切除不能な肝細胞癌における一次治療として HAIC をカドニリマブおよびベバシズマブと併用

包含基準:

1. 登録前に署名された書面によるインフォームドコンセント。
2. 年齢 18 ～ 75 歳、男女とも。
3. -組織学的/細胞学的に確認されたHCCまたは肝硬変は、米国肝臓病学会（AASLD）によるHCCの臨床診断基準を満たしています。
4. 0または1のECOG PS。
5. 初回投与前のHCCに対する全身抗腫瘍治療の欠如。
6. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) ステージ C。ステージ B。根治手術および/または局所治療に適さない患者。
7. -RECIST V1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変、またはRECIST V1.1に基づく局所治療後に明確な進行を示す測定可能な病変。
8. -Child-Pugh スコアが 7 以下。
9. -十分な臓器および骨髄機能があり、登録前7日以内の臨床検査値が次の要件を満たす（静脈内または皮下投与による血液成分、細胞増殖因子、アルブミン、およびその他の薬物は、最初の14日以内の矯正治療には許可されていません臨床検査結果が得られてから数日後）。 具体的な情報は次のとおりです。

1) 定期的な血液検査: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L;血小板数 (PLT) ≥ 75 × 10^9/L;ヘモグロビン (HGB) ≥ 9.0 g/dL。

2) 肝機能: 総ビリルビン (TBIL) ≤ 2 × 正常上限 (ULN)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 5 × ULN;血清アルブミン≧28 g/L;アルカリホスファターゼ (ALP) ≤ 5 × ULN。 3) 腎機能: 血清クレアチニン (Cr) ≤ 1.5 × ULN またはクレアチニンのクリアランス (CCr) ≥ 50 mL/分 (Cockcroft-Gault 式);尿タンパク<2+を示す尿検査結果;ベースラインの尿検査結果が尿タンパク≧2+を示している患者は、24時間尿採取を受けるべきであり、24時間尿タンパク定量検査の結果は<1gでなければなりません。

4) 血液凝固機能：国際標準化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≦1.5×ULN。

10.推定生存期間が12週間以上。 11. 出産適齢期の女性患者、または出産適齢期の女性の性的パートナーがいる男性患者は、治療中および最後の投与から 6 か月後に効果的な避妊措置を講じる必要があります。

除外基準:

1. 組織学的/細胞学的に確認された線維層状肝細胞癌、肉腫様肝細胞癌、および胆管癌。
2. -肝性脳症または肝移植の病歴。
3. ドレナージを必要とする症候性胸水、腹水、および心膜液貯留。
4. 急性または慢性活動性 B 型肝炎または C 型肝炎の感染; B型肝炎ウイルス（HBV）DNA > 2000 IU/mLまたは104コピー/mL; C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA > 103 コピー/mL; B型肝炎表面抗原（HbsAg）と抗HCV抗体が同時に陽性。 ヌクレオチド抗ウイルス治療後、上記の基準よりも低い指標を有する者は、登録することができます。
5. 中枢神経系への転移の存在。
6. -過去6か月以内の門脈圧亢進症によって引き起こされた食道または胃静脈瘤からの出血イベントの存在。 -最初の投与前3か月以内の内視鏡検査で既知の重度（G3）の静脈瘤の存在。 -門脈圧亢進症の証拠（画像検査における脾腫の所見を含む） 研究者によって評価された出血のリスクが高い。
7. -輸血、手術または局所治療、および継続的な薬物療法の必要性を含む、過去3か月以内の生命を脅かす出血イベントの存在。
8. 門脈腫瘍血栓が主門脈と左右の分枝の両方に、または主幹と上腸間膜静脈の両方に同時に浸潤している。 下大静脈の腫瘍血栓の存在。
9. アスピリン (> 325 mg/日) またはその他の薬剤 (ジピリダモールやクロピドグレルなど) の 10 日間連続投与。最初の投与前 2 週間以内に血小板機能を阻害することが知られています。
10. -肺線維症および間質性肺炎、じん肺、薬物関連肺炎、重度の肺機能障害などの肺疾患の病歴または現在の経験。
11. -管理されていない/修正不可能な代謝障害、他の非悪性臓器疾患、全身性疾患、または比較的高い医学的リスクおよび/または生存評価の不確実性を引き起こす可能性のある癌関連の二次疾患 治験責任医師が判断した被験者の登録に不適切; -研究者によって判断された、被験者の登録に不適切なその他の状況。
12. -抗PD-1、抗PD-L1 / L2、または抗CTLA4またはその他の免疫療法を含む抗体治療の以前の受領。 -抗VEGFおよび/またはVEGFR、RAF、MEK、PDGFR、およびFGFR標的療法の以前の受領。
13. 妊娠中または授乳中の女性患者。
14. 次の結果につながる: 研究への参加または薬物関連のリスクの増加、または試験結果の解釈の妨害、および治験責任医師による試験への参加資格がないと見なされる。