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小児円形脱毛症の治療におけるデュピルマブ (PEDAL)

2026年8月31日 更新者：Emma Guttman、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

これは前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。 研究は4つの施設で行われます。 この試験には、スクリーニング時点で中等度から重度のAA（頭皮の50％以上に影響を与える）を患っている合計76人の小児および青年被験者が登録され、対象被験者60人が第48週まで完了する予定である。 すべての被験者は、最後の脱毛エピソードから 7 年以内に毛が再生したという証拠がなければなりません。スクリーニング検査で IgE ≧ 200 である、および/または個人および/または家族にアトピーの病歴がある。

研究への参加は最長 116 週間で、以下で構成されます: 最長 4 週間のスクリーニング期間。 48週間のプラセボ対照期間。 48週間の非盲検延長期間。その後、16週間の追跡期間が続きます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

同意を提供した後、被験者はスクリーニング期間中（ベースラインから 4 週間以内）に研究適格性について評価されます。これには、過去および現在の病状のレビュー、過去および現在の投薬の詳細なレビュー、身体検査、臨床評価、および検査が含まれます。安全性を確認するための実験室テスト。 適格性の包含基準および除外基準を満たす被験者は、0週目にベースライン評価を受けます。被験者は、繰り返しの臨床評価、投薬レビュー、および有害事象のモニタリングのために8〜16週間ごとに来院します。 女性被験者は、これらの来院のたびに尿妊娠検査（該当する場合）を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • 募集
        • University of California, Irvine
        • 主任研究者：
          • Natasha Mesinkovska
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • University of California San Diego
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Amy Paller, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Amy Paller, MD
          • 電話番号：312-227-6060
          • メール：apaller@nm.org
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emma Guttman-Yassky, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6歳以上18歳未満で、（適切な場合）同意を提供でき、研究評価または手順に参加する前に親または法的保護者から署名されたインフォームド・コンセントを提供できる男性または女性の被験者。
  • 対象者≧30kg。
  • 被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守することができます。

  • 妊娠の可能性のある女性 (FCBP) は、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。 治験薬を服用している間、および治験薬（IP）の最後の用量を服用してから少なくとも 28 日間、妊娠の可能性のある活動に従事する FCBP は、以下に説明する承認済みの避妊法のいずれかを使用する必要があります。

    • オプション 1: 以下の非常に効果的な方法のいずれか 1 つ: ホルモン避妊法 (経口、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リング)。子宮内避妊器具 (IUD);卵管結紮。またはパートナーの精管切除術。また
    • オプション 2: 男性用または女性用コンドーム (ラテックス コンドーム、または天然 [動物] 膜 [ポリウレタンなど] で作られていない非ラテックス コンドーム)。さらにもう 1 つのバリア方法: (a) 殺精子剤を含む隔膜。 (b) 殺精子剤を含む子宮頸管キャップ。または (c) 殺精子剤を含む避妊用スポンジ。
  • 対象は、SALTスコアを使用して測定した場合、少なくとも6か月の中等度から重度のAA（頭皮関与が50％以上）の病歴を有する。
  • 被験者はスクリーニングIgE ≥ 200および/またはアトピーの個人的および/または家族歴（参加者または一親等の親族における喘息、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎、食物アレルギー、または好酸球性食道炎を含む）を有する。
  • 対象は、詳細な病歴や投薬歴、身体検査、臨床検査の結果、その他の点では全体的に良好な健康状態にあると判断されます。

除外基準:

