Investigação clínica para avaliar um novo esfíncter urinário artificial para tratar a incontinência urinária em mulheres (TRANSITION)

Critério de inclusão:

• Idade > 18 anos
• paciente do sexo feminino
• Cognitivamente capaz e disposto a assinar um consentimento informado
• Regime de medicação estável (incluindo prescrição, de venda livre e suplementos) nos últimos 3 meses
• Uso de contracepção medicamente aceitável, se houver potencial para engravidar
• Capaz e disposto a cumprir as investigações de acompanhamento, incluindo a manutenção do uso consistente de medicamentos e ingestão de líquidos durante os desfechos primários
• Possui capacidades cognitivas e manuais adequadas para operar o Sistema UroMems eAUS conforme avaliado pelo investigador
• É um candidato cirúrgico adequado e não tem nenhuma condição médica ou mental que possa interferir nos procedimentos do estudo ou confundir os resultados do estudo conforme avaliado pelo investigador
• Expectativa de vida ≥ 5 anos conforme avaliado pelo investigador
• Filiado a um sistema de segurança social adequado
• Falhou ou não é candidato a outros tratamentos para incontinência urinária, seja cirúrgico ou conservador, incluindo slings, ACT, etc. (excluindo outros dispositivos AUS)
• Cultura de urina negativa antes do procedimento
• Incontinência urinária avaliada pelo investigador com pelo menos ≥ 50 g em testes de peso de almofada de 24 horas
• Urina residual pós-miccional (PVR) clinicamente insignificante definida como < 50 ml e/ou não superior a 10% do volume miccional
• Queixa de perda de urina ao tossir, rir e/ou se movimentar e/ou presença de perda ortostática de urina por autorrelato registrado no diário miccional inicial

Critério de exclusão:

• Atualmente matriculado ou planeja se inscrever em outro dispositivo experimental ou teste clínico de medicamento ou concluiu um estudo experimental em 3 meses
• Paciente vulnerável (paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa, paciente com problemas psiquiátricos que a impeçam de dar seu consentimento, paciente internado por motivo alheio à investigação clínica em curso, paciente menor de 18 anos, paciente sob tutela, paciente ter retirado seu consentimento)
• Pacientes que o investigador determina serem maus candidatos a procedimentos cirúrgicos e/ou anestesia devido a condições físicas ou mentais
• Paciente grávida ou paciente planejando gravidez durante a duração do estudo
• Paciente apresentando uma ou várias contraindicações do aparelho
• Qualquer procedimento planejado que exija cateterismo uretral 12 meses após o procedimento de implante (incluindo cateterismo intermitente), exceto para fins de diagnóstico
• Alergia conhecida aos componentes implantáveis ​​UroMems eAUS
• História de irradiação pélvica (terapia com feixe externo ou braquiterapia)
• Diabetes mellitus não controlado definido como registros persistentes de nível de açúcar no sangue de > 12 mmol/l (216 mg/dl) e uma hemoglobina glicosilada (HbA1C) de > 9% (75 mmol/mol) nos últimos 3 meses
• Histórico de diátese hemorrágica ou impossibilidade de interromper o uso de um anticoagulante até que o Índice Normalizado Internacional (INR) esteja abaixo de 1,5 ou valor rápido > 70
• Quaisquer malignidades geniturinárias que não estejam em remissão por pelo menos 2 anos ou consideradas curadas
• Implante AUS anterior
• Atualmente tem outro Dispositivo Médico Implantável Ativo (AIMD) implantado
• Incontinência de urgência, incontinência mista (IM) com componente de urgência predominante
• Incontinência urinária por transbordamento
• Disfunção neurogênica da bexiga que não é tratável ou controlável por métodos farmacológicos ou alternativos
• Complacência vesical anormal ou deficiente definida como <30 ml/cm H2O
• Colo da bexiga ou estenose uretral que pode exigir qualquer tratamento instrumental de longo prazo