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Desempenho diagnóstico de cães para detecção olfativa de COVID-19 (CYNOCOV)

26 de maio de 2023 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Estudo piloto para a validação experimental do desempenho de diagnóstico intrínseco entre a primeira equipe do Dod para a detecção olfativa canina de COVID-19 em amostras de suor de pessoas testadas por PCR SARS-CoV-2.

Considerando os dados preliminares favoráveis ​​de poucos estudos diagnósticos europeus sobre detecção de cães, desenvolvemos em 2021 um estudo piloto em resposta ao plano do CHU Bordeaux e da região francesa da Nouvelle Aquitaine para uma detecção olfativa rápida expandida, confiável e alternativa de COVID durante o período pandêmico .

Nossa hipótese é que a detecção olfativa validada na coleta de suor ou máscara facial por cães aumentaria a aceitabilidade e a propensão a ser testada em diferentes grupos populacionais, dada a natureza não invasiva do suor e da máscara facial; comparado ao aspecto desagradável dos swabs nasais para PCR ou testes antigênicos rápidos.

Para atingir este objetivo, recrutamos uma equipe de cães para ser treinada e avaliada (todos os mestres e cães voluntários) e recrutaremos participantes com teste de PCR positivo e negativo. O desempenho diagnóstico da detecção olfativa canina de COVID-19 na coleta de suor e rosto será comparado ao teste de PCR SARS-Cov-2 nasal dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho do estudo é um estudo piloto de validação diagnóstica aberto, livre de risco intervencional, multicêntrico O objetivo principal é a avaliação experimental do desempenho diagnóstico intrínseco (sensibilidade, especificidade) entre a primeira equipe de cães na região francesa de Nouvelle Aquitaine detecção olfativa canina de COVID-19 em amostras de suor de pessoas testadas por PCR SARS-CoV-2.

Os objetivos secundários são:

  • a avaliação experimental do desempenho diagnóstico intrínseco (sensibilidade, especificidade) de acordo com diferentes fatores: sintomáticos ou não, comorbidade, gênero, ciclo hormonal da mulher, uso de medicamentos, vacinação anti-COVID-19, características caninas e procedimentos de detecção canina.
  • Prova de conceito do desempenho da detecção olfativa canina com uma máscara facial usada.
  • Determine a composição bioquímica dos compostos orgânicos voláteis (VOCs) associados ao COVID-19 e detectados pela equipe de cães.
  • a avaliação do desempenho diagnóstico intrínseco e discriminante (valores preditivos positivos e negativos) de cães para a detecção olfativa de COVID-19 em suor usado e/ou máscara facial com base na sintomatologia.

Este estudo será realizado em duas fases:

- Fase 1: avaliação experimental do desempenho diagnóstico intrínseco (sensibilidade, especificidade) entre a primeira equipe de cães na região francesa de Nouvelle Aquitaine para a detecção olfativa canina de COVID-19 em amostras de suor e máscara facial de pessoas testadas por PCR SARS-CoV- 2.

A avaliação experimental da fase 1 incluirá duas amostras de subpopulações experimentais de pessoas testadas por PCR SARS-CoV-2: positivo, sintomático ou não sintomático (Subpopulação de casos); e não contato de caso negativo, sintomático ou não sintomático (subpopulação controle).

- Fase 2: Avaliação ao vivo quase rotineira do desempenho diagnóstico intrínseco e discriminatório (valores preditivos positivos e negativos) de cães para a detecção olfativa de COVID-19 na coleta de suor e/ou máscara facial usada de pessoas rotineiramente rastreadas por PCR SARS-CoV -2. Essas pessoas serão recrutadas consecutivamente sem discriminação de subpopulações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1548

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • University Hospital Bordeaux, France
      • Dax, França, 40107
        • Hospital Dax
      • Libourne, França, 33505
        • Hospital Libourne
      • Limoges, França, 87042
        • University Hospital Limoges, France
      • Poitiers, França, 86021
        • Universtity Hospital Poitiers
      • Périgueux, França, 24019
        • Hospital Périgueux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pessoas rastreadas por SARS-CoV2 PCR

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inclusão de critérios para participante "Caso" Teste de PCR SARS-CoV-2 positivo com carga viral significativa de acordo com Ct <37 (extrator de alta velocidade MGISP-960; usado no CHU Bordeaux) ou <34 (excluindo extrator de alta velocidade MGISP-960 ) Pessoa sintomática há no máximo 7 dias no momento da coleta de suor; ou pessoa assintomática com amostra de suor até 72 horas após o teste de PCR.
  • Inclusão de critérios para testemunhas Participante do controle Teste de PCR SARS-Cov-2 totalmente negativo com coleta de suor em 72 horas Triagem sistemática (exceto em caso de pré-contato com COVID-19): voo aéreo ou operação cirúrgica ou encontro incomum ou sintomatologia ou triagem coletiva no solicitação de uma organização Pessoa assintomática (sem sintomas incomuns) por pelo menos 1 mês ou sintomas incomuns por pelo menos 48 horas e no máximo 5 dias no momento do teste de PCR

Critério de exclusão:

- Critérios comuns de não inclusão: Idade inferior a 6 anos História de COVID-19 confirmada por teste PCR ou teste rápido ou Scanner entre o dia 8 e o dia 35 do início dos sintomas -ou do teste se assintomático) História do paladar e / ou distúrbio(s) do olfato ocorrido entre o dia 8 e o dia 35 antes da pré-inclusão.

Sintomas prolongados confirmados ou suspeitos de COVID-19 Paciente sujeito a medida de proteção judicial Pessoa que se opõe ao estudo (filho ou pai, se menor) OU não entende francês

-Critérios para não inclusão de testemunhasParticipante de controle: Caso de contato de COVID-19 há menos de 35 dias sem ter feito teste de PCR entre o dia 5 e o dia 8 do contato Data de vacinação contra COVID de 7 dias ou menos Profissionais de saúde humana ou enfermagem Domicílios ou transporte médico Mulher no meio do ciclo menstrual sem anticoncepcional tipo pílula ou implante (ovulação) Histórico de alterações do paladar e/ou olfato ocorridos há menos de 7 dias Hospitalização por mais de 724 horas no momento da coleta do suor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validar experimentalmente o desempenho diagnóstico intrínseco de cães para detecção olfativa de COVID-19
Prazo: dia 1
Medição combinada de uma Sensibilidade > 80% e uma especificidade > 60% de cada cão e de todos os cães elegíveis para a semana de avaliação da detecção olfativa canina de COVID-19; em comparação com o teste PCR SARS-Cov-2 (padrão ouro)
dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validar experimentalmente o desempenho intrínseco
Prazo: dia 1
Medição combinada de Sensibilidade > 80% e Especificidade > 60% de cada cão e de todos os cães elegíveis para a semana de avaliação; em diferentes subgrupos de participantes de acordo com a presença de sintomatologia, presença de comorbidades, gênero, ciclo hormonal na mulher, uso de medicamentos, tabagismo e vacinação anti-COVID-19
dia 1
Validar experimentalmente o desempenho intrínseco
Prazo: dia 1
Medições combinadas de sensibilidade e especificidade para todos os cães de acordo com as características caninas (raça, idade, experiência) e procedimentos de detecção canina (início ou fim da linhagem, dias de teste, efeitos de sequência).
dia 1
Detecção olfativa canina na máscara
Prazo: dia 1
Coeficiente kappa de alta concordância de desempenho de detecção entre a máscara respiratória e as amostras de suor (axilar e/ou pescoço).
dia 1
Avaliação do desempenho diagnóstico intrínseco e discriminativo de cães para detecção olfativa de COVID-19 em amostras de suor e/ou máscaras respiratórias usadas
Prazo: dia 1
medida combinada para as crianças, de uma sensibilidade > 80%, de uma especificidade > 60% e do valor preditivo positivo e negativo que depende da prevalência do COVID-19 ou do encantamento que será recruté consécutivement sans discriminação de sous-population
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Thierry PISTONE, Dr, University Hospital Bordeaux, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2021/05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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