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Prestazioni diagnostiche dei cani per il rilevamento olfattivo di COVID-19 (CYNOCOV)

26 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Studio pilota per la convalida sperimentale delle prestazioni diagnostiche intrinseche tra il primo gruppo Dod per la rilevazione olfattiva canina di COVID-19 su campioni di sudore da persone testate mediante PCR SARS-CoV-2.

Considerando i dati preliminari favorevoli di pochi studi diagnostici europei sul rilevamento del cane, sviluppiamo nel 2021 uno studio pilota in risposta al piano del CHU Bordeaux e della regione francese Nouvelle Aquitaine per un rilevamento olfattivo del cane rapido, affidabile e alternativo di COVID durante il periodo di pandemia .

La nostra ipotesi è che il rilevamento olfattivo convalidato sul sudore o la raccolta della maschera facciale da parte dei cani aumenterebbe l'accettabilità e la propensione a essere testato in diversi gruppi di popolazione, data la natura non invasiva del sudore e della maschera facciale; rispetto allo spiacevole aspetto dei tamponi nasali per PCR o dei test antigenici rapidi.

Per raggiungere questo obiettivo, abbiamo reclutato una squadra cinofila da addestrare e valutare (tutti padroni e cani volontari) e recluteremo partecipanti con test PCR positivi e negativi. Le prestazioni diagnostiche del rilevamento olfattivo canino di COVID-19 sulla raccolta del sudore e del viso saranno confrontate con il test PCR nasale SARS-Cov-2 dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio pilota aperto, interventistico, privo di rischi e multicentrico di validazione diagnostica L'obiettivo principale è la valutazione sperimentale delle prestazioni diagnostiche intrinseche (sensibilità, specificità) tra la prima squadra di cani nella regione francese della Nouvelle Aquitaine per il rilevamento olfattivo canino di COVID-19 su campioni di sudore di persone testate mediante PCR SARS-CoV-2.

Gli obiettivi secondari sono:

  • la valutazione sperimentale della performance diagnostica intrinseca (sensibilità, specificità) in funzione di diversi fattori: sintomatica o meno, comorbidità, genere, ciclo ormonale della donna, assunzione di farmaci, vaccinazione anti-COVID-19, caratteristiche canine e procedure di rilevamento canino.
  • Prova del concetto di prestazioni di rilevamento olfattivo canino con una maschera facciale usata.
  • Determinare la composizione biochimica dei composti organici volatili (COV) associati a COVID-19 e rilevati dal team di cani.
  • la valutazione delle prestazioni diagnostiche intrinseche e discriminanti (valori predittivi positivi e negativi) dei cani per la rilevazione olfattiva di COVID-19 su sudore e/o maschera facciale utilizzati in base alla sintomatologia.

Questo studio sarà condotto in due fasi:

- Fase 1: valutazione sperimentale delle prestazioni diagnostiche intrinseche (sensibilità, specificità) tra la prima squadra di cani nella regione francese Nouvelle Aquitaine per il rilevamento olfattivo canino di COVID-19 su campioni di sudore e maschera facciale da persone testate mediante PCR SARS-CoV- 2.

La valutazione sperimentale della fase 1 includerà due campioni sperimentali di sottopopolazione di persone testate mediante PCR SARS-CoV-2: positivi, sintomatici o non sintomatici (Case subpopulation); e negativo senza contatto con il caso, sintomatico o non sintomatico (sottopopolazione di controllo).

- Fase 2: valutazione dal vivo quasi di routine delle prestazioni diagnostiche intrinseche e discriminanti (valori predittivi positivi e negativi) dei cani per il rilevamento olfattivo di COVID-19 sulla raccolta del sudore e/o sulla maschera facciale utilizzata delle persone sottoposte a screening routinario mediante PCR SARS-CoV -2. Queste persone saranno reclutate consecutivamente senza discriminazione di sottopopolazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1548

