Indagine clinica per valutare un nuovo sfintere urinario artificiale per il trattamento dell'incontinenza urinaria nelle donne (TRANSITION)

Criterio di inclusione:

• Età >18 anni
• Paziente di sesso femminile
• Cognitivamente in grado e disposto a firmare un consenso informato
• Regime farmacologico stabile (inclusi prescrizione, farmaci da banco e integratori) negli ultimi 3 mesi
• Uso di contraccettivi accettabili dal punto di vista medico, se in età fertile
• In grado e disposto a rispettare le indagini di follow-up, incluso il mantenimento di un uso coerente di farmaci e l'assunzione di liquidi attraverso gli endpoint primari
• Possiede adeguate capacità cognitive e manuali per far funzionare il sistema eAUS UroMems come valutato dall'investigatore
• È un candidato chirurgico appropriato e non ha condizioni mediche o mentali che potrebbero interferire con le procedure dello studio o confondere i risultati dello studio come valutato dallo sperimentatore
• Aspettativa di vita ≥ 5 anni come valutato dallo sperimentatore
• Affiliato ad un adeguato sistema di previdenza sociale
• Ha fallito o non è un candidato per altri trattamenti per l'incontinenza urinaria, sia chirurgici che conservativi, inclusi sling, ACT, ecc. (esclusi altri dispositivi AUS)
• Urinocoltura negativa prima della procedura
• Incontinenza urinaria valutata dallo sperimentatore con almeno ≥ 50 g nei test del peso corporeo di 24 ore
• Urina residua post-minzionale (PVR) clinicamente non significativa definita come < 50 ml e/o non superiore al 10% del volume svuotato
• Lamenta perdite di urina in caso di tosse, risate e/o movimenti e/o presenza di perdite ortostatiche di urina mediante autovalutazione come registrato nel diario vescicale di riferimento

Criteri di esclusione:

• Attualmente iscritto o prevede di iscriversi a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione clinica di farmaci o ha completato uno studio sperimentale entro 3 mesi
• Paziente vulnerabile (paziente privato della libertà per provvedimento giudiziario o amministrativo, paziente affetto da turbe psichiatriche che le impediscono di prestare il consenso, paziente ricoverato per motivo diverso dall'indagine clinica in corso, paziente di età inferiore ai 18 anni, paziente in tutela, paziente che ha ritirato il suo consenso)
• Pazienti che lo sperimentatore determina essere candidati inadeguati per procedure chirurgiche e/o anestesia a causa di condizioni fisiche o mentali
• Paziente incinta o paziente che sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio
• Paziente che presenta una o più controindicazioni del dispositivo
• Qualsiasi procedura pianificata che richieda il cateterismo uretrale 12 mesi dopo la procedura di impianto (incluso il cateterismo intermittente) eccetto per scopi diagnostici
• Allergia nota ai componenti impiantabili UroMems eAUS
• Storia di irradiazione pelvica (terapia a raggi esterni o brachiterapia)
• Diabete mellito non controllato definito come registrazioni persistenti di livelli di zucchero nel sangue di >12 mmol/l (216 mg/dl) e un'emoglobina glicosilata (HbA1C) di >9% (75 mmol/mol) nei 3 mesi precedenti
• Storia di diatesi emorragica o impossibilità di interrompere l'uso di un anticoagulante fino a quando il rapporto internazionale normalizzato (INR) è inferiore a 1,5 o valore rapido >70
• Eventuali neoplasie genito-urinarie che non sono in remissione da almeno 2 anni o considerate guarite
• Precedente impianto AUS
• Attualmente ha impiantato un altro dispositivo medico impiantabile attivo (AIMD).
• Incontinenza da urgenza, incontinenza mista (MI) con una componente di urgenza predominante
• Incontinenza urinaria da tracimazione
• Disfunzione neurogena della vescica che non è curabile o controllabile con metodi farmacologici o alternativi
• Anormale o scarsa compliance vescicale definita come <30 ml/cm H2O
• Collo vescicale o stenosi uretrale che possono richiedere qualsiasi trattamento strumentale a lungo termine