Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus uuden keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen arvioimiseksi naisten virtsankarkailun hoitoon (TRANSITION)

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: UroMems SAS

Toteutettavuustutkimus URoMemsin keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen arvioimiseksi naisten stressiinkontinenssin hoidossa

Prospektiivinen monikeskustutkimus, joka on suunniteltu testaamaan UroMemsin keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen toteutettavuutta naisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu, monikeskusinen, yhden käden tutkimus, jossa koehenkilöt toimivat omana kontrollinaan ja jonka tarkoituksena on testata uuden keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen, UroMems eAUS (laitteen tutkimusnimi ns. UroActive) naisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska
        • CHU Nantes
      • Paris, Ranska
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Naispotilas
  • Kognitiivinen ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Vakaa lääkitysohjelma (mukaan lukien resepti, reseptivapaa ja lisäravinteet) viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisyn käyttö, jos olet hedelmällisessä iässä
  • Pystyy ja haluaa noudattaa seurantatutkimuksia, mukaan lukien jatkuva lääkkeiden käyttö ja nesteen saanti ensisijaisten päätepisteiden kautta
  • Hänellä on tutkijan arvioiden mukaan riittävät kognitiiviset ja manuaaliset kyvyt UroMems eAUS -järjestelmän käyttämiseen
  • on sopiva kirurginen ehdokas, eikä hänellä ole lääketieteellistä tai mielenterveystilaa, joka häiritsisi tutkimustoimenpiteitä tai hämmentäisi tutkijan arvioimia tutkimustuloksia
  • Elinajanodote ≥ 5 vuotta tutkijan arvioiden mukaan
  • Liittyy asianmukaiseen sosiaaliturvajärjestelmään
  • On epäonnistunut tai ei sovellu muihin virtsankarkailun hoitoihin, joko kirurgisiin tai konservatiivisiin hoitoihin, mukaan lukien hihnat, ACT jne. (lukuun ottamatta muita AUS-laitteita)
  • Negatiivinen virtsaviljely ennen toimenpidettä
  • Virtsankarkailu, jonka tutkija on arvioinut vähintään ≥ 50 g:lla 24 tunnin tyynynpainotesteissä
  • Kliinisesti merkityksetön post-void residual (PVR) virtsa, joka määritellään alle 50 ml:ksi ja/tai enintään 10 % tyhjentyneestä tilavuudesta
  • Valittaa virtsan vuotamisesta yskimisen, nauramisen ja/tai liikkumisen yhteydessä ja/tai ortostaattisen virtsan vuodon esiintymisestä itseraportin perusteella virtsarakon peruspäiväkirjaan kirjattuna

Poissulkemiskriteerit:

  • on tällä hetkellä mukana tai suunnittelee osallistuvansa toiseen tutkimuslaitteeseen tai kliiniseen lääketutkimukseen tai on suorittanut tutkimustutkimuksen 3 kuukauden sisällä
  • Haavoittuva potilas (potilas, joka on riistetty vapaudestaan ​​oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen johdosta, potilas, joka kärsii psykiatrisista ongelmista, jotka estävät häntä antamasta suostumuksensa, potilaat, jotka on joutunut sairaalaan muusta syystä kuin tämän kliinisen tutkimuksen vuoksi, alle 18-vuotias potilas, potilas, joka on huoltaja, potilas peruutti suostumuksensa)
  • Potilaat, joiden tutkija katsoo fyysisten tai henkisten olosuhteiden vuoksi huonoiksi ehdokkaiksi kirurgisiin toimenpiteisiin ja/tai anestesiaan
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva potilas tutkimuksen keston aikana
  • Potilas, jolla on yksi tai useampi laitteen vasta-aihe
  • Mikä tahansa suunniteltu toimenpide, joka vaatii virtsaputken katetrointia 12 kuukautta implanttitoimenpiteen jälkeen (mukaan lukien ajoittainen katetrointi), paitsi diagnostisiin tarkoituksiin
  • Tunnettu allergia UroMems eAUS:n implantoitaville komponenteille
  • Lantion säteilytys (ulkoinen sädehoito tai brakyterapia)
  • Hallitsematon diabetes mellitus määritellään pysyviksi verensokeriarvoiksi >12 mmol/l (216 mg/dl) ja glykosyloituneeksi hemoglobiiniksi (HbA1C) >9 % (75 mmol/mol) viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Aiemmin verenvuotodiateesi tai et voi lopettaa antikoagulantin käyttöä ennen kuin kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on alle 1,5 tai nopea arvo >70
  • Kaikki sukuelinten ja virtsateiden pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät ole remissiossa vähintään 2 vuoteen tai joiden katsotaan olevan parantuneet
  • Edellinen AUS-implantti
  • Tällä hetkellä on istutettu toinen aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite (AIMD).
  • Pakoinkontinenssi, sekainkontinenssi (MI), jossa vallitsee kiireellinen komponentti
  • Ylivuotovirtsanpidätyskyvyttömyys
  • Neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö, jota ei voida hoitaa tai hallita farmakologisilla tai millään vaihtoehtoisilla menetelmillä
  • Epänormaali tai huono virtsarakon mukavuus määritellään <30 ml/cm H2O
  • Virtsarakon kaula tai virtsaputken ahtauma, joka saattaa vaatia pitkäaikaista instrumentaalihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UroMems keinotekoinen virtsan sulkijalihas
Naiset aikuiset (18+), joilla on virtsankarkailu ja heikentynyt ulostulovastus sisäisen sulkijalihaksen puutteen vuoksi.
Laite: UroMems keinotekoinen virtsan sulkijalihas
Laitteen istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eksplantaatioiden ja korjausten määrä 6 kuukauden kuluttua laitteen aktivoinnista
Aikaikkuna: 6 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen
Selvitysten ja korjausten määrä
6 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen
Laitteen aktivoinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 viikkoa laitteen implantoinnin jälkeen
Laitteen aktivoinnin onnistumisprosentti
5 viikkoa laitteen implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla 24 tunnin pad-painotestissä havaittiin 50 % tai suurempi vähenemä
Aikaikkuna: 90, 185 päivää ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan aktivointihetken jälkeen
Potilaiden määrä, joilla 24 tunnin sidepainotestissä paino vähenee 50 % tai enemmän
90, 185 päivää ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan aktivointihetken jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla 24 tunnin pad-painotestin tulos laski 75 % tai enemmän
Aikaikkuna: 90, 185 päivää ja vuosittain enintään 5 vuoden kuluttua aktivointipäivästä
Potilaiden määrä, joilla 24 tunnin pad-painotestissä on 75 %:n tai suurempi vähenemä
90, 185 päivää ja vuosittain enintään 5 vuoden kuluttua aktivointipäivästä
3-päiväinen virtsarakopäiväkirja
Aikaikkuna: alkuperäisessä mittauksessa, laitteen aktivointivaiheessa sekä 90 päivän, 185 päivän ja vuosittain jopa 5 vuoden kuluttua aktivointipäivästä
Virtsarakopäiväkirjaa täytetään 3 peräkkäisenä päivänä
alkuperäisessä mittauksessa, laitteen aktivointivaiheessa sekä 90 päivän, 185 päivän ja vuosittain jopa 5 vuoden kuluttua aktivointipäivästä
Yleinen elämänlaatukysely
Aikaikkuna: alustavassa mittauksessa, laitteen aktivointivaiheessa sekä 90 päivän, 185 päivän ja vuosittain jopa 5 vuoden kuluttua aktivointipäivästä
Yleinen elämänlaatukysely
alustavassa mittauksessa, laitteen aktivointivaiheessa sekä 90 päivän, 185 päivän ja vuosittain jopa 5 vuoden kuluttua aktivointipäivästä