  • 参加者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または研究プロトコールに従うことができない、またはその意思がない
  • 対象者は妊娠中または授乳中です。
  • 被験者の脱毛の原因は特定できない、および/または牽引性脱毛症、瘢痕性脱毛症、妊娠関連脱毛症、薬物誘発性脱毛症、休止期脱毛症、または進行性男性型脱毛症などの脱毛症の併発原因を抱えています。 ルートヴィッヒ タイプ III またはノーウッド・ハミルトン ステージ ≥ V)。
  • 被験者はAAの病歴を持っていますが、最後に脱毛してから7年以上、毛髪の再成長の証拠はありません。
  • 重度のコントロールされていない喘息、または適切な抗喘息治療を受けている間に生命を脅かす喘息の悪化の病歴がある。
  • 被験者は活動性の細菌、ウイルス、または蠕虫寄生虫感染症を患っている。または、抗生物質の全身投与を必要とする進行中の再発性重度感染症の病歴
  • -研究者によって決定された、基礎的な免疫不全または免疫不全状態が既知または疑われる対象。
  • 対象は、重度、進行性、または制御不能な腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、腸疾患、代謝疾患、内分泌疾患、肺疾患、心臓血管疾患、または神経疾患の同時または最近の病歴を有する。
  • -研究者によってこの疾患のリスクが高いと判断された被験者のスクリーニング時に、既知の活動性B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、またはHIV血清学的検査が陽性である。
  • 被験者はリンパ増殖性疾患または悪性腫瘍の疑いがあるか進行中である。または、ベースライン評価前5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、転移の証拠がなく完全に原位置で治療された非黒色腫皮膚癌および子宮頸癌は除く。
  • -対象は研究の無作為化の30日前以内に弱毒生ワクチンを受けています。
  • 被験者は、研究データまたはエンドポイントの解釈に影響を与える可能性のある、不確かなまたは臨床的に重大な臨床検査異常を有している。
  • 過去または現在の医学的問題、または上記に記載されていない身体検査または臨床検査で得られた所見。治験責任医師の意見では、治験への参加によりさらなるリスクが生じる可能性があり、治験の要件を遵守する参加者の能力を妨げる可能性がある。研究から得られたデータの品質や解釈に影響を与える可能性があります。
  • -治験薬の成分に対する有害な全身性反応またはアレルギー反応の病歴。
  • -シクロスポリン、全身または病変内コルチコステロイド、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、メトトレキサート、タクロリムス、またはソラレン紫外線A（PUVA）療法を伴う/伴わない紫外線（UV）光線療法を含むがこれらに限定されない全身免疫抑制薬の使用。ランダム化。
  • -ベースライン訪問前の12週間以内の経口JAK阻害剤（トファシチニブ、ルキソリチニブ、バリシチニブ、または治験中の経口JAK阻害剤）の使用。
  • 被験者は以前にデュピルマブによる治療を3か月以上受けている
  • 被験者は、ベースライン訪問前の1週間以内に局所コルチコステロイド、および/またはタクロリムス、および/またはピメクロリムスを使用したことがある。
  • 被験者は現在抗レトロウイルス療法を使用しているか、研究期間中いつでも使用する予定である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュピルマブ
2週間または4週間ごとに200 mgまたは300 mgの皮下注射（体重に基づく）
薬：デュピルマブ
体重 15 kg < 30 kg = 300 mg を 4 週間ごとに投与する参加者。体重 30 kg < 60 kg = 200 mg を 2 週間ごとに投与する参加者。体重 60 kg 以上の参加者 = 2 週間ごとに 300 mg。
他の名前：
  • デュピクセント
プラセボコンパレーター：プラセボ
有効成分を含まない注射
薬：プラセボ
参加者の体重は 15 kg < 30 kg 4 週間ごと。体重が 30 kg < 60 kg の参加者は 2 週間ごと。体重60kg以上の参加者 2週間ごと