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • University Hospital Bordeaux, France
      • Dax, Francia, 40107
        • Hospital Dax
      • Libourne, Francia, 33505
        • Hospital Libourne
      • Limoges, Francia, 87042
        • University Hospital Limoges, France
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Universtity Hospital Poitiers
      • Périgueux, Francia, 24019
        • Hospital Périgueux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

persone sottoposte a screening mediante SARS-CoV2 PCR

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inclusione dei criteri per il partecipante "Caso" Test PCR SARS-CoV-2 positivo con carica virale significativa secondo Ct <37 (estrattore ad alta velocità MGISP-960; utilizzato in CHU Bordeaux) o <34 (escluso estrattore ad alta velocità MGISP-960 ) Persona sintomatica per un massimo di 7 giorni al momento del prelievo del sudore; o persona asintomatica con campione di sudore entro 72 ore dal test PCR.
  • Inclusione dei criteri per i testimoniPartecipante di controllo Test PCR SARS-Cov-2 totalmente negativo con campionamento del sudore entro 72 ore Screening sistematico (eccetto in caso di pre-contatto COVID-19): volo aereo o intervento chirurgico o incontro insolito o sintomatologia o screening collettivo presso richiesta di un'organizzazione Persona asintomatica (assenza di sintomi anomali) da almeno 1 mese o sintomi anomali da almeno 48 ore e al massimo 5 giorni al momento del test PCR

Criteri di esclusione:

-Criteri comuni di non inclusione: Età inferiore a 6 anni Storia di COVID-19 confermata da test PCR o test rapido o Scanner tra il giorno 8 e il giorno 35 dall'insorgenza dei sintomi -o del test se asintomatico) Storia del gusto e / o disturbi dell'olfatto che si sono verificati tra il giorno 8 e il giorno 35 prima della pre-inclusione.

Sintomi a lungo raggio confermati o sospetti di COVID-19 Paziente sottoposto a misura di protezione giudiziaria Persona che si oppone allo studio (bambino o genitore se minorenne) OPPURE che non capisce il francese

-Criteri per la non inclusione di testimoniPartecipante di controllo : Caso di contatto di COVID-19 per meno di 35 giorni senza aver effettuato il test PCR tra il giorno 5 e il giorno 8 del contatto Data di vaccinazione contro COVID di 7 giorni o meno Professionisti della salute umana o infermieristica casa o trasporto medico Donna nel mezzo del ciclo mestruale senza contraccezione di tipo pillola o impianto (ovulazione) Anamnesi di disturbi del gusto e/o dell'olfatto verificatisi da meno di 7 giorni Ricovero in ospedale per più di 724 ore al momento della raccolta del sudore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalidare sperimentalmente le prestazioni diagnostiche intrinseche dei cani per il rilevamento olfattivo di COVID-19
Lasso di tempo: giorno 1
Misurazione combinata di una Sensibilità > 80% e una specificità > 60% di ciascun cane e di tutti i cani idonei alla settimana di valutazione della rilevazione olfattiva canina di COVID-19; rispetto al test PCR SARS-Cov-2 (gold standard)
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalidare sperimentalmente le prestazioni intrinseche
Lasso di tempo: giorno 1
Misurazione combinata di Sensibilità > 80% e Specificità > 60% di ciascun cane e di tutti i cani idonei alla settimana di valutazione; in diversi sottogruppi di partecipanti in base alla presenza di sintomatologia, presenza di comorbidità, genere, ciclo ormonale nelle donne, assunzione di farmaci, fumo e vaccinazione anti-COVID-19
giorno 1
Convalidare sperimentalmente le prestazioni intrinseche
Lasso di tempo: giorno 1
Misurazioni combinate di sensibilità e specificità per tutti i cani in base alle caratteristiche canine (razza, età, esperienza) e alle procedure di rilevamento canino (inizio o fine linea, giorni di test, effetti di sequenza).
giorno 1
Rilevamento olfattivo canino sulla maschera
Lasso di tempo: giorno 1
Elevato coefficiente kappa di concordanza delle prestazioni di rilevamento tra la maschera respiratoria e i campioni di sudore (ascellari e/o del collo).
giorno 1
Valutazione delle performance diagnostiche intrinseche e discriminative dei cani per la rilevazione olfattiva del COVID-19 su campioni di sudore e/o mascherine respiratorie utilizzate
Lasso di tempo: giorno 1
misura combinata per i bambini, di una sensibilità > 80%, di una specifica > 60% e del valore predittivo positivo e negativo che dipende dalla prevalenza del COVID-19 a sein de l'échantillon che sarà reclutato consecutivamente senza discriminazione de sous-popolazione
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Thierry PISTONE, Dr, University Hospital Bordeaux, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2021/05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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