Sairauskohtainen kysely (inkontinenssin taso)
Aikaikkuna: perustasolla, laitteen aktivointivaiheessa sekä 90 päivän, 185 päivän ja vuosittain aktivointia seuranneina ajanjaksoina jopa 5 vuoden ajan
Sairauskohtainen kyselylomake (inkontinenssin taso)
perustasolla, laitteen aktivointivaiheessa sekä 90 päivän, 185 päivän ja vuosittain aktivointia seuranneina ajanjaksoina jopa 5 vuoden ajan
Sairauskohtainen kysely (oireet ja elämänlaatu)
Aikaikkuna: alkuperäisessä mittauksessa, laitteen aktivointivaiheessa sekä 90 päivän, 185 päivän ja vuosittain jopa 5 vuoden kuluttua aktivointipäivästä
Tautikohtainen kysely (oireet ja elämänlaatu)
alkuperäisessä mittauksessa, laitteen aktivointivaiheessa sekä 90 päivän, 185 päivän ja vuosittain jopa 5 vuoden kuluttua aktivointipäivästä
Tautikohtainen kysely (seksuaalinen aktiivisuus)
Aikaikkuna: perustasolla, laitteen aktivointivaiheessa sekä 90 päivän, 185 päivän ja vuosittain aktivointia seuranneina ajanjaksoina jopa 5 vuoden ajan
Sairauskohtainen kyselylomake (seksuaalinen aktiivisuus)
perustasolla, laitteen aktivointivaiheessa sekä 90 päivän, 185 päivän ja vuosittain aktivointia seuranneina ajanjaksoina jopa 5 vuoden ajan
Sairauskohtainen kysely (elämänlaatu)
Aikaikkuna: alussa, laitteen aktivointivaiheessa sekä 90 päivän, 185 päivän ja vuosittain jopa 5 vuoden kuluttua aktivointipäivästä
Sairauskohtainen kysely (elämänlaatu)
alussa, laitteen aktivointivaiheessa sekä 90 päivän, 185 päivän ja vuosittain jopa 5 vuoden kuluttua aktivointipäivästä
Sairauskohtainen kyselylomake (inkontinenssin tyyppi)
Aikaikkuna: lähtötasolla, laitteen aktivointivaiheessa sekä 90 päivän, 185 päivän ja vuosittain aktivointia seuranneina ajanjaksoina jopa 5 vuoden ajan
Sairauskohtainen kysely (inkontinenssin tyyppi)
lähtötasolla, laitteen aktivointivaiheessa sekä 90 päivän, 185 päivän ja vuosittain aktivointia seuranneina ajanjaksoina jopa 5 vuoden ajan
Post void residuals
Aikaikkuna: Perustaso, perustason jälkeen 45 päivän kuluessa (laitteen implantointi), implantoinnin jälkeen 14 päivää, implantoinnin jälkeen 5 viikkoa (laitteen aktivointi), sekä aktivointia seuraavina 14, 30, 90, 185 päivänä ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan aktivointia seuranneina
Virtsaamisen jälkeiset jäännökset mitataan arvioimaan virtsarakon toimintaa
Perustaso, perustason jälkeen 45 päivän kuluessa (laitteen implantointi), implantoinnin jälkeen 14 päivää, implantoinnin jälkeen 5 viikkoa (laitteen aktivointi), sekä aktivointia seuraavina 14, 30, 90, 185 päivänä ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan aktivointia seuranneina
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 viikkoa laitteen implantointiin jälkeen (laitteen aktivointi), sekä 14, 30, 90, 185 päivää ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan aktivointiin jälkeen
Potilastyytyväisyyskysely
5 viikkoa laitteen implantointiin jälkeen (laitteen aktivointi), sekä 14, 30, 90, 185 päivää ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan aktivointiin jälkeen
Lääkärityytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Kohortin perustamisen (laitteen implantointi) jälkeen 45 päivän kuluessa, 5 viikkoa implantointiin jälkeen (laitteen aktivoinnin jälkeen), sekä 14, 30, 90, 185 päivää ja vuosittain jopa 5 vuotta aktivoinnin jälkeen
Kyselylomake lääkärin tyytyväisyyden arvioimiseksi toimenpiteeseen ja laitteeseen
Kohortin perustamisen (laitteen implantointi) jälkeen 45 päivän kuluessa, 5 viikkoa implantointiin jälkeen (laitteen aktivoinnin jälkeen), sekä 14, 30, 90, 185 päivää ja vuosittain jopa 5 vuotta aktivoinnin jälkeen
Haittatapausten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Alkuarvot, 45 päivän kuluessa alkuarvon määrittämisestä (laitteen implantointi), 14 päivää implantoinnin jälkeen, 5 viikkoa implantoinnin jälkeen (laitteen aktivointi), sekä 14, 30, 90, 185 päivää ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan aktivointipäivän jälkeen
Kaikki kategoriat: vakavat/ei-vakavat tapahtumat sekä laite- ja toimenpidekohtaiset vaikutukset
Alkuarvot, 45 päivän kuluessa alkuarvon määrittämisestä (laitteen implantointi), 14 päivää implantoinnin jälkeen, 5 viikkoa implantoinnin jälkeen (laitteen aktivointi), sekä 14, 30, 90, 185 päivää ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan aktivointipäivän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UroMems SAS

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanuel Chartier-Kastler, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP CCH2211240956

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa