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폐결핵 치료를 위한 단기 요법 (CRUSH-TB)

2024년 1월 5일 업데이트: Centers for Disease Control and Prevention

폐결핵 치료를 위한 새로운 단기 요법의 2C상 임상 시험: CRUSH-TB(결핵 치료 단축을 위한 병용 요법)

이 연구의 목적은 결핵 치료제 베다퀼린(B 또는 BDQ), 목시플록사신(M), 피라진아미드(Z)--(BMZ) + 리파부틴(Rb) 또는 델라마니드(D 또는 DLM)은 폐결핵(TB) 치료를 위한 표준 6개월 요법만큼 효과적입니다. 3가지 요법 모두 매일, 매주 7일 투여된다.

첫 17주 요법은 베다퀼린(B 또는 BDQ), 목시플록사신(M), 피라진아미드(Z), (BMZ) + 리파부틴(Rb)(BMZRB) 2개월 후 베다퀼린(B 또는 BDQ) 2개월, 목시플록사신(M) 및 리파부틴(Rb)(2 BMZRb/2 BMRb, 1군)

두 번째 17주 요법은 베다퀼린(B 또는 BDQ), 목시플록사신(M), 피라진아미드(Z), (BMZ) + 델라마니드(D 또는 DLM)의 2개월입니다. (BMZD) 이후 베다퀼린(B 또는 BDQ), 목시플록사신(M) 및 델라마니드(D 또는 DLM) 2개월(2 BMZD/2 BMD, 2군)

이소니아지드, 리팜핀, 에탐부톨 및 피라진아미드(2HRZE) 2개월 후 이소니아지드 및 리팜핀(4HR) 4개월인 표준 26주 치료 대조 요법; (2HRZE/4HR, 암 3)

대상 등록은 남녀 참가자 288명(96/팔)입니다. 참가자들. 참가자는 무작위화 후 78주까지 또는 마지막 등록 참가자가 무작위화 후 52주 동안 완료될 때까지 추적됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐결핵 치료를 위한 새로운 단기 요법의 2C상 임상 시험: CRUSH-TB(결핵 치료 단축을 위한 병용 요법)

가설:

  1. 액체 배지에서 가래 배양 음성이 나올 때까지의 시간은 베다퀼린(B 또는 BDQ), 목시플록사신(M), 피라진아미드(Z), (BMZ) + 리파부틴(Rb) 2개월 후 2개월의 17주 요법에서 더 짧을 것입니다. 베다퀼린(B 또는 BDQ), 목시플록사신(M) 및 리파부틴(Rb)(2BMZRb/2 BMRb, Arm 1)을 대조군보다 몇 개월 더 투여했습니다.
  2. 액체 배지에서 가래 배양 음성이 나올 때까지의 시간은 베다퀼린(B 또는 BDQ), 목시플록사신(M), 피라진아미드(Z) 2개월의 17주 요법에서 더 짧을 것입니다. (BMZ) + 델라마니드(D 또는 DLM) 이후 2개월간 베다퀼린(B 또는 BDQ), 목시플록사신(M) 및 델라마니드(D 또는 DLM)(2 BMZD/2 BMD, Arm 2) 대조군보다.

단계: 3 디자인: 오픈 라벨, 무작위 임상 시험, 처음에는 3개의 치료 그룹에서 임상적으로 시험 준비가 되면 새로운 요법을 도입할 수 있는 적응형 디자인 인구: 가래 도말 양성 또는 GeneXpert 양성 폐결핵으로 새로 진단, 12세 세 이상, ECG 스크리닝에서 정상 QTcF(QTc 간격, Fridericia 계산).

사이트 수: 13개의 국내 및 국제 사이트, 주로 Tuberculosis Trials Consortium Group의 사이트. 연구 기간: 참가자당 기간은 약 78주 에이전트 또는 개입에 대한 설명: 서면 동의 후 참가자는 BMZRb, BMZD 또는 HRZE(대조 치료)를 받기 위해 1:1:1로 무작위 배정됩니다.

1군(연구 요법): 2 BMZRb/2 BMRb

  • 베다퀼린(B 또는 BDQ), 목시플록사신(M), 피라진아미드(Z) 및 리파부틴(Rb)으로 매일 8주간 치료한 후
  • 베다퀼린(B 또는 BDQ), 목시플록사신(M) 및 리파부틴(Rb)으로 매일 9주간 치료

2군(조사 요법): 2 BMZD/2 BMD

  • 베다퀼린(B 또는 BDQ), 목시플록사신(M), 피라진아미드(Z) 및 델라마니드(D 또는 DLM)로 매일 8주간 치료한 후
  • 베다퀼린(B 또는 BDQ), 목시플록사신(M) 및 델라마니드(D 또는 DLM)로 매일 9주간 치료

3군(제어 요법): 2RHZE/4RH

  • 리팜핀(R), 이소니아지드(H), 피라진아미드(Z), 에탐부톨(E), (RHZE)로 매일 8주간 치료한 후
  • 리팜핀 및 이소니아지드(RH)로 매일 18주간 치료

목표

주요 목표:

  1. 17주 요법의 효능을 비교하기 위해 8주 베다퀼린(B 또는 BDQ), 목시플록사신(M), 피라진아미드(Z), (BMZ) + 리파부틴(Rb)과 9주 베다퀼린(B 또는 BDQ), 목시플록사신 (M) 및 리파부틴(Rb)(2 BMZRb/2 BMRb) 액체 배지에서 음성 배양 시간의 중간 종점을 사용하여 표준 치료의 효능에 대한 실험 요법.
  2. 17주 요법의 효능을 비교하기 위해 베다퀼린(B 또는 BDQ), 목시플록사신(M), 피라진아미드(Z), (BMZ) + 델라마니드(D 또는 DLM) 8주 후 베다퀼린(B 또는 BDQ) 9주 투여 , moxifloxacin(M) 및 delamanid(D 또는 DLM)(2 BMZD/2 BMD) 실험 요법은 액체 배지에서 음성 배양 시간의 중간 종점을 사용하여 표준 치료의 효능에 대한 것입니다.

보조 목표:

  1. 각 실험군에서 3등급 이상의 부작용이 있는 참가자의 비율을 대조군과 비교하기 위해
  2. 대조군과 비교하여 각 실험군에서 치료 또는 최대 52주 추적 기간 동안 지속적인 치료 부족을 경험한 참가자의 비율을 설명하고 이러한 요법이 향후 3상 시험에서 어떻게 수행될 것인지 예측합니다.
  3. 고체 배지에서 음성 배양 시간의 중간 종점을 사용하여 각 실험 요법의 효능을 표준 치료의 효능과 비교하기 위해
  4. (a) 치료 8주 및 (b) 치료 12주까지 액체 및 고체 가래 배양을 음성으로 전환한 각 팔 참가자의 비율을 비교하기 위해
  5. 각 군에서 전체 원인 연구 약물 중단 비율을 설명하기 위해
  6. Mycobacterial Growth Indicator Tube(Bactec MGIT960)에서 17주 동안 가래 배양 양성 곡선까지의 시간을 팔에 걸쳐 비교하기 위해
  7. 대조군과 비교하여 각 실험군에서 최대 78주 동안 치료 또는 후속 조치 동안 지속적인 치료 부족을 경험한 참가자의 비율을 설명하고 이러한 요법이 향후 3상 시험에서 어떻게 수행될 것인지 예측합니다.
  8. 리파부틴 병용 투여 유무에 관계없이 베다퀼린 및 이의 M2 대사물의 집단 PK를 설명하기 위해(PK#1)
  9. 비선형 혼합 효과 모델을 사용하여 약동학 파라미터(AUC, Cmax)와 결과 측정(배양까지의 시간 또는 TTP의 변화율) 사이의 관계를 결정하기 위해 시험 약물의 약동학/약력학 연구를 수행하고, 다음과 같은 주요 공변량을 조정합니다. 결과에 영향을 미침(예: 동반 약물, HIV 상태, 공동 질환) (PK#2)

기본 종점:

1. 액체배지에서 가래배양 음성까지의 시간

보조 종점:

