囊性纤维化中的 COVID-19 抗体反应：CAR-CF (CAR-CF)

这是一项针对囊性纤维化 (pwCF) 患者的前瞻性纵向队列研究，涉及对参与者的重复连续抽样。 选择该研究设计是为了提供有关 SARS-CoV-2 血清阳性率随时间变化以及随后对 pwCF 临床影响的全面信息。 该研究将在参与的 CF 中心进行，为期 3 年。 研究参与者将包括儿科和成人 pwCF。 对于研究的英国部分，将邀请欧洲囊性纤维化协会-临床试验网络 (ECFS-CTN) 的英国研究人员参与。 参与研究者可以在 12 个月内招募所有符合条件的 pwCF。 然后对参与者进行 24 个月的随访。 参与者将在例行门诊就诊时捐献血样。 将在第 0 天（基线）、第 6、12、18 和 24 个月（与常规临床审查一致）收集血样。 每次参与者到诊所抽血时，都会随机抽取额外的血样。 这些血液样本可能与常规护理、年度复查、肺部恶化 (PEx)、CF 并发症或开始新治疗（例如 CFTR 调制器）。

血液样本中的血清将被运送到中央实验室（贝尔法斯特女王大学），用于对 SARS-CoV-2 抗体进行标准化测量。

除了血液样本，研究人员还将从患者的健康记录中收集临床数据，并将这些数据输入病例报告表 (CRF)。根据当地临床实践，将结合常规护理访问收集临床数据。 调查人员将从患者病历中常规记录的信息中收集数据元素。 数据将按照研究计划在基线、第 6、12、18 和 24 个月收集，并如前文所述在额外的血液采样时间点收集。 数据收集将包括来自 CF 诊所随访的常规数据，包括背景人口统计信息、CF 病史、药物、恶化信息、痰微生物学以及临床和肺功能参数。 还将收集有关 SARS-CoV-2 感染史和疫苗接种情况的信息。

每位患者参与研究的最长随访时间为 24 个月。 这项研究持续时间（24 个月的随访）是合理的，因为它提供了足够的时间来观察 COVID-19 大流行期间抗体流行率的变化，以及足够的时间来确定 SARS pwCF 的长期临床结果-CoV-2 血清反应阳性。 此外，我们预计 2 年的研究随访期将提供足够的时间来观察疫苗接种对抗体水平的影响，因为许多疫苗现已上市。

研究人员将比较 pwCF 中自然 COVID-19 感染和疫苗接种之间的抗体反应水平，以及这种水平随时间的变化情况。 这将通过根据自然感染和疫苗接种状态以及根据样本感染后或疫苗接种后的时间（如果已知）分析血清阳性率和抗体水平来实现。

可选研究样本收集：

对于同意的参与者，第二份血液样本也将被吸入 EDTA 管（血浆）中。 同意此可选研究样本将允许存储此样本和任何剩余血清（抗体测试后）以供将来分析，并允许对 COVID-19 和 CF 的相关研究进行进一步研究。