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱毛症重症度ツール（SALT）スコアの変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
デュピルマブ治療を受けた被験者とプラセボ治療を受けた被験者における48週目と比較したベースラインからのSALTスコアの変化。 SALT スコアは、すべての領域における脱毛のパーセンテージの合計です (スコアが高いほど、脱毛が大きいことを示します)。 SALT は、単一時点での頭皮の脱毛量を測定するための検証済みの機器です。 SALT は、単一時点での頭皮の脱毛量を測定するための検証済みの機器です。 SALT - 頭皮は 4 つの領域に分割されます。頭皮表面積の 40%）、右プロファイル（頭皮表面積の 18%）、左プロファイル（頭皮表面積の 18%）、頭皮後部（頭皮表面積の 24%）。 これらの領域の脱毛の割合は、その領域の頭皮の表面積の割合で乗算されます。 SALT スコアは、すべての領域の脱毛率の合計です。 SALT スコアは 0 (脱毛なし) から 100 (完全な頭皮脱毛) までの範囲であり、スコアが低いほど健康状態が良く、脱毛が少ないことを示します。
ベースラインと 48 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デュピルマブ対プラセボ治療被験者における48週目の患者の全体的な変化印象（PGIC）スケールスコア
時間枠：48週目
PGICは、研究開始時と比較して参加者の円形脱毛症の改善または悪化を評価する自己記入式アンケートであり、「研究開始以来、私の円形脱毛症は…」という単一項目を使用し、以下の範囲の7つの回答が含まれます。 0「変化なし、またはそれより悪い」から 7「かなり良くなった」までで、スコアが高いほど改善が大きいことを示します。
48週目
デュピルマブとプラセボ治療の被験者において、48週目に円形脱毛症の医師による総合評価（aaPGA）= 0-1を達成した被験者の割合
時間枠：48週目
48週目の時点でaaPGAスコアが0または1の円形脱毛症被験者の割合。 aaPGA は、0 (再成長なし) から 5 (100% 再成長) の範囲の 6 段階スケールに基づいて治療に対する臨床反応を評価するために使用され、スコアが高いほど毛の再成長が大きいことを示します。
48週目
報告された有害事象の数
時間枠：96週目
研究全体で報告された有害事象の数。 有害事象は、治療上の緊急性、重篤、バイタルサインの異常、検査パラメータの異常として説明され、分類されます。
96週目
デュピルマブ投与群とプラセボ投与群の48週目に絶対SALTスコア20以下を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 48 週目
SALT は、単一時点での頭皮の脱毛量を測定するための検証済みの機器です。 頭皮は 4 つの領域に分かれています: 頭頂部 (頭皮表面積の 40%)、右プロファイル (頭皮表面積の 18%)、左プロファイル (頭皮表面積の 18%)、頭皮後部 (頭皮表面積の 24%) ）。 これらの領域の脱毛の割合は、その領域の頭皮の表面積の割合で乗算されます。 SALT スコアは、すべての領域の脱毛率の合計です。 SALT スコアの範囲は 0 (脱毛なし) から 100 (完全な頭皮脱毛) であり、スコアが低いほど健康状態が良好で脱毛が少ないことを示します。
ベースラインと 48 週目
ベースラインと比較した、48週目および96週目の各治療グループのSALTスコアの変化
時間枠：ベースライン 48 週目と 96 週目
SALT は、単一時点での頭皮の脱毛量を測定するための検証済みの機器です。 頭皮は 4 つの領域に分かれています: 頭頂部 (頭皮表面積の 40%)、右プロファイル (頭皮表面積の 18%)、左プロファイル (頭皮表面積の 18%)、頭皮後部 (頭皮表面積の 24%) ）。 これらの領域の脱毛の割合は、その領域の頭皮の表面積の割合で乗算されます。 SALT スコアは、すべての領域の脱毛率の合計です。 SALT スコアの範囲は 0 (脱毛なし) から 100 (完全な頭皮脱毛) であり、スコアが低いほど健康状態が良好で脱毛が少ないことを示します。
ベースライン 48 週目と 96 週目
各治療グループにおける48週目および96週目に絶対SALTスコア20以下を達成した被験者の割合
時間枠：48週目と96週目
SALT は、単一時点での頭皮の脱毛量を測定するための検証済みの機器です。 頭皮は 4 つの領域に分かれています: 頭頂部 (頭皮表面積の 40%)、右プロファイル (頭皮表面積の 18%)、左プロファイル (頭皮表面積の 18%)、頭皮後部 (頭皮表面積の 24%) ）。 これらの領域の脱毛の割合は、その領域の頭皮の表面積の割合で乗算されます。 SALT スコアは、すべての領域の脱毛率の合計です。 SALT スコアの範囲は 0 (脱毛なし) から 100 (完全な頭皮脱毛) であり、スコアが低いほど健康状態が良好で脱毛が少ないことを示します。
48週目と96週目
デュピルマブ対プラセボ治療参加者において、48週目に少なくとも30%/50%/75%/90%の改善（SALT 30/50/75/90）を達成した参加者の割合
