ROI 領域 DLPFC および IFG を持つ衝動性の高い参加者における fNIRS ニューロフィードバック

目的:

研究者らは、DLPFC をターゲットとするものと IFG をターゲットとする 2 つの fNIRS ベースの NF プロトコルの効果と特異性を評価する予定です。 両方のグループは、前頭葉の外側で fNIRS 信号を制御する「偽」トレーニング グループとも比較されます。 事前/事後テストは 3 つのグループすべてで実施されます。つまり、脳活動、認知、および衝動的行動の測定値は、NF トレーニング段階の開始前および最後のトレーニング セッション後に取得されます。 これにより、Go/Nogo タスクと n-back タスクが適用され、脳活動と神経心理学的パフォーマンスにおけるトレーニング関連の変化が評価されます。 研究集団は、DLPFCおよびIFG活性の低下（ADHD患者と同様）を示すことが以前に判明している、非常に衝動性の高い（健康な）個人であり、研究者らは、fNIRS-NFトレーニング後にDLPFCおよびIFG機能が増加すると予想している。 私たちの仮説は、アクティブな NF グループ (DLPFC と IFG) の両方が、関連するすべての測定においてプラセボ (偽トレーニング) グループよりも改善するというものです。 これにより、作業記憶データ (n-back タスク) については DLPFC グループ、抑制制御の手段 (Go/Nogo タスク) については IFG グループで特定の利点が期待されます。 さらに、研究者らは、標準化されたストレステストとしてTSSTを使用して、ストレス反応に対するfNIRS-NFの効果をテストする予定です。 fNIRS-NF トレーニングは、ストレス関連の調節 (前頭葉にも関係している) を強化することで、ストレスを軽減するのにも効果的であるという仮説が立てられています。

どちらのトレーニングも衝動的な行動を減らすのに成功すると仮定されています。ただし、前後のテストでは、作業記憶機能に対する DLPFC の fNIRS ベースの NF の特定の効果と、抑制制御に対する IFG の fNIRS ベースの NF の特定の効果が期待されます。 両方の機能と衝動性症状の間の相関関係は、ADHD (の特定のサブグループ) の治療にどのトレーニング ROI がより有望であるかを示します。 異なるトレーニング ROI の制御間の相関関係は、境界のある皮質領域のフィードバック制御の特異性を示します。

機能的近赤外分光法 (fNIRS):

fNIRS システム (ETG-4000、日立メディコ株式会社、日本) を使用して、前頭前皮質 (PFC) 内の血行動態反応を測定します。

すべての実験は、テュービンゲン大学精神医学・心理療法学科（Calwerstraße 14/Osianderstraße 24、72076 Tübingen）で行われます。 すべての医療技術機器は CE 認定を受けており、患者への適用が承認されており、機器の操作、適用、保守に関する知識と経験を持つ人によってのみ、承認された目的に従って使用されます。

ニューロフィードバック:

1 つの NF セッションは、それぞれ 12 分間続く 2 つのフィードバック ブロックと、8 分間続く 1 つの転送ブロックで構成されます。 フィードバック ブロックは 12 の規制トライアルで構成されます。 1 つの調整トライアルは、20 秒の休止時間と 30 秒の調整時間で構成されます。 課題は、DLPFC または IFG (または、偽対照グループの場合、衝動性/ADHD の症状に関与していないと推定される側頭皮質の 4 チャネル) の血行力学的活動を増加または減少させることです。さらに、未発表のパイロット研究では、これら 4 つのチャネルは、認知制御機能を含むストループ課題中に不活性であることが判明し、50% の活性化トライアルと 50% の非活性化トライアルがランダムな順序で提示されました。 血行力学的脳活性化のフィードバックとして、画面上の参加者にボールが表示され、左から右に移動し、画面中央の線の下または上を移動することによって酸化ヘモグロビンの濃度変化を示します。 画面中央の矢印は、特定のトライアルでアクティブ化 (上向き) が予期されるか、非アクティブ化 (下向き) が予期されるかを示します。 活性化試験では、酸素化ヘモグロビンの濃度はベースラインと比較して増加する必要があり、不活性化試験では減少する必要があります。 試行が成功した場合 (最後の 15 秒の規定時間のうち、少なくとも 7 秒間、ボールが予想された方向に動いた)、やりがいのあるフィードバック (「Gut gemacht, weiter so!」、ドイツ語で「よくやった、よくやった」という意味) が得られます。このまま続けてください！」）が画面に表示されます。 転送ブロックは 8 つのレギュレーション トライアルで構成されており、移動するボールは表示されませんが、トライアル終了時の報酬で参加者が成功したかどうかが示されます。 学習した規制戦略を日常生活に簡単に移行できるように、移行ブロックが含まれています。

調査対象母集団：

参加者は、広告や電子メール、および既存のデータベースを通じて地元の学生から募集されます。 オンライン システムを使用して、潜在的な参加者に ASRS に記入してもらい、衝動性が高いか低いかを分類します。 このオンラインスクリーニング手順では、ボタンを押すことで研究情報とインフォームドコンセントを読み、データの使用に同意することを確認します。 さらにボタンを押すと「続行」し、その権利について通知されます。 適切な潜在的な参加者（ASRS スコアが 15 を超え、23 未満の衝動性の高い健康な被験者）に、研究の予約のために再度連絡します。 その時点で、完全な研究情報、インフォームドコンセント、およびデータ安全性フォームが潜在的な参加者に送信されます。 実際の検査室の予約に到着すると、再びすべての手順と考えられるリスクについて口頭および書面で説明を受けます。 彼らは書面によるインフォームドコンセントを与えた場合に研究に含まれます。

サンプルサイズの推定:

提案されたプロジェクトはランダム化比較試験として計画されており、合計 60 人の参加者が IFG トレーニング、DLPFC トレーニング グループ、およびプラセボ トレーニング グループに分けられ、IFG ベース、DLPFC ベース、または偽 (側頭葉) NF コントロール トレーニングのいずれかを受けることで構成されます。 。 ADHD患者で通常観察されるNF介入の効果量に基づく（待機リスト、EMGバイオフィードバック、認知トレーニングなどの異なる対照群と比較して、注意関連症状の改善についてはd=0.8程度。例: Arns、de Ridder、Strehl、Breteler & Coenen、2009 年）、n=20 のサブグループ サンプル サイズは、事前に定義された α が 0.05 で、意図された検出力が少なくとも 80% である形式的な検出力計算の結果になります。 現在計画されているトレーニング プロトコルと密接に関連しているが、最近の独自のデータでは、対照群の設計内での事前事後比較の効果サイズが少なくとも 0.8 であることが確認されています。 詳細には、前頭葉に焦点を当てた fNIRS ベースの NF トレーニングによる 8 回のトレーニング セッション後、衝動性の高い被験者は、目標認知尺度 (停止信号タスクにおける RT の標準偏差) と皮質活性化 (左 DLPFC) の両方にプラスの変化を示しました。は、EMG ベースのコントロールトレーニンググループ (Hudak et al., 2017) よりも有意に強く、エフェクトサイズはそれぞれ dcorr = 0.981 および 1.61 でした (事前事後コントロール設計研究に関する Klauer (2001) による式)。 総合すると、症状レベル自体に対するNF効果のより保守的な推定に依存し（上記を参照）、グループおよび治療群あたりn=20のサンプルサイズは、提案された研究のさまざまな目的と質問には適切であると思われます。

リスクと副作用:

FNIRS: fNIRS 記録には医療リスクは関係ありません。レーザーダイオードが使用される場合（今回の研究の場合）、重大な組織の加熱は発生しません。 偶発的なトラブルを避けるために、可能な限りの予防措置が講じられます。 測定アプリケーションの取り扱い方法に関するガイドラインとプロトコル (例: NIRS キャップの快適な調整) は、経験豊富な研究室が推奨するとおりに厳密に遵守されます。 さらに、実験者はアン・クリスティーン・エーリス博士の厳重な監督の下で作業します。

FNIRS ベースの NF: fNIRS ベースの NF 治療に伴うリスクはほとんどなく、まれであり、すぐに改善できます。 非常に感受性が高い、または影響を受けやすい人の場合、fNIRS ベースの NF は、片頭痛 (筋緊張による)、ほてり、または軽度の不安 (パフォーマンスによる) を引き起こす可能性があります。 治療前に適切な病歴を取得することで、潜在的な問題を最小限に抑え、回避できます。 副作用は通常、軽度で一時的であり、すぐに改善できるため、参加者は治療を続けることができます。

データのプライバシー：

すべての実験者は専門的な裁量に拘束されます。 プロジェクトに参加する可能性のある医学博士課程の学生/修士課程の学生は、すべての手順について詳細な説明を受け、これらのガイドラインを適用するための契約に署名します。 データプライバシー法に基づいたデータの機密扱いが保証されています。 データは取得時にエンコードされるため、公開された結果を個人に割り当てることはできません。 再識別を可能にする録画はロックされており、スタッフ メンバーのみがアクセスできます (詳細については、以下を参照)。 データの取り扱いには以下のルールが適用されます。

データの取得と保存:

データはコードを使用して保存されます。 これらの仮名は参加者ごとに作成されます (ドイツ語:「Pseudonymisierung」)。 コードは、使用されるパラダイムの名前と参加者の実行番号から構成されます。

参加者の名前が記載された用紙は 3 枚のみとなります。 まず、参加者は同意書に名前、生年月日を記入し、署名します。 次に、実験者は参加者の名前、生年月日、研究コードをプロトコルフォームに書き留めます。 このプロトコルは、参加者の研究コードを参加者の身元とリンクする唯一の方法です。 第三に、参加者は参加費を受領するためのフォームに署名します。 3 つの文書はすべて、他の研究文書とは別に鍵付きの戸棚に保管されます。 この戸棚と部屋の鍵には、A.-C 博士が署名したライセンスがなければアクセスできません。エーリス氏は、テュービンゲンの精神医学・心理療法部門の研究グループ「精神生理学と光学イメージング」の責任者である。

心理測定のアンケートは施錠可能な部屋の戸棚に保管されます。 これらのアンケートには参加者の研究コードのみが書き留められます。 部屋の鍵も、A.-C 博士が署名したライセンスがなければアクセスできません。エリス。 これらの文書は 10 年後に破棄されます。 さらに、アンケートデータと参加者の学習コードは、さらなる分析のために Excel または SPSS プログラムのデータマトリックスに入力されます。 画像データには参加者の研究コードもラベル付けされます。

オンラインアンケートは、SoSciSurvey ソフトウェアを使用して作成および配布されます。 SoSciSurvey はすべてのデータをドイツのサーバー (ミュンヘンにあります) に保存します。 SoSciSurvey は第三者といかなるデータも共有せず、IP アドレスも保存せず、プロジェクト マネージャーが 3 か月間システムにログインしなかった場合はすべてのデータを削除します。 データ転送中、すべてのデータは暗号化されます。 したがって、SoSciSurvey は非常に高いセキュリティ標準を提供します。 オンライン評価期間の後、データはダウンロードされ、テュービンゲン大学病院 (精神生理学および光学画像グループ) のパスワードで保護されたハードディスクに保存されます。 その後、すべてのデータが SoSciSurvey サーバーから削除されます。

データ分析：

コード化されたデータは分析され、結果は特定の科学雑誌に掲載されます。 これらの結果から 1 人の参加者に関する情報を推定することはできません。

FNIRS データは、ETG-4000 (日本の日立メディコの Topo ソフトウェア) およびヘモグロビン変化のオフライン分析に適用される商用ソフトウェア MATLAB (The MathWorks Inc.) に実装されたソフトウェア パッケージを使用して分析されます。集中。 さらに、統計分析はソフトウェア パッケージ Excel (Microsoft inc) および SPSS を使用して実行されます。 統計分析には、主に反復測定の ANOVA と相関分析が適用されます。 事後比較は、一致するサンプルまたは独立したサンプルの t 検定と相関分析を使用して実行されます。