Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse for å vurdere en ny kunstig urinsfinkter for å behandle urininkontinens hos kvinner (TRANSITION)

26. mars 2026 oppdatert av: UroMems SAS

Gjennomførbarhetsstudie for å vurdere URoMems kunstige urinsfinkter ved behandling av stressinkontinens hos kvinner

Prospektiv multisenterstudie designet for å teste gjennomførbarheten av UroMems kunstige urinsfinkter hos kvinner

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, åpen, ikke-randomisert, multisenter, enarmsstudie med forsøkspersoner som fungerer som deres egen kontroll designet for å teste gjennomførbarheten til en ny kunstig urinsfinkter UroMems eAUS (undersøkelsesnavnet på enheten kalt UroActive) hos kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år gammel
  • Kvinnelig pasient
  • Kognitivt i stand og villig til å signere et informert samtykke
  • Stabilt medisinregime (inkludert reseptbelagte, reseptfrie og kosttilskudd) de siste 3 månedene
  • Bruk av medisinsk akseptabel prevensjon dersom det er i fertil alder
  • Kunne og villige til å etterkomme oppfølgingsundersøkelser, inkludert å opprettholde konsekvent medisinbruk og væskeinntak gjennom de primære endepunktene
  • Har tilstrekkelige kognitive og manuelle evner til å betjene UroMems eAUS-systemet som vurdert av etterforskeren
  • Er en passende kirurgisk kandidat og har ingen medisinsk eller mental tilstand som kan forstyrre studieprosedyrer eller forvirre studieresultater som vurdert av etterforskeren
  • Forventet levealder ≥ 5 år vurdert av etterforskeren
  • Tilknyttet et passende trygdesystem
  • Har mislyktes eller er ikke en kandidat for andre behandlinger for urininkontinens, enten kirurgisk eller konservativ, inkludert slynger, ACT osv. (unntatt andre AUS-enheter)
  • Negativ urinkultur før prosedyren
  • Urininkontinens vurdert av etterforsker med minst ≥ 50 g i 24-timers pad-vekt-tester
  • Klinisk ubetydelig post-void residual (PVR) urin definert som < 50 ml og/eller ikke mer enn 10 % av det tomme volumet
  • Klager over urinlekkasje ved hosting, latter og/eller bevegelse og/eller tilstedeværelse av ortostatisk urinlekkasje ved selvrapportering som registrert i startblæredagbok

Ekskluderingskriterier:

  • For øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde seg inn i en annen undersøkelsesenhet eller klinisk medikamentprøving eller har fullført en undersøkelse innen 3 måneder
  • Sårbar pasient (pasient fratatt friheten på grunn av en rettslig eller administrativ avgjørelse, pasient som lider av psykiatriske problemer som hindrer henne i å gi sitt samtykke, pasienter innlagt på sykehus av andre grunner enn den gjeldende kliniske undersøkelsen, pasient under 18 år, pasient under veiledning, pasient som har trukket tilbake sitt samtykke)
  • Pasienter som etterforskeren mener er dårlige kandidater for kirurgiske prosedyrer og/eller anestesi på grunn av fysiske eller psykiske forhold
  • Gravid pasient, eller pasient som planlegger graviditet i løpet av studiens varighet
  • Pasient som har en eller flere kontraindikasjoner for enheten
  • Alle planlagte prosedyrer som krever urinrørskateterisering 12 måneder etter implantasjonsprosedyren (inkluderer intermitterende kateterisering) unntatt for diagnostiske formål
  • Kjent allergi mot UroMems eAUS implanterbare komponenter
  • Anamnese med bekkenbestråling (ekstern strålebehandling eller brakyterapi)
  • Ukontrollert diabetes mellitus definert som vedvarende blodsukkernivåregistreringer på >12 mmol/l (216 mg/dl) og et glykosylert hemoglobin (HbA1C) på >9 % (75 mmol/mol) i løpet av de foregående 3 månedene
  • Anamnese med blødende diatese eller kan ikke stoppe bruken av en antikoagulant før International Normalized Ratio (INR) er under 1,5 eller hurtigverdi >70
  • Eventuelle ondartede kjønnsorganer som ikke er i remisjon på minst 2 år eller anses som helbredet
  • Tidligere AUS-implantat
  • Har for øyeblikket en annen Active Implantable Medical Device (AIMD) implantert
  • Urgeinkontinens, blandet inkontinens (MI) med en dominerende hastekomponent
  • Overløpsurininkontinens
  • Nevrogen blæredysfunksjon som ikke kan behandles eller kontrolleres med farmakologiske eller andre alternative metoder
  • Unormal eller dårlig blærekomplians definert som <30 ml/cm H2O
  • Blærehals eller urethral striktur som kan kreve langvarig instrumentell behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UroMems kunstig urinsfinkter
Kvinnelige voksne (18+) med urininkontinens med redusert utløpsmotstand på grunn av intrinsic sphincter mangel.
Enhet: UroMems kunstig urinsfinkter
Implantasjon av enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for eksplantater og revisjoner 6 måneder etter aktivering av enheten
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering av enheten
Frekvens for eksplantasjoner og revisjoner
6 måneder etter aktivering av enheten
Frekvens for vellykket aktivering av enheten
Tidsramme: 5 uker etter implantasjon av enheten
Frekvens for vellykket aktivering av enheten
5 uker etter implantasjon av enheten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 50 % reduksjon eller mer i 24-timers bindvektstest
Tidsramme: 90, 185 dager og årlig opp til 5 år etter aktivering
Antall deltakere med 50 % reduksjon eller mer i 24-timers bindtest
90, 185 dager og årlig opp til 5 år etter aktivering
Antall deltakere med 75 % reduksjon eller mer i 24-timers bindvektstest
Tidsramme: 90, 185 dager og årlig opp til 5 år etter aktivering
Antall pasienter med 75 % reduksjon eller mer i 24-timers bindvektstest
90, 185 dager og årlig opp til 5 år etter aktivering
3-dagers blæredagbok
Tidsramme: ved utgangspunktet, ved aktivering av enheten, og 90 dager, 185 dager og årlig inntil 5 år etter aktivering
Blæredagbok vil bli utfylt i løpet av 3 påfølgende dager
ved utgangspunktet, ved aktivering av enheten, og 90 dager, 185 dager og årlig inntil 5 år etter aktivering
Generell livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: ved utgangspunktet, ved aktivering av enheten og etter 90 dager, 185 dager og årlig opptil 5 år etter aktivering
Generell livskvalitetsundersøkelse
ved utgangspunktet, ved aktivering av enheten og etter 90 dager, 185 dager og årlig opptil 5 år etter aktivering
Sykdomsspesifikk spørreskjema (grad av inkontinens)
Tidsramme: ved utgangspunktet, ved aktivering av enheten og etter 90 dager, 185 dager og årlig i opptil 5 år etter aktivering
Sykdomsspesifikk spørreskjema (grad av inkontinens)
ved utgangspunktet, ved aktivering av enheten og etter 90 dager, 185 dager og årlig i opptil 5 år etter aktivering
Spørreskjema for sykdomsspesifikke symptomer og livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, ved aktivering av enheten og 90 dager, 185 dager og årlig opptil 5 år etter aktivering
Sykdomsspesifikk spørreskjema (symptomer og livskvalitet)
ved baseline, ved aktivering av enheten og 90 dager, 185 dager og årlig opptil 5 år etter aktivering
Sykdomsspesifikk spørreskjema (seksuell aktivitet)
Tidsramme: ved baseline, ved aktivering av enheten og etter 90 dager, 185 dager og årlig i opptil 5 år etter aktivering
Sykkelspesifikk spørreskjema (seksuell aktivitet)
ved baseline, ved aktivering av enheten og etter 90 dager, 185 dager og årlig i opptil 5 år etter aktivering
Sykdomsspesifikk spørreskjema (livskvalitet)
Tidsramme: ved baseline, ved aktivering av enheten og 90 dager, 185 dager og årlig opptil 5 år etter aktivering
Sykdomsspesifikk spørreskjema (livskvalitet)
ved baseline, ved aktivering av enheten og 90 dager, 185 dager og årlig opptil 5 år etter aktivering
Sykdomsspesifikk spørreskjema (type inkontinens)
Tidsramme: ved utgangspunktet, ved aktivering av enheten og etter 90 dager, 185 dager og årlig opptil 5 år etter aktivering
Sykdomsspesifikk spørreskjema (type inkontinens)
ved utgangspunktet, ved aktivering av enheten og etter 90 dager, 185 dager og årlig opptil 5 år etter aktivering
Postvoid-residualer
Tidsramme: Baseline, innen 45 dager etter baseline (implantasjon av enhet), 14 dager etter implantasjon, 5 uker etter implantasjon (aktivering av enhet), og 14, 30, 90, 185 dager og årlig opptil 5 år etter aktivering
Post-void resturinmengder vil bli målt for å vurdere blærefunksjonen
Baseline, innen 45 dager etter baseline (implantasjon av enhet), 14 dager etter implantasjon, 5 uker etter implantasjon (aktivering av enhet), og 14, 30, 90, 185 dager og årlig opptil 5 år etter aktivering
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 5 uker etter implantasjon av enheten (enhetsaktivering), og 14, 30, 90, 185 dager og årlig opptil 5 år etter aktivering
Pasienttilfredshetsskjema
5 uker etter implantasjon av enheten (enhetsaktivering), og 14, 30, 90, 185 dager og årlig opptil 5 år etter aktivering
Spørreskjema for legers tilfredshet
Tidsramme: Innen 45 dager etter baseline (implantasjon av enhet), 5 uker etter implantasjon (aktivering av enhet), og 14, 30, 90, 185 dager og årlig opptil 5 år etter aktivering
Spørreskjema for å vurdere legens tilfredshet med prosedyren og enheten
Innen 45 dager etter baseline (implantasjon av enhet), 5 uker etter implantasjon (aktivering av enhet), og 14, 30, 90, 185 dager og årlig opptil 5 år etter aktivering
Rate of adverse events
Tidsramme: Baseline, innen 45 dager etter baseline (implantasjon av enhet), 14 dager etter implantasjon, 5 uker etter implantasjon (aktivering av enhet), og 14, 30, 90, 185 dager og årlig opp til 5 år etter aktivering
Alle kategorier: alvorlige/ikke-alvorlige hendelser og effekter relatert til utstyr og prosedyrer
Baseline, innen 45 dager etter baseline (implantasjon av enhet), 14 dager etter implantasjon, 5 uker etter implantasjon (aktivering av enhet), og 14, 30, 90, 185 dager og årlig opp til 5 år etter aktivering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UroMems SAS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuel Chartier-Kastler, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP CCH2211240956

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere