Undersøgelse af to rTMS-strategier til behandling af cannabisbrugsforstyrrelser
8. maj 2025 opdateret af: Daniel McCalley, Stanford University
En foreløbig undersøgelse af to gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) strategier til behandling af cannabisbrugsforstyrrelser
I dette forsøg vil vi arbejde med en gruppe deltagere, som har problemer relateret til marihuanabrug (de har cannabisbrugsforstyrrelser), og som ønsker at reducere mængden af marihuana, de bruger, eller holde helt op med at bruge marihuana.
Vi tester for at se, om en behandling kaldet repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) kan hjælpe dem med at nå dette mål, når det kombineres med en kort tre-sessions rådgivningsterapi.
Deltagerne vil modtage rTMS til en af to forskellige dele af hjernen (den dorsolaterale præfrontale cortex - DLPFC eller den ventromediale præfrontale cortex - vmPFC) for at se, om anvendelse af rTMS til et hjerneområde er mere nyttigt end det andet hjerneområde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette foreløbige forsøg vil vi teste, om anvendelse af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) på et af to hjerneområder vil hjælpe deltagere med cannabisbrugsforstyrrelse med at reducere mængden af cannabis, de bruger, eller helt holde op med at bruge cannabis.
For at gøre dette vil vi rekruttere deltagere fra lokalsamfundet (eller behandlingscentre for afhængighedsmedicin), som opfylder kriterierne for cannabisbrugsforstyrrelse (stort brug af cannabis, der forårsager sociale, arbejdsmæssige eller sundhedsmæssige problemer) og som enten ønsker at reducere mængden af cannabis væsentligt. de bruger eller holder helt op med at bruge cannabis.
Deltagerne vil blive randomiseret (i en 1:1 tildeling) til at modtage rTMS til enten den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) eller den ventromediale præfrontale cortex (vmPFC).
Alle deltagere vil også modtage evidensbaseret rådgivning for at hjælpe dem med at reducere mængden af cannabis, de bruger.
Vi vil levere undersøgelsesbehandling med rTMS til deltagere over 18 undersøgelsesbesøg, der forekommer enten to eller tre gange om ugen, og vil derefter se, om undersøgelsesbehandlingen har hjulpet ved at møde deltagerne fire gange over seks uger.
Vi vil også se, hvordan rTMS påvirkede hjernefunktionen ved at lade deltagerne gennemgå to scanninger ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være i stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at muliggøre nøjagtig udfyldelse af alle vurderingsinstrumenter.
- Deltagerne skal være mellem 18 og 60 år.
- Deltagerne skal opfylde DSM-5-kriterierne for mindst moderat cannabisbrugsforstyrrelse med brug af mindst 20 ud af de sidste 28 dage.
- Deltagerne skal udtrykke et ønske om at reducere cannabisbrug eller holde op.
- Deltagerne skal have en positiv UDS for cannabis under deres tilmeldingsbesøg (bekræfter, at de er almindelige brugere).
- Undersøgelsesteamet skal tro, at hver deltager er en god studiekandidat.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne må ikke være gravide eller ammende.
- Deltagerne må ikke møde moderat eller alvorlig brugsforstyrrelse af noget andet stof med undtagelse af tobak/nikotin.
- Deltagerne må ikke tage medicin, der har virkninger på centralnervesystemet, som har ændret sig inden for de seneste 6 uger.
- Deltagerne må ikke have en historie med/eller aktuel psykotisk lidelse eller bipolar lidelse.
- Deltagerne må ikke have nogen anden Axis I-tilstand, der kræver aktuel behandling.
- Deltagerne må ikke have en historie med demens eller anden kognitiv svækkelse.
- Deltagerne må ikke have aktive selvmordstanker eller et selvmordsforsøg inden for de seneste 180 dage.
- Deltagerne må ikke have nogen kontraindikationer for at modtage rTMS eller MR (f.eks. metal implanteret over hovedet, historie med anfald, enhver kendt hjernelæsion).
- Deltagerne må ikke have nogen ustabile generelle medicinske tilstande.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC)
36 sessioner med højfrekvent (10Hz) rTMS
|
Mønstret pulseret magnetisk stimulering leveret ved hjælp af en elektromagnet.
Vi vil bruge en MagVenture rTMS-enhed og en Cool-B65-spole.
|
|
Eksperimentel: Ventromedial præfrontal cortex (vmPFC)
36 sessioner med lavfrekvent (1Hz) rTMS
|
Mønstret pulseret magnetisk stimulering leveret ved hjælp af en elektromagnet.
Vi vil bruge en MagVenture rTMS-enhed og en Cool-B65-spole.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nummer (%) af deltagere, der startede og afsluttede behandlingen
Tidsramme: 6 til 9 uger
|
6 til 9 uger
|
|
|
Nummer (%) af deltagere, der havde en vellykket generation af funktionel magnetisk resonansafbildning (fMRI) mål
Tidsramme: Dag 1 (90 minutter til komplet scanning)
|
Dag 1 (90 minutter til komplet scanning)
|
|
|
Antal (%) uger med afholdenhed fra cannabis
Tidsramme: 13 uger (sidste 7 ugers aktiv behandling plus 6-ugers opfølgning efter behandling)
|
Nummer (%) af uger, hvor deltageren ikke bruger nogen cannabis.
|
13 uger (sidste 7 ugers aktiv behandling plus 6-ugers opfølgning efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal brugsdage om ugen.
Tidsramme: 4 uger før baselinevurderingen og 7 uger ved afslutningen af behandlingen gennem 6-ugers opfølgning efter behandling
|
Antal dage om ugen (0-7), hvor deltageren bruger enhver cannabis.
På tidspunktet for tilmelding blev deltagerne bedt om at huske antallet af dage med cannabisbrug om ugen i de 4 uger før tilmeldingen.
Deltagerne blev derefter bedt (over en periode på 7 uger) om at huske dage med brug ved det sidste fMRI-besøg (i den foregående uge) og i ugen 2, 4 og 6 opfølgningsbesøg.
Gennemsnitsværdier rapporteres for 4-ugers periode inden tilmelding og 7-ugers periode ved behandlingen af behandlingen ved opfølgning.
|
4 uger før baselinevurderingen og 7 uger ved afslutningen af behandlingen gennem 6-ugers opfølgning efter behandling
|
|
Gennemsnitligt antal brugssessioner om ugen.
Tidsramme: 4 uger før baselinevurderingen og 7 uger ved afslutningen af behandlingen gennem 6-ugers opfølgning efter behandling
|
Antal brugssessioner om ugen, hvor deltageren bruger enhver cannabis.
På tidspunktet for tilmelding blev deltagerne bedt om at huske antallet af cannabisbrugssessioner om ugen i de 4 uger før tilmeldingen.
Deltagerne blev derefter bedt (over en periode på 7 uger) om at huske antallet af cannabisbrugssessioner ved det sidste fMRI-besøg (i den foregående uge) og i ugen 2, 4 og 6 opfølgningsbesøg.
Gennemsnitsværdier rapporteres for 4-ugers periode inden tilmelding og 7-ugers periode ved behandlingen af behandlingen ved opfølgning.
|
4 uger før baselinevurderingen og 7 uger ved afslutningen af behandlingen gennem 6-ugers opfølgning efter behandling
|
|
Livskvalitet nydelse og tilfredshedsspørgeskema kort form (Q-les-Q-SF) skala score
Tidsramme: Baseline og slutningen af opfølgningsperioden (12 til 15 uger efter baseline)
|
Q-LES-Q-SF samlet scoreområde er fra 14 til 70, med højere score, der indikerer større tilfredshed og nydelse.
Den samlede score udtrykkes som en procentdel af den maksimale mulige score (1-100).
|
Baseline og slutningen af opfølgningsperioden (12 til 15 uger efter baseline)
|
|
Antal deltagere, der havde en periode på 4-konsekvente uger med afholdenhed i opfølgningsperioden
Tidsramme: Opfølgningsperiode (sidste uge med aktiv behandling plus 6-ugers opfølgning efter behandling)
|
Baseret på patientens selvrapportering af enhver 4-ugers periode med afholdenhed
|
Opfølgningsperiode (sidste uge med aktiv behandling plus 6-ugers opfølgning efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Sahlem, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 68235
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .