Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický výkon psů pro čichovou detekci COVID-19 (CYNOCOV)

26. května 2023 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Pilotní studie pro experimentální ověření vnitřní diagnostické výkonnosti mezi prvním Dodovým týmem pro psí čichovou detekci COVID-19 na vzorcích potu od osob testovaných PCR SARS-CoV-2.

Vzhledem k příznivým předběžným údajům několika evropských diagnostických studií o detekci psů vyvíjíme v roce 2021 pilotní studii v reakci na plán francouzského regionu CHU Bordeaux a Nouvelle Aquitaine na rozšířenou, spolehlivou a alternativní rychlou čichovou detekci COVID u psů během období pandemie. .

Naší hypotézou je, že ověřená detekce čichu při odběru potu nebo obličejové masky psy by zvýšila přijatelnost a náchylnost k testování v různých skupinách populace, vzhledem k neinvazivní povaze potu a obličejové masky; ve srovnání s nepříjemným aspektem nosních výtěrů pro PCR nebo rychlé antigenní testy.

Abychom tohoto cíle dosáhli, naverbovali jsme psí tým, který bude vycvičen a posouzen (velmi dobrovolní mistři a psi) a přijmeme účastníky s pozitivním a negativním PCR testem. Diagnostický výkon čichové detekce COVID-19 u psů na odběru potu a obličeje bude porovnán s nazálním testem SARS-Cov-2 PCR účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je otevřená, intervenční bezriziková, multicentrická diagnostická validační pilotní studie Hlavním cílem je experimentální posouzení vnitřní diagnostické výkonnosti (citlivosti, specifičnosti) mezi prvním psím týmem ve francouzském regionu Nouvelle Aquitaine pro detekce psího čichu COVID-19 na vzorcích potu od osob testovaných pomocí PCR SARS-CoV-2.

Vedlejšími cíli jsou:

  • experimentální hodnocení vnitřní diagnostické výkonnosti (senzitivita, specifičnost) podle různých faktorů: symptomatické nebo ne, komorbidita, pohlaví, hormonální cyklus žen, užívání léků, očkování proti COVID-19, vlastnosti psů a postupy detekce psů.
  • Důkaz konceptu výkonu detekce psího čichu s použitou obličejovou maskou.
  • Určete biochemické složení těkavých organických sloučenin (VOC) spojených s COVID-19 a detekovaných týmem psů.
  • posouzení vnitřní a rozlišující diagnostické výkonnosti (pozitivní a negativní prediktivní hodnoty) psů pro čichovou detekci COVID-19 na použité potu a/nebo obličejové masce na základě symptomatologie.

Tato studie bude provedena ve dvou fázích:

- Fáze 1: experimentální hodnocení vnitřní diagnostické výkonnosti (citlivost, specificita) mezi prvním týmem psů ve francouzském regionu Nouvelle Aquitaine pro čichovou detekci COVID-19 u psů na vzorcích potu a obličejové masce od osob testovaných pomocí PCR SARS-CoV- 2.

Experimentální hodnocení fáze 1 bude zahrnovat dva experimentální vzorky subpopulací lidí testovaných PCR SARS-CoV-2: pozitivní, symptomatický nebo nesymptomatický (subpopulace případu); a negativní bezpřípadový kontakt, symptomatický nebo nesymptomatický (kontrolní subpopulace).

- Fáze 2: Téměř rutinní živé hodnocení vnitřní a rozlišující diagnostické výkonnosti (pozitivní a negativní prediktivní hodnoty) psů pro čichovou detekci COVID-19 na odběru potu a/nebo použité obličejové masce osob pravidelně vyšetřovaných PCR SARS-CoV -2. Tyto osoby budou přijímány postupně bez diskriminace dílčích populací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1548

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • University Hospital Bordeaux, France
      • Dax, Francie, 40107
        • Hospital Dax
      • Libourne, Francie, 33505
        • Hospital Libourne
      • Limoges, Francie, 87042
        • University Hospital Limoges, France
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Universtity Hospital Poitiers
      • Périgueux, Francie, 24019
        • Hospital Périgueux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

lidé vyšetřeni SARS-CoV2 PCR

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnutí kritérií pro účastníka „Případ“ Pozitivní test SARS-CoV-2 PCR s významnou virovou zátěží podle Ct <37 (vysokorychlostní extraktor MGISP-960; používá se v CHU Bordeaux) nebo <34 (kromě vysokorychlostního extraktoru MGISP-960 ) Symptomatická osoba po dobu maximálně 7 dnů v době odběru vzorku potu; nebo asymptomatická osoba se vzorkem potu do 72 hodin od PCR testu.
  • Zahrnutí kritérií pro svědky Účastník kontroly Zcela negativní test SARS-Cov-2 PCR s odběrem potu do 72 hodin Systematický screening (kromě případu předběžného kontaktu s COVID-19): let vzduchem nebo chirurgický zákrok nebo neobvyklé setkání nebo symptomatologie nebo kolektivní screening na žádost organizace Asymptomatická osoba (bez neobvyklých příznaků) minimálně 1 měsíc nebo neobvyklé příznaky minimálně 48 hodin a maximálně 5 dní v době PCR testu

Kritéria vyloučení:

-Obvyklá kritéria pro nezařazení: Věk méně než 6 let Anamnéza COVID-19 potvrzená testem PCR nebo rychlým testem nebo skenerem mezi 8. a 35. dnem nástupu příznaků -nebo testu, pokud je asymptomatický) Anamnéza chuti a / nebo poruchy pachu, které se vyskytly mezi 8. a 35. dnem před před zařazením.

Potvrzené nebo suspektní dlouhodobé příznaky COVID-19 Pacient podléhající opatření soudní ochrany Osoba, která je proti studii (dítě nebo rodič, pokud je nezletilý) NEBO nerozumí francouzštině

-Kritéria pro nezařazení svědků Účastník kontroly: Kontaktní případ COVID-19 po dobu kratší než 35 dní bez provedení testu PCR mezi 5. a 8. dnem kontaktu Datum očkování proti COVID 7 dní nebo méně Odborníci v oblasti lidského zdraví nebo ošetřovatelství domů nebo lékařský transport Žena uprostřed menstruačního cyklu bez antikoncepce typu pilulky nebo implantátu (ovulace) Anamnéza poruch chuti a/nebo čichu, které se vyskytly před méně než 7 dny Hospitalizace na více než 724 hodin v době odběru potu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Experimentálně ověřte vnitřní diagnostickou výkonnost psů pro čichovou detekci COVID-19
Časové okno: den 1
Kombinované měření citlivosti > 80 % a specificity > 60 % u každého psa a všech psů vhodných pro týden hodnocení detekce COVID-19 psím čichem; ve srovnání s testem SARS-Cov-2 PCR (zlatý standard)
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Experimentálně ověřte vnitřní výkon
Časové okno: den 1
Kombinované měření citlivosti > 80 % a specificity > 60 % u každého psa a všech psů vhodných pro týden hodnocení; v různých podskupinách účastníků podle přítomnosti symptomatologie, přítomnosti komorbidit, pohlaví, hormonálního cyklu u žen, užívání léků, kouření a očkování proti COVID-19
den 1
Experimentálně ověřte vnitřní výkon
Časové okno: den 1
Kombinovaná měření citlivosti a specificity pro všechny psy podle charakteristik psů (plemeno, věk, zkušenosti) a postupů detekce psů (začátek nebo konec linie, testovací dny, sekvenční efekty).
den 1
Detekce psího čichu na masce
Časové okno: den 1
Vysoký koeficient konkordance kappa detekčního výkonu mezi respirační maskou a vzorky potu (axilární a/nebo krční).
den 1
Hodnocení vnitřní a rozlišovací diagnostické výkonnosti psů pro čichovou detekci COVID-19 na vzorcích potu a/nebo použitých dýchacích maskách
Časové okno: den 1
mesure combinée pour les chiens, d'une Sensibilité > 80%, d'une spécificité > 60% et des valeur predictives pozitivní a negativní qui dépendront de la prévalence de la COVID-19 au sein de l'échantillon conquins de sous-population
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry PISTONE, Dr, University Hospital Bordeaux, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2021/05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit