COVID-19の嗅覚検出のための犬の診断性能 (CYNOCOV)
PCR SARS-CoV-2 によってテストされた人の汗サンプルでの COVID-19 の犬の嗅覚検出のための最初の Dod チームにおける内因性診断性能の実験的検証のためのパイロット研究。
犬の検出に関するいくつかのヨーロッパの診断研究の良好な予備データを考慮して、2021年に、CHUボルドーおよびヌーベルアキテーヌフランス地域の計画に対応して、パンデミック期間中のCOVIDの拡大され、信頼性が高く、代替の迅速な犬の嗅覚検出のためのパイロット研究を開発します.
私たちの仮説は、汗とフェイスマスクの非侵襲性を考えると、犬による汗またはフェイスマスクの収集に関する検証済みの嗅覚検出により、さまざまな集団グループでテストされる受容性と傾向が高まるというものです。 PCRまたは迅速な抗原検査のための鼻スワブの不快な側面と比較して.
この目的を達成するために、私たちは犬のチームを募集し、訓練と評価を行いました (すべてボランティアのマスターと犬)。陽性および陰性の PCR テストで参加者を募集します。 汗と顔のコレクションに対するCOVID-19の犬の嗅覚検出の診断性能は、参加者の鼻のSARS-Cov-2 PCRテストと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
研究のデザインは、オープンで介入的でリスクのない、多施設の診断検証パイロット研究です。主な目的は、フランスのヌーベル・アキテーヌ地方の最初の犬チームの固有の診断性能 (感度、特異性) の実験的評価です。 PCR SARS-CoV-2によってテストされた人の汗サンプルでのCOVID-19の犬の嗅覚検出。
二次的な目的は次のとおりです。
- 症状の有無、併存症、性別、女性のホルモン周期、投薬、抗COVID-19ワクチン接種、犬の特徴、犬の検出手順など、さまざまな要因による固有の診断性能（感度、特異性）の実験的評価。
- 使用済みフェイスマスクによる犬の嗅覚検出性能の概念実証。
- COVID-19 に関連し、犬のチームによって検出された揮発性有機化合物 (VOC) の生化学的組成を決定します。
- 症状に基づく、使用済みの汗および/またはフェイスマスクでのCOVID-19の嗅覚検出のための、犬の本質的かつ識別的な診断性能(正および負の予測値)の評価。
この調査は、次の 2 つのフェーズで実施されます。
- フェーズ 1: PCR SARS-CoV によってテストされた人の汗サンプルとフェイス マスクでの COVID-19 の犬の嗅覚検出のためのヌーベル アキテーヌ フランス地域の最初の犬チームにおける固有の診断性能 (感度、特異性) の実験的評価2.
フェーズ 1 の実験的評価には、PCR SARS-CoV-2 によって検査された人々の 2 つの実験的亜集団サンプルが含まれます。非症例接触、症候性または非症候性陰性（対照亜集団）。
- フェーズ 2: 発汗収集および/または PCR SARS-CoV によって定期的にスクリーニングされた人の使用済みフェイスマスクに対する COVID-19 の嗅覚検出のための、犬の本質的かつ識別的な診断性能 (正および負の予測値) のほぼ日常的なライブ評価-2. これらの人々は、部分集団の差別なしに連続して採用されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- University Hospital Bordeaux, France
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Dax、フランス、40107
- Hospital Dax
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Libourne、フランス、33505
- Hospital Libourne
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Limoges、フランス、87042
- University Hospital Limoges, France
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Poitiers、フランス、86021
- Universtity Hospital Poitiers
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Périgueux、フランス、24019
- Hospital Périgueux
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 「ケース」参加者の基準を含める Ct <37 (高速抽出器 MGISP-960; CHU Bordeaux で使用) または <34 (高速抽出器 MGISP-960 を除く) による有意なウイルス量の陽性 SARS-CoV-2 PCR 検査) 汗サンプルの時点で最大 7 日間症状のある人;または PCR 検査後 72 時間以内に汗のサンプルを採取した無症状の人。
- 証人のための基準の包含 コントロール参加者 72時間以内の汗サンプリングによる完全に陰性のSARS-Cov-2 PCRテスト 体系的なスクリーニング（COVID-19の事前接触の場合を除く）：飛行機または外科手術または異常な会議または症候学または集団スクリーニング組織の要請 PCR検査時、無症状（異常症状なし）が1か月以上、または異常症状が48時間以上5日以内
除外基準:
-一般的な除外基準: 6 歳未満の年齢 症状の発症から 8 日目から 35 日目までの間に PCR 検査または迅速検査またはスキャナーによって確認された COVID-19 の病歴 -または無症状の場合は検査の歴史) /または事前に含める前の8日目から35日目の間に発生した嗅覚障害。
COVID-19の長期症状が確認された、または疑われる患者 司法保護措置の対象となる患者 研究に反対する人（未成年の場合は子供または親）またはフランス語を理解できない
- 証人を含まない基準 対照参加者 : COVID-19 との接触が 35 日未満で、接触の 5 日目から 8 日目までの間に PCR 検査を実施していないこと COVID-19 のワクチン接種日が 7 日以内であること 健康または看護の専門家自宅または医療輸送 ピルまたはインプラント型避妊（排卵）のない月経周期の女性 7日以内に発生した味覚および/または嗅覚障害の病歴 汗採取時に724時間以上の入院
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 の嗅覚検出のための犬の固有の診断性能を実験的に検証する
時間枠：1日目
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COVID-19 の犬の嗅覚検出の評価の週に適格な各犬およびすべての犬の感度 > 80% および特異度 > 60% の組み合わせ測定; SARS-Cov-2 PCR検査（ゴールドスタンダード）との比較
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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本質的な性能を実験的に検証する
時間枠：1日目
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評価の週に適格な各犬およびすべての犬の感度> 80％および特異性> 60％の組み合わせ測定;症状の存在、併存疾患の存在、性別、女性のホルモン周期、投薬、喫煙、および抗COVID-19ワクチン接種に応じて、参加者のさまざまなサブグループで
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1日目
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本質的な性能を実験的に検証する
時間枠：1日目
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犬の特性 (品種、年齢、経験) および犬の検出手順 (系統の開始または終了、試験日、シーケンス効果) に従って、すべての犬の感度と特異度を組み合わせた測定。
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1日目
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マスク上の犬の嗅覚検出
時間枠：1日目
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呼吸マスクと汗サンプル (腋窩および/または首) との間の検出性能の高い一致カッパ係数。
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1日目
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汗サンプルおよび/または使用済み呼吸マスクでの COVID-19 の嗅覚検出のための、犬の本質的かつ識別的な診断性能の評価
時間枠：1日目
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コンビネ・プール・レ・シャン、デューン・センシビリテ > 80%、デューン・スペシフィシテ > 60% et des valeur predictives Positive et Négative qui dépendront de la prévalence de la COVID-19 au sein de l'échantillon qui sera recruté consécutivement sans差別デ・スー・ポピュレーション
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thierry PISTONE, Dr、University Hospital Bordeaux, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2021/05
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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