女性の尿失禁を治療するための新しい人工尿道括約筋を評価するための臨床調査 (TRANSITION)

包含基準:

• 18歳以上
• 女性患者
• -認知能力があり、インフォームドコンセントに署名する意思がある
• 過去3か月間の安定した投薬レジメン（処方箋、店頭、サプリメントを含む）
• 出産の可能性がある場合、医学的に許容される避妊の使用
• -主要なエンドポイントを通じて、一貫した薬物使用と水分摂取を維持することを含む、フォローアップ調査に準拠することができ、喜んで
• -調査官によって評価されたように、UroMems eAUSシステムを操作するための十分な認知能力と手動能力を持っています
• 適切な外科的候補者であり、治験責任医師によって評価されたように、研究手順を妨げたり、研究結果を混乱させたりする医学的または精神的状態はありません
• -調査官によって評価された平均余命は5年以上
• 適切な社会保障制度に加入している
• -スリング、ACTなどを含む、外科的または保守的な尿失禁の他の治療法に失敗したか、候補ではありません（他のAUSデバイスを除く）
• 処置前の陰性尿培養
• -研究者によって評価された尿失禁は、24時間のパッド重量テストで少なくとも50 g以上
• -50ml未満および/または排尿量の10％以下と定義された、臨床的に重要でない排尿後残尿（PVR）尿
• -ベースラインの膀胱日記に記録されているように、自己報告による咳、笑い、および/または移動時の尿漏れおよび/または起立性尿漏れの存在を訴える

除外基準:

• -現在登録されている、または別の治験機器または臨床薬物試験に登録する予定がある、または3か月以内に治験を完了した
• 脆弱な患者（司法または行政の決定により自由を奪われた患者、同意を与えることができない精神医学的問題に苦しんでいる患者、現在の臨床調査以外の理由で入院している患者、18歳未満の患者、指導を受けていない患者、同意を撤回した患者）
• -治験責任医師が、身体的または精神的状態のために外科的処置および/または麻酔の対象として不適切であると判断した患者
• -妊娠中の患者、または研究期間中に妊娠を計画している患者
• 装置の 1 つまたは複数の禁忌を示す患者
• -インプラント手順の12か月後に尿道カテーテル法を必要とする計画された手順（断続的なカテーテル法を含む）診断目的を除く
• -UroMems eAUS 埋め込み型コンポーネントに対する既知のアレルギー
• -骨盤照射の履歴（外部ビーム療法または小線源治療）
• -制御されていない真性糖尿病は、持続的な血糖値が12mmol / l（216mg / dl）を超え、グリコシル化ヘモグロビン（HbA1C）が過去3か月で9％（75mmol / mol）を超える記録として定義されます
• -出血素因の病歴、または国際正規化比（INR）が1.5未満になるまで抗凝固剤の使用を停止できない、または迅速な値> 70
• -少なくとも2年間寛解していない、または治癒したと見なされている泌尿生殖器の悪性腫瘍
• 以前のAUSインプラント
• 現在、別の能動埋め込み型医療機器 (AIMD) が埋め込まれています
• 切迫性尿失禁、主に切迫性成分を伴う混合性尿失禁（MI）
• オーバーフロー尿失禁
• 薬理学的または代替の方法によって治療または制御できない神経因性膀胱機能障害
• <30 ml/cm H2O と定義される異常または不十分な膀胱コンプライアンス
• 膀胱頸部または尿道狭窄で、長期の器具治療が必要な場合があります