Slimme ontladingen om de gezondheidsresultaten bij kinderen na ontslag te verbeteren

DOEL:

Ons doel is om een ​​interventionele cohortstudie uit te voeren om de impact van de Smart Discharges-benadering van ontslagzorg op kindersterfte na ontslag te evalueren.

HYPOTHESE:

Onze Smart Discharges-benadering zal het zoeken naar gezondheid na ontslag verbeteren en de sterfte na ontslag verminderen.

RECHTVAARDIGING:

Met een beter begrip van risico's en het vermogen om risico's aan het bed te bepalen, zal een Smart Discharge-programma zorgen voor een optimale toewijzing van middelen, met de nadruk op kinderen die beperkte middelen het meest nodig hebben. Dergelijke programma's op het gebied van nauwkeurige volksgezondheid kunnen niet alleen levens en hulpbronnen redden, maar zijn ook veel waarschijnlijker schaalbaar in economisch gespannen omgevingen.

DOELSTELLINGEN:

Het doel van deze studie is om te bepalen of een geïndividualiseerde, op risico's gebaseerde benadering om het ontslag bij kinderen te verbeteren, de mortaliteit na zes maanden na ontslag zal verminderen bij kinderen die zijn opgenomen met verdenking op sepsis.

Het onderzoek heeft twee doelstellingen, die elk overeenkomen met een fase:

1. Fase I: een observatieperiode met geregistreerde patiënten die als controles fungeren. Bovendien zal dit cohort worden gebruikt voor het actualiseren, verfijnen en valideren van eerder ontwikkelde modellen voor sterfte na ontslag die tijdens fase II zullen worden gebruikt.
2. Fase II: een interventieperiode om de effectiviteit te evalueren van een Smart Discharge-programma op het gebied van mortaliteit en het zoeken naar gezondheid na ontslag.

ONDERZOEKSOPZET:

Dit zal een studie in twee fasen zijn: Fase I is een multi-site prospectieve observationele cohortstudie, terwijl Fase II een multi-site prospectieve interventionele cohortstudie is. Deze prospectieve studie zal worden uitgevoerd van maart 2017 tot januari 2024. De studie zal 5700 kinderen jonger dan vijf jaar (2700 <6 maanden oud, 3000 6-60m oud) inschrijven in Fase I (niet-interventionele) en een gelijk aantal (5700) kinderen tijdens fase II (interventionele fase) , voor in totaal 11.600 kinderen.

STATISTISCHE ANALYSE:

Ons eerdere werk heeft aangetoond dat het sterftecijfer na zes maanden na ontslag 5% is. Ons voorbereidende werk heeft ook gesuggereerd dat onze verwachte sterftewinst tussen 25% en 30% relatieve risicoreductie zal zijn. Uitgaande van een relatieve risicoreductie van 22,5%, zouden we 5250 kinderen per arm moeten inschrijven. We zullen er dus conservatief naar streven om 5700 per arm in te schrijven om rekening te houden met verliezen voor follow-up.

Alle analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van R 4.2.2 (Wenen, Oostenrijk; http://www.R-project.org). Externe modelvalidatie zal worden uitgevoerd met behulp van het Fase I-cohort op het eerder ontwikkelde Smart Discharge Model. Het Smart Discharge Model wordt vervolgens geüpdatet met gegevens uit het Fase I-cohort. Definitieve voorspellingsmodellen zullen afzonderlijk worden ontwikkeld voor kinderen <6 m en voor kinderen van 6 m - 5 jaar, waarbij een gebied onder de ROC-curveanalyse wordt gebruikt om de algehele prestaties van de definitieve modellen te beoordelen. Voor het uiteindelijke model bij oudere kinderen (6m - 5j) wordt de risicogrens gekozen op basis van de sensitiviteit en specificiteit, waardoor een sensitiviteit van >80% wordt gegarandeerd (initieel afgeleide modelsensitiviteit was 82%). De uiteindelijke sensitiviteit en specificiteit zullen worden gerapporteerd, samen met positieve en negatieve voorspellende waarden (gebaseerd op het algemene sterftecijfer en de sterftecijfers van elke locatie). Voor het model bij jongere kinderen zal dezelfde aanpak worden gebruikt, maar met een sensitiviteit van minimaal 85% vanwege een verwacht hoger sterftecijfer bij jongere kinderen. Er is vastgesteld dat de scheiding van leeftijden de optimale benadering is voor deze modellen.

Om de effectiviteit van de interventie te evalueren, zal een cox-proportionele risicoregressie op de tijd tot sterfte na ontslag worden gebruikt, inclusief het jaar van ontslag als covariabele om rekening te houden met mogelijke trends in sterfte die geen verband houden met de interventie. Aanvullende mogelijk verstorende variabelen zullen worden geïdentificeerd op basis van een combinatie van reeds bestaande en deskundige kennis, en univariate analyse van mogelijke verstorende factoren op uitkomsten. Een uiteindelijk multivariabel model zal worden gebruikt om het aangepaste effect van de Slimme Ontladingsinterventie te bepalen. Onderbroken tijdreeksen, die gebruik maken van gesegmenteerde regressiemodellering om het effect van de interventie te bepalen na correctie voor tijdtrends vóór en na de interventie, zullen ook worden gebruikt om rekening te houden met mogelijke pre-interventietrends in sterfte.