狗对 COVID-19 嗅觉检测的诊断性能 (CYNOCOV)
美国国防部第一个团队对通过 PCR SARS-CoV-2 测试的人的汗液样本进行 COVID-19 犬嗅觉检测的内在诊断性能实验验证的试点研究。
考虑到少数欧洲狗检测诊断研究的有利初步数据，我们在 2021 年开展了一项试点研究，以响应 CHU Bordeaux 和 Nouvelle Aquitaine 法国地区的计划，以在大流行期间扩大、可靠和替代快速检测 COVID 的狗嗅觉.
我们的假设是，考虑到汗液和面罩的非侵入性，对狗收集的汗液或面罩进行有效的嗅觉检测会增加在不同人群中进行测试的可接受性和倾向；与用于 PCR 或快速抗原检测的鼻拭子令人不快的方面相比。
为了达到这个目标，我们招募了一个犬组进行训练和评估（全志愿者主人和犬），我们将招募PCR检测呈阳性和阴性的参与者。 犬类嗅觉检测 COVID-19 对汗液和面部采集的诊断性能将与参与者的鼻腔 SARS-Cov-2 PCR 测试进行比较。
研究概览
详细说明
该研究的设计是一项开放、无风险、多中心诊断验证试点研究。主要目的是对新阿基坦法国地区的第一支狗队的内在诊断性能（敏感性、特异性）进行实验评估通过 PCR SARS-CoV-2 检测的人的汗液样本中犬类嗅觉检测 COVID-19。
次要目标是：
- 根据不同因素对内在诊断性能（敏感性、特异性）进行实验评估：是否有症状、合并症、性别、女性荷尔蒙周期、服药情况、抗 COVID-19 疫苗接种、犬类特征和犬类检测程序。
- 用过的面罩对犬类嗅觉检测性能的概念验证。
- 确定与 COVID-19 相关并由犬组检测到的挥发性有机化合物 (VOC) 的生化成分。
- 根据症状学评估狗在用过的汗液和/或面罩上嗅觉检测 COVID-19 的内在和鉴别诊断性能（阳性和阴性预测值）。
这项研究将分两个阶段进行：
- 第 1 阶段：实验评估新阿基坦法国地区第一批犬组的内在诊断性能（灵敏度、特异性），用于通过 PCR SARS-CoV 测试的人的汗液样本和面罩上犬类嗅觉检测 COVID-19- 2.
第一阶段的实验评估将包括两个通过 PCR SARS-CoV-2 检测的人的实验亚群样本：阳性、有症状或无症状（病例亚群）；和非病例接触、有症状或无症状的阴性（对照亚群）。
- 第 2 阶段：对狗的内在和鉴别诊断性能（阳性和阴性预测值）进行近乎常规的实时评估，以通过 PCR SARS-CoV 常规筛查人员的汗液收集和/或使用过的面罩来嗅觉检测 COVID-19 -2。 这些人将在不区分亚群的情况下连续招募。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
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-
Bordeaux、法国、33000
- University Hospital Bordeaux, France
-
Dax、法国、40107
- Hospital Dax
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Libourne、法国、33505
- Hospital Libourne
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Limoges、法国、87042
- University Hospital Limoges, France
-
Poitiers、法国、86021
- Universtity Hospital Poitiers
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Périgueux、法国、24019
- Hospital Périgueux
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- “病例”参与者的纳入标准 根据 Ct <37（高速提取器 MGISP-960；用于 CHU 波尔多）或 <34（不包括高速提取器 MGISP-960），具有显着病毒载量的阳性 SARS-CoV-2 PCR 测试) 汗液样本时有症状的人最多 7 天；或在 PCR 检测后 72 小时内携带汗液样本的无症状者。
- 证人纳入标准 对照参与者 SARS-Cov-2 PCR 检测完全阴性，72 小时内进行汗液采样 系统筛查（COVID-19 预接触除外）：空中飞行或外科手术或不寻常的会议或症状学或集体筛查组织要求 无症状者（无异常症状）至少 1 个月或异常症状至少 48 小时至多 5 天，在 PCR 测试时
排除标准：
-常见的非入选标准：年龄小于 6 岁 症状出现的第 8 天至第 35 天之间通过 PCR 测试或快速测试或扫描仪确认的 COVID-19 病史 - 如果无症状则进行测试）味觉史和/或在入组前第 8 天和第 35 天之间发生的嗅觉障碍。
确诊或疑似 COVID-19 的长期症状患者受到司法保护措施反对研究的人（儿童或未成年父母）或不懂法语
-不包括证人的标准控制参与者：接触 COVID-19 的病例少于 35 天，而在接触的第 5 天和第 8 天之间没有进行 PCR 测试针对 COVID 的疫苗接种日期为 7 天或更短 人类健康或护理专业人员家中或医疗交通工具 处于月经周期中间且未服用药丸或植入式避孕药（排卵）的女性 7 天前发生味觉和/或嗅觉障碍的病史 在收集汗液时住院时间超过 724 小时
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过实验验证狗对 COVID-19 嗅觉检测的内在诊断性能
大体时间：第一天
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每只狗和所有符合 COVID-19 犬嗅觉检测评估周条件的狗的灵敏度 > 80% 和特异性 > 60% 的综合测量；与 SARS-Cov-2 PCR 检测（金标准）相比
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过实验验证内在性能
大体时间：第一天
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每只狗和所有符合评估周评估条件的狗的灵敏度 > 80% 和特异性 > 60% 的综合测量；根据症状的存在、合并症的存在、性别、女性的荷尔蒙周期、服用药物、吸烟和抗 COVID-19 疫苗接种，在不同的参与者亚组中
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第一天
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通过实验验证内在性能
大体时间：第一天
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根据犬类特征（品种、年龄、经验）和犬类检测程序（生产线开始或结束、测试日、序列效应）对所有犬进行综合敏感性和特异性测量。
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第一天
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口罩犬嗅觉检测
大体时间：第一天
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呼吸面罩和汗液样本（腋窝和/或颈部）之间检测性能的高一致性 kappa 系数。
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第一天
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评估狗对汗液样本和/或使用过的呼吸面罩的 COVID-19 嗅觉检测的内在和鉴别诊断性能
大体时间：第一天
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mesure combinée pour les chiens, d'une Sensibilité > 80%, d'une spécificité > 60% et des valeur prédictives positive et négative qui dependront de la prévalence de la COVID-19 au sein de l'échantillon qui sera recruté consécutivement sans discrimination 评价原文为英语,由 翻译。人口减少
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第一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thierry PISTONE, Dr、University Hospital Bordeaux, France
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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