Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk ydeevne af hunde til lugtpåvisning af COVID-19 (CYNOCOV)

26. maj 2023 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Pilotundersøgelse til den eksperimentelle validering af den iboende diagnostiske ydeevne blandt det første Dod-team til hunde-olfaktorisk påvisning af COVID-19 på svedprøver fra personer testet med PCR SARS-CoV-2.

I betragtning af de gunstige foreløbige data fra få europæiske diagnostiske undersøgelser om hundepåvisning, udvikler vi i 2021 et pilotstudie som svar på planen fra CHU Bordeaux og Nouvelle Aquitaine i den franske region for en udvidet, pålidelig og alternativ hurtig hundelugtpåvisning af COVID i pandemiperioden .

Vores hypotese er, at valideret olfaktorisk påvisning på sved- eller ansigtsmaskeindsamling af hunde ville øge acceptabiliteten og tilbøjeligheden til at blive testet i forskellige befolkningsgrupper, givet sved- og ansigtsmaskens ikke-invasive natur; sammenlignet med det ubehagelige aspekt af næsepodninger til PCR eller hurtige antigene tests.

For at nå dette mål rekrutterede vi et hundehold til at blive trænet og vurderet (all-frivillige mestre og hunde), og vi vil rekruttere deltagere med positiv og negativ PCR-test. Den diagnostiske ydeevne af hundes lugtpåvisning af COVID-19 på sved- og ansigtsopsamling vil blive sammenlignet med den nasale SARS-Cov-2 PCR-test af deltagerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Designet af undersøgelsen er et åbent, risikofrit, risikofrit, multicenter diagnostisk valideringspilotundersøgelse. Hovedformålet er den eksperimentelle vurdering af den iboende diagnostiske ydeevne (sensitivitet, specificitet) blandt det første hundehold i den franske region Nouvelle Aquitaine for hundens lugtepåvisning af COVID-19 på svedprøver fra personer testet med PCR SARS-CoV-2.

De sekundære mål er:

  • den eksperimentelle vurdering af den iboende diagnostiske ydeevne (sensitivitet, specificitet) i henhold til forskellige faktorer: symptomatisk eller ej, komorbiditet, køn, kvinders hormonelle cyklus, medicinindtagelse, anti-COVID-19-vaccination, hundekarakteristika og hundepåvisningsprocedurer.
  • Bevis på konceptet for hundes lugtdetektionsydelse med en brugt ansigtsmaske.
  • Bestem den biokemiske sammensætning af den eller de flygtige organiske forbindelser (VOC'er), der er forbundet med COVID-19 og påvist af hundeholdet.
  • vurdering af iboende og diskriminerende diagnostisk ydeevne (positive og negative prædiktive værdier) af hunde til lugtpåvisning af COVID-19 på brugt sved og/eller ansigtsmaske baseret på symptomatologien.

Denne undersøgelse vil blive gennemført i to faser:

- Fase 1: eksperimentel vurdering af den iboende diagnostiske ydeevne (sensitivitet, specificitet) blandt det første hundehold i den franske Nouvelle Aquitaine-region for hundelugtpåvisning af COVID-19 på svedprøver og ansigtsmaske fra personer testet med PCR SARS-CoV- 2.

Den eksperimentelle vurdering af fase 1 vil omfatte to eksperimentelle subpopulationsprøver af mennesker testet med PCR SARS-CoV-2: positiv, symptomatisk eller ikke-symptomatisk (Case subpopulation); og negativ ikke-tilfælde-kontakt, symptomatisk eller ikke-symptomatisk (kontrol subpopulation).

- Fase 2: Nær-rutinemæssig vurdering af iboende og diskriminerende diagnostisk ydeevne (positive og negative prædiktive værdier) af hunde til lugtpåvisning af COVID-19 på svedopsamling og/eller brugt ansigtsmaske hos personer, der er screenet løbende med PCR SARS-CoV -2. Disse personer vil blive rekrutteret fortløbende uden forskelsbehandling af delpopulationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1548

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • University Hospital Bordeaux, France
      • Dax, Frankrig, 40107
        • Hospital Dax
      • Libourne, Frankrig, 33505
        • Hospital Libourne
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • University Hospital Limoges, France
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Universtity Hospital Poitiers
      • Périgueux, Frankrig, 24019
        • Hospital Périgueux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

personer screenet af SARS-CoV2 PCR

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkludering af kriterier for "Case" deltager positiv SARS-CoV-2 PCR-test med signifikant viral belastning i henhold til Ct <37 (højhastighedsekstraktor MGISP-960; brugt i CHU Bordeaux) eller <34 (eksklusive højhastighedsekstraktor MGISP-960 ) Symptomatisk person i højst 7 dage på tidspunktet for svedprøven; eller asymptomatisk person med svedprøve inden for 72 timer efter PCR-testen.
  • Kriterier inklusion for vidner Kontroldeltager Fuldstændig negativ SARS-Cov-2 PCR-test med svedprøvetagning inden for 72 timer Systematisk screening (undtagen i tilfælde af COVID-19 præ-kontakt): luftflyvning eller kirurgisk operation eller usædvanligt møde eller symptomatologi eller kollektiv screening på anmodning fra en organisation Asymptomatisk person (ingen usædvanlige symptomer) i mindst 1 måned eller usædvanlige symptomer i mindst 48 timer og højst 5 dage på tidspunktet for PCR-testen

Ekskluderingskriterier:

-Almindelige ikke-inklusionskriterier: Alder mindre end 6 år gammel Anamnese med COVID-19 bekræftet ved PCR-test eller hurtigtest eller scanner mellem dag 8 og dag 35 i starten af ​​symptomer - eller af testen, hvis asymptomatisk) Anamnese med smag og / eller lugtforstyrrelser, der opstod mellem dag 8 og dag 35 før præ-inklusionen.

Bekræftede eller formodede langdistancesymptomer på COVID-19 Patient underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning Person, der modsætter sig undersøgelsen (barn eller forælder, hvis mindreårig) ELLER ikke forstår fransk

- Kriterier for ikke-inkludering af vidner Kontroldeltager: Kontakttilfælde af COVID-19 i mindre end 35 dage uden at have foretaget PCR-test mellem dag 5 og dag 8 i kontakten Vaccinationsdato mod COVID på 7 dage eller mindre Professionelle inden for menneskers sundhed eller sygepleje hjem eller medicinsk transport Kvinde midt i menstruationscyklussen uden prævention af pille- eller implantattype (ægløsning) Anamnese med smags- og/eller lugteforstyrrelser, der opstod for mindre end 7 dage siden Indlæggelse i mere end 724 timer på tidspunktet for svedopsamlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksperimentelt valider hundes iboende diagnostiske ydeevne til lugtpåvisning af COVID-19
Tidsramme: dag 1
Kombineret måling af en Sensitivitet > 80 % og en specificitet > 60 % af hver hund og af alle de hunde, der er kvalificerede til ugen for evaluering af hunde-olfaktoriske påvisning af COVID-19; sammenlignet med SARS-Cov-2 PCR-testen (guldstandard)
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksperimentelt valider den iboende ydeevne
Tidsramme: dag 1
Kombineret måling af sensitivitet > 80 % og specificitet > 60 % af hver hund og af alle hunde, der er kvalificerede til evalueringsugen; i forskellige undergrupper af deltagere i henhold til tilstedeværelsen af ​​symptomatologi, tilstedeværelsen af ​​følgesygdomme, køn, hormonel cyklus hos kvinder, tager medicin, rygning og anti-COVID-19 vaccination
dag 1
Eksperimentelt valider den iboende ydeevne
Tidsramme: dag 1
Kombinerede følsomheds- og specificitetsmålinger for alle hunde i henhold til hundekarakteristika (race, alder, erfaring) og hundepåvisningsprocedurer (start eller slutning af linjen, testdage, sekvenseffekter).
dag 1
Hundens lugtdetektion på maske
Tidsramme: dag 1
Høj konkordans kappa-koefficient for detektionsydelse mellem åndedrætsmasken og svedprøverne (aksillær og/eller hals).
dag 1
Evaluering af den iboende og diskriminerende diagnostiske ydeevne af hunde til lugtpåvisning af COVID-19 på svedprøver og/eller brugte åndedrætsmasker
Tidsramme: dag 1
mesure combinée pour les chiens, d'une Sensibilité > 80%, d'une specificité > 60% et des valeur prédictives positive og négative qui dépendront de la prévalence de la COVID-19 au sein de l'échantillon qui sera recruté consécutivement de sous-befolkning
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry PISTONE, Dr, University Hospital Bordeaux, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2021/05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner