- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05828979
Klinische Untersuchung zur Bewertung eines neuen künstlichen Harnschließmuskels zur Behandlung von Harninkontinenz bei Frauen (TRANSITION)
13. September 2023 aktualisiert von: UroMems SAS
Machbarkeitsstudie zur Bewertung des künstlichen Harnschließmuskels von URoMems bei der Behandlung von Belastungsinkontinenz bei Frauen
Prospektive multizentrische Studie zur Prüfung der Machbarkeit des UroMems Artificial Urinary Sphincter bei Frauen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, unverblindete, nicht randomisierte, multizentrische, einarmige Studie mit Probanden, die als ihre eigene Kontrolle fungieren, um die Machbarkeit eines neuen künstlichen Harnschließmuskels, des UroMems eAUS (Prüfungsname des Gerätes genannt UroActive) bei Frauen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Caroline Soufflet
- Telefonnummer: +33480420240
- E-Mail: caroline.soufflet@uromems.com
Studienorte
-
-
-
Nantes, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Marie-Aimée Perrouin-Verbe
-
Hauptermittler:
- Marie-Aimée Perrouin-Verbe
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Hauptermittler:
- Emmanuel Chartier-Kastler
-
Kontakt:
- Emmanuel Chartier-Kastler
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre alt
- Patientin
- Kognitiv in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Stabile Medikation (einschließlich verschreibungspflichtiger, rezeptfreier und Nahrungsergänzungsmittel) in den letzten 3 Monaten
- Anwendung einer medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung, falls gebärfähig
- In der Lage und bereit, Folgeuntersuchungen einzuhalten, einschließlich der Aufrechterhaltung einer konsistenten Medikamenteneinnahme und Flüssigkeitsaufnahme durch die primären Endpunkte
- Verfügt über angemessene kognitive und manuelle Fähigkeiten, um das UroMems eAUS-System zu bedienen, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Ist ein geeigneter chirurgischer Kandidat und hat keinen medizinischen oder psychischen Zustand, der die Studienverfahren beeinträchtigen oder die vom Prüfarzt bewerteten Studienergebnisse verfälschen würde
- Lebenserwartung ≥ 5 Jahre nach Einschätzung des Prüfarztes
- Angeschlossen an ein angemessenes Sozialversicherungssystem
- Versagt hat oder kein Kandidat für andere Behandlungen der Harninkontinenz ist, entweder chirurgisch oder konservativ, einschließlich Schlingen, ACT usw. (ausgenommen andere AUS-Geräte)
- Negative Urinkultur vor dem Eingriff
- Vom Prüfarzt beurteilte Harninkontinenz mit mindestens ≥ 50 g in 24-Stunden-Pad-Gewichtstests
- Klinisch unbedeutender Resturin nach der Entleerung (PVR), definiert als < 50 ml und/oder nicht mehr als 10 % des entleerten Volumens
- Klagen über Urinverlust beim Husten, Lachen und/oder Bewegen und/oder Vorhandensein von orthostatischem Urinverlust durch Selbstbericht, wie im Basislinien-Blasentagebuch aufgezeichnet
Ausschlusskriterien:
- Derzeit eingeschrieben oder plant die Einschreibung in ein anderes Prüfgerät oder eine klinische Arzneimittelstudie oder hat eine Prüfstudie innerhalb von 3 Monaten abgeschlossen
- Gefährdete Patientin (Patient, dem aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Patient, der unter psychiatrischen Problemen leidet, die ihn daran hindern, seine Einwilligung zu erteilen, Patient, der aus anderen Gründen als der aktuellen klinischen Untersuchung ins Krankenhaus eingeliefert wurde, Patient unter 18 Jahren, Patient unter Vormundschaft, Patient hat seine Einwilligung widerrufen)
- Patienten, die der Prüfarzt aufgrund physischer oder psychischer Bedingungen als schlechte Kandidaten für chirurgische Eingriffe und/oder Anästhesie einstuft
- Schwangere Patientin oder Patientin, die während der Studiendauer eine Schwangerschaft plant
- Patient mit einer oder mehreren Kontraindikationen für das Gerät
- Jeder geplante Eingriff, der eine Harnröhrenkatheterisierung 12 Monate nach dem Implantationsverfahren erfordert (einschließlich intermittierender Katheterisierung), außer für diagnostische Zwecke
- Bekannte Allergie gegen implantierbare Komponenten von UroMems eAUS
- Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung (externe Strahlentherapie oder Brachytherapie)
- Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert als anhaltende Aufzeichnungen des Blutzuckerspiegels von > 12 mmol/l (216 mg/dl) und ein glykosyliertes Hämoglobin (HbA1C) von > 9 % (75 mmol/mol) in den vorangegangenen 3 Monaten
- Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder kann die Verwendung eines Antikoagulans nicht stoppen, bis die International Normalized Ratio (INR) unter 1,5 oder ein schneller Wert > 70 liegt
- Alle urogenitalen Malignome, die seit mindestens 2 Jahren nicht in Remission sind oder als geheilt gelten
- Vorheriges AUS-Implantat
- Hat derzeit ein anderes aktives implantierbares medizinisches Gerät (AIMD) implantiert
- Dranginkontinenz, gemischte Inkontinenz (MI) mit überwiegender Drangkomponente
- Überlaufharninkontinenz
- Neurogene Blasenfunktionsstörung, die nicht durch pharmakologische oder andere alternative Methoden behandelbar oder kontrollierbar ist
- Abnormale oder schlechte Blasencompliance, definiert als <30 ml/cm H2O
- Blasenhals- oder Harnröhrenstriktur, die eine langfristige instrumentelle Behandlung erfordern kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: UroMems künstlicher Harnschließmuskel
Weibliche Erwachsene (18+) mit Harninkontinenz mit reduziertem Ausgangswiderstand aufgrund eines intrinsischen Sphinktermangels.
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Implantation des Geräts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Explantations- und Revisionsrate 6 Monate nach Geräteaktivierung
Zeitfenster: 6 Monate nach Geräteaktivierung
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Explantations- und Revisionsrate
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6 Monate nach Geräteaktivierung
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Rate der Geräteaktivierungserfolge
Zeitfenster: 5 Wochen nach Implantation des Geräts
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Rate der Geräteaktivierungserfolge
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5 Wochen nach Implantation des Geräts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit 50 % Gewichtsreduktion oder mehr im 24-Stunden-Pad-Gewichtstest
Zeitfenster: 90, 185 und 365 Tage nach Aktivierung
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Anzahl der Probanden mit 50 % Gewichtsreduktion oder mehr im 24-Stunden-Pad-Gewichtstest
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90, 185 und 365 Tage nach Aktivierung
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Anzahl der Probanden mit 75 % Gewichtsreduktion oder mehr im 24-Stunden-Pad-Gewichtstest
Zeitfenster: 90, 185 und 365 Tage nach Aktivierung
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Anzahl der Probanden mit 75 % Gewichtsreduktion oder mehr im 24-Stunden-Pad-Gewichtstest
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90, 185 und 365 Tage nach Aktivierung
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3-Tage-Blasentagebuch
Zeitfenster: 90, 185 und 365 Tage nach Aktivierung
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Das Blasentagebuch wird an 3 aufeinanderfolgenden Tagen ausgefüllt
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90, 185 und 365 Tage nach Aktivierung
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Allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 90, 185 und 365 Tage nach Aktivierung
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Allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität
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90, 185 und 365 Tage nach Aktivierung
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Krankheitsspezifischer Fragebogen (Grad der Inkontinenz)
Zeitfenster: 90, 185 und 365 Tage nach Aktivierung
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Krankheitsspezifischer Fragebogen (Grad der Inkontinenz)
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90, 185 und 365 Tage nach Aktivierung
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Krankheitsspezifischer Fragebogen (Symptome und Lebensqualität)
Zeitfenster: 90, 185 und 365 Tage nach Aktivierung
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Krankheitsspezifischer Fragebogen (Symptome und Lebensqualität)
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90, 185 und 365 Tage nach Aktivierung
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Krankheitsspezifischer Fragebogen (sexuelle Aktivität)
Zeitfenster: 90, 185 und 365 Tage nach Aktivierung
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Krankheitsspezifischer Fragebogen (sexuelle Aktivität)
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90, 185 und 365 Tage nach Aktivierung
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Krankheitsspezifischer Fragebogen (Lebensqualität)
Zeitfenster: 90, 185 und 365 Tage nach Aktivierung
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Krankheitsspezifischer Fragebogen (Lebensqualität)
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90, 185 und 365 Tage nach Aktivierung
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Krankheitsspezifischer Fragebogen (Art der Inkontinenz)
Zeitfenster: 90, 185 und 365 Tage nach Aktivierung
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Krankheitsspezifischer Fragebogen (Art der Inkontinenz)
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90, 185 und 365 Tage nach Aktivierung
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Postvoid-Reste
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 45 Tagen nach Baseline (Geräteimplantation), 14 Tage nach Implantation, 5 Wochen nach Implantation (Geräteaktivierung) und 14, 30, 90, 185, 365 und 730 Tage nach Aktivierung
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Zur Beurteilung der Blasenfunktion werden Reste nach der Blasenentleerung gemessen
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Baseline, innerhalb von 45 Tagen nach Baseline (Geräteimplantation), 14 Tage nach Implantation, 5 Wochen nach Implantation (Geräteaktivierung) und 14, 30, 90, 185, 365 und 730 Tage nach Aktivierung
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 5 Wochen nach Geräteimplantation (Geräteaktivierung) und 14, 30, 90, 185, 365 und 730 Tage nach Aktivierung
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Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
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5 Wochen nach Geräteimplantation (Geräteaktivierung) und 14, 30, 90, 185, 365 und 730 Tage nach Aktivierung
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Fragebogen zur Arztzufriedenheit
Zeitfenster: Innerhalb von 45 Tagen nach Baseline (Geräteimplantation), 5 Wochen nach Implantation (Geräteaktivierung) und 14, 30, 90, 185, 365 und 730 Tage nach Aktivierung
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Fragebogen zur Beurteilung der Zufriedenheit des Arztes mit dem Verfahren und dem Gerät
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Innerhalb von 45 Tagen nach Baseline (Geräteimplantation), 5 Wochen nach Implantation (Geräteaktivierung) und 14, 30, 90, 185, 365 und 730 Tage nach Aktivierung
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Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 45 Tagen nach Baseline (Geräteimplantation), 14 Tage nach Implantation, 5 Wochen nach Implantation (Geräteaktivierung) und 14, 30, 90, 185, 365 und 730 Tage nach Aktivierung
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Alle Kategorien: schwerwiegende/nicht schwerwiegende Ereignisse und geräte- und verfahrensbedingte Auswirkungen
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Baseline, innerhalb von 45 Tagen nach Baseline (Geräteimplantation), 14 Tage nach Implantation, 5 Wochen nach Implantation (Geräteaktivierung) und 14, 30, 90, 185, 365 und 730 Tage nach Aktivierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuel Chartier-Kastler, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Ausscheidungsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
- Harninkontinenz, Stress
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP CCH2211240956
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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