肺結核の治療のための短期療法レジメン (CRUSH-TB)
肺結核の治療のための新規の短期療法レジメンの第 2C 相臨床試験: CRUSH-TB (TB 治療を短縮するための組み合わせレジメン)
この研究の目的は、結核治療のベダキリン (B または BDQ)、モキシフロキサシン (M)、ピラジナミド (Z)-- (BMZ)、およびリファブチン (Rb) またはデラマニド (Dまたは DLM) は、肺結核 (TB) の治療のための標準的な 6 か月のレジメンと同じくらい効果的です。 3 つのレジメンはすべて、週 7 日間、毎日投与されます。
最初の 17 週間のレジメンは、2 か月のベダキリン (B または BDQ)、モキシフロキサシン (M)、ピラジナミド (Z)、(BMZ) およびリファブチン (Rb) (BMZRB)、その後の 2 か月のベダキリン (B または BDQ) です。モキシフロキサシン (M) およびリファブチン (Rb) (2 BMZRb/2 BMRb、アーム 1)
2 番目の 17 週間のレジメンは、ベダキリン (B または BDQ)、モキシフロキサシン (M)、ピラジナミド (Z)、(BMZ) およびデラマニド (D または DLM) の 2 か月間です。 (BMZD) に続いて、ベダキリン (B または BDQ)、モキシフロキサシン (M)、およびデラマニド (D または DLM) を 2 か月間 (2 BMZD/2 BMD、Arm 2)
イソニアジド、リファンピン、エタンブトール、およびピラジナミドを 2 か月間 (2HRZE)、続いてイソニアジドとリファンピンを 4 か月間 (4HR) 使用する標準的な 26 週間の治療対照レジメン。 (2HRZE/4HR、アーム3)
対象者は男女288名（96名/腕）。 参加者。 参加者は、無作為化後 78 週間まで、または最後に登録された参加者が無作為化後 52 週間を完了するまで、いずれか早い方まで追跡されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
肺結核の治療のための新規の短期療法レジメンの第 2C 相臨床試験: CRUSH-TB (TB 治療を短縮するための組み合わせレジメン)
仮説:
- 液体培地で喀痰培養陰性になるまでの時間は、ベダキリン (B または BDQ)、モキシフロキサシン (M)、ピラジナミド (Z)、(BMZ) およびリファブチン (Rb) を 2 か月間投与する 17 週間のレジメンで短くなります。ベダキリン (B または BDQ)、モキシフロキサシン (M)、およびリファブチン (Rb) (2BMZRb/2 BMRb、アーム 1) の月数は対照群よりも長かった。
- 液体培地で喀痰培養陰性になるまでの時間は、ベダキリン (B または BDQ)、モキシフロキサシン (M)、ピラジナミド (Z) の 2 か月の 17 週間レジメンで短くなります。 (BMZ) とデラマニド (D または DLM) に続いて、2 か月のベダキリン (B または BDQ)、モキシフロキサシン (M)、およびデラマニド (D または DLM) (2 BMZD/2 BMD、アーム 2) を対照群よりも投与した。
フェーズ: 3 設計: 非盲検、無作為化臨床試験、最初は 3 つの治療グループで、臨床的に試験の準備が整ったら新しいレジメンの導入を可能にする適応設計を伴う 母集団: 喀痰塗抹陽性または GeneXpert 陽性の肺結核と新たに診断された 12 歳歳以上、スクリーニングECGで正常なQTcF（QTc間隔、フリデリシア計算）。
サイト数: 13 の国内および国際サイト、主に結核治験コンソーシアム グループのサイト。 研究期間: 参加者あたりの期間は約 78 週間です エージェントまたは介入の説明: 書面によるインフォームド コンセントの後、参加者は以下のように BMZRb、BMZD、または HRZE (対照治療) を受けるために 1:1:1 に無作為化されます。
アーム1（治験レジメン）：2 BMZRb/2 BMRb
- ベダキリン (B または BDQ)、モキシフロキサシン (M)、ピラジナミド (Z)、およびリファブチン (Rb) による 8 週間の毎日の治療に続いて、
- ベダキリン (B または BDQ)、モキシフロキサシン (M)、およびリファブチン (Rb) による 9 週間の毎日の治療
アーム 2 (調査レジメン): 2 BMZD/2 BMD
- ベダキリン（B または BDQ）、モキシフロキサシン（M）、ピラジナミド（Z）、およびデラマニド（D または DLM）による 8 週間の毎日の治療
- ベダキリン（B または BDQ）、モキシフロキサシン（M）およびデラマニド（D または DLM）による 9 週間の毎日の治療
アーム 3 (対照レジメン): 2 RHZE/4 RH
- リファンピン（R）、イソニアジド（H）、ピラジナミド（Z）、エタンブトール（E）、（RHZE）による8週間の毎日の治療
- リファンピンとイソニアジド (RH) による 18 週間の毎日の治療
目的
主な目的:
- ベダキリン (B または BDQ)、モキシフロキサシン (M)、ピラジナミド (Z)、(BMZ) およびリファブチン (Rb) を 8 週間投与した後、ベダキリン (B または BDQ)、モキシフロキサシンを 9 週間投与する 17 週間レジメンの有効性を比較する(M) およびリファブチン (Rb) (2 BMZRb/2 BMRb) を、液体培地で培養陰性になるまでの時間の中間エンドポイントを使用して、標準治療の有効性に対する実験レジメン。
- ベダキリン (B または BDQ)、モキシフロキサシン (M)、ピラジナミド (Z)、(BMZ) の 8 週間とデラマニド (D または DLM)、その後のベダキリン (B または BDQ) の 9 週間の 17 週間レジメンの有効性を比較する、モキシフロキサシン (M) およびデラマニド (D または DLM) (2 BMZD/2 BMD) 実験レジメンを、液体培地での培養陰性の時間の中間エンドポイントを使用して、標準治療の有効性に適用しました。
副次的な目的:
- 各実験群でグレード3以上の有害事象を持つ参加者の割合を対照群と比較する
- コントロールと比較して、各実験群で治療中または52週間までのフォローアップ中に持続的な治癒の欠如を経験している参加者の割合を説明し、これらのレジメンが将来の第III相試験でどのように機能するかについて予測します。
- 固形培地で培養陰性になるまでの時間の中間エンドポイントを使用して、各実験レジメンの有効性を標準治療の有効性と比較する
- (a) 8 週間の治療と (b) 12 週間の治療で、液体および固形の喀痰培養が陰性になった各群の参加者の割合を比較する
- 各群における全原因治験薬の中止率を説明する
- 腕全体でマイコバクテリア成長インジケーターチューブ（Bactec MGIT960）で17週間の喀痰培養陽性曲線までの時間を比較する
- コントロールと比較して、各実験群で治療中または最大78週間のフォローアップ中に持続的な治癒の欠如を経験している参加者の割合を説明し、これらのレジメンが将来の第III相試験でどのように機能するかについて予測します。
- リファブチン併用の有無にかかわらず、ベダキリンとその M2 代謝物の母集団 PK を説明する (PK#1)
- 被験薬の薬物動態/薬力学研究を実施して、薬物動態パラメーター (AUC、Cmax) と結果の測定値 (陰性化までの時間または TTP の変化率) との関係を決定するために、非線形混合効果モデルを使用して、結果に影響を与える (例: コンパニオン ドラッグ、HIV ステータス、空洞性疾患) (PK#2)
主要なエンドポイント:
1. 液体培地で喀痰培養陰性になるまでの時間
二次エンドポイント:
- 無作為化から 26 週間の間にグレード 3 以上の有害事象が発生した参加者の割合
- 治療中または52週間までのフォローアップ中に持続的な治癒が得られない
- 固形培地で喀痰培養陰性になるまでの時間
- 8週間および12週間までに喀痰培養陰性の参加者の割合（固体および液体培地）。
- 全原因治験薬の中止
- マイコバクテリア グロース インジケーター チューブ (Bactec MGIT960) における 17 週間の喀痰培養陽性 (TTP) までの時間の変化率
- 治療中または78週間までのフォローアップ中の持続的な治癒の欠如
- リファブチンの有無にかかわらず、ベダキリンの母集団薬物動態 (PK) 被験薬の PK パラメータと微生物学的結果との間の薬物動態/薬力学 (PK/PD) の関係
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- TBTC Site 26 Seattle & King County TB Control Program
-
-
-
-
-
Kampala、ウガンダ
- TBTC Site 30 Uganda-Case Western Reserve Research Collaboration
-
-
-
-
-
Montreal、カナダ
- McGill University Health Centre
-
Vancouver、カナダ
- Vancouver, British Columbia Centre for Disease Control
-
-
-
-
Ouest
-
Port-au-Prince、Ouest、ハイチ、HT 6124
- TBTC Site 67 GHESKIO centers IMIS
-
Port-au-Prince、Ouest、ハイチ、HT6110
- TBTC Site 45 Les Centres Gheskio (INLR)
-
-
-
-
Can Tho City
-
Can Tho、Can Tho City、ベトナム、70000
- TBTC Site 76 CAB-V. Can Tho Province, Vietnam - Thot Not District TB Unit
-
-
-
-
Cape Town
-
Mowbray、Cape Town、南アフリカ、7700
- TBTC Site 09 University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 中枢神経系または骨の外側の肺外結核の疑いまたは証明された肺結核を伴うまたは伴わない肺結核
- 喀痰検体に抗酸菌 (AFB) が見られ、結核菌の GeneXpert (または GeneXpert Ultra) が少なくとも 1+ または陽性であり、半定量的結果が「中」または「高」である。
- 12歳以上
- -登録前の過去3か月以内の陰性HIVステータスの文書、またはHIV感染を確認する文書。
HIVに感染している参加者の場合：
- ドルテグラビルベースのART（抗レトロウイルス療法）の現在の使用、またはドルテグラビルベースの抗レトロウイルス療法レジメンを開始または移行する能力と意欲
- -CD4 T細胞数が100細胞/ mm3以上で、試験登録前の30日以内に実施された試験に基づく
- 書面によるインフォームドコンセント/同意
- 少なくとも 60 のカルノフスキー スコア (「多少の助けが必要であり、ほとんどの個人的な要求に対応できる」)
- 訪問のために容易にアクセスできる検証可能な住所または居住地、および治療中の住所の変更を調査チームに通知する意欲およびフォローアップ期間。
- -外科的不妊手術を受けていない、または閉経後の研究定義を満たさないすべての女性の場合、スクリーニング時またはスクリーニング前の7日以内に妊娠検査が陰性である
- 外科的に不妊手術を受けていない出産の可能性のあるすべての個人に対して、信頼できる避妊方法（バリア法または非ホルモン性子宮内避妊器具）を実践すること、または治験薬治療を受けている間は妊娠につながる可能性のある性行為を控えることに同意し、30 日間研究治療を中止してから数日後
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -過去6か月間に5日以上の結核治療
- -結核菌に対する活性があることが知られている薬物または薬物の組み合わせ（例：イソニアジド、リファマイシン、ピラジナミド、エタンブトール、フルオロキノロンなど）による以前の治療 登録前の30日間で5日以上
- 内服薬が服用できない
- -治験薬のいずれかに対する過敏症または以前の不耐性
- -治験治療中の治験薬のいずれかとの薬物相互作用が許容できない薬物の現在または計画中の使用
- -中枢神経系結核の疑いまたは証明済み
- -骨結核の疑いまたは証明済み
- QTcFが男性で450以上、女性で470以上のECGのスクリーニング（注：低カリウム血症または低マグネシウム血症の場合、電解質補給後にECGを繰り返すことができます）
- -サイト調査員の意見における臨床的に重要なECG異常。これには、2度または3度の房室（AV）ブロック、120ミリ秒を超えるQRSコンプレックスの延長（男性と女性の両方の参加者）、または臨床的に重要な不整脈が含まれますが、これらに限定されません
- -サイト調査員の意見による現在の臨床的に関連する心血管障害には、心不全、冠状動脈性心臓病、不整脈、または頻脈性不整脈が含まれますが、これらに限定されません
- -第一度近親者（すなわち、親、子孫、または兄弟）におけるQT延長症候群の既知の家族歴
- -大動脈瘤または解離の病歴
- 肝硬変またはその他の重篤な肝疾患
- -研究者の判断で、研究への参加が個人の最善の利益ではない他の病状。
-スクリーニング時またはスクリーニング前の14日以内に行われた検査パラメータ：
- -血清または血漿アラニンアミノトランスフェラーゼが正常上限の3倍を超える
- 血清または血漿総ビリルビンが正常上限の 2.5 倍を超える
- 血清クレアチニン > 正常上限の 2 倍
- 血小板数 < 75,000 細胞/mm3
- 絶対好中球数 <1,000 細胞/mm3
- 血清または血漿カリウム <3.5 meq/L (注: カリウムが補充され、テストが繰り返される可能性があります)
- 体重40.0kg未満
- -イソニアジドまたはリファマイシンに対する既知または疑われる耐性（表現型または分子検査による）
- -以前にこの研究に登録された、または現在別の治療臨床試験に登録されている 研究者の判断で、研究の完全性または参加者の安全性を損なう
- 現在または計画中の投獄またはその他の非自発的拘禁。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：2BMZRb/2BMRb
ベダキリン（BまたはBDQ）、モキシフロキサシン（M）、ピラジナミド（Z）、およびリファブチン（Rb）による8週間の毎日の治療、続いてベダキリン（BまたはBDQ）、モキシフロキサシン（M）およびリファブチンによる9週間の毎日の治療(Rb) すべての薬は週 7 日経口投与され、週 7 日のうち少なくとも 5 日は医療従事者が直接観察します。 ピリドキシン (ビタミン B6)、25 または 50 mg を 1 日 1 回投与します。 治験薬の投与量: ベダキリン (B): 200 mg を 1 日 1 回 x 56 日間、その後は 1 日 100 mg。モキシフロキサシン (M): 1 日 1 回 400 mg。ピラジナミド (Z) 1500 mg (体重 <75 kg) または 2000 mg (> 75 kg) 1 日 1 回 x 56 日;リファブチン (Rb): 300 mg 1 日 1 回 |
リファブチン (Rb) は、最初の 8 週間はベダキリン (B または BDQ)、モキシフロキサシン (M)、ピラジナミド (Z)、(BMZ) レジメンに追加され、次の 9 週間はベダキリン (B または BDQ) およびモキシフロキサシン (M) で継続されます。 )
ベダキリンは、ベダキリン (B または BDQ)、モキシフロキサシン (M)、ピラジナミド (Z)-- (BMZ) を含む介入群の一部です。
他の名前：
モキシフロキサシンは、ベダキリン (B または BDQ)、モキシフロキサシン (M)、ピラジナミド (Z)-- (BMZ) による介入群の一部です。
ピラジナミドは、ベダキリン (B または BDQ)、モキシフロキサシン (M)、ピラジナミド (Z)-- (BMZ) によるインターベンショナル アームの一部です。
ピラジナミドは対照レジメン (HRZE) の一部です。
|
|
実験的：2 BMZD/2 BMD
ベダキリン (B または BDQ)、モキシフロキサシン (M)、ピラジナミド (Z)、およびデラマニド (D または DLM) による 8 週間の毎日の治療に続いて、ベダキリン (B または BDQ)、モキシフロキサシン (M) およびデラマニド（DまたはDLM） すべての薬は週 7 日経口投与され、週 7 日のうち少なくとも 5 日は医療従事者が直接観察します。 ピリドキシン (ビタミン B6)、25 または 50 mg を 1 日 1 回投与します。 治験薬の投与量: ベダキリン (B): 200 mg を 1 日 1 回 x 56 日間、その後は 1 日 100 mg。モキシフロキサシン (M): 1 日 1 回 400 mg。ピラジナミド (Z) 1500 mg (体重 <75 kg) または 2000 mg (> 75 kg) 1 日 1 回 x 56 日;デラマニド (D): 300 mg 1 日 1 回 |
ベダキリンは、ベダキリン (B または BDQ)、モキシフロキサシン (M)、ピラジナミド (Z)-- (BMZ) を含む介入群の一部です。
他の名前：
モキシフロキサシンは、ベダキリン (B または BDQ)、モキシフロキサシン (M)、ピラジナミド (Z)-- (BMZ) による介入群の一部です。
ピラジナミドは、ベダキリン (B または BDQ)、モキシフロキサシン (M)、ピラジナミド (Z)-- (BMZ) によるインターベンショナル アームの一部です。
ピラジナミドは対照レジメン (HRZE) の一部です。
デラマニド (D または DLM) は、最初の 8 週間はベダキリン (B または BDQ)、モキシフロキサシン (M)、ピラジナミド (Z)、(BMZ) レジメンに追加され、ベダキリン (B または BDQ) およびモキシフロキサシンとともに次の 9 週間継続されます。 (M)
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：2RHZE/4RH
リファンピン、イソニアジド、ピラジナミド、およびエタンブトールによる 8 週間の毎日の治療、続いてリファンピンおよびイソニアジドによる 18 週間の毎日の治療 すべての薬は週 7 日経口投与され、週 7 日のうち少なくとも 5 日は医療従事者が直接観察します。 ピリドキシン（ビタミンB6）25mgまたは50mgを1日1回投与 治験薬の用量：リファンピン（登録商標）、毎日600 mg。イソニアジド (H)、毎日 300 mg。ピラジナミド (Z) 1500 mg (体重 <75 kg) または 2000 mg (> 75 kg) 1 日 1 回;エタンブトール、15 mg/kg 1 日 1 回、400 mg の用量に切り上げ |
ピラジナミドは、ベダキリン (B または BDQ)、モキシフロキサシン (M)、ピラジナミド (Z)-- (BMZ) によるインターベンショナル アームの一部です。
ピラジナミドは対照レジメン (HRZE) の一部です。
イソニアジドは対照レジメン (HRZE) の一部です。
リファンピンは、対照レジメン (HRZE) の一部です。
エタンブトールは、対照レジメン (HRZE) の一部です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実験レジメン（2 BZMRb / 2 BMRb、アーム 1）および（2 BMZD / 2 BMD、アーム 2）の参加者における研究治療後の液体培地での喀痰培養陰性までの時間は、変更されたコントロール（2HRZE / 4HR、アーム 3）と比較された治療意図グループ (ITT)
時間枠：17週間
|
この研究の目的は、結核治療のベダキリン (B または BDQ)、モキシフロキサシン (M)、ピラジナミド (Z)-- (BMZ)、およびリファブチン (Rb) またはデラマニド (Dまたは DLM) は、肺結核 (TB) の治療のための標準的な 6 か月のレジメンと同じくらい効果的です。
3 つのレジメンはすべて、週 7 日間、毎日投与されます。
培養陰性までの時間は、無作為化から少なくとも 2 回の連続した陰性喀痰培養の最初の日付までの時間として定義され、その後発生する可能性のある陽性培養に関係なく、異なる研究訪問で収集されます。
修正された治療意図グループには、後期除外を除くITT集団のすべての参加者（治療割り当てを受けるすべての登録参加者）が含まれます
|
17週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
対照レジメン（2HRZE/4HR、アーム 3）と比較した、実験レジメン（2 BZMRb/2 BMRb、アーム 1）および（2 BMZD/2 BMD、アーム 2）でグレード 3 以上の有害事象を起こした参加者の割合。修正された治療目的グループ
時間枠：78週まで
|
結核治療のベダキリン（B または BDQ）、モキシフロキサシン（M）、ピラジナミド（Z）--（BMZ）、およびリファブチン（Rb）またはデラマニド（D または DLM）の 1 つまたは 2 つの 17 週間レジメンの安全性を評価します。肺結核 (TB) の治療のための標準的な 6 か月のレジメンと同じくらい効果的です。
3 つのレジメンはすべて、週 7 日間、毎日投与されます。
安全性分析には、治験薬を少なくとも 1 回投与する ITT 集団のすべての参加者が含まれます。
|
78週まで
|
|
対照レジメン（2HRZE/4HR、アーム 3）と比較した各実験レジメン（2BZMRb/2BMRb、アーム 1）および（2BMZD/2BMD、アーム 2）で持続的な治癒の欠如を経験している参加者の割合
時間枠：52週まで
|
文化の持続的陰性は、異なる研究訪問で収集された参加者の最後の 2 つの培養結果が陰性である場合に達成されます (中間の陽性結果なし)。 52週の時点
|
52週まで
|
|
対照レジメン（2HRZE/4HR、アーム 3）と比較した各実験レジメン（2BZMRb/2BMRb、アーム 1）および（2BMZD/2BMD、アーム 2）で持続的な治癒の欠如を経験している参加者の割合
時間枠：78週まで
|
持続培養陰性は、参加者の最後の 2 つの培養結果レジメン (2BZMRb/2BMRb、アーム 1) および (2BMZD/2BMD、アーム 2) が、異なる研究訪問で収集された対照レジメン (2HRZE/4HR、アーム 3) と比較して陰性である場合に達成されます (介在する肯定的な結果なし)、その最後のものは無作為化後 48 週間以内に収集されます (52 週間の時点の前に 4 週間のウィンドウを許可します)
|
78週まで
|
|
