fNIRS Neurofeedback у высокоимпульсивных участников с регионами ROI DLPFC и IFG

Цели:

Исследователи оценят эффекты и специфичность двух протоколов NF на основе fNIRS, один из которых нацелен на DLPFC, а другой — на IFG. Обе группы также будут сравниваться с «фиктивной» тренировочной группой с регулированием сигнала fNIRS за пределами лобных долей. Предварительное/последующее тестирование будет проводиться во всех трех группах, т. е. показатели мозговой активности, когнитивных функций и импульсивного поведения будут получены до начала фазы обучения НФ, а также после последней тренировочной сессии. Таким образом, задача Go/Nogo и задача n-back будут применяться для оценки связанных с тренировкой изменений в активности мозга и нейропсихологических характеристиках. Исследуемая популяция будет состоять из очень импульсивных (здоровых) людей, у которых ранее было обнаружено снижение активности DLPFC и IFG (аналогично пациентам с СДВГ), и исследователи ожидают, что их функция DLPFC и IFG увеличится после обучения fNIRS-NF. Наша гипотеза состоит в том, что обе группы с активным NF (DLPFC и IFG) улучшат больше, чем группа плацебо (фиктивная тренировка) по всем соответствующим показателям. Таким образом, определенные преимущества ожидаются в группе DLPFC для данных рабочей памяти (задача n-back) и в группе IFG для мер тормозного контроля (задача Go/Nogo). Кроме того, исследователи проверят влияние fNIRS-NF на реакцию на стресс, используя TSST в качестве стандартизированного стресс-теста. Предполагается, что тренировка fNIRS-NF также эффективна для снижения стресса за счет усиления регуляции, связанной со стрессом (которая также связана с лобной долей).

Предполагается, что оба тренинга будут успешными в снижении импульсивного поведения; тем не менее, в предварительном/последующем тестировании ожидается специфическое влияние NF на основе fNIRS DLPFC на функцию рабочей памяти и NF на основе fNIRS IFG на тормозной контроль. Корреляция между обеими функциями и импульсивными симптомами покажет, какая ROI тренировки может быть более перспективной для лечения (конкретных подгрупп) СДВГ. Корреляции между регуляцией различных областей интереса обучения будут свидетельствовать о специфике обратной связи регуляции ограниченных областей коры.

Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия (fNIRS):

Система fNIRS (ETG-4000, Hitachi Medical Corporation, Япония) будет использоваться для измерения гемодинамических реакций в префронтальной коре (ПФК).

Все эксперименты будут проводиться на кафедре психиатрии и психотерапии Тюбингенского университета (Calwerstraße 14/Osianderstraße 24, 72076 Tübingen). Все медико-технические устройства сертифицированы CE и одобрены для применения у пациентов и будут использоваться только в соответствии с их утвержденной целью лицами, обладающими знаниями и опытом для эксплуатации, применения и обслуживания устройств.

Нейробиоуправление:

Один сеанс НФ включает 2 блока обратной связи по 12 мин каждый и один блок передачи длительностью 8 мин. Блок обратной связи состоит из 12 регулирующих испытаний. Одна попытка регулирования состоит из 20-секундного времени отдыха и 30-секундного времени регулирования. Задача состоит в том, чтобы увеличить или уменьшить гемодинамическую активность в ДЛПФК или IFG (или, для ложной контрольной группы, 4 канала височной коры, которая предположительно не участвует в симптоматике импульсивности/СДВГ; кроме того, в неопубликованном пилотном исследовании, эти 4 канала оказались неактивными во время задачи Струпа, включающей функции когнитивного контроля), с 50% пробами активации и 50% пробами дезактивации, которые были представлены в случайном порядке. В качестве обратной связи гемодинамической активации мозга участнику показывают на экране шарик, который движется слева направо и изображает изменения концентрации оксигенированного гемоглобина, перемещаясь ниже или выше линии в середине экрана. Стрелка в середине экрана указывает, ожидается ли активация (направление вверх) или деактивация (направление вниз) в данном испытании. В пробах активации концентрация оксигенированного гемоглобина должна увеличиваться по сравнению с исходным уровнем, в пробах дезактивации она должна снижаться. В конце успешного испытания (мяч двигался в ожидаемом направлении не менее 7 с из последних 15 с основного времени) благодарная обратная связь («Gut gemacht, weiter so!», что в переводе с немецкого означает «Молодец, продолжайте в том же духе!") отображается на экране. Блок передачи состоит из 8 стандартных испытаний, в которых движущийся мяч не отображается, но награда в конце испытания по-прежнему показывает, добился ли участник успеха. Блоки передачи включены для того, чтобы облегчить перенос изученных стратегий регуляции в повседневную жизнь.

Исследуемая популяция:

Участники будут набраны из местного студенческого населения через рекламу/электронную почту и из существующих баз данных. Онлайн-система будет использоваться для того, чтобы потенциальные участники заполнили ASRS, чтобы классифицировать их как высоко- или низкоимпульсивных. Во время этой процедуры онлайн-проверки они подтверждают нажатием кнопки, что они прочитали информацию об исследовании и информированное согласие и что они согласны с использованием своих данных. Они «продолжают» дальнейшим нажатием кнопки и будут проинформированы о своих правах. С соответствующими потенциальными участниками (сильно импульсивными здоровыми субъектами с баллами ASRS >15, но <23) снова связываются для назначения исследования. Полная информация об исследовании, информированное согласие и форма безопасности данных будут отправлены потенциальному участнику в это время. Когда они прибудут на собственно лабораторный прием, они снова получат разъяснения по всем процедурам и возможным рискам в устной и письменной форме. Они включаются в исследование, когда дают письменное информированное согласие.

Оценка размера выборки:

Предлагаемый проект запланирован как рандомизированное контролируемое исследование и включает в себя в общей сложности 60 участников, разделенных на обучающую группу IFG, DLPFC и плацебо, получающих обучение управлению NF на основе IFG, на основе DLPFC или имитации (височной коры). . Основываясь на размерах эффекта вмешательств с НФ, обычно наблюдаемых у пациентов с СДВГ (около d = 0,8 для улучшения симптомов, связанных с вниманием, по сравнению с различными контрольными группами, включая лист ожидания, биологическую обратную связь ЭМГ и когнитивную тренировку; см., например. Arns, de Ridder, Strehl, Breteler & Coenen, 2009), размер выборки подгрупп n = 20 будет результатом формального расчета мощности с предварительно определенным значением α, равным 0,05, и предполагаемой мощностью не менее 80%. Тесно связанные с запланированным в настоящее время протоколом обучения, последние собственные данные подтверждают размер эффекта не менее 0,8 для сравнений до и после в рамках дизайна контрольной группы. В частности, после восьми тренировочных занятий с тренировкой NF на основе fNIRS, ориентированной на лобные доли, высокоимпульсивные субъекты продемонстрировали положительные изменения как в целевых когнитивных показателях (стандартное отклонение RT в задаче на стоп-сигнал), так и в активации коры (левый DLPFC). были значительно сильнее, чем в контрольной тренировочной группе на основе ЭМГ (Hudak et al., 2017) с размерами эффекта dcorr = 0,981 и 1,61 соответственно (формула согласно Klauer (2001) для исследований дизайна до и после контроля). Взятые вместе и опираясь на более консервативную оценку влияния НФ на сам уровень симптомов (см. выше), размер выборки n = 20 на группу и группу лечения, таким образом, кажется адекватным для различных целей и вопросов предлагаемого исследования. .

Риски и побочные эффекты:

FNIRS: Записи fNIRS не связаны с медицинскими рисками; при использовании лазерных диодов, как в данном исследовании, значительного нагрева ткани не происходит. Во избежание каких-либо случайных проблем будут приняты все возможные меры предосторожности. Руководства и протоколы о том, как обращаться с приложениями для измерения (например, удобная регулировка крышки NIRS), будут строго соблюдаться в соответствии с рекомендациями опытных лабораторий. Более того, экспериментаторы будут работать под пристальным наблюдением доктора Энн-Кристин Элис.

