子供の退院後の健康状態を改善するスマート退院

目的：

私たちの目的は、小児の退院後死亡率に対する退院ケアへの Smart Discharges アプローチの影響を評価するための介入コホート研究を実施することです。

仮説：

当社の Smart Discharges アプローチは、退院後の健康志向を改善し、退院後の死亡率を低下させます。

正当化:

リスクに対する理解が深まり、ベッドサイドでリスクを判断できるようになった Smart Discharge プログラムは、限られたリソースを最も必要としている子供たちに焦点を当て、最適なリソース割り当てを保証します。 正確な公衆衛生におけるこのようなプログラムは、人命と資源を救うだけでなく、経済的に逼迫した環境で拡張可能である可能性がはるかに高くなります。

目的:

この研究の目的は、小児の退院を改善するための個別化されたリスクベースのアプローチが、敗血症の疑いで入院した小児の退院後 6 か月の死亡率を低下させるかどうかを判断することです。

この調査には 2 つの目的があり、それぞれがフェーズに対応しています。

1. フェーズ I: 登録された患者がコントロールとして機能する観察期間。 さらに、このコホートは、フェーズ II で使用される退院後の死亡率について以前に開発されたモデルを更新、改良、および検証するために使用されます。
2. フェーズ II: 死亡率および退院後の健康志向に対する Smart Discharge プログラムの有効性を評価するための介入期間。

研究デザイン:

これは 2 段階の研究になります。フェーズ I はマルチサイトの前向き観察コホート研究であり、フェーズ II はマルチサイトの前向き介入コホート研究です。 この前向き研究は、2017 年 3 月から 2024 年 1 月まで実施されます。 この研究では、5 歳未満の 5,700 人の子供 (2,700 人が生後 6 か月未満、3,000 人が生後 6 ～ 60 m) を第 I 相 (非介入) に登録し、同数 (5,700) の子供を第 II 相 (介入相) に登録します。 、合計11,600人の子供たち。

統計分析：

私たちの以前の研究では、退院後 6 か月の死亡率は 5% であることが示されています。 私たちの予備研究では、予想される死亡率の改善が 25% から 30% の相対リスク削減になることも示唆しています。 相対リスクが 22.5% 減少すると仮定すると、1 群あたり 5250 人の子供を登録する必要があります。 したがって、フォローアップの損失を考慮して、アームごとに5700を登録することを控えめに目指します.

すべての分析は、R 4.2.2 (ウィーン、オーストリア; http://www.R-project.org) を使用して実施されます。 外部モデルの検証は、以前に開発された Smart Discharge モデルのフェーズ I コホートを使用して実施されます。 その後、Smart Discharge Model が更新され、フェーズ I コホートからのデータが含まれるようになります。 最終的な予測モデルは、6 歳未満の子供と 6 歳から 5 歳の子供用に別々に開発され、最終モデルの全体的なパフォーマンスを評価するために使用される ROC 曲線分析の下の領域が使用されます。 年長の子供 (6 歳～5 歳) の最終モデルでは、感度と特異度に基づいてリスク カットオフが選択され、80% を超える感度が確保されます (最初の派生モデルの感度は 82% でした)。 最終的な感度と特異度は、正と負の予測値 (全体の死亡率と各部位の死亡率に基づく) と共に報告されます。 年少の子供のモデルでは、同じアプローチが使用されますが、年少の子供の死亡率が高くなると予想されるため、感度が少なくとも 85% であることを確認します。 年齢の分離は、これらのモデルの最適なアプローチであると判断されました。

介入の有効性を評価するために、介入に関係のない死亡率の潜在的な傾向を説明するための共変量として退院年を含め、退院後死亡までの時間に関するコックス比例ハザード回帰が使用されます。 既存の知識と専門家の知識の組み合わせ、および結果に関する潜在的な交絡因子の単変量解析に基づいて、追加の潜在的な交絡変数が特定されます。 最終的な多変量モデルを使用して、Smart Discharge 介入の調整された効果を決定します。 セグメント化された回帰モデリングを使用して、介入前および介入後の時間傾向を制御した後に介入の効果を判断する中断時系列も、介入前の死亡率の潜在的な傾向を説明するために使用されます。