実験レジメン (2BZMRb/2BMRb、Arm 1) および (2BMZD/2BMD、Arm 2) の参加者の試験治療割り当て後の固形培地での喀痰培養陰性までの時間は、修正された意図でのコントロールレジメン (2HRZE/4HR、Arm 3) と比較して-治療グループ
時間枠：78週まで
|
この研究の目的は、結核治療のベダキリン (B または BDQ)、モキシフロキサシン (M)、ピラジナミド (Z)-- (BMZ)、およびリファブチン (Rb) またはデラマニド (Dまたは DLM) は、肺結核 (TB) の治療のための標準的な 6 か月のレジメンと同じくらい効果的です。
3 つのレジメンはすべて、週 7 日間、毎日投与されます。
培養陰性までの時間は、無作為化から少なくとも 2 回の連続した陰性喀痰培養の最初の日付までの時間として定義され、その後発生する可能性のある陽性培養に関係なく、異なる研究訪問で収集されます。
修正された治療意図グループには、後期除外を除くITT集団のすべての参加者（治療割り当てを受けるすべての登録参加者）が含まれます
|
78週まで
|
|
3つのレジメンすべてで、8週間および12週間までに喀痰培養が陰性であった参加者の割合（固体および液体培地）
時間枠：8週間と12週間
|
陰性培養までの時間は、無作為化から少なくとも 2 回の連続した陰性喀痰培養の最初の日付までの時間として定義され、発生する可能性のある後続の陽性培養に関係なく、異なる研究訪問で収集されます。
|
8週間と12週間
|
|
対照レジメンと比較した実験レジメンの参加者における全原因治験薬の中止
時間枠：26週まで
|
-参加者による研究治療の中止
|
26週まで
|
|
3つのレジメンすべての参加者における、マイコバクテリア成長インジケーターチューブ（Bactec MGIT960）での17週間までの喀痰培養陽性（TTP）までの時間の変化率
時間枠：17週間
|
マイコバクテリア成長インジケーターチューブ（Bactec MGIT960）で17週間までの喀痰培養陽性（TTP）までの時間の変化率を測定し、比較します
|
17週間
|
|
ベダキリンのクリアランス
時間枠：17週間
|
母集団 PK パラメータ、リファブチン併用または併用なしのベダキリンのクリアランスは、各実験群について測定されます
|
17週間
|
|
ベダキリンの流通量
時間枠：17週間
|
リファブチン併用または併用なしのベダキリンの分布量である母集団 PK パラメータは、各実験群について測定されます。
|
17週間
|
|
ベダキリンの吸収率
時間枠：17週間
|
母集団 PK パラメーター: リファブチンの同時投与の有無にかかわらず、ベダキリンの吸収率は、各実験群について測定されます
|
17週間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Ekaterina V Kurbatova, MD, PhD, MPH、Centers for Disease Control and Prevention
- スタディチェア：Kelly Dooley, MD、Johns Hopkins University
- スタディチェア：Daniel W Fitzgerald, MD、Weill Medical College of Cornell University
- スタディチェア：Wendy Carr, PhD、Centers for Disease Control and Prevention
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 潜伏感染
- 気道感染症
- 感染症
- 気道疾患
- 肺疾患
- グラム陽性菌感染症
- 細菌感染症
- 細菌感染症および真菌症
- 放線菌感染症
- マイコバクテリウム感染症
- 結核
- 潜在性結核
- 結核、肺
- 有機化学物質
- ピリジン
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 多環式化合物
- アミン
- 複素環化化合物、4つ以上のリング
- リファマイシン
- ラクタム、大環状
- 大環性化合物
- ピラジン
- フルオロキノロン
- 4-キノロン
- キノロン
- キノリン
- ヒドラジン
- イソニコチン酸
- 酸、複素環
- エチレンジアミン
- ジアミン
- ポリアミン
- モキシフロキサシン
- リファブチン
- リファンピン
- エサンブトール
- イソニアジド
- ピラジナミド
- ベダキリン
- OPC-67683
その他の研究ID番号
- 7406 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。