具有 ROI 区域 DLPFC 和 IFG 的高度冲动参与者的 fNIRS 神经反馈

目标：

研究人员将评估两种基于 fNIRS 的 NF 协议的效果和特异性，一种针对 DLPFC，另一种针对 IFG。 这两个组也将与额叶外的 fNIRS 信号调节的“假”训练组进行比较。 前/后测试将在所有三组中进行，即在 NF 训练阶段开始之前以及最后一次训练课程之后，将获得大脑活动、认知和冲动行为的测量值。 因此，将应用 Go/Nogo 任务和 n-back 任务来评估与训练相关的大脑活动和神经心理学表现的变化。 研究人群将是高度冲动（健康）的个体，他们之前被发现表现出 DLPFC 和 IFG 活动减少（类似于 ADHD 患者），研究人员预计他们的 DLPFC 和 IFG 功能在 fNIRS-NF 训练后会增加。 我们的假设是，两个活跃的 NF 组（DLPFC 和 IFG）在所有相关措施上都会比安慰剂（假训练）组提高更多。 因此，预计 DLPFC 组在工作记忆数据（n-back 任务）和 IFG 组中具有抑制控制措施（Go/Nogo 任务）的特定优势。 此外，研究人员将使用 TSST 作为标准化压力测试来测试 fNIRS-NF 对压力反应的影响。 据推测，fNIRS-NF 训练也可以通过加强与压力相关的调节（也与额叶相关）来有效减轻压力。

据推测，这两种培训都会成功地减少冲动行为；然而，在前/后测试中，预计 DLPFC 的基于 fNIRS 的 NF 对工作记忆功能的特定影响以及 IFG 的基于 fNIRS 的 NF 对抑制控制的特定影响。 功能和冲动症状之间的相关性将表明哪种训练 ROI 可能更有希望用于治疗 ADHD（特定亚组）。 不同训练 ROI 的调节之间的相关性将表明外接皮质区域反馈调节的特异性。

功能性近红外光谱 (fNIRS)：

fNIRS 系统（ETG-4000，日立医疗公司，日本）将用于测量前额皮质 (PFC) 内的血液动力学反应。

所有实验都将在图宾根大学精神病学和心理治疗系进行（Calwerstraße 14/Osianderstraße 24, 72076 Tübingen）。 所有医疗技术设备均通过 CE 认证并获准用于患者，并且只能由具有设备操作、应用和维护知识和经验的人员根据其批准的用途使用。

神经反馈：

一个 NF 会话包括 2 个反馈块，每个持续 12 分钟，一个传输块持续 8 分钟。 一个反馈块由 12 个调节试验组成。 一次调节试验包括 20 秒的休息时间和 30 秒的调节时间。 任务是增加或减少 DLPFC 或 IFG 的血流动力学活动（或者，对于假对照组，颞叶皮层的 4 个通道，假定不参与冲动 / ADHD 症状学；此外，在一项未发表的试点研究中，这 4 个通道在涉及认知控制功能的 Stroop 任务中被发现处于非活动状态），其中 50% 的激活试验和 50% 的停用试验以随机顺序呈现。 作为血液动力学大脑激活的反馈，屏幕上会向参与者显示一个球，球从左向右移动，并通过在屏幕中间的一条线下方或上方移动来描绘含氧血红蛋白的浓度变化。 屏幕中间的箭头指示在给定的试验中是否需要激活（向上指）或停用（向下指）。 在激活试验中，氧合血红蛋白的浓度与基线相比应该增加，在停用试验中它应该降低。 在一次成功的试验结束时（在最后 15 秒的规定时间内，球至少有 7 秒按预期方向移动），一个有益的反馈（“Gut gemacht, weiter so!”，在德语中是“干得好，继续这样！”）显示在屏幕上。 一个转移块由 8 次规则试验组成，其中没有显示移动的球，但试验结束时的奖励仍然表明参与者是否成功。 包含转移块是为了促进将学到的调节策略转移到日常生活中。

研究人群：

参与者将通过广告/电子邮件和现有数据库从当地学生群体中招募。 将使用在线系统让潜在参与者填写 ASRS，以便将他们分类为高度冲动或低度冲动。 在此在线筛选过程中，他们按下按钮确认他们阅读了研究信息和知情同意书，并同意使用他们的数据。 他们通过进一步按下按钮“继续”，并将被告知他们的权利。 再次联系合适的潜在参与者（ASRS 分数 >15 但 <23 的高度冲动的健康受试者）进行研究预约。 届时将向潜在参与者发送完整的研究信息、知情同意书和数据安全表。 当他们到达实际实验室预约时，他们将再次收到有关所有程序和可能风险的口头和书面形式的解释。 当他们给出书面知情同意书时，他们就被包括在研究中。

