낭포성 섬유증에서의 COVID-19 항체 반응: CAR-CF (CAR-CF)

이것은 낭포성 섬유증(pwCF) 환자에 대한 전향적 종단 코호트 연구로서 참가자의 반복적인 연속 샘플링을 포함합니다. 이 연구 설계는 시간 경과에 따른 SARS-CoV-2 혈청 유병률 변화와 pwCF에 대한 후속 임상 영향에 대한 포괄적인 정보를 제공하기 위해 선택되었습니다. 이 연구는 참여하는 CF 센터에서 3년 동안 수행됩니다. 연구 참가자에는 소아 및 성인 pwCF가 포함됩니다. 연구의 영국 섹션의 경우 유럽 낭포성 섬유증 학회-임상 시험 네트워크(ECFS-CTN)의 영국 조사관이 참여하도록 초대됩니다. 참여 조사자는 12개월 동안 적격한 모든 pwCF를 등록할 수 있습니다. 그런 다음 참가자는 24개월 동안 후속 조치를 취합니다. 참가자는 일상적인 클리닉 방문 시 혈액 샘플을 기증합니다. 혈액 샘플은 0일(기준선), 6, 12, 18 및 24개월(일상적인 임상 검토와 일치)에 수집됩니다. 참가자가 채혈을 위해 클리닉을 방문할 때마다 추가 혈액 샘플을 기회적으로 채취합니다. 이러한 혈액 샘플은 정기 진료, 연간 검토 방문, 폐 악화(PEx), CF 합병증 또는 새로운 치료(예: CFTR 변조기).

혈액 샘플의 혈청은 SARS-CoV-2 항체의 표준화된 측정을 위해 중앙 실험실(Queen's University Belfast)로 배송됩니다.

혈액 샘플과 함께 조사관은 환자의 건강 기록에서 임상 데이터를 수집하고 이 데이터를 사례 보고서 양식(CRF)에 입력합니다. 임상 데이터는 현지 임상 관행에 따라 일상적인 진료 방문과 함께 수집됩니다. 조사관은 환자의 의료 기록에 일상적으로 기록된 정보에서 데이터 요소를 수집합니다. 데이터는 연구 일정에 따라 기준선, 6, 12, 18 및 24개월에 수집되고 위에서 설명한 추가 혈액 샘플링 시점에 수집됩니다. 데이터 수집에는 배경 인구통계 정보, CF 병력, 약물, 악화 정보, 객담 미생물학, 임상 및 폐 기능 매개변수를 포함하여 CF 클리닉 후속 조치에서 사용할 수 있는 일상적인 데이터가 포함됩니다. SARS-CoV-2 감염 이력 및 백신 수령에 대한 정보도 수집됩니다.

각 환자에 대한 연구 참여의 최대 추적 기간은 24개월입니다. 이 연구 기간(24개월 추적 조사)은 COVID-19 대유행 과정에서 항체 유병률의 변화를 관찰할 수 있는 충분한 시간과 SARS인 pwCF에 대한 장기 임상 결과를 결정하기에 충분한 시간을 제공하기 때문에 타당합니다. -CoV-2 혈청 양성. 또한, 2년 연구 추적 기간은 현재 많은 백신이 상업적으로 이용 가능하다는 점을 감안할 때 백신 접종이 항체 수준에 미치는 영향을 관찰하기에 충분한 시간을 제공할 것으로 기대합니다.

조사관은 자연 COVID-19 감염과 pwCF의 백신 접종 사이의 항체 반응 수준과 이것이 시간에 따라 어떻게 변화하는지를 비교할 것입니다. 이는 자연 감염 및 백신 접종 상태에 따른 혈청 유병률 및 항체 수준을 분석하고 알려진 경우 감염 후 또는 백신 접종 후 샘플 시간에 따라 달성될 것입니다.

선택적 연구 샘플 수집:

동의하는 참가자의 경우 두 번째 혈액 샘플도 EDTA 튜브(혈장)로 채취됩니다. 이 선택적 연구 샘플에 동의하면 이 샘플과 나머지 혈청(항체 검사 후)을 향후 분석을 위해 저장하고 COVID-19 및 CF에 대한 관련 연구에 대한 추가 연구를 수행할 수 있습니다.