Respostas de anticorpos COVID-19 na fibrose cística: CAR-CF (CAR-CF)

Este é um estudo de coorte prospectivo e longitudinal em pessoas com Fibrose Cística (pwCF) que envolve a amostragem seriada repetida dos participantes. Este desenho de estudo foi escolhido para fornecer informações abrangentes sobre as mudanças na soroprevalência de SARS-CoV-2 ao longo do tempo e o subsequente impacto clínico na pwCF. O estudo será realizado em centros de CF participantes durante um período de 3 anos. Os participantes do estudo incluirão pessoas com FC infantil e adulta. Para a seção do estudo no Reino Unido, os investigadores do Reino Unido da Rede de Ensaios Clínicos da European Cystic Fibrosis Society (ECFS-CTN) serão convidados a participar. Os investigadores participantes podem inscrever todas as pwCF elegíveis durante um período de 12 meses. Os participantes são acompanhados por 24 meses. Os participantes doarão amostras de sangue em suas visitas clínicas de rotina. Amostras de sangue serão coletadas no dia 0 (linha de base), nos meses 6, 12, 18 e 24 (para coincidir com as revisões clínicas de rotina). Amostras de sangue adicionais serão coletadas oportunamente toda vez que o participante visitar a clínica para coleta de sangue. Essas amostras de sangue podem estar relacionadas a cuidados de rotina, visitas de revisão anuais, exacerbações pulmonares (EPx), complicações da FC ou ao início de novos tratamentos (por exemplo, moduladores CFTR).

O soro das amostras de sangue será enviado para um laboratório central (Queen's University Belfast) para medição padronizada de anticorpos SARS-CoV-2.

Juntamente com as amostras de sangue, os investigadores também coletarão dados clínicos dos registros de saúde do paciente e inserirão esses dados no formulário de relato de caso (CRF). Os dados clínicos serão coletados em conjunto com as consultas de rotina, de acordo com a prática clínica local. Os investigadores coletarão elementos de dados de informações rotineiramente registradas nos registros médicos do paciente. Os dados serão coletados na linha de base, meses 6, 12, 18 e 24 de acordo com o cronograma do estudo e em pontos adicionais de amostragem de sangue, conforme explicado anteriormente. A coleta de dados incluirá dados de rotina disponíveis a partir de acompanhamentos clínicos de FC, incluindo informações demográficas básicas, histórico médico de FC, medicamentos, informações sobre exacerbações, microbiologia do escarro e parâmetros clínicos e de função pulmonar. Também serão coletadas informações sobre histórico de infecção por SARS-CoV-2 e recebimento de vacinas.

A duração máxima de acompanhamento da participação no estudo para cada paciente será de 24 meses. A duração deste estudo (acompanhamento de 24 meses) é justificada, pois fornece tempo suficiente para observar mudanças na prevalência de anticorpos ao longo da pandemia de COVID-19, bem como tempo suficiente para determinar resultados clínicos de longo prazo para pessoas com FC que são SARS -CoV-2 soropositivo. Além disso, prevemos que o período de acompanhamento do estudo de 2 anos fornecerá tempo suficiente para observar o impacto da vacinação nos níveis de anticorpos, uma vez que várias vacinas estão agora disponíveis comercialmente.

Os investigadores irão comparar o nível de respostas de anticorpos entre a infecção natural por COVID-19 e a vacinação em pwCF e como isso varia ao longo do tempo. Isso será obtido analisando a soroprevalência e os níveis de anticorpos de acordo com a infecção natural e o estado vacinal e de acordo com o tempo da amostra pós-infecção ou pós-vacinação, se conhecido.

Coleta de amostra de estudo opcional:

Para os participantes que consentirem, uma segunda amostra de sangue também será coletada em tubos de EDTA (plasma). O consentimento para esta amostra de estudo opcional permitiria que esta amostra e qualquer soro restante (após o teste de anticorpos) fossem armazenados para análise futura e permitir a realização de pesquisas adicionais em estudos relacionados ao COVID-19 e CF.