fNIRS Neurofeedback chez les participants très impulsifs avec régions ROI DLPFC et IFG

Objectifs :

Les chercheurs évalueront les effets - et la spécificité - de deux protocoles NF basés sur fNIRS, l'un ciblant le DLPFC et l'autre ciblant l'IFG. Les deux groupes seront également comparés à un groupe d'entraînement "fictif" avec régulation du signal fNIRS en dehors des lobes frontaux. Des tests pré / post seront effectués dans les trois groupes, c'est-à-dire que des mesures de l'activité cérébrale, de la cognition et du comportement impulsif seront obtenues avant le début de la phase d'entraînement NF ainsi qu'après la dernière séance d'entraînement. Ainsi, une tâche Go/Nogo et une tâche n-back seront appliquées pour évaluer les changements liés à l'entraînement dans l'activité cérébrale et les performances neuropsychologiques. La population à l'étude sera constituée d'individus très impulsifs (en bonne santé), qui présentaient auparavant une activité DLPFC et IFG réduite (similaire aux patients atteints de TDAH), et les chercheurs s'attendent à ce que leur fonction DLPFC et IFG augmente après la formation fNIRS-NF. Notre hypothèse est que les deux groupes NF actifs (DLPFC et IFG) s'amélioreront plus que le groupe placebo (entraînement factice) sur toutes les mesures pertinentes. Ainsi, des avantages spécifiques sont attendus dans le groupe DLPFC pour les données de mémoire de travail (tâche n-back) et dans le groupe IFG pour les mesures de contrôle inhibiteur (tâche Go/Nogo). De plus, les chercheurs testeront l'effet du fNIRS-NF sur la réponse au stress en utilisant le TSST comme test de stress standardisé. On suppose que l'entraînement fNIRS-NF est également efficace pour réduire le stress en renforçant la régulation liée au stress (qui a également été liée au lobe frontal).

Il est supposé que les deux formations réussiront à réduire les comportements impulsifs ; cependant, dans un test pré / post, des effets spécifiques du NF basé sur le fNIRS du DLPFC sur la fonction de mémoire de travail et du NF basé sur le fNIRS de l'IFG sur le contrôle inhibiteur sont attendus. Les corrélations entre les fonctions et les symptômes impulsifs donneront une indication du retour sur investissement de l'entraînement qui pourrait être le plus prometteur pour le traitement de (sous-groupes spécifiques de) TDAH. Les corrélations entre la régulation des différentes ROI de formation indiqueront la spécificité de la régulation par rétroaction des zones corticales circonscrites.

Spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle (fNIRS) :

Un système fNIRS (ETG-4000, Hitachi Medical Corporation, Japon) sera utilisé pour mesurer les réponses hémodynamiques dans le cortex préfrontal (PFC).

Toutes les expériences seront menées au Département de psychiatrie et de psychothérapie de l'Université de Tübingen (Calwerstraße 14/Osianderstraße 24, 72076 Tübingen). Tous les dispositifs médico-techniques sont certifiés CE et approuvés pour une application chez les patients et ne seront utilisés que conformément à leur destination approuvée par des personnes ayant les connaissances et l'expérience nécessaires pour utiliser, appliquer et entretenir les dispositifs.

Neurofeedback :

Une session NF comprend 2 blocs de rétroaction d'une durée de 12 min chacun et un bloc de transfert d'une durée de 8 min. Un bloc de rétroaction se compose de 12 essais de régulation. Un essai de régulation consiste en un temps de repos de 20 s et un temps de régulation de 30 s. La tâche est d'augmenter ou de diminuer l'activité hémodynamique dans le DLPFC ou l'IFG (ou, pour le groupe témoin fictif, 4 canaux du cortex temporal, qui n'est supposément pas impliqué dans la symptomatologie de l'impulsivité/TDAH ; de plus, dans une étude pilote non publiée, ces 4 canaux se sont révélés inactifs lors d'une tâche de Stroop impliquant des fonctions de contrôle cognitif), avec 50 % d'essais d'activation et 50 % d'essais de désactivation, qui ont été présentés dans un ordre aléatoire. En guise de rétroaction de l'activation hémodynamique du cerveau, une balle est montrée au participant sur un écran, se déplaçant de gauche à droite et représentant les changements de concentration en hémoglobine oxygénée en se déplaçant en dessous ou au-dessus d'une ligne au milieu de l'écran. Une flèche au milieu de l'écran indique si l'activation (pointant vers le haut) ou la désactivation (pointant vers le bas) est attendue pour un essai donné. Dans les essais d'activation, la concentration d'hémoglobine oxygénée devrait augmenter par rapport à la ligne de base, dans les essais de désactivation, elle devrait diminuer. A la fin d'un essai réussi (la balle s'est déplacée dans la direction attendue pendant au moins 7 s des 15 dernières s de temps réglementaire), un retour gratifiant ("Gut gemacht, weiter so!", qui signifie en allemand "Bien joué, continuez ainsi!") s'affiche à l'écran. Un bloc de transfert se compose de 8 essais réglementaires dans lesquels la balle en mouvement n'est pas montrée, mais la récompense à la fin de l'essai indique toujours si le participant a réussi. Les blocs de transfert sont inclus afin de faciliter le transfert des stratégies de régulation apprises dans la vie quotidienne.

Population étudiée :

Les participants seront recrutés parmi la population étudiante locale via des annonces/courriels et à partir de bases de données existantes. Un système en ligne sera utilisé pour que les participants potentiels remplissent l'ASRS afin de les classer comme très ou peu impulsifs. Au cours de cette procédure de sélection en ligne, ils confirment en appuyant sur un bouton qu'ils ont lu les informations sur l'étude et le consentement éclairé et qu'ils sont d'accord avec l'utilisation de leurs données. Ils "continuent" par une nouvelle pression sur le bouton et seront informés de leurs droits. Les participants potentiels appropriés (sujets sains très impulsifs avec des scores ASRS> 15 mais <23) sont recontactés pour un rendez-vous d'étude. Les informations complètes sur l'étude, le consentement éclairé et le formulaire de sécurité des données seront envoyés au participant potentiel à ce moment-là. Lorsqu'ils arriveront au rendez-vous de laboratoire proprement dit, ils recevront à nouveau des explications verbales et écrites sur toutes les procédures et les risques éventuels. Ils sont inclus dans l'étude lorsqu'ils donnent leur consentement éclairé écrit.

Estimation de la taille de l'échantillon :

Le projet proposé est prévu comme un essai randomisé et contrôlé et comprend un total de 60 participants répartis en un groupe de formation IFG, DLPFC et placebo recevant une formation de contrôle NF basée sur IFG, DLPFC ou factice (cortex temporal). . Sur la base des tailles d'effet des interventions NF généralement observées chez les patients atteints de TDAH (environ d = 0,8 pour l'amélioration des symptômes liés à l'attention, par rapport à différents groupes témoins, y compris la liste d'attente, le biofeedback EMG et l'entraînement cognitif ; voir par ex. Arns, de Ridder, Strehl, Breteler & Coenen, 2009), des tailles d'échantillons de sous-groupes de n = 20 seraient le résultat d'un calcul de puissance formel, avec un α prédéfini de 0,05 et une puissance prévue d'au moins 80 %. Étroitement liées au protocole de formation actuellement prévu, des données propres récentes confirment des tailles d'effet d'au moins 0,8 pour les comparaisons pré-post au sein d'un groupe témoin. En détail, après huit séances d'entraînement avec un entraînement NF basé sur le fNIRS axé sur le lobe frontal, les sujets hautement impulsifs ont montré des changements positifs dans les mesures cognitives cibles (écart type des RT dans une tâche de signal d'arrêt) et l'activation corticale (DLPFC gauche) qui étaient significativement plus forts que dans un groupe témoin d'entraînement basé sur l'EMG (Hudak et al., 2017) avec des tailles d'effet de dcorr = 0,981 et 1,61, respectivement (formule selon Klauer (2001) pour les études de conception de contrôle pré-post). Dans l'ensemble, et en s'appuyant sur l'estimation plus prudente des effets de la NF sur le niveau de symptômes lui-même (voir ci-dessus), une taille d'échantillon de n = 20 par groupe et bras de traitement semble donc adéquate pour les différents objectifs et questions de l'étude proposée. .

Risques et effets secondaires :

FNIRS : aucun risque médical n'est associé à un enregistrement fNIRS ; lorsque des diodes laser sont utilisées, ce qui est le cas dans la présente étude, aucun échauffement significatif des tissus ne se produit. Afin d'éviter tout problème accidentel, toutes les précautions possibles seront prises. Les directives et les protocoles sur la façon de gérer les applications de mesure (par exemple, un ajustement confortable du capuchon NIRS) seront strictement suivis comme suggéré par des laboratoires expérimentés. De plus, les expérimentateurs travailleront sous la supervision étroite du Dr Ann-Christine Ehlis.

FN basé sur le FNIRS : Les risques associés au traitement du NF basé sur le fNIRS sont peu nombreux, rares et rapidement remédiables. Pour les personnes très sensibles ou susceptibles, la NF basée sur le fNIRS peut précipiter une migraine (induite par la tension musculaire), des bouffées de chaleur ou une légère anxiété (induite par la performance). Les problèmes potentiels peuvent être minimisés et évités en obtenant des antécédents médicaux adéquats avant le traitement. Les effets secondaires sont généralement légers, transitoires et rapidement remédiables, ce qui permet aux participants de poursuivre le traitement.

Confidentialité des données:

Tout expérimentateur est tenu à la discrétion professionnelle. Les doctorants en médecine / étudiants en master potentiellement impliqués dans le projet recevront des explications détaillées sur toutes les procédures et signeront un contrat d'application de ces lignes directrices. Le traitement confidentiel des données conformément à la loi sur la protection des données est garanti. Comme les données sont encodées lors de l'acquisition, il n'est pas possible d'attribuer les résultats publiés à des individus. Les enregistrements permettant une ré-identification sont verrouillés et accessibles uniquement aux membres du personnel (pour plus de détails, voir ci-dessous). Les règles suivantes seront appliquées pour le traitement des données.

Acquisition et stockage des données :

Les données seront stockées à l'aide de codes. Ces pseudonymes seront créés pour chaque participant (en allemand : "Pseudonymisierung"). Les codes sont composés du nom du paradigme utilisé et du numéro courant du participant.

Il n'y aura que trois formulaires avec le nom des participants dessus. Tout d'abord, les participants écriront leur nom, leur date de naissance et leur signature sur le formulaire de consentement. Deuxièmement, l'expérimentateur notera le nom, la date de naissance et le code d'étude des participants sur le formulaire de protocole. Ce protocole sera le seul moyen de lier le code d'étude d'un participant à son identité. Troisièmement, les participants signeront un formulaire pour avoir reçu les frais de participation. Les trois documents seront stockés à l'écart des autres documents d'étude dans une armoire fermant à clé. Les clés de cette armoire et de la chambre seront accessibles uniquement avec une licence signée par le Dr A.-C. Ehlis, responsable du groupe de recherche "Psychophysiologie et imagerie optique" au Département de psychiatrie et psychothérapie de Tübingen.

Les questionnaires psychométriques seront rangés dans une armoire dans une pièce fermant à clé. Seul le code d'étude des participants est noté sur ces questionnaires. Les clés de la chambre seront également accessibles uniquement avec une licence signée par le Dr A.-C. Ehlis. Ces documents seront détruits au bout de dix ans. En outre, les données du questionnaire et les codes d'étude des participants seront saisis dans une matrice de données des programmes Excel ou SPSS pour des analyses ultérieures. Les données d'imagerie sont également étiquetées avec les codes d'étude des participants.

Le questionnaire en ligne sera construit et distribué à l'aide du logiciel SoSciSurvey. SoSciSurvey enregistre toutes les données sur un serveur allemand (situé à Munich). SoSciSurvey ne partage aucune donnée avec des tiers, n'enregistre pas les adresses IP et supprime toutes les données si le chef de projet ne s'est pas connecté au système pendant trois mois. Toutes les données sont cryptées lors du transfert de données. Ainsi, SoSciSurvey offre un standard de sécurité très élevé. Après la période d'évaluation en ligne, les données seront téléchargées et stockées sur un disque dur protégé par mot de passe de l'hôpital universitaire de Tübingen (groupe de psychophysiologie et d'imagerie optique). Toutes les données seront alors supprimées du serveur SoSciSurvey.

L'analyse des données:

Les données codées seront analysées et les résultats seront publiés dans des revues scientifiques spécifiques. Il ne sera pas possible de déduire des informations sur les participants individuels à partir de ces résultats.

Les données FNIRS seront analysées avec le progiciel implémenté dans l'ETG-4000 (logiciel Topo de Hitachi Medical Co., Japon) ainsi que MATLAB (The MathWorks Inc.), un logiciel commercial appliqué à l'analyse hors ligne du changement de l'hémoglobine concentration. De plus, des analyses statistiques seront effectuées avec les progiciels Excel (Microsoft inc.) et SPSS. Pour l'analyse statistique, principalement des ANOVA pour des mesures répétées et des analyses de corrélation seront appliquées. Des comparaisons post-hoc seront effectuées à l'aide de tests t pour des échantillons appariés ou indépendants ainsi que des analyses de corrélation.