時間枠：第48週
SALT は、単一時点での頭皮の脱毛量を測定するための検証済みの機器です。 頭皮は 4 つの領域に分かれています: 頭頂部 (頭皮表面積の 40%)、右プロファイル (頭皮表面積の 18%)、左プロファイル (頭皮表面積の 18%)、頭皮後部 (頭皮表面積の 24%) ）。 これらの領域の脱毛の割合は、その領域の頭皮の表面積の割合で乗算されます。 SALT スコアは、すべての領域の脱毛率の合計です。 SALT スコアの範囲は 0 (脱毛なし) から 100 (完全な頭皮脱毛) であり、スコアが低いほど健康状態が良好で脱毛が少ないことを示します。
第48週
各治療グループの48週目および96週目に少なくとも30%/50%/75%/90%の改善（SALT 30/50/75/90）を達成した参加者の割合
時間枠：48週目と96週目
SALT は、単一時点での頭皮の脱毛量を測定するための検証済みの機器です。 頭皮は 4 つの領域に分かれています: 頭頂部 (頭皮表面積の 40%)、右プロファイル (頭皮表面積の 18%)、左プロファイル (頭皮表面積の 18%)、頭皮後部 (頭皮表面積の 24%) ）。 これらの領域の脱毛の割合は、その領域の頭皮の表面積の割合で乗算されます。 SALT スコアは、すべての領域の脱毛率の合計です。 SALT スコアの範囲は 0 (脱毛なし) から 100 (完全な頭皮脱毛) であり、スコアが低いほど健康状態が良好で脱毛が少ないことを示します。
48週目と96週目
デュピルマブ対プラセボ治療参加者における円形脱毛症症状影響スケール（AASIS）の0週目/48週目のベースラインからの変化
時間枠：第48週
AASIS は、AA 患者に症状の重症度、およびこれらの症状が日常生活の機能にどのような影響を与えるかを尋ねる 13 項目の疾患固有の尺度です。 AASIS は、患者が理解しやすく、さまざまな言語に簡単に翻訳できる 0 ～ 10 の数値評価スケールを使用します。 AASIS スケール 0 ～ 10: 0 は症状が存在しなかったことを示し、10 は症状が想像できるほど悪かったことを示し、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
第48週
各治療群における0週目/ベースラインからの48週目および96週目からの円形脱毛症症状影響スケール（AASIS）の変化
時間枠：48週目と96週目
AASIS は、AA 患者に症状の重症度、およびこれらの症状が日常生活の機能にどのような影響を与えるかを尋ねる 13 項目の疾患固有の尺度です。 AASIS は、患者が理解しやすく、さまざまな言語に簡単に翻訳できる 0 ～ 10 の数値評価スケールを使用します。 AASIS スケール 0 ～ 10: 0 は症状が存在しなかったことを示し、10 は症状が想像できるほど悪かったことを示し、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
48週目と96週目
各治療グループの48週目および96週目での患者の全体的な変化印象（PGIC）スケールスコア
時間枠：48週目と96週目
PGICは、研究開始時と比較して参加者の円形脱毛症の改善または悪化を評価する自己記入式アンケートであり、「研究開始以来、私の円形脱毛症は…」という単一項目を使用し、以下の範囲の7つの回答が含まれます。 0「変化なし、またはそれより悪い」から 7「かなり良くなった」までで、スコアが高いほど改善が大きいことを示します。
48週目と96週目
各治療群の48週目および96週目に円形脱毛症の医師による総合評価（aaPGA）= 0～1を達成した被験者の割合
時間枠：48週目と96週目
48週目の時点でaaPGAスコアが0または1の円形脱毛症被験者の割合。 aaPGA は、0 (再成長なし) から 5 (100% 再成長) の範囲の 6 段階スケールに基づいて治療に対する臨床反応を評価するために使用され、スコアが高いほど毛の再成長が大きいことを示します。
48週目と96週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Emma Guttman-Yassky, MD, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月11日

一次修了 (推定)

2029年3月31日

研究の完了 (推定)

2029年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月10日

最初の投稿 (実際)

2023年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-00744

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

出版直後。

IPD 共有アクセス基準

データの使用提案が、この目的のために指定された独立審査委員会によって承認されている研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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