嚢胞性線維症におけるCOVID-19抗体の反応：CAR-CF (CAR-CF)

これは、参加者の連続サンプリングを繰り返し行う、嚢胞性線維症 (pwCF) 患者の前向き縦断コホート研究です。 この研究デザインは、SARS-CoV-2 血清有病率の経時変化とその後の pwCF への臨床的影響に関する包括的な情報を提供するために選択されました。 この研究は、参加している CF センターで 3 年間にわたって実施されます。 研究参加者には、小児および成人のpwCFが含まれます。 研究の英国セクションでは、欧州嚢胞性線維症学会臨床試験ネットワーク (ECFS-CTN) の英国研究者が参加するよう招待されます。 参加する治験責任医師は、12 か月間、適格なすべての pwCF を登録できます。 その後、参加者は 24 か月間追跡されます。 参加者は、通常の診療所訪問時に血液サンプルを寄付します。 血液サンプルは、0日目（ベースライン）、6、12、18、および24か月目に収集されます（定期的な臨床レビューと一致するため）。 追加の血液サンプルは、参加者が採血のためにクリニックを訪れるたびに日和見的に採取されます。 これらの血液サンプルは、定期的なケア、年次再診、肺増悪 (PEx)、CF 合併症、または新しい治療 (例えば、 CFTRモジュレーター)。

血液サンプルからの血清は、SARS-CoV-2 抗体の標準化された測定のために中央研究所 (クイーンズ大学ベルファスト) に送られます。

血液サンプルに加えて、治験責任医師は患者の健康記録から臨床データを収集し、このデータを症例報告書 (CRF) に入力します。臨床データは、地域の臨床診療に従って、定期的なケアの訪問と併せて収集されます。 調査員は、患者の医療記録に定期的に記録されている情報からデータ要素を収集します。 データは、研究スケジュールに従ってベースライン、6、12、18、および 24 か月目に収集され、上記で説明した追加の採血時点で収集されます。 データ収集には、背景の人口統計情報、CF の病歴、投薬、増悪情報、喀痰微生物学、臨床および肺機能パラメータなど、CF クリニックのフォローアップから入手できる日常的なデータが含まれます。 SARS-CoV-2 の感染歴やワクチンの受領に関する情報も収集されます。

各患者の研究への参加の最大フォローアップ期間は24か月です。 この研究期間 (24 か月のフォローアップ) は、COVID-19 パンデミックの過程で抗体保有率の変化を観察するのに十分な時間と、SARS である pwCF の長期的な臨床結果を決定するのに十分な時間を提供するため、正当化されます。 -CoV-2 血清陽性。 さらに、多くのワクチンが現在市販されていることを考えると、2 年間の研究追跡期間は、抗体レベルに対するワクチン接種の影響を観察するのに十分な時間を提供すると予想しています。

研究者は、自然なCOVID-19感染とpwCFのワクチン接種の間の抗体応答のレベルと、これが時間とともにどのように変化するかを比較します. これは、自然感染とワクチン接種の状態、および既知の場合は感染後またはワクチン接種後のサンプルの時間に従って、血清有病率と抗体レベルを分析することによって達成されます。

オプションの研究サンプル コレクション:

同意した参加者については、2 番目の血液サンプルも EDTA チューブ (血漿) に採取されます。 このオプションの研究サンプルに同意することで、このサンプルと残りの血清 (抗体検査後) を将来の分析のために保存し、COVID-19 と CF に関連する研究でさらなる研究を実施できるようになります。