  1. 무작위 배정으로부터 26주 동안 3등급 이상 부작용이 있는 참가자의 비율
  2. 치료 중 또는 52주까지의 후속 조치 중 지속적인 치료 부족
  3. 고체 배지에서 음성 가래 배양까지의 시간
  4. 객담 배양이 8주 및 12주까지 음성인 참가자의 비율(고체 및 액체 배지).
  5. 모든 원인 연구 약물 중단
  6. Mycobacterial Growth Indicator Tube(Bactec MGIT960)에서 17주 동안 객담 배양 양성(TTP)까지의 시간 변화율
  7. 치료 중 또는 78주까지의 후속 조치 중 지속적인 치료 부족
  8. 리파부틴이 있거나 없는 베다퀼린의 모집단 약동학(PK) 테스트 약물 PK 매개변수와 미생물학적 결과 사이의 약동학/약력학(PK/PD) 관계

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

288

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ekaterina V Kurbatova, MD, PhD, MPH
  • 전화번호: 404-639-2017
  • 이메일: ies3@cdc.gov

연구 연락처 백업

  • 이름: Kimberly Hedges, MPH
  • 전화번호: 404-718-8626

연구 장소

  • 남아프리카
    • Cape Town
      • Mowbray, Cape Town, 남아프리카, 7700
        • 모병
        • TBTC Site 09 University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd
        • 수석 연구원:
          • Rodney Dawson, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Susan Dorman, MD
  • 미국
    • New York
      • Jackson Heights, New York, 미국, 11372
        • 아직 모집하지 않음
        • TBTC Site 64A New York City Department of Health and Mental Hygiene- Corona Chest Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Burzynski, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-4404
        • 아직 모집하지 않음
        • TBTC Site 63 San Antonio VA Medical Center (South Texas Group)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose Cadena-Zuluaga, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 아직 모집하지 않음
        • TBTC Site 26 Seattle & King County TB Control Program
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Masa Narita, MD
  • 베트남
    • Can Tho
      • Cần Thơ, Can Tho, 베트남, 70000
        • 아직 모집하지 않음
        • TBTC Site 76 CAB-V. Can Tho Province, Vietnam - Thot Not District TB Unit
        • 수석 연구원:
          • Greg Fox, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Binh Hoa Nguyen, MD
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, 베트남, 70000
        • 아직 모집하지 않음
        • TBTC Site 74 CAB-V. Ho Chi Minh City, Vietnam - District 6 TB Unit
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Greg Fox, MD
        • 수석 연구원:
          • Nguyen Binh Hoa, MD
        • 수석 연구원:
          • Phu Truong Thien, MD
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, 베트남, 70000
        • 아직 모집하지 않음
        • TBTC Site 75 CAB-V. Ho Chi Minh City, Vietnam - Phoi Viet Respiratory Centre
        • 수석 연구원:
          • Greg Fox, MD
        • 수석 연구원:
          • Nguyen Binh Hoa, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Binh Nguyen Cam, MD
  • 아이티
    • Ouest
      • Port au Prince, Ouest, 아이티, HT6110
        • 아직 모집하지 않음
        • TBTC Site 45 Les Centres Gheskio (INLR)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean William Pape, MD
        • 수석 연구원:
          • Daniel W Fritzgerald, MD
        • 수석 연구원:
          • Marie Marcelle Deschamps, MD
      • Port-au-Prince, Ouest, 아이티, HT 6124
        • 아직 모집하지 않음
        • TBTC Site 67 GHESKIO centers IMIS
        • 수석 연구원:
          • Jean William Pape, MD
        • 수석 연구원:
          • Daniel W Fritzgerald, MD
        • 수석 연구원:
          • Marie Marcelle Deschamps, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • 모병
        • TBTC Site 30 Uganda-Case Western Reserve Research Collaboration
        • 연락하다:
          • Harriet Mayanja-Kizza, MBChB,MMed
          • 전화번호: +256 772 593 482
          • 이메일: hmk@chs.mak.ac.ug
        • 연락하다:
          • Grace Muzanyi, MBChB, MSc
          • 전화번호: 256 786 638 198
          • 이메일: gxm62@case.edu
        • 수석 연구원:
          • John Johnson, MD
        • 수석 연구원:
          • Harriet Mayanja-Kizza, MBChB,MMed
  • 캐나다
      • Montréal, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • McGill University Health Centre
        • 연락하다:
          • Richard Menzies, MD
          • 전화번호: 32128 514-934-1934
      • Vancouver, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Vancouver, British Columbia Centre for Disease Control
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 중추신경계 또는 뼈 외부의 폐외 결핵이 의심되거나 입증된 수반 여부에 관계없이 폐결핵
  2. 항산균(AFB)은 객담 검체에서 M. tuberculosis에 대해 최소 1+ 또는 양성 GeneXpert(또는 GeneXpert Ultra)로 나타났으며 반정량적 결과는 "중간" 또는 "높음"입니다.
  3. 연령 ≥12세
  4. 등록 전 지난 3개월 이내의 음성 HIV 상태 문서 또는 HIV 감염을 확인하는 문서.

  5. HIV 감염자:

    1. 돌루테그라비르 기반 ART(항레트로바이러스 요법)의 현재 사용 또는 돌루테그라비르 기반 항레트로바이러스 요법을 시작하거나 전환할 능력 및 의지
    2. 연구 등록 전 30일 또는 30일 이내에 수행된 테스트를 기준으로 CD4 T 세포 수가 100개 세포/mm3 이상
  6. 서면 동의서/동의서
  7. Karnofsky 점수 최소 60점("약간의 도움이 필요함, 대부분의 개인적인 요구 사항을 처리할 수 있음")
  8. 방문을 위해 쉽게 접근할 수 있는 확인 가능한 주소 또는 거주 위치 및 치료 및 추적 기간 동안 주소 변경을 연구 팀에 기꺼이 알려야 합니다.
  9. 외과적 불임 시술을 받지 않았거나 폐경 후의 연구 정의를 충족하지 않는 모든 여성의 경우, 선별 검사 전 7일 또는 그 이내에 음성 임신 테스트
  10. 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 가임 가능성이 있는 모든 개인의 경우, 연구 약물 치료를 받는 동안 및 30 연구 치료 중단 후 일

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유
  2. 지난 6개월 동안 5일 이상의 결핵 치료
  3. 등록 전 30일 동안 5일 이상 M. tuberculosis에 대해 활성이 있는 것으로 알려진 약물 또는 약물 조합(예: isoniazid, rifamycins, pyrazinamide, ethambutol, fluoroquinolone 등)을 사용한 이전 치료
  4. 경구용 약을 복용할 수 없음
  5. 연구 약물에 대한 과민성 또는 이전 불내성
  6. 연구 치료 중 임의의 연구 약물과 용인할 수 없는 약물-약물 상호작용이 있는 약물의 현재 또는 계획된 사용
  7. 의심되거나 입증된 중추신경계결핵
  8. 의심되거나 입증된 골결핵
  9. 남성의 경우 QTcF >450 또는 여성의 경우 >470으로 ECG 스크리닝(참고: 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증의 경우 전해질 보충 후 ECG를 반복할 수 있음)
  10. 2도 또는 3도 방실(AV) 차단, 120ms 이상의 QRS 복합체 연장(남성 및 여성 참여자 모두에서) 또는 임상적으로 중요한 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 현장 조사자의 의견에서 임상적으로 유의한 ECG 이상
  11. 심부전, 관상 동맥 심장 질환, 부정맥 또는 빈맥을 포함하나 이에 국한되지 않는 현장 조사자의 의견으로 현재 임상적으로 관련된 심혈관 장애
  12. 직계 친척(즉, 부모, 자녀 또는 형제자매)의 알려진 긴 QT 증후군 가족력
  13. 대동맥류 또는 박리의 병력
  14. 간경변 또는 기타 심각한 간 질환
  15. 연구자의 판단에 따라 개인에게 최선의 이익이 아닌 연구 참여를 만드는 기타 의학적 상태.

  16. 스크리닝 전 또는 14일 이내에 수행된 실험실 매개변수:

    1. 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 또는 혈장 알라닌 아미노트랜스퍼라제
    2. 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 혈청 또는 혈장 총 빌리루빈
    3. 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 2배
    4. 혈소판 수 < 75,000 세포/mm3
    5. 절대 호중구 수 <1,000 cells/mm3
    6. 혈청 또는 혈장 칼륨 <3.5meq/L(참고: 칼륨이 보충되고 테스트를 반복할 수 있음)
  17. 40.0kg 미만의 무게
  18. isoniazid 또는 rifamycins에 대한 알려진 또는 의심되는 내성(표현형 또는 분자 테스트에 의해)
  19. 본 연구에 이전에 등록했거나 현재 조사자의 판단에 따라 연구 무결성 또는 참가자 안전을 손상시킬 다른 치료 임상 시험에 등록
  20. 현재 또는 계획된 감금 또는 기타 비자발적 구금.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2BMZRb/2BMRb

베다퀼린(B 또는 BDQ), 목시플록사신(M), 피라진아미드(Z) 및 리파부틴(Rb)으로 매일 8주간 치료한 후 베다퀼린(B 또는 BDQ), 목시플록사신(M) 및 리파부틴으로 매일 9주간 치료 (RB)

모든 약물은 매주 7일 동안 경구로 투여되며 매주 7일 중 적어도 5일은 의료 종사자가 직접 관찰합니다. 피리독신(비타민 B6), 25 또는 50mg을 1일 1회 투여합니다.

연구 약물 용량: 베다퀼린(B): 200mg 1일 1회 x 56일, 이후 100mg 1일; Moxifloxacin(M): 1일 1회 400mg; 피라진아미드(Z) 1500mg(체중 <75kg) 또는 2000mg(>75kg) 1일 1회 x 56일; 리파부틴(Rb): 1일 1회 300mg
의약품: 리파부틴
처음 8주 동안 베다퀼린(B 또는 BDQ), 목시플록사신(M), 피라진아미드(Z), (BMZ) 요법에 리파부틴(Rb)을 추가하고 베다퀼린(B 또는 BDQ) 및 목시플록사신(M)과 함께 다음 9주 동안 계속합니다. )
의약품: 베다퀼린
베다퀼린은 베다퀼린(B 또는 BDQ), 목시플록사신(M), 피라진아미드(Z)--(BMZ)와 함께 중재적 치료의 일부입니다.
다른 이름들:
  • 시르투로
의약품: 목시플록사신
목시플록사신은 베다퀼린(B 또는 BDQ), 목시플록사신(M), 피라진아미드(Z)--(BMZ)와 함께 중재적 치료의 일부입니다.
의약품: 피라진아마이드
피라진아마이드는 베다퀼린(B 또는 BDQ), 목시플록사신(M), 피라진아마이드(Z)--(BMZ)와 함께 중재적 치료군의 일부입니다. Pyrazinamide는 조절 요법(HRZE)의 일부입니다.
실험적: 2BMZD/2BMD

베다퀼린(B 또는 BDQ), 목시플록사신(M), 피라진아미드(Z) 및 델라마니드(D 또는 DLM)로 8주간 매일 치료한 후 베다퀼린(B 또는 BDQ), 목시플록사신(M) 및 델라마니드(D 또는 DLM)

모든 약물은 매주 7일 동안 경구로 투여되며 매주 7일 중 적어도 5일은 의료 종사자가 직접 관찰합니다. 피리독신(비타민 B6), 25 또는 50mg을 1일 1회 투여합니다.

연구 약물 용량: 베다퀼린(B): 200mg 1일 1회 x 56일, 이후 100mg 1일; Moxifloxacin(M): 1일 1회 400mg; 피라진아미드(Z) 1500mg(체중 <75kg) 또는 2000mg(>75kg) 1일 1회 x 56일; 델라마니드(D):1일 1회 300mg
의약품: 베다퀼린
베다퀼린은 베다퀼린(B 또는 BDQ), 목시플록사신(M), 피라진아미드(Z)--(BMZ)와 함께 중재적 치료의 일부입니다.
다른 이름들:
  • 시르투로
의약품: 목시플록사신
목시플록사신은 베다퀼린(B 또는 BDQ), 목시플록사신(M), 피라진아미드(Z)--(BMZ)와 함께 중재적 치료의 일부입니다.
의약품: 피라진아마이드
피라진아마이드는 베다퀼린(B 또는 BDQ), 목시플록사신(M), 피라진아마이드(Z)--(BMZ)와 함께 중재적 치료군의 일부입니다. Pyrazinamide는 조절 요법(HRZE)의 일부입니다.
의약품: 델라마니드
처음 8주 동안 베다퀼린(B 또는 BDQ), 목시플록사신(M), 피라진아미드(Z), (BMZ) 요법에 델라마니드(D 또는 DLM)를 추가하고 다음 9주 동안 베다퀼린(B 또는 BDQ) 및 목시플록사신과 함께 계속합니다. (중)
다른 이름들:
  • 델티바
활성 비교기: 2RHZE/4RH

리팜핀, 이소니아지드, 피라진아미드 및 에탐부톨로 8주간 매일 치료한 후 리팜핀 및 이소니아지드로 18주간 매일 치료

모든 약물은 매주 7일 동안 경구로 투여되며 매주 7일 중 적어도 5일은 의료 종사자가 직접 관찰합니다. 피리독신(비타민 B6), 25 또는 50mg, 1일 1회 투여

연구 약물 용량: Rifampin(R), 매일 600mg; 이소니아지드(H), 매일 300mg; 피라진아미드(Z) 1500mg(체중 <75kg) 또는 2000mg(>75kg) 1일 1회; Ethambutol, 15mg/kg 1일 1회 400mg 용량으로 반올림
의약품: 피라진아마이드
피라진아마이드는 베다퀼린(B 또는 BDQ), 목시플록사신(M), 피라진아마이드(Z)--(BMZ)와 함께 중재적 치료군의 일부입니다. Pyrazinamide는 조절 요법(HRZE)의 일부입니다.
의약품: 이소니아지드
이소니아지드는 통제 요법(HRZE)의 일부입니다.
의약품: 리팜핀
리팜핀은 조절 요법(HRZE)의 일부입니다.
의약품: 에탐부톨
Ethambutol은 조절 요법(HRZE)의 일부입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험 요법(2 BZMRb/ 2 BMRb, Arm 1) 및 (2 BMZD/ 2 BMD, Arm 2)의 참가자 중 연구 치료 후 액체 배지에서 음성 가래 배양까지의 시간이 수정된 대조군(2HRZE/4HR, Arm 3)과 비교됨 치료 의향 그룹(ITT)
기간: 17주
이 연구의 목적은 결핵 치료제 베다퀼린(B 또는 BDQ), 목시플록사신(M), 피라진아미드(Z)--(BMZ) + 리파부틴(Rb) 또는 델라마니드(D 또는 DLM)은 폐결핵(TB) 치료를 위한 표준 6개월 요법만큼 효과적입니다. 3가지 요법 모두 매일, 매주 7일 투여된다. 음성 배양까지의 시간은 발생할 수 있는 후속 양성 배양과 관계없이 무작위 배정 시점부터 서로 다른 연구 방문에서 수집된 최소 2회 연속 음성 가래 배양 중 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 수정된 치료 의도 그룹에는 늦은 제외를 제외하고 ITT 인구의 모든 참가자(치료 할당을 받는 등록된 모든 참가자)가 포함됩니다.
17주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군 요법(2HRZE/4HR, Arm 3)과 비교하여 실험 요법(2 BZMRb/2 BMRb, Arm 1) 및 (2 BMZD/2 BMD, Arm 2)에서 3등급 이상의 부작용이 있는 참가자의 비율 수정된 치료 의도 그룹
기간: 최대 78주
결핵 치료 베다퀼린(B 또는 BDQ), 목시플록사신(M), 피라진아미드(Z)--(BMZ) + 리파부틴(Rb) 또는 델라마니드(D 또는 DLM) 중 하나 또는 두 가지 17주 요법의 안전성을 평가하기 위해 폐결핵(TB) 치료를 위한 표준 6개월 요법만큼 효과적입니다. 3가지 요법 모두 매일, 매주 7일 투여된다. 안전성 분석에는 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받는 ITT 모집단의 모든 참가자가 포함됩니다.
최대 78주
대조 요법(2HRZE/4HR, Arm 3)과 비교하여 각 실험 요법(2BZMRb/2BMRb, Arm 1) 및 (2BMZD/2BMD, Arm 2)에서 지속적인 치료 부족을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 52주
지속적인 문화 부정성은 다른 연구 방문에서 수집된 참가자의 마지막 두 가지 문화 결과가 음성일 때 달성되며(중재하는 긍정적 결과 없이), 마지막 결과는 무작위화 후 48주 이내에 수집됩니다(시험 전 4주 창 허용). 52주 시점
최대 52주
대조 요법(2HRZE/4HR, Arm 3)과 비교하여 각 실험 요법(2BZMRb/2BMRb, Arm 1) 및 (2BMZD/2BMD, Arm 2)에서 지속적인 치료 부족을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 78주
지속적인 배양 음성은 다른 연구 방문에서 수집된 대조 요법(2HRZE/4HR, Arm 3)과 비교하여 참가자의 마지막 두 가지 배양 결과 요법(2BZMRb/2BMRb, Arm 1) 및 (2BMZD/2BMD, Arm 2)가 음성( 개입하는 양성 결과 없이), 무작위화 후 48주 이전에 마지막 데이터를 수집합니다(52주 시점 이전에 4주 창 허용).
최대 78주
실험 요법(2BZMRb/2BMRb, Arm 1) 및 (2BMZD/2BMD, Arm 2)의 참가자 사이에서 연구 치료 할당 후 고체 배지에서 음성 가래 배양까지의 시간은 수정된 의도에서 대조군 요법(2HRZE/4HR, Arm 3)과 비교했습니다. 치료 그룹
기간: 최대 78주
이 연구의 목적은 결핵 치료제 베다퀼린(B 또는 BDQ), 목시플록사신(M), 피라진아미드(Z)--(BMZ) + 리파부틴(Rb) 또는 델라마니드(D 또는 DLM)은 폐결핵(TB) 치료를 위한 표준 6개월 요법만큼 효과적입니다. 3가지 요법 모두 매일, 매주 7일 투여된다. 음성 배양까지의 시간은 발생할 수 있는 후속 양성 배양과 관계없이 무작위 배정 시점부터 서로 다른 연구 방문에서 수집된 최소 2회 연속 음성 가래 배양 중 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 수정된 치료 의도 그룹에는 늦은 제외를 제외하고 ITT 인구의 모든 참가자(치료 할당을 받는 등록된 모든 참가자)가 포함됩니다.
최대 78주
3가지 요법 모두에서 객담 배양 음성이 8주 및 12주(고체 및 액체 배지)까지 음성인 참가자의 비율
기간: 8주 및 12주
배양 음성까지의 시간은 발생할 수 있는 후속 양성 배양과 관계없이 무작위 배정부터 다른 연구 방문에서 수집된 최소 2회 연속 음성 가래 배양 중 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
8주 및 12주
대조 요법과 비교하여 실험 요법 참가자 사이의 모든 원인 연구 약물 중단
기간: 최대 26주
참가자의 연구 치료 중단
최대 26주
세 가지 요법 모두의 참가자 중 Mycobacterial Growth Indicator Tube(Bactec MGIT960)에서 17주 동안 객담 배양 양성(TTP)까지의 시간 변화율
기간: 17주
Mycobacterial Growth Indicator Tube(Bactec MGIT960)에서 17주 동안 객담 배양 양성(TTP)까지의 시간 변화율을 측정하고 비교합니다.
17주
베다퀼린 제거
기간: 17주
모집단 PK 매개변수, 리파부틴 병용투여 유무에 따른 베다퀼린의 청소율은 각 실험 부문에 대해 측정됩니다.
17주
베다퀼린의 분포량
기간: 17주
모집단 PK 매개변수, 리파부틴 병용 투여 유무에 따른 베다퀼린의 분포 용적을 각 실험군에 대해 측정할 것입니다.
17주
베다퀼린의 흡수율
기간: 17주
모집단 PK 매개변수: 리파부틴 병용 투여 유무에 관계없이 베다퀼린의 흡수율은 각 실험군에 대해 측정됩니다.
17주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centers for Disease Control and Prevention

협력자

Tuberculosis Trials Consortium

수사관

  • 연구 의자: Ekaterina V Kurbatova, MD, PhD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • 연구 의자: Kelly Dooley, MD, Johns Hopkins University
  • 연구 의자: Daniel W Fitzgerald, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • 연구 의자: Wendy Carr, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7406 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

CDISC 형식으로 수집되는 데이터

IPD 공유 기간

연구 완료 후 및 결과 제출 중

IPD 공유 액세스 기준

요청에 따라

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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