再発/転移性頭頸部扁平上皮癌の第一選択治療におけるペンプリマブ注射および化学療法と組み合わせたTQB2618注射と化学療法と組み合わせたペンプリマブ注射の臨床試験

包含基準:

• 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名し、十分な遵守を示しました。
• 18 歳から 75 歳の間 (ICF に署名した日付に基づいて計算);男性か女性; -東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア 0-1;推定生存期間が 3 か月以上。
• 再発・転移の頭頸部扁平上皮癌に対する局所根治療法の適応がないこと。組織学的または細胞学的に確認された頭頸部扁平上皮癌、中咽頭、口腔、下咽頭、または喉頭の原発腫瘍部位。
• 再発・転移病変に対する全身療法はなく、集学的治療（寛解導入療法、放射線療法と同時期の全身療法、補助療法を含む）の一部として局所進行疾患に対する全身療法を除いており、治療完了時間はより長くなりました。登録から6か月未満（インフォームドコンセントの日付による）;
• -少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST1.1に基づく）。

• 主な臓器機能は正常で、次の基準が満たされています。

  1. ヘモグロビン (Hb) ≥90g/L (14 日以内に輸血および血液製剤を使用しない) ；絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×109/L; 血小板 (PLT) ≥90×109/L。
  2. -総ビリルビン（TBIL）が正常値の上限（ULN）の1.5倍以下。 -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN。 肝転移を伴う場合、ALT および AST ≤ 5×ULN; -血清クレアチニン（CR）≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス（CCR）≥60 ml /分。
  3. -プロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、国際正規化比（INR）≤1.5×ULN（抗凝固療法なし）; -甲状腺刺激ホルモン（TSH）≤ULN;異常を検査する必要がある場合は、T3 および T4 レベルを検査する必要があり、T3 および T4 レベルは正常です。
  4. 心臓超音波評価：左心室駆出率（LVEF）≧50％。
• 妊娠可能年齢の女性参加者は、研究期間中および研究終了後 6 か月間、避妊具（IUD、ピル、またはコンドームなど）を使用することに同意する必要があります。 -研究登録前の7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、授乳していない被験者でなければなりません;男性参加者は、研究期間中および研究期間終了後6か月間は避妊を使用する必要があることに同意する必要があります。

除外基準:

• 併存疾患および病歴：

  1. 3年以内に他の悪性腫瘍を患ったことがある、または現在患っている。 次の 2 つの条件を登録できます: 5 年間の無病生存期間 (DFS) を達成するために 1 回の手術で治療された他の悪性腫瘍。子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、表在性膀胱腫瘍の治癒 [Ta (非浸潤性腫瘍)、Tis (上皮内癌)、T1 (腫瘍浸潤性基底膜)]。
  2. -以前の治療による悪影響がCTCAE 5.0 ≤レベル1に回復していない（治験責任医師が安全上のリスクがないと判断した毒性を除く）;
  3. -主要な外科的治療、切開生検、または重大な外傷が、研究治療の28日以内に受けました
  4. 長期間治癒していない傷や骨折
  5. -脳血管障害などの6か月以内の動静脈血栓症;
  6. 向精神薬の乱用歴があり、やめられない方、精神障害のある方。

  7. -以下を含む、重度および/または制御されていない病状のある被験者：

     1. -不十分な血圧コントロール（収縮期血圧≥150mmHgまたは拡張期血圧≥100mmHg）;
     2. -グレード2以上の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈（男性のQTc≧450ミリ秒（男性）およびQTc≧470ミリ秒（女性）を含む）およびグレード≧​​うっ血性心不全グレード2（ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード）;
     3. -活動性または制御不能な重度の感染症（CTC AEグレード2感染症以上）または原因不明の発熱> 38.5°C;
     4. 肝硬変、活動性肝炎 注：活動性肝炎（B型肝炎参考：HBsAg陽性かつHBV（B型肝炎ウイルス）DNA検出値1000コピー/mL以上；C型肝炎参考：HCV（C型肝炎ウイルス）抗体陽性、かつHCVウイルス）正常の上限を超える力価試験値);
     5. 梅毒があることが知られています。
     6. 腎不全には血液透析または腹膜透析が必要です
     7. -HIV陽性または他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴;
     8. 糖尿病のコントロール不良[空腹時血糖（FBG）>10mmol/L]
     9. 尿ルーチンは、尿タンパク質≧++を示し、24時間の尿タンパク質量が1.0 gを超えることを確認しました
     10. てんかんで治療が必要な方

• 腫瘍関連の症状と治療

  1. -治療開始前4週間以内の手術、化学療法、放射線療法、またはその他の抗がん治療の研究歴（最後の治療の終了からのウォッシュアウト期間）;
  2. -局所進行性疾患に対する全身療法（導入療法、同時放射線療法、補助療法を含む）の完了中または完了後6か月以内の進行;
  3. 局所再発病変に対して二次放射線療法が実施されました。
  4. -中国国家医薬品局で指定された抗腫瘍適応症を持つ中国の特許薬を受け取り、研究治療の1週間前に医薬品の指示を承認しました。
  5. 過去に関連する免疫療法薬を投与されたことがある;
  6. 画像検査（CTまたはMRI）により、腫瘍が重要な血管に浸潤していることが示された場合、または研究者が、腫瘍が重要な血管に浸潤し、追跡調査期間中に致命的な大量出血を引き起こす可能性が高いと判断した場合;
  7. コントロール不良の胸水、心嚢液、腹水の繰り返しドレナージが必要な場合（医師の判断）
  8. -既知の中枢神経系転移性および/または癌性髄膜炎の被験者;

• 研究と治療関連:

  1. -治療開始前の28日以内の弱毒生ワクチン接種の研究履歴、または研究期間中の計画された弱毒生ワクチン接種;
  2. -明確な出血傾向または臨床的に重大な出血症状を有する患者。これには、消化管出血、鼻出血、および出血性疾患または凝固障害が含まれますが、これらに限定されません 最初の投薬の28日以内;
  3. モノクローナル抗体の使用後に重度の過敏症を経験した人、または研究中の薬物の既知の成分にアレルギーがある人;
  4. 治療開始前2年以内に発生した全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患の研究;
  5. -免疫不全と診断されているか、全身性グルココルチコイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けています（用量> 10mg /日プレドニゾンまたは他の有効性ホルモン）、研究療法が始まる前の2週間以内に使用を続けます。
• -最初の投薬前4週間以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加した;
• -治験責任医師の判断において、被験者の安全を深刻に危険にさらす、または研究の完了に影響を与える付随疾患を有する被験者、または他の理由で含めるのに適していない被験者。