NF на основе FNIRS: риски, связанные с лечением NF на основе fNIRS, немногочисленны, редки и быстро устранимы. У людей с высокой чувствительностью или восприимчивостью NF на основе fNIRS может спровоцировать мигренозную головную боль (вызванную мышечным напряжением), приливы или легкое беспокойство (вызванное производительностью). Потенциальные проблемы могут быть сведены к минимуму и предотвращены путем получения адекватного анамнеза до начала лечения. Побочные эффекты, как правило, легкие, преходящие и быстро устраняемые, что позволяет участникам продолжать лечение.

Конфиденциальность данных:

Все экспериментаторы обязаны соблюдать профессиональную осторожность. Докторанты / магистранты-медики, потенциально вовлеченные в проект, получат подробные разъяснения всех процедур и подпишут контракт на применение этих рекомендаций. Конфиденциальное обращение с данными в соответствии с законом о конфиденциальности данных гарантируется. Поскольку данные кодируются при получении, невозможно присвоить опубликованные результаты отдельным лицам. Записи, позволяющие провести повторную идентификацию, заблокированы и доступны только для сотрудников (подробнее см. ниже). Для обработки данных будут применяться следующие правила.

Сбор и хранение данных:

Данные будут храниться с использованием кодов. Эти псевдонимы будут созданы для каждого участника (нем. «Pseudonymisierung»). Коды состоят из названия используемой парадигмы и порядкового номера участника.

Будет всего три формы с именами участников. Сначала участники напишут свое имя, дату рождения и подпись на форме согласия. Во-вторых, экспериментатор запишет имя участников, дату рождения и код исследования в форме протокола. Этот протокол будет единственным способом связать код исследования участника с его личностью. В-третьих, участники подписывают форму о получении взноса за участие. Все три документа будут храниться отдельно от других учебных документов в запираемом шкафу. Ключи от этого шкафа и от комнаты будут доступны только при наличии лицензии, подписанной доктором А.-К. Элис, руководитель исследовательской группы «Психофизиология и оптическое изображение» на кафедре психиатрии и психотерапии в Тюбингене.

Психометрические опросники будут храниться в шкафу в запираемой комнате. В этих вопросниках указывается только код исследования участников. Ключи от комнаты также будут доступны только при наличии лицензии, подписанной доктором А.-К. Элис. Эти документы будут уничтожены через десять лет. Кроме того, данные анкеты и коды участников исследования будут внесены в матрицу данных программ Excel или SPSS для дальнейшего анализа. Данные визуализации также помечены кодами исследования участников.

Онлайн-анкета будет составлена ​​и распространена с использованием программного обеспечения SoSciSurvey. SoSciSurvey сохраняет все данные на немецком сервере (расположенном в Мюнхене). SoSciSurvey не передает данные третьим лицам, не сохраняет IP-адреса и удаляет все данные, если руководитель проекта не заходил в систему в течение трех месяцев. Все данные шифруются во время передачи данных. Таким образом, SoSciSurvey предлагает очень высокий стандарт безопасности. После периода онлайн-оценки данные будут загружены и сохранены на защищенном паролем жестком диске университетской клиники Тюбингена (группа психофизиологии и оптической визуализации). После этого все данные будут удалены с сервера SoSciSurvey.

Анализ данных:

Закодированные данные будут проанализированы, а результаты будут опубликованы в специальных научных журналах. Из этих результатов не будет возможности вывести информацию об отдельных участниках.

Данные FNIRS будут анализироваться с помощью пакета программного обеспечения, реализованного в ETG-4000 (программное обеспечение Topo от Hitachi Medical Co., Япония), а также MATLAB (The MathWorks Inc.), коммерческое программное обеспечение, применяемое для автономного анализа изменения гемоглобина. концентрация. Кроме того, статистический анализ будет проводиться с использованием программных пакетов Excel (Microsoft Inc.) и SPSS. Для статистического анализа будут применяться в основном дисперсионные анализы для повторных измерений и корреляционный анализ. Апостериорные сравнения будут проводиться с использованием t-тестов для сопоставленных или независимых выборок, а также корреляционного анализа.