COVID-19 ANTistofresponser ved cystisk fibrose: CAR-CF (CAR-CF)

Dette er et prospektivt, longitudinelt kohortestudie i mennesker med cystisk fibrose (pwCF), der involverer gentagne serielle prøveudtagninger af deltagere. Dette studiedesign blev valgt for at give omfattende information om ændringer i SARS-CoV-2 seroprevalens over tid og den efterfølgende kliniske indvirkning på pwCF. Undersøgelsen vil blive udført på deltagende CF-centre over en 3-årig periode. Undersøgelsesdeltagere vil inkludere pwCF pædiatrisk og voksen. For den britiske del af undersøgelsen vil britiske efterforskere i European Cystic Fibrosis Society-Clinical Trials Network (ECFS-CTN) blive inviteret til at deltage. Deltagende efterforskere kan tilmelde alle kvalificerede pwCF over en 12-måneders periode. Deltagerne følges derefter op i 24 måneder. Deltagerne vil donere blodprøver ved deres rutinemæssige klinikbesøg. Blodprøver vil blive indsamlet på dag 0 (baseline), ved måned 6, 12, 18 og 24 (for at falde sammen med rutinemæssige kliniske undersøgelser). Yderligere blodprøver vil blive taget opportunistisk hver gang deltageren besøger klinikken for at tage blodprøver. Disse blodprøver kan være relateret til rutinemæssig behandling, årlige revisionsbesøg, pulmonale eksacerbationer (PEx), CF-komplikationer eller ved påbegyndelse af nye behandlinger (f.eks. CFTR-modulatorer).

Serum fra blodprøver vil blive sendt til et centralt laboratorium (Queen's University Belfast) til standardiseret måling af SARS-CoV-2-antistoffer.

Udover blodprøverne vil efterforskerne også indsamle kliniske data fra patientens helbredsjournaler og indlæse disse data i case-rapportformularen (CRF). Kliniske data vil blive indsamlet i forbindelse med rutinemæssige plejebesøg i henhold til lokal klinisk praksis. Efterforskere vil indsamle dataelementer fra oplysninger, der rutinemæssigt er registreret i patientens journaler. Data vil blive indsamlet ved baseline, måned 6, 12, 18 og 24 i henhold til undersøgelsesplanen og ved yderligere blodprøvetidspunkter som tidligere forklaret ovenfor. Dataindsamling vil omfatte rutinedata, der er tilgængelige fra CF-klinikopfølgninger, herunder demografisk baggrundsinformation, CF-sygehistorie, medicin, eksacerbationsoplysninger, sputummikrobiologi og kliniske og lungefunktionsparametre. Der vil også blive indsamlet oplysninger om SARS-CoV-2-infektionshistorie og vaccinemodtagelse.

Den maksimale opfølgningsvarighed for deltagelse i undersøgelsen for hver patient vil være 24 måneder. Denne undersøgelses varighed (24-måneders opfølgning) er berettiget, da den giver tilstrækkelig tid til at observere ændringer i antistofprævalens i løbet af COVID-19-pandemien samt tilstrækkelig tid til at bestemme langsigtede kliniske resultater for pwCF, der er SARS -CoV-2 seropositiv. Desuden forventer vi, at den 2-årige undersøgelses opfølgningsperiode vil give tilstrækkelig tid til at observere vaccinationens indvirkning på antistofniveauer, da en række vacciner nu er kommercielt tilgængelige.

Efterforskerne vil sammenligne niveauet af antistofresponser mellem naturlig COVID-19-infektion og vaccination i pwCF, og hvordan dette varierer over tid. Dette vil blive opnået ved at analysere seroprevalens og antistofniveauer i henhold til naturlig infektion og vaccinationsstatus og i henhold til tidspunktet for prøven efter infektion eller post-vaccination, hvis kendt.

Valgfri undersøgelsesprøvesamling:

For deltagere, der giver samtykke, vil en anden blodprøve også blive udtaget i EDTA-rør (plasma). Samtykke til denne valgfri undersøgelsesprøve vil gøre det muligt for denne prøve og eventuelt resterende serum (efter antistoftestning) at blive opbevaret til fremtidig analyse og gøre det muligt at udføre yderligere forskning i relaterede undersøgelser til COVID-19 og CF.