Клинические исследования для оценки нового искусственного мочевого сфинктера для лечения недержания мочи у женщин (TRANSITION)

Критерии включения:

• Возраст >18 лет
• Женский пациент
• Когнитивные способности и желание подписать информированное согласие
• Стабильный режим приема лекарств (включая рецептурные, безрецептурные и добавки) в течение последних 3 месяцев.
• Использование приемлемых с медицинской точки зрения противозачаточных средств, если женщина имеет детородный потенциал
• Способность и желание соблюдать последующие исследования, включая поддержание постоянного приема лекарств и потребления жидкости через первичные конечные точки
• Обладает адекватными когнитивными и ручными способностями для работы с системой UroMems eAUS, по оценке исследователя.
• Является подходящим кандидатом на хирургическое вмешательство и не имеет медицинских или психических заболеваний, которые могли бы помешать процедурам исследования или исказить результаты исследования по оценке исследователя.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 5 лет по оценке исследователя
• Связан с соответствующей системой социального обеспечения
• Другие методы лечения недержания мочи, как хирургические, так и консервативные, включая слинги, АКТ и т. д., оказались неэффективными или не являются кандидатами (за исключением других устройств AUS).
• Отрицательный посев мочи перед процедурой
• Недержание мочи, оцененное исследователем, по крайней мере ≥ 50 г в 24-часовых тестах с нагрузкой на прокладку.
• Клинически незначимая остаточная моча после мочеиспускания (PVR), определяемая как < 50 мл и/или не более 10% объема мочеиспускания.
• Жалобы на подтекание мочи при кашле, смехе и/или движении и/или наличие ортостатического подтекания мочи по самоотчету, записанному в дневнике исходного уровня мочевого пузыря

Критерий исключения:

• В настоящее время зачислен или планирует зарегистрироваться в другом исследовательском устройстве или клиническом испытании лекарственного средства или завершил исследовательское исследование в течение 3 месяцев.
• Уязвимый пациент (пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению, пациент, страдающий психическими расстройствами, препятствующими дать согласие, пациенты, госпитализированные по причинам, не связанным с текущим клиническим исследованием, пациент моложе 18 лет, пациент, находящийся под опекой, пациентка отозвала свое согласие)
• Пациенты, которых исследователь считает плохими кандидатами на хирургические процедуры и/или анестезию из-за физических или психических заболеваний.
• Беременная пациентка или пациентка, планирующая беременность во время исследования
• Пациент с одним или несколькими противопоказаниями к использованию устройства
• Любая запланированная процедура, требующая катетеризации уретры через 12 месяцев после имплантации (включая прерывистую катетеризацию), за исключением диагностических целей
• Известная аллергия на имплантируемые компоненты UroMems eAUS
• Облучение таза в анамнезе (дистанционная лучевая терапия или брахитерапия)
• Неконтролируемый сахарный диабет определяется как постоянный уровень сахара в крови >12 ммоль/л (216 мг/дл) и гликозилированного гемоглобина (HbA1C) >9% (75 ммоль/моль) в течение предшествующих 3 месяцев.
• Наличие в анамнезе геморрагического диатеза или невозможность прекращения приема антикоагулянтов до тех пор, пока международное нормализованное отношение (МНО) не станет ниже 1,5 или быстрое значение >70.
• Любые злокачественные новообразования мочеполовой системы, которые не находятся в стадии ремиссии в течение как минимум 2 лет или считаются вылеченными.
• Предыдущий имплантат AUS
• В настоящее время имплантировано еще одно активное имплантируемое медицинское устройство (AIMD).
• Ургентное недержание мочи, смешанное недержание мочи (ИМ) с преобладанием императивного компонента
• Недержание мочи при переполнении
• Нейрогенная дисфункция мочевого пузыря, которая не поддается лечению или контролю с помощью фармакологических или любых альтернативных методов
• Аномальная или плохая растяжимость мочевого пузыря определяется как <30 мл/см H2O
• Стриктуры шейки мочевого пузыря или уретры, которые могут потребовать любого длительного инструментального лечения