IC-8 アフタ眼内レンズ (IOL) の承認後の追跡調査
2024年4月1日 更新者：AcuFocus, Inc.
IC-8 Apthera IOL の承認後の追跡調査
この研究の目的は、IC-8 Apthera 眼内レンズ (IOL) の長期安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
治験機器免除（IDE）においてIC-8 Apthera IOLを以前に移植されたIC-8 Apthera眼内レンズ（IOL）被験者を対象とした前向き、多施設、非盲検、単一グループの承認後追跡調査臨床研究 (G180075)。
すべての被験者は、IC-8 Apthera IOL 移植後 3 年後の 1 回の予定された研究来院を受けます。
研究グループは 1 つあり、米国 IDE 研究 (G180075) に登録され、IC-8 Apthera IOL が移植された被験者です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
196
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Fishkind, Bakewell, Maltzman, Hunter & Associates Eye Care & Surgery Center
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Empire Eye & Laser Center
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Harvard Eye Associates
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Los Altos、California、アメリカ、94024
- Altos Eye Physicians
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- Advanced Vision Care
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
- Eye Center of Northern Colorado
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55420
- Chu Vision Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Pepose Vision Institute
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
- Kugler Vision
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New York
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
- Alterman, Modi & Wolter
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Physicians Protocol
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Ohio
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Brecksville、Ohio、アメリカ、44141
- Cleveland Eye Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19148
- Philadelphia Eye Associates
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18702
- Bucci Laser Vision
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Parkhurst NuVision
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84021
- Hoopes Vision
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Utah Eye Centers
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Eye Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な研究被験者は、以前に IC-8 Apthera 眼内レンズ (IOL) 治験機器免除 (IDE) 研究 (G180075) に登録され、IC-8 Apthera IOL が移植された患者から募集されます。
説明
包含基準:
- 治験機器免除 (IDE) G180075 研究に登録され、IC-8 Apthera 眼内レンズ (IOL) が移植されました
- インフォームド・コンセントの声明を理解し、署名することができる
- 試験手順および研究訪問に従うための利用可能性、意欲、能力、および十分な認知認識
除外基準:
- この研究には除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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IC-8 アプテラ眼内レンズ（IOL）グループ
以前に IC-8 Apthera IOL Investigational Device Exemption (IDE) 研究 (G180075) に登録され、IC-8 Apthera IOL が移植された患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次外科的介入（SSI）の割合
時間枠：IC-8 Apthera IOL 移植後 3 年
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IC-8 Apthera 眼内レンズ (IOL) の眼における二次外科的介入の割合は、患者が米国治験機器免除 (IDE) G180075 を終了してから研究訪問まで評価されます。
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IC-8 Apthera IOL 移植後 3 年
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その他の重篤な有害事象の発生率
時間枠：IC-8 Apthera IOL 移植後 3 年
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IC-8 Apthera 眼内レンズ (IOL) の眼における他の重篤な有害事象の発生率は、患者が米国治験機器免除 (IDE) G180075 を終了してから治験訪問まで評価されます。
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IC-8 Apthera IOL 移植後 3 年
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眼の有害事象の発生率
時間枠：IC-8 Apthera IOL 移植後 3 年
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IC-8 Apthera 眼内レンズ (IOL) の眼における眼の有害事象の割合は、患者が米国治験機器免除 (IDE) G180075 を終了してから治験訪問まで評価されます。
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IC-8 Apthera IOL 移植後 3 年
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主観的視覚障害の割合
時間枠：IC-8 Apthera IOL 移植後 3 年
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主観的視覚障害の割合は、患者報告結果 (PRO) への回答と、直接的な質問への回答を使用して評価されます。
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IC-8 Apthera IOL 移植後 3 年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IC-8 Apthera の目と他の目における単眼の最高矯正遠方視力 (BCDVA)
時間枠：IC-8 Apthera IOL 移植後 3 年
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単眼の最高矯正遠距離視力は、研究訪問時に IC-8 Apthera 眼内レンズ (IOL) の眼と他の眼で評価されます。
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IC-8 Apthera IOL 移植後 3 年
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IC-8 Apthera の眼および他の眼における視覚的/光学的理由による眼内レンズ (IOL) 除去率
時間枠：IC-8 Apthera IOL 移植後 3 年
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眼内レンズ (IOL) 除去率 (イベントのある眼に基づく) は、IC-8 Apthera IOL の眼と他の眼の研究訪問時に評価されます。
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IC-8 Apthera IOL 移植後 3 年
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平均単眼の未矯正遠方視力（UCDVA）、未矯正中間視力（UCIVA）、および未矯正近方視力（UCNVA）
時間枠：IC-8 Apthera IOL 移植後 3 年
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平均単眼の未矯正遠方視力 (UCDVA)、未矯正中間視力 (UCIVA)、および未矯正近方視力 (UCNVA) は、IC-8 Apthera 眼内レンズ (IOL) の目とその仲間の目で評価されます。
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IC-8 Apthera IOL 移植後 3 年
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平均距離補正中間視力 (DCIVA) および距離補正近方視力 (DCNVA)
時間枠：IC-8 Apthera IOL 移植後 3 年
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平均距離補正中間視力 (DCIVA) および距離補正近方視力 (DCNVA) は、IC-8 Apthera 眼内レンズ (IOL) の眼と他の眼で評価されます。
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IC-8 Apthera IOL 移植後 3 年
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IC-8 Apthera の眼および術後マニフェスト屈折球面等価（MRSE）群の仲間の眼における未矯正遠方視力（UCDVA）、未矯正中間視力（UCIVA）、未矯正近方視力（UCNVA）
時間枠：IC-8 Apthera IOL 移植後 3 年
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IC-8 アプセラの眼および他の眼の未矯正遠方視力 (UCDVA)、未矯正中間視力 (UCIVA)、未矯正近方視力 (UCNVA) は、術後のマニフェスト屈折球面相当群で評価できます: -1.01 D からより近視まで、-1.00 D ～ -0.50 D、-0.49
D ～ -0.25 D、-0.24 D ～ 0.00 D、+0.01 D ～ +0.25 D、+0.26 D でより遠視になります。
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IC-8 Apthera IOL 移植後 3 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Magda Michna, Ph.D.、AcuFocus, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月12日
一次修了 (実際)
2024年2月16日
研究の完了 (実際)
2024年2月16日
試験登録日
最初に提出
2023年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月24日
最初の投稿 (実際)
2023年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。