En klinisk prövning av TQB2618-injektion kombinerad med Penpulimab-injektion och kemoterapi kontra Penpulimab-injektion kombinerad med kemoterapi vid första linjens behandling av återfall/metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna gick frivilligt med i studien, undertecknade formuläret för informerat samtycke och hade god efterlevnad.
• Mellan åldrarna 18-75 år (beräknat baserat på datumet för undertecknandet av ICF); man eller kvinna; Eastern cooperative oncology group (ECOG) poäng 0-1; beräknad överlevnadstid ≥ 3 månader.
• Inga indikationer på lokal radikal terapi för recidiv/metastasering av skivepitelcancer i huvud och hals. Och histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals ，Primära tumörplatser i orofarynx, munhåla, hypofarynx eller struphuvud.
• Ingen systemisk terapi för återkommande/metastaserande lesioner, men utesluter systemisk terapi för lokalt avancerad sjukdom som en del av multimodal terapi (inklusive induktionsterapi, systemisk terapi under samma period av strålbehandling och adjuvant terapi), och behandlingstiden var längre. än 6 månader från registreringen (enligt datumet för informerat samtycke);
• Minst en mätbar lesion (baserat på RECIST1.1).

• Huvudorganens funktion är normalt, följande kriterier är uppfyllda:

  1. hemoglobin (Hb) ≥90g/L (ingen blodtransfusion och blodprodukter inom 14 dagar) ；absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L； trombocyter (PLT) ≥90×109/L.
  2. Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN); Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤2,5×ULN. Om de åtföljs av levermetastaser, ALAT och ASAT ≤ 5×ULN; Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance (CCR) ≥ 60 ml/min.
  3. Protrombintid (PT), aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5×ULN (ingen antikoagulantbehandling); Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) ≤ ULN; Om avvikelser ska undersökas ska T3- och T4-nivåerna undersökas och T3- och T4-nivåerna är normala.
  4. Hjärt-ultraljudsbedömning: vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder bör gå med på att använda preventivmedel (t.ex. spiral, piller eller kondomer) under studieperioden och i 6 månader efter studiens slut; Har ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före studieregistrering och måste vara en icke-ammande patient; Manliga deltagare bör acceptera att preventivmedel måste användas under studieperioden och i 6 månader efter studieperiodens slut.

Exklusions kriterier:

• Samsjuklighet och medicinsk historia:

  1. Har haft eller har för närvarande andra maligna tumörer inom 3 år. Följande två tillstånd kan registreras: andra maligniteter som behandlas med en enda operation för att uppnå 5-års sjukdomsfri överlevnad (DFS); botad livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer och ytliga blåstumörer [Ta (icke-invasiva tumörer), Tis (karcinom in situ) och T1 (tumörinvasiv basalmembran)];
  2. skadliga effekter på grund av någon tidigare behandling har inte återställts till CTCAE 5.0 ≤ nivå 1 (förutom för toxicitet där utredaren fastställer att det inte finns någon säkerhetsrisk);
  3. Större kirurgisk behandling, snittbiopsi eller betydande traumatisk skada erhölls inom 28 dagar före studiebehandlingen
  4. Långvariga oläkta sår eller frakturer
  5. Arteriovenösa trombotiska händelser inom 6 månader, såsom cerebrovaskulära olyckor;
  6. De som har en historia av psykotropa drogmissbruk och inte kan sluta eller har en psykisk störning;

  7. Försökspersoner med allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd, inklusive:

     1. Otillfredsställande blodtryckskontroll (systoliskt blodtryck ≥ 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg);
     2. Har grad ≥2 myokardischemi eller hjärtinfarkt, arytmier (inklusive QTc ≥ 450 ms (man) hos män och QTc ≥ 470 ms (kvinna)) och grad ≥ kongestiv hjärtsvikt grad 2 (New York Heart Association (NYHA) grad);
     3. Aktiv eller okontrollerad allvarlig infektion (≥ CTC AE grad 2 infektion) eller oförklarlig feber > 38,5°C;
     4. Levercirros, aktiv hepatit Obs: Aktiv hepatit (referens för hepatit B: HBsAg-positiv och HBV (hepatit B-virus) DNA-detektionsvärde på mer än 1000 kopior/ml; Hepatit C-referens: HCV (hepatit C-virus) antikroppspositiv och HCV-virus titertestvärde över den övre normalgränsen);
     5. Känd för att ha syfilis;
     6. Njursvikt kräver hemodialys eller peritonealdialys
     7. En historia av immunbrist, inklusive HIV-positiva eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller en historia av organtransplantation;
     8. Dålig diabeteskontroll [fasteblodsocker (FBG) > 10mmol/L]
     9. Urinrutin indikerade urinprotein ≥++, och bekräftad 24 timmars urinproteinmängd > 1,0 g
     10. Människor som har epilepsi och behöver behandling

• Tumörrelaterade symtom och behandling

  1. Studera historia av kirurgi, kemoterapi, strålbehandling eller annan anticancerterapi inom 4 veckor före behandlingsstart (uttvättningsperiod från slutet av den sista behandlingen)；
  2. framsteg under eller inom 6 månader efter avslutad systemisk terapi (inklusive induktionsterapi, samtidig strålbehandling, adjuvant terapi) för lokalt avancerad sjukdom;
  3. Sekundär strålbehandling utfördes för lokala återkommande lesioner;
  4. Fick kinesiska patentläkemedel med antitumörindikationer specificerade i den kinesiska nationella medicinska produktadministrationens godkända läkemedelsinstruktioner inom 1 vecka före studiebehandlingen;
  5. Har fått relevanta immunterapiläkemedel tidigare;
  6. där avbildning (CT eller MRT) visar att tumören har invaderat viktiga blodkärl, eller utredaren fastställer att tumören med stor sannolikhet kommer att invadera viktiga blodkärl och orsaka dödlig massiv blödning under uppföljningsstudieperioden;
  7. Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver upprepad dränering (utredarens bedömning)
  8. Patienter med känd metastaserande och/eller cancerös meningit i centrala nervsystemet;

• Forskning och behandlingsrelaterad:

  1. Studiehistoria av levande försvagat vaccinvaccination inom 28 dagar före behandlingsstart eller planerad vaccination med levande försvagat vaccin under studieperioden;
  2. Patienter med en tydlig blödningsbenägenhet eller kliniskt signifikanta blödningssymtom, inklusive men inte begränsat till gastrointestinala blödningar, näsblödningar och hemorragisk sjukdom eller koagulopati inom 28 dagar före initial medicinering;
  3. Personer som har upplevt allvarlig överkänslighet efter användning av monoklonala antikroppar, eller är allergiska mot kända komponenter i läkemedlet som studeras;
  4. Studie av aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk behandling som inträffade inom 2 år innan behandlingsstart;
  5. Har diagnostiserats med immunbrist eller får systemisk glukokortikoidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi (dos > 10 mg/dag prednison eller annat effekthormon) och fortsätter att använda inom 2 veckor innan studieterapin börjar;
• Deltog i kliniska prövningar av andra antitumörläkemedel inom 4 veckor före första medicineringen;
• Försökspersoner som, enligt utredarens bedömning, har samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar försökspersonernas säkerhet eller påverkar genomförandet av studien, eller försökspersoner som av andra skäl inte är lämpliga att inkluderas.