样本量估计：

拟议的项目计划作为一项随机对照试验，共有 60 名参与者分为 IFG-、DLPFC 和安慰剂培训组，接受基于 IFG、DLPFC 或假（颞叶皮层）NF 控制培训. 基于通常在 ADHD 患者中观察到的 NF 干预的效果大小（与包括等待名单、EMG 生物反馈和认知训练在内的不同对照组相比，与注意力相关的症状改善大约 d = 0.8；参见例如 Arns, de Ridder, Strehl, Breteler & Coenen, 2009)，n=20 的子组样本大小将是正式功效计算的结果，预定义的 α 为 0.05，预期功效至少为 80%。 与当前计划的培训协议密切相关，最近自己的数据证实，在对照组设计中进行前后比较的效果大小至少为 0.8。 详细而言，在进行八次以额叶为中心的基于 fNIRS 的 NF 训练后，高度冲动的受试者在目标认知测量（停止信号任务中 RT 的标准差）和皮质激活（左 DLPFC）方面均显示出积极变化明显强于基于 EMG 的控制训练组（Hudak 等人，2017 年），效果大小分别为 dcorr = 0.981 和 1.61（根据 Klauer（2001 年）的前后控制设计研究的公式）。 综上所述，并依赖于对 NF 对症状水平本身的影响的更保守估计（见上文），因此每组和治疗组 n = 20 的样本量似乎足以满足拟议研究的不同目标和问题.

风险和副作用：

FNIRS：没有医疗风险与 fNIRS 记录相关；当使用激光二极管时，即本研究中的情况，不会发生明显的组织加热。 为了避免任何意外问题，将采取一切可能的预防措施。 关于如何处理测量应用程序（例如，舒适地调整 NIRS 盖）的指南和协议将严格按照经验丰富的实验室的建议进行。 此外，实验者将在 Ann-Christine Ehlis 博士的密切监督下工作。

基于 FNIRS 的 NF：与基于 fNIRS 的 NF 治疗相关的风险很少、罕见且可以快速补救。 对于高度敏感或易感的个体，基于 fNIRS 的 NF 可能会引发偏头痛（肌肉紧张诱发）、潮热或轻度焦虑（表现诱发）。 通过在治疗前获得足够的病史，可以最大限度地减少和避免潜在的问题。 副作用通常是轻微的、短暂的，并且可以快速补救，从而使参与者能够继续接受治疗。

数据隐私：

所有实验者都必须有专业的判断力。 可能参与该项目的医学博士生/硕士生将获得所有程序的详细解释，并将签署应用这些指南的合同。 根据数据隐私法对数据进行保密处理是有保证的。 由于数据在获取时被编码，因此不可能将已发布的结果分配给个人。 启用重新识别的记录被锁定，只有工作人员可以访问（有关详细信息，请参见下文）。 以下规则将应用于处理数据。

数据采集​​与存储：

数据将使用代码存储。 这些假名将为每位参与者创建（德语：“Pseudonymisierung”）。 代码由所用范例的名称和参与者的编号组成。

只有三张表格，上面有参与者的名字。 首先，参与者将在同意书上写下他们的姓名、出生日期和签名。 其次，实验者会在协议表上记下参与者的姓名、出生日期和研究代码。 该协议将是将参与者的学习代码与她/他的身份联系起来的唯一方法。 第三，与会者将签署一份已收到参会费的表格。 所有这三份文件都将与其他研究文件分开存放在一个可上锁的橱柜中。 只有 A.-C 博士签署的许可证才能使用这个橱柜和房间的钥匙。 Ehlis，图宾根精神病学和心理治疗系“心理生理学和光学成像”研究组组长。

心理测量问卷将存放在可上锁房间的橱柜中。 这些问卷上只记录了参与者的学习代码。 房间的钥匙也只能在 A.-C 博士签署的许可证下使用。埃利斯。 这些文件将在十年后销毁。 此外，问卷数据和参与者的研究代码将被输入到 Excel 或 SPSS 程序的数据矩阵中，以供进一步分析。 成像数据还标有参与者研究代码。

将使用 SoSciSurvey 软件构建和分发在线问卷。 SoSciSurvey 将所有数据保存在德国服务器（位于慕尼黑）上。 SoSciSurvey 不会与第三方共享任何数据，如果项目经理三个月未登录系统，则不会保存 IP 地址并删除所有数据。 所有数据在数据传输过程中都经过加密。 因此，SoSciSurvey 提供了非常高的安全标准。 在线评估期结束后，数据将下载并存储在图宾根大学医院（心理生理学和光学成像组）受密码保护的硬盘上。 然后将从 SoSciSurvey 服务器中删除所有数据。

数据分析：

编码数据将被分析，结果将发表在特定的科学期刊上。 不可能从这些结果中推断出有关单个参与者的信息。

FNIRS 数据将使用 ETG-4000（日本 Hitachi Medical Co. 的 Topo 软件）以及 MATLAB（The MathWorks Inc.）中实施的软件包进行分析，MATLAB（The MathWorks Inc.）是一种用于离线分析血红蛋白变化的商业软件专注。 此外，将使用 Excel (Microsoft inc.) 和 SPSS 软件包进行统计分析。 对于统计分析，将主要应用重复测量和相关分析的方差分析。 将使用匹配或独立样本的 t 检验以及相关性分析进行事后比较。