COVID-19 ANTikroppssvar vid cystisk fibros: CAR-CF (CAR-CF)

Detta är en prospektiv, longitudinell kohortstudie på personer med cystisk fibros (pwCF) som involverar upprepad serieprovtagning av deltagare. Denna studiedesign valdes för att ge omfattande information om SARS-CoV-2 seroprevalensförändringar över tid och den efterföljande kliniska påverkan på pwCF. Studien kommer att genomföras på deltagande CF-center under en 3-årsperiod. Studiedeltagare kommer att inkludera pediatrisk och vuxen pwCF. För den brittiska delen av studien kommer brittiska utredare i European Cystic Fibrosis Society-Clinical Trials Network (ECFS-CTN) att bjudas in att delta. Deltagande utredare kan registrera alla kvalificerade pwCF under en 12-månadersperiod. Deltagarna följs sedan upp i 24 månader. Deltagarna kommer att donera blodprover vid sina rutinmässiga klinikbesök. Blodprov kommer att samlas in vid dag 0 (baslinje), vid 6, 12, 18 och 24 månader (för att sammanfalla med rutinmässiga kliniska granskningar). Ytterligare blodprover kommer att tas opportunistiskt varje gång deltagaren besöker kliniken för blodtagningar. Dessa blodprover kan vara relaterade till rutinvård, årliga granskningsbesök, pulmonella exacerbationer (PEx), CF-komplikationer eller vid inledande av nya behandlingar (t.ex. CFTR-modulatorer).

Serum från blodprover kommer att skickas till ett centralt laboratorium (Queen's University Belfast) för standardiserad mätning av SARS-CoV-2-antikroppar.

Vid sidan av blodproverna kommer utredarna också att samla in kliniska data från patientens hälsojournaler och mata in dessa data i fallrapportformuläret (CRF). Kliniska data kommer att samlas in i samband med rutinmässiga vårdbesök, enligt lokal klinisk praxis. Utredarna kommer att samla in dataelement från information som rutinmässigt registreras i patientens journaler. Data kommer att samlas in vid baslinjen, månader 6, 12, 18 och 24 enligt studieschemat, och vid ytterligare tidpunkter för blodprovtagning som tidigare förklarats ovan. Datainsamlingen kommer att omfatta rutindata från CF-klinikuppföljningar inklusive demografisk bakgrundsinformation, CF medicinsk historia, mediciner, exacerbationsinformation, sputummikrobiologi och kliniska parametrar och lungfunktionsparametrar. Information om SARS-CoV-2-infektionshistorik och vaccinkvitto kommer också att samlas in.

Den maximala uppföljningstiden för deltagande i studien för varje patient kommer att vara 24 månader. Denna studielängd (24 månaders uppföljning) är motiverad eftersom den ger tillräckligt med tid för att observera förändringar i antikroppsprevalens under covid-19-pandemin samt tillräckligt med tid för att fastställa långsiktiga kliniska resultat för pwCF som är SARS -CoV-2 seropositiv. Dessutom förväntar vi oss att den 2-åriga uppföljningsperioden för studien kommer att ge tillräckligt med tid för att observera effekten av vaccination på antikroppsnivåer med tanke på att ett antal vacciner nu är kommersiellt tillgängliga.

Utredarna kommer att jämföra nivån av antikroppssvar mellan naturlig covid-19-infektion och vaccination i pwCF och hur detta varierar över tiden. Detta kommer att uppnås genom att analysera seroprevalens och antikroppsnivåer enligt naturlig infektion och vaccinationsstatus och enligt tidpunkten för provet efter infektion eller efter vaccination, om känt.

Valfri studieprovsamling:

För deltagare som samtycker kommer ett andra blodprov också att tas i EDTA-rör (plasma). Samtycke till detta valfria studieprov skulle göra det möjligt för detta prov och eventuellt kvarvarande serum (efter antikroppstestning) att lagras för framtida analys och möjliggöra ytterligare forskning om relaterade studier till covid-19 och CF.