- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05745948
COVID-19 ANTistoffresponser ved cystisk fibrose: CAR-CF (CAR-CF)
COVID-19 antistoffresponser ved cystisk fibrose: CAR-CF
Koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) som er forårsaket av viruset SARS-CoV-2 har resultert i en pågående global pandemi. Det er uklart om det relativt lave antallet rapporterte tilfeller av COVID-19 hos personer med CF (pwCF) skyldes forbedret infeksjonsforebyggingspraksis eller om pwCF har beskyttende genetiske/immune faktorer. Denne studien tar sikte på å prospektivt vurdere andelen pwCF, inkludert både voksne og barn med CF som har bevis på SARS-CoV-2-antistoffer over en toårsperiode. Denne studien vil også undersøke om pwCF som har antistoffer mot SARS-CoV-2 har en annen klinisk presentasjon og hvilken innvirkning dette har på deres CF-sykdom. Den foreslåtte studien vil rekruttere pwCF fra pediatriske og voksne CF-sentre i Europa. Serologisk testing for å påvise antistoffer vil bli utført på blodprøver tatt i måned 0, 6, 12, 18 og 24 med tilleggstidspunkter dersom blodprøver er tilgjengelig via vanlig klinisk behandling. Kliniske data om, lungefunksjon, CF-relatert sykehistorie, lungeeksaserbasjoner, antibiotikabruk og mikrobiologi og vaksinasjonsmottak, vil bli samlet inn under rutinemessige kliniske vurderinger.
Det vil bli undersøkt assosiasjoner mellom sosiodemografiske og kliniske variabler og serologisk testing. Effektene av SARS-CoV-2-infeksjon på kliniske utfall og analyserende endepunkter vil bli undersøkt for å utforske eventuelle aldersrelaterte eller kjønnsbaserte forskjeller, samt en undergruppeanalyse av utfall hos lungetransplanterte mottakere og pwCF som mottar CFTR-modulatorterapier . Ettersom pwCF mottar COVID-19-vaksinasjon vil det bli utført en sammenligning av utviklingen og progresjonen av anti-SARS-CoV-2-antistoffer i pwCF etter naturlig infeksjon og vaksinasjon SARS-CoV-2.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, longitudinell kohortstudie hos personer med cystisk fibrose (pwCF) som involverer gjentatt serieprøver av deltakere. Denne studiedesignen ble valgt for å gi omfattende informasjon om SARS-CoV-2 seroprevalensendringer over tid og den påfølgende kliniske innvirkningen på pwCF. Studien vil bli utført ved deltakende CF-sentre over en 3-års periode. Studiedeltakere vil inkludere pediatrisk og voksen pwCF. For den britiske delen av studien vil britiske etterforskere i European Cystic Fibrosis Society-Clinical Trials Network (ECFS-CTN) bli invitert til å delta. Deltakende etterforskere kan registrere alle kvalifiserte pwCF over en 12-måneders periode. Deltakerne følges deretter opp i 24 måneder. Deltakerne vil donere blodprøver ved sine rutinemessige klinikkbesøk. Blodprøver vil bli tatt på dag 0 (grunnlinje), ved måned 6, 12, 18 og 24 (for å falle sammen med rutinemessige kliniske vurderinger). Ytterligere blodprøver vil bli tatt opportunistisk hver gang deltakeren besøker klinikken for blodprøvetaking. Disse blodprøvene kan være relatert til rutinemessig behandling, årlige gjennomgangsbesøk, lungeeksaserbasjoner (PEx), CF-komplikasjoner eller ved oppstart av nye behandlinger (f. CFTR-modulatorer).
Serum fra blodprøver vil bli sendt til et sentrallaboratorium (Queen's University Belfast) for standardisert måling av SARS-CoV-2-antistoffer.
Ved siden av blodprøvene vil etterforskerne også samle inn kliniske data fra pasientens helsejournaler og legge inn disse dataene i case report form (CRF). Kliniske data vil bli samlet inn i forbindelse med rutinemessige omsorgsbesøk, i henhold til lokal klinisk praksis. Etterforskere vil samle inn dataelementer fra informasjon som rutinemessig er registrert i pasientens journal. Data vil bli samlet inn ved baseline, måned 6, 12, 18 og 24 i henhold til studieplanen, og ved ekstra blodprøvetidspunkter som tidligere forklart ovenfor. Datainnsamling vil inkludere rutinemessige data tilgjengelig fra CF-klinikkoppfølginger, inkludert demografisk bakgrunnsinformasjon, CF-sykehistorie, medisiner, eksacerbasjonsinformasjon, sputummikrobiologi og kliniske og lungefunksjonsparametere. Informasjon om SARS-CoV-2-infeksjonshistorie og vaksinekvittering vil også bli samlet inn.
Maksimal oppfølgingsvarighet for deltakelse i studien for hver pasient vil være 24 måneder. Denne studievarigheten (24 måneders oppfølging) er berettiget siden den gir tilstrekkelig tid til å observere endringer i antistoffprevalens i løpet av COVID-19-pandemien, samt tilstrekkelig tid til å bestemme langsiktige kliniske utfall for pwCF som er SARS -CoV-2 seropositiv. Videre forventer vi at den 2-årige studieoppfølgingsperioden vil gi tilstrekkelig tid til å observere effekten av vaksinasjon på antistoffnivåer gitt at en rekke vaksiner nå er kommersielt tilgjengelige.
Etterforskerne vil sammenligne nivået av antistoffresponser mellom naturlig COVID-19-infeksjon og vaksinasjon i pwCF og hvordan dette varierer over tid. Dette vil oppnås ved å analysere seroprevalens og antistoffnivåer i henhold til naturlig infeksjon og vaksinasjonsstatus og i henhold til tidspunktet for prøven etter infeksjon eller post-vaksinasjon, hvis kjent.
Valgfri studieeksempelsamling:
For deltakere som samtykker, vil en andre blodprøve også bli tatt inn i EDTA-rør (plasma). Samtykke til denne valgfrie studieprøven vil tillate at denne prøven og eventuelt gjenværende serum (etter antistofftesting) kan lagres for fremtidig analyse og gjøre det mulig å utføre ytterligere forskning på relaterte studier til COVID-19 og CF.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Silvia Gartner, MD
- Telefonnummer: +34934893197
- E-post: silvia.gartner@vallhebron.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Antonio Alvarez, PhD
- Telefonnummer: +34934893197
- E-post: antonio.alvarez@vallhebron.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Cystic Fibrosis Unit
-
Ta kontakt med:
- Silvia Gartner, MD
- Telefonnummer: +34934893197
- E-post: silvia.gartner@vallhebron.cat
-
Ta kontakt med:
- Antonio Alvarez, PhD
- Telefonnummer: +34934893197
- E-post: antonio.alvarez@vallhebron.cat
-
Underetterforsker:
- Sandra Rovira, PhD
-
Underetterforsker:
- Sonia Lopez, coordinator
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier:
- Samtykke personer med cystisk fibrose uansett alder, genotype, transplantasjonsstatus og sykdomsgrad
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å gi informert samtykke
- Kontraindikasjon for venepunktur
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SARS-COV-2 seroprevalens
Tidsramme: 3-års periode (bestående av en 1-års påmeldingsperiode og en 2-års oppfølging)
|
andel pwCF med minst 1 seropositivt resultat over studieperioden og forskjellen i denne andelen etter alder, geografisk område og over tid.
|
3-års periode (bestående av en 1-års påmeldingsperiode og en 2-års oppfølging)
|
Sammenslutning av SARS-CoV-2 seropositivitet, kliniske symptomer og kliniske utfall i pwCF
Tidsramme: 3-års periode (bestående av en 1-års påmeldingsperiode og en 2-års oppfølging)
|
forekomst av symptomatisk COVID-19 over studieperioden og alvorlighetsgrad; andel seropositive pwCF med påfølgende CF-forverring sammenlignet med pwCF som er seronegative; dødsrate i pwCF med minst ett seropositivt resultat sammenlignet med pwCF som er seronegative.
|
3-års periode (bestående av en 1-års påmeldingsperiode og en 2-års oppfølging)
|
Langsgående sammenligning av påvisning av anti-SARS-CoV-2-antistoffer i pwCF etter naturlig infeksjon og SARS-CoV-2-vaksinasjon
Tidsramme: 3-års periode (bestående av en 1-års påmeldingsperiode og en 2-års oppfølging)
|
Måling av påvisbare antistoffnivåer for hver studiedeltaker ved baseline og på hvert studietidspunkt, inkludert 6, 12, 18 og 24 måneder etter registrering med tilleggsprøver hvis deltakeren har tatt blod av andre årsaker til klinisk behandling
|
3-års periode (bestående av en 1-års påmeldingsperiode og en 2-års oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumproteomiske og genomiske responser av pwCF som er SARS-CoV-2 seropositive og seronegative.
Tidsramme: forventet 5-10 år
|
Måling av detekterbare proteomiske og genomiske responser i pwCF i henhold til serostatus (positiv eller negativ for antistoffer) samt i henhold til naturlig infeksjon versus vaksinasjon
|
forventet 5-10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia Gartner, MD, Hospital Vall d'Hebron
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Pankreassykdommer
- Fibrose
- Covid-19
- Cystisk fibrose
Andre studie-ID-numre
- PR(AMI)381/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater