En klinisk studie av TQB2618-injeksjon kombinert med Penpulimab-injeksjon og kjemoterapi versus Penpulimab-injeksjon kombinert med kjemoterapi i førstelinjebehandling av residiverende/metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene ble frivillig med i studien, signerte skjemaet for informert samtykke og hadde god etterlevelse.
• Mellom alderen 18-75 år (beregnet basert på datoen for signering av ICF); mann eller kvinne; Eastern cooperative oncology group (ECOG) score 0-1; estimert overlevelsestid ≥ 3 måneder.
• Ingen indikasjoner på lokal radikal terapi for residiv/metastasering av plateepitelkarsinom i hode og hals. Og histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke ，Primære tumorplasseringer i orofarynx, munnhule, hypopharynx eller larynx.
• Ingen systemisk terapi for tilbakevendende/metastatiske lesjoner, men ekskluderer systemisk terapi for lokalt avansert sykdom som en del av multimodal terapi (inkludert induksjonsterapi, systemisk terapi i samme periode med strålebehandling og adjuvant terapi), og fullføringstiden for behandlingen var lengre enn 6 måneder fra påmelding (i henhold til datoen for informert samtykke);
• Minst én målbar lesjon (basert på RECIST1.1).

• Hovedorganene fungerer normalt, følgende kriterier er oppfylt:

  1. hemoglobin (Hb) ≥90g/L (ingen blodoverføring og blodprodukter innen 14 dager) ；absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L； blodplater (PLT) ≥90×109/L.
  2. Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN. Hvis ledsaget av levermetastaser, ALAT og ASAT ≤ 5×ULN; Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance (CCR) ≥ 60 ml/min.
  3. Protrombintid (PT), aktivert partiell tromboplastintid (APTT), internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5×ULN (ingen antikoagulantbehandling); Skjoldbrusk-stimulerende hormon (TSH) ≤ ULN; Hvis abnormiteter bør undersøkes, bør T3 og T4 nivåer undersøkes, og T3 og T4 nivåer er normale.
  4. Hjerte ultralydvurdering: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder bør godta å bruke prevensjon (f.eks. spiral, piller eller kondomer) i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter slutten av studien; Ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før studieregistrering og må være et ikke-ammende emne; Mannlige deltakere bør samtykke i at prevensjon må brukes i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter slutten av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Komorbiditet og medisinsk historie:

  1. Har hatt eller har andre ondartede svulster innen 3 år. Følgende to tilstander kan registreres: andre maligniteter behandlet med en enkelt operasjon for å oppnå 5-års sykdomsfri overlevelse (DFS); kurert cervical carcinoma in situ, non-melanoma hudkreft og overfladiske blæresvulster [Ta (ikke-invasive svulster), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumor-invasiv basalmembran)];
  2. bivirkninger på grunn av tidligere behandling har ikke blitt gjenopprettet til CTCAE 5.0 ≤ nivå 1 (bortsett fra toksisitet der utrederen fastslår at det ikke er noen sikkerhetsrisiko);
  3. Større kirurgisk behandling, snittbiopsi eller betydelig traumatisk skade ble mottatt innen 28 dager før studiebehandlingen
  4. Langvarige uhelte sår eller brudd
  5. Arteriovenøse trombotiske hendelser innen 6 måneder, slik som cerebrovaskulære ulykker;
  6. De som har en historie med psykotropisk rusmisbruk og ikke kan slutte eller har en psykisk lidelse;

  7. Personer med alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander, inkludert:

     1. Utilfredsstillende blodtrykkskontroll (systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg);
     2. Har grad ≥2 myokardiskemi eller hjerteinfarkt, arytmier (inkludert QTc ≥ 450 ms (mann) hos menn og QTc ≥ 470 ms (kvinnelig)) og grad ≥ kongestiv hjertesvikt grad 2 (New York Heart Association (NYHA) grad);
     3. Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon (≥ CTC AE grad 2 infeksjon) eller uforklarlig feber > 38,5°C;
     4. Levercirrhose, aktiv hepatitt Merk: Aktiv hepatitt (hepatitt B-referanse: HBsAg-positiv og HBV (hepatitt B-virus) DNA-deteksjonsverdi på mer enn 1000 kopier/ml; Hepatitt C-referanse: HCV (hepatitt C-virus) antistoffpositiv og HCV-virus titertestverdi over øvre normalgrense);
     5. Kjent for å ha syfilis;
     6. Nyresvikt krever hemodialyse eller peritonealdialyse
     7. En historie med immunsvikt, inkludert HIV-positive eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon;
     8. Dårlig diabeteskontroll [fastende blodsukker (FBG) > 10mmol/L]
     9. Urinrutine indikerte urinprotein ≥++, og bekreftet 24 timers urinproteinmengde > 1,0 g
     10. Personer som har epilepsi og trenger behandling

• Tumorrelaterte symptomer og behandling

  1. Studiehistorie med kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling eller annen kreftbehandling innen 4 uker før behandlingsstart (utvaskingsperiode fra slutten av siste behandling)；
  2. fremgang under eller innen 6 måneder etter fullført systemisk terapi (inkludert induksjonsterapi, samtidig strålebehandling, adjuvant terapi) for lokalt avansert sykdom;
  3. Sekundær strålebehandling ble utført for lokale tilbakevendende lesjoner;
  4. Mottatt kinesiske patentlegemidler med antitumorindikasjoner spesifisert i den kinesiske nasjonale medisinske produktadministrasjonen godkjente legemiddelinstruksjoner innen 1 uke før studiebehandlingen;
  5. Har mottatt relevante immunterapimedisiner tidligere;
  6. der bildediagnostikk (CT eller MR) viser at svulsten har invadert viktige blodårer, eller etterforskeren fastslår at svulsten er høyst sannsynlig å invadere viktige blodårer og forårsake dødelig massiv blødning i løpet av oppfølgingsstudieperioden;
  7. Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering (etterforskerens vurdering)
  8. Personer med kjent metastatisk og/eller cancerøs meningitt i sentralnervesystemet;

• Forskning og behandlingsrelatert:

  1. Studiehistorie med levende svekket vaksinevaksinasjon innen 28 dager før behandlingsstart eller planlagt levende svekket vaksinevaksine i løpet av studieperioden;
  2. Pasienter med en klar tendens til å blø eller klinisk signifikante blødningssymptomer, inkludert men ikke begrenset til gastrointestinal blødning, nasal blødning og hemorragisk sykdom eller koagulopati innen 28 dager før førstegangsmedisinering;
  3. Personer som har opplevd alvorlig overfølsomhet etter bruk av monoklonale antistoffer, eller er allergiske mot kjente komponenter av stoffet som studeres;
  4. Studie av aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling som oppstod innen 2 år før behandlingsstart;
  5. Har blitt diagnostisert med immunsvikt eller får systemisk glukokortikoidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi (dose > 10 mg/dag prednison eller annet effekthormon) og fortsetter å bruke innen 2 uker før studieterapien starter;
• Deltok i kliniske studier av andre antitumormedisiner innen 4 uker før første medisinering;
• Forsøkspersoner som etter etterforskerens vurdering har samtidige sykdommer som i alvorlig fare setter forsøkspersonenes sikkerhet eller påvirker gjennomføringen av studien, eller forsøkspersoner som av andre grunner ikke er egnet for inkludering.