Badanie dwóch strategii rTMS w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Gregory Sahlem, Stanford University
Wstępne badanie dwóch strategii powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich
W tej próbie będziemy pracować z grupą uczestników, którzy mają problemy związane z używaniem marihuany (mają zaburzenia związane z używaniem marihuany) i którzy chcą zmniejszyć ilość używanej marihuany lub całkowicie rzucić jej używanie.
Testujemy, czy leczenie zwane powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) może pomóc im osiągnąć ten cel w połączeniu z krótką terapią doradczą składającą się z trzech sesji.
Uczestnicy otrzymają rTMS do jednej z dwóch różnych części mózgu (grzbietowo-bocznej kory przedczołowej - DLPFC lub brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej - vmPFC), aby sprawdzić, czy zastosowanie rTMS do jednego obszaru mózgu jest bardziej pomocne niż do drugiego obszaru mózgu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tej wstępnej próbie sprawdzimy, czy zastosowanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w jednym z dwóch obszarów mózgu pomoże uczestnikom z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich zmniejszyć ilość używanej marihuany lub całkowicie rzucić jej używanie.
W tym celu zrekrutujemy uczestników ze społeczności (lub ośrodków leczenia uzależnień), którzy spełniają kryteria zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (intensywne używanie konopi indyjskich powodujące problemy społeczne, zawodowe lub zdrowotne) i chcą znacznie zmniejszyć ilość marihuany używają lub całkowicie rezygnują z używania konopi indyjskich.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (w alokacji 1: 1), aby otrzymać rTMS do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) lub brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej (vmPFC).
Wszyscy uczestnicy otrzymają również porady oparte na dowodach, które pomogą im zmniejszyć ilość używanej marihuany.
Będziemy dostarczać badany lek z rTMS uczestnikom podczas 18 wizyt studyjnych odbywających się dwa lub trzy razy w tygodniu, a następnie zobaczymy, czy badany lek pomógł, spotykając się z uczestnikami cztery razy w ciągu sześciu tygodni.
Zobaczymy również, jak rTMS wpłynął na funkcjonowanie mózgu, poddając uczestników dwóm skanom przy użyciu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
22
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Team
- Numer telefonu: (650) 800-6920
- E-mail: brainstimulationstudy@stanford.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gregory Sahlem
- E-mail: gsahlem@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Stanford University
-
Kontakt:
- Study Team
- Numer telefonu: 650-374-0907
- E-mail: bwong14@stanford.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i funkcjonować na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego wypełnienia wszystkich narzędzi oceny.
- Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 60 lat.
- Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM-5 dotyczące co najmniej umiarkowanych zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich, z użyciem co najmniej 20 z ostatnich 28 dni.
- Uczestnicy muszą wyrazić chęć ograniczenia używania konopi indyjskich lub rzucenia palenia.
- Uczestnicy muszą mieć pozytywny UDS dla konopi indyjskich podczas wizyty rejestracyjnej (potwierdzający, że są regularnymi użytkownikami).
- Zespół dochodzeniowy musi wierzyć, że każdy uczestnik jest dobrym kandydatem na studia.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
- Uczestnicy nie mogą doświadczać umiarkowanych lub poważnych zaburzeń związanych z używaniem jakiejkolwiek innej substancji, z wyjątkiem tytoniu/nikotyny.
- Uczestnicy nie mogą przyjmować żadnych leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy, które uległy zmianie w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Uczestnicy nie mogą mieć historii / lub obecnie zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnych innych schorzeń Osi I wymagających bieżącego leczenia.
- Uczestnicy nie mogą mieć historii demencji ani innych zaburzeń poznawczych.
- Uczestnicy nie mogą mieć aktywnych myśli samobójczych ani próby samobójczej w ciągu ostatnich 180 dni.
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnych przeciwwskazań do wykonania rTMS lub MRI (np. metalowy implant nad głową, napad padaczkowy w wywiadzie, jakiekolwiek znane uszkodzenie mózgu).
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnych niestabilnych ogólnych schorzeń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC)
36 sesji rTMS o wysokiej częstotliwości (10 Hz).
|
Wzorzysta pulsacyjna stymulacja magnetyczna dostarczana za pomocą elektromagnesu.
Wykorzystamy urządzenie MagVenture rTMS i cewkę Cool-B65.
|
|
Eksperymentalny: Brzuszno-przyśrodkowa kora przedczołowa (vmPFC)
36 sesji rTMS o niskiej częstotliwości (1 Hz).
|
Wzorzysta pulsacyjna stymulacja magnetyczna dostarczana za pomocą elektromagnesu.
Wykorzystamy urządzenie MagVenture rTMS i cewkę Cool-B65.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni w tygodniu używania konopi indyjskich
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba dni w tygodniu (0-7), w których uczestnik używa konopi indyjskich
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tygodnie abstynencji od marihuany
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba tygodni, w których uczestnik nie używa marihuany
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Sahlem, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 68235
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia