Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność diagnostyczna psów do wykrywania COVID-19 za pomocą węchu (CYNOCOV)

26 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Badanie pilotażowe dotyczące eksperymentalnej walidacji wewnętrznej wydajności diagnostycznej wśród pierwszego zespołu Dod do wykrywania COVID-19 węchem psów w próbkach potu od osób przebadanych metodą PCR SARS-CoV-2.

Biorąc pod uwagę korzystne wstępne dane z kilku europejskich badań diagnostycznych dotyczących wykrywania psów, w 2021 r. opracowujemy badanie pilotażowe w odpowiedzi na plan francuskiego regionu CHU Bordeaux i Nowej Akwitanii dotyczący rozszerzonego, niezawodnego i alternatywnego szybkiego wykrywania COVID przez węch u psów w okresie pandemii .

Nasza hipoteza jest taka, że ​​potwierdzone wykrywanie węchu w pocie lub zbieraniu masek na twarz przez psy zwiększyłoby akceptowalność i skłonność do testowania w różnych grupach populacji, biorąc pod uwagę nieinwazyjny charakter potu i maski na twarz; w porównaniu z nieprzyjemnym aspektem wymazów z nosa do PCR czy szybkich testów antygenowych.

Aby osiągnąć ten cel, zrekrutowaliśmy zespół psów do szkolenia i oceny (wszyscy ochotnicy, mistrzowie i psy) oraz będziemy rekrutować uczestników z pozytywnym i negatywnym wynikiem testu PCR. Skuteczność diagnostyczna wykrywania COVID-19 za pomocą węchu u psów na próbkach potu i twarzy zostanie porównana z nosowym testem SARS-Cov-2 PCR uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to otwarte, interwencyjne, wolne od ryzyka, wieloośrodkowe, pilotażowe badanie walidacyjne. Głównym celem jest eksperymentalna ocena wewnętrznej skuteczności diagnostycznej (czułości, swoistości) wśród pierwszego zespołu psów w regionie Nowej Akwitanii we Francji dla wykrywanie węchowe COVID-19 u psów na próbkach potu od osób przebadanych metodą PCR SARS-CoV-2.

Cele drugorzędne to:

  • eksperymentalna ocena wewnętrznej skuteczności diagnostycznej (czułość, swoistość) w zależności od różnych czynników: objawowych lub nie, chorób współistniejących, płci, cyklu hormonalnego kobiet, przyjmowanych leków, szczepień przeciwko COVID-19, cech psów i procedur wykrywania psów.
  • Dowód słuszności koncepcji działania wykrywania węchu u psów przy użyciu używanej maski na twarz.
  • Określ skład biochemiczny lotnych związków organicznych (LZO) związanych z COVID-19 i wykrytych przez zespół psów.
  • ocena wewnętrznej i różnicującej sprawności diagnostycznej (dodatnie i ujemne wartości predykcyjne) psów do węchowego wykrywania COVID-19 na zużytym pocie i/lub masce na twarz na podstawie symptomatologii.

Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach:

- Faza 1: eksperymentalna ocena wewnętrznej wydajności diagnostycznej (czułość, swoistość) wśród pierwszego zespołu psów w regionie Nowej Akwitanii we Francji do wykrywania COVID-19 za pomocą węchu u psów na próbkach potu i masce na twarz osób testowanych metodą PCR SARS-CoV- 2.

Eksperymentalna ocena fazy 1 obejmie dwie eksperymentalne próby subpopulacji osób przebadanych metodą PCR SARS-CoV-2: pozytywną, objawową lub bezobjawową (subpopulacja przypadków); i ujemne bez kontaktu z przypadkiem, objawowe lub bezobjawowe (subpopulacja kontrolna).

- Faza 2: Niemal rutynowa ocena na żywo wewnętrznych i różnicujących wyników diagnostycznych (dodatnie i ujemne wartości predykcyjne) psów do wykrywania węchowego COVID-19 na zebranym pocie i/lub używanej masce na twarz osób poddawanych rutynowym badaniom przesiewowym metodą PCR SARS-CoV -2. Osoby te będą rekrutowane kolejno bez dyskryminacji subpopulacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1548

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • University Hospital Bordeaux, France
      • Dax, Francja, 40107
        • Hospital Dax
      • Libourne, Francja, 33505
        • Hospital Libourne
      • Limoges, Francja, 87042
        • University Hospital Limoges, France
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Universtity Hospital Poitiers
      • Périgueux, Francja, 24019
        • Hospital Périgueux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

osób przebadanych metodą SARS-CoV2 PCR

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia dla uczestnika „Przypadek” Pozytywny wynik testu PCR na SARS-CoV-2 ze znacznym mianem wirusa zgodnie z Ct <37 (szybki ekstraktor MGISP-960; stosowany w CHU Bordeaux) lub <34 (z wyłączeniem szybkiego ekstraktora MGISP-960 ) Osoba z objawami przez maksymalnie 7 dni w momencie pobrania próbki potu; lub osoby bezobjawowej z próbką potu w ciągu 72 godzin od testu PCR.
  • Kryteria włączenia świadków Uczestnik kontroli Całkowicie ujemny wynik testu PCR SARS-Cov-2 z pobraniem próbki potu w ciągu 72 godzin Systematyczne badania przesiewowe (z wyjątkiem przypadku kontaktu wstępnego z COVID-19): lot samolotem lub operacja chirurgiczna lub nietypowe spotkanie lub symptomatologia lub zbiorcze badanie przesiewowe na miejscu wniosek organizacji Osoba bezobjawowa (brak nietypowych objawów) od co najmniej 1 miesiąca lub nietypowe objawy od co najmniej 48 godzin i maksymalnie 5 dni w momencie wykonania testu PCR

Kryteria wyłączenia:

- Typowe kryteria wykluczenia: Wiek poniżej 6 lat Historia COVID-19 potwierdzona testem PCR lub szybkim testem lub skanerem między 8. a 35. dniem wystąpienia objawów -lub testu, jeśli nie ma objawów) / lub zaburzenia węchu, które wystąpiły między dniem 8 a dniem 35 przed włączeniem wstępnym.

Potwierdzone lub podejrzewane odległe objawy COVID-19 Pacjent objęty środkiem ochrony sądowej Osoba sprzeciwiająca się badaniu (dziecko lub rodzic, jeśli jest niepełnoletni) LUB nie rozumie języka francuskiego

- Kryteria niewłączenia świadków Uczestnik kontroli: Przypadek kontaktowy z COVID-19 trwający krócej niż 35 dni bez wykonania testu PCR między 5 a 8 dniem kontaktu Data szczepienia przeciwko COVID 7 dni lub mniej Specjaliści w dziedzinie zdrowia lub pielęgniarstwa domy lub transport medyczny Kobieta w trakcie cyklu miesiączkowego bez antykoncepcji typu pigułka lub implant (owulacja) Historia zaburzeń smaku i/lub węchu, które wystąpiły mniej niż 7 dni temu Hospitalizacja powyżej 724 godzin w momencie zbierania potu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksperymentalnie zweryfikuj wewnętrzną skuteczność diagnostyczną psów w wykrywaniu COVID-19 za pomocą węchu
Ramy czasowe: dzień 1
Połączone pomiary Czułości > 80% i swoistości > 60% każdego psa i wszystkich psów kwalifikujących się do tygodnia oceny wykrywania COVID-19 za pomocą węchu u psów; w porównaniu do testu SARS-Cov-2 PCR (złoty standard)
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksperymentalnie zweryfikuj wewnętrzną wydajność
Ramy czasowe: dzień 1
Połączone pomiary Czułości > 80% i Swoistości > 60% każdego psa i wszystkich psów kwalifikujących się do tygodnia oceny; w różnych podgrupach uczestniczek w zależności od obecności objawów, obecności chorób współistniejących, płci, cyklu hormonalnego u kobiet, przyjmowania leków, palenia tytoniu i szczepień przeciw COVID-19
dzień 1
Eksperymentalnie zweryfikuj wewnętrzną wydajność
Ramy czasowe: dzień 1
Połączone pomiary czułości i swoistości dla wszystkich psów zgodnie z charakterystyką psa (rasa, wiek, doświadczenie) i procedurami wykrywania psów (początek lub koniec linii, dni testów, efekty sekwencji).
dzień 1
Wykrywanie węchu psów na masce
Ramy czasowe: dzień 1
Wysoki współczynnik zgodności kappa skuteczności detekcji między maską oddechową a próbkami potu (pacha i/lub szyja).
dzień 1
Ocena wewnętrznej i dyskryminacyjnej zdolności diagnostycznej psów do węchowego wykrywania COVID-19 na próbkach potu i/lub używanych maskach oddechowych
Ramy czasowe: dzień 1
mesure combinée pour les chiens, d'une Sensibilité > 80%, d'une spécificité > 60% et des valeur prédictives positive et négative qui dépendront de la prévalence de la COVID-19 au sein de l'échantillon qui sera recruté consécutivement sans distribution populacja de sous
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Thierry PISTONE, Dr, University Hospital Bordeaux, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2021/05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj