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Untersuchung von zwei rTMS-Strategien zur Behandlung von Cannabiskonsumstörungen

8. Mai 2025 aktualisiert von: Daniel McCalley, Stanford University

Eine vorläufige Untersuchung von zwei Strategien der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) zur Behandlung von Cannabiskonsumstörungen

In dieser Studie werden wir mit einer Gruppe von Teilnehmern zusammenarbeiten, die Probleme im Zusammenhang mit dem Marihuanakonsum haben (sie haben eine Cannabiskonsumstörung) und die die Menge an Marihuana, die sie konsumieren, reduzieren oder den Konsum von Marihuana ganz einstellen möchten. Wir testen, ob eine Behandlung namens repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ihnen helfen kann, dieses Ziel zu erreichen, wenn sie mit einer kurzen Beratungstherapie mit drei Sitzungen kombiniert wird. Die Teilnehmer erhalten rTMS an einem von zwei verschiedenen Teilen des Gehirns (dem dorsolateralen präfrontalen Kortex – dem DLPFC oder dem ventromedialen präfrontalen Kortex – dem vmPFC), um zu sehen, ob die Anwendung von rTMS auf einen Gehirnbereich hilfreicher ist als auf den anderen Gehirnbereich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser vorläufigen Studie werden wir testen, ob die Anwendung von repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) auf einen von zwei Gehirnbereichen Teilnehmern mit Cannabiskonsumstörung hilft, die Menge an Cannabis, die sie konsumieren, zu reduzieren oder den Konsum von Cannabis vollständig einzustellen. Dazu werden wir Teilnehmer aus der Gemeinde (oder suchtmedizinischen Behandlungszentren) rekrutieren, die die Kriterien für eine Cannabiskonsumstörung (starker Cannabiskonsum, der soziale, berufliche oder gesundheitliche Probleme verursacht) erfüllen und die Cannabismenge entweder erheblich reduzieren möchten sie konsumieren Cannabis oder hören ganz damit auf. Die Teilnehmer werden randomisiert (in einer 1:1-Zuteilung), um rTMS entweder an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) oder den ventromedialen präfrontalen Kortex (vmPFC) zu erhalten. Alle Teilnehmer erhalten außerdem eine evidenzbasierte Beratung, die ihnen hilft, die Menge an Cannabis, die sie konsumieren, zu reduzieren. Wir werden die Studienbehandlung mit rTMS an die Teilnehmer über 18 Studienbesuche liefern, die entweder zwei- oder dreimal pro Woche stattfinden, und dann sehen, ob die Studienbehandlung geholfen hat, indem wir uns viermal über sechs Wochen mit den Teilnehmern treffen. Wir werden auch sehen, wie sich die rTMS auf die Gehirnfunktion auswirkte, indem wir die Teilnehmer zwei Scans mit Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen ließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem ausreichenden intellektuellen Niveau zu funktionieren, um eine genaue Durchführung aller Bewertungsinstrumente zu ermöglichen.
  2. Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.
  3. Die Teilnehmer müssen die DSM-5-Kriterien für eine mindestens mittelschwere Cannabiskonsumstörung mit einem Konsum von mindestens 20 der letzten 28 Tage erfüllen.
  4. Die Teilnehmer müssen den Wunsch äußern, den Cannabiskonsum zu reduzieren oder aufzuhören.
  5. Die Teilnehmer müssen während ihres Registrierungsbesuchs ein positives UDS für Cannabis haben (was bestätigt, dass sie regelmäßige Konsumenten sind).
  6. Das Untersuchungsteam muss glauben, dass jeder Teilnehmer ein guter Studienkandidat ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
  2. Die Teilnehmer dürfen mit Ausnahme von Tabak/Nikotin keine mittelschwere oder schwere Gebrauchsstörung einer anderen Substanz haben.
  3. Die Teilnehmer dürfen keine Medikamente einnehmen, die Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben und sich in den letzten 6 Wochen verändert haben.
  4. Die Teilnehmer dürfen keine psychotische oder bipolare Störung in der Vorgeschichte/oder derzeitige haben.
  5. Die Teilnehmer dürfen keine andere Erkrankung der Achse I haben, die eine aktuelle Behandlung erfordert.
  6. Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von Demenz oder anderen kognitiven Beeinträchtigungen haben.
  7. Die Teilnehmer dürfen keine aktiven Suizidgedanken oder einen Suizidversuch innerhalb der letzten 180 Tage haben.
  8. Die Teilnehmer dürfen keine Kontraindikationen für den Empfang von rTMS oder MRT haben (z. Metallimplantation über dem Kopf, Krampfanfälle in der Anamnese, bekannte Hirnläsion).
  9. Die Teilnehmer dürfen keine instabilen Allgemeinerkrankungen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dorsolateraler präfrontaler Kortex (DLPFC)
36 Sitzungen Hochfrequenz (10 Hz) rTMS
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Gemusterte gepulste Magnetstimulation, die mit einem Elektromagneten abgegeben wird. Wir werden ein MagVenture rTMS-Gerät und eine Cool-B65-Spule verwenden.
Experimental: Ventromedialer präfrontaler Kortex (vmPFC)
36 Sitzungen mit niederfrequenter (1 Hz) rTMS
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Gemusterte gepulste Magnetstimulation, die mit einem Elektromagneten abgegeben wird. Wir werden ein MagVenture rTMS-Gerät und eine Cool-B65-Spule verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl (%) der Teilnehmer, die die Behandlung begannen und abgeschlossen haben
Zeitfenster: 6 bis 9 Wochen
6 bis 9 Wochen
Zahl (%) der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Erzeugung von FMRI -Zielen (funktioneller Magnetresonanztomographie) hatten
Zeitfenster: Tag 1 (90 Minuten, um Scan zu vervollständigen)
Tag 1 (90 Minuten, um Scan zu vervollständigen)
Zahl (%) Wochen der Abstinenz von Cannabis
Zeitfenster: 13 Wochen (letzte 7 Wochen aktive Behandlung plus 6-wöchiger Nachbehandlung)
Zahl (%) von Wochen, in denen der Teilnehmer kein Cannabis verwendet.
13 Wochen (letzte 7 Wochen aktive Behandlung plus 6-wöchiger Nachbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Gebrauchstage pro Woche.
Zeitfenster: 4 Wochen vor der Basisbewertung und 7 Wochen am Ende der Behandlung durch 6-wöchige Nachbeobachtungsverfolgung
Anzahl der Tage pro Woche (0-7), an denen der Teilnehmer Cannabis verwendet. Zum Zeitpunkt der Einschreibung wurden die Teilnehmer gebeten, die Anzahl der Tage des Cannabiskonsums pro Woche für die 4 Wochen vor der Einschreibung zu erinnern. Die Teilnehmer wurden dann (über einen Zeitraum von 7 Wochen) gebeten, bei der letzten fMRI-Besuch (in der Vorwoche) und bei den Nachbeobachtungsbesuchen in der Woche 2, 4 und 6 die Nutzungstage zurückzurufen. Die Durchschnittswerte werden für den 4-wöchigen Zeitraum vor der Einschreibung und den 7-wöchigen Zeitraum am Ende der Behandlung bei der Nachuntersuchung angegeben.
4 Wochen vor der Basisbewertung und 7 Wochen am Ende der Behandlung durch 6-wöchige Nachbeobachtungsverfolgung
Durchschnittliche Anzahl der Verwendungssitzungen pro Woche.
Zeitfenster: 4 Wochen vor der Basisbewertung und 7 Wochen am Ende der Behandlung durch 6-wöchige Nachbeobachtungsverfolgung
Anzahl der Verwendungssitzungen pro Woche, bei der der Teilnehmer Cannabis verwendet. Zum Zeitpunkt der Einschreibung wurden die Teilnehmer gebeten, die Anzahl der Cannabi -Gebrauchssitzungen pro Woche für die 4 Wochen vor der Einschreibung zu erinnern. Die Teilnehmer wurden dann (über einen Zeitraum von 7 Wochen) gebeten, sich an die Anzahl der Cannabis-Gebrauchssitzungen beim letzten fMRI-Besuch (in der Vorwoche) und bei den Follow-up-Besuchen in der Woche 2, 4 und 6 zu erinnern. Die Durchschnittswerte werden für den 4-wöchigen Zeitraum vor der Einschreibung und den 7-wöchigen Zeitraum am Ende der Behandlung bei der Nachuntersuchung angegeben.
4 Wochen vor der Basisbewertung und 7 Wochen am Ende der Behandlung durch 6-wöchige Nachbeobachtungsverfolgung
Lebensqualität und Zufriedenheit Fragebogen Kurzform (Q-LES-Q-SF) Scale Score
Zeitfenster: Grundlinie und Ende der Nachbeobachtungszeit (12 bis 15 Wochen nach dem Baseline)
Der Q-LES-Q-SF-Gesamtbewertungsbereich liegt zwischen 14 und 70, wobei höhere Bewertungen auf größere Zufriedenheit und Genuss hinweisen. Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz der maximal möglichen Punktzahl (1-100) ausgedrückt.
Grundlinie und Ende der Nachbeobachtungszeit (12 bis 15 Wochen nach dem Baseline)
Anzahl der Teilnehmer, die während des Nachbeobachtungszeitraums einen Zeitraum von 4-Sekunden-Wochen der Abstinenz hatten
Zeitfenster: Follow-up-Zeitraum (letzte Woche der aktiven Behandlung plus 6-wöchiger Nachbehandlungs-Follow-up)
Basierend auf dem Selbstbericht des Patienten in einer 4-wöchigen Abstinenzperiode
Follow-up-Zeitraum (letzte Woche der aktiven Behandlung plus 6-wöchiger Nachbehandlungs-Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Sahlem, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 68235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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