이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 원형 탈모증 치료에서의 Dupilumab

2023년 5월 10일 업데이트: Emma Guttman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

이것은 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 연구는 네 곳에서 진행될 것입니다. 이 시험은 스크리닝 시점에 중등도 내지 중증 AA(두피의 50% 이상에 영향을 미침)가 있는 총 76명의 어린이 및 청소년 피험자를 등록하고 48주까지 완료하는 대상 60명을 대상으로 합니다. 모든 피험자는 탈모의 마지막 에피소드로부터 지난 7년 이내에 모발 재성장의 증거가 있어야 합니다. 선별 검사 IgE ≥200 및/또는 개인 및/또는 가족의 아토피 병력이 있습니다.

연구 참여는 최대 116주이며, 다음으로 구성됩니다: 최대 4주의 스크리닝 기간; 48주 위약 대조 기간; 48주의 공개 라벨 연장 기간; 이후 16주간의 후속 조치 기간이 뒤따랐다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

동의를 제공한 후 피험자는 과거 및 현재 건강 상태에 대한 검토, 과거 및 현재 약물에 대한 자세한 검토, 신체 검사, 임상 평가 및 안전을 위한 실험실 테스트. 적격성에 대한 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 0주에 기준선 평가를 받게 됩니다. 피험자는 반복 임상 평가, 약물 검토 및 부작용 모니터링을 위해 8-16주마다 방문을 위해 돌아올 것입니다. 여성 피험자는 이러한 각 방문에서 소변 임신 검사(해당되는 경우)를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California, Irvine
        • 수석 연구원:
          • Natasha Mesinkovska
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale University
        • 수석 연구원:
          • Brett King
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Amy Paller
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emma Guttman-Yassky

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 6세 이상 18세 미만이고 동의를 제공할 수 있고(적절한 경우) 연구 평가 또는 절차에 참여하기 전에 부모 또는 법적 보호자가 사전 동의서에 서명할 수 있는 남성 또는 여성 피험자
  • 피험자 ≥ 30kg.
  • 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

  • 가임기 여성(FCBP)은 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 연구 제품을 복용하는 동안 및 연구 제품(IP)의 마지막 용량을 복용한 후 최소 28일 동안 임신 가능성이 있는 활동에 참여하는 FCBP는 아래에 설명된 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다.

    • 옵션 1: 매우 효과적인 다음 방법 중 하나: 호르몬 피임(경구, 주사, 이식, 경피 패치, 질 링); 자궁 내 장치(IUD); 난관 결찰; 또는 파트너의 정관 절제술; 또는
    • 옵션 2: 남성용 또는 여성용 콘돔(라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들지 않은 비라텍스 콘돔); PLUS 하나의 추가 차단 방법: (a) 살정제가 포함된 다이어프램; (b) 살정제가 함유된 자궁경부 캡; 또는 (c) 살정제가 함유된 피임 스펀지.
  • 피험자는 SALT 점수를 사용하여 측정했을 때 중등도에서 중증 AA(≥ 50% 두피 침범)의 병력이 6개월 이상 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 IgE ≥ 200 및/또는 아토피의 개인 및/또는 가족력(대상자 또는 직계 가족의 천식, 아토피성 피부염, 알레르기성 비염, 음식 알레르기 또는 호산구성 식도염 포함)이 있습니다.
  • 피험자는 상세한 의료 및 투약 이력, 신체 검사 및 실험실 검사 후 전반적인 건강 상태가 양호한 것으로 판단됩니다.

제외 기준:

  • 참가자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
  • 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 피험자의 탈모 원인은 알 수 없으며/또는 견인, 반흔성, 임신 관련, 약물 유발, 휴지기 탈모 또는 진행성 남성형 탈모증(예: Ludwig Type III 또는 Norwood-Hamilton Stage ≥ V).
  • 피험자는 탈모의 마지막 에피소드 이후 ≥ 7년 동안 모발 재성장의 증거가 없는 AA 병력이 있습니다.
  • 중증의 조절되지 않는 천식 또는 적절한 항천식 중재를 받는 동안 생명을 위협하는 천식 악화의 병력.
  • 피험자는 활성 박테리아, 바이러스 또는 기생충 감염이 있습니다. 또는 전신 항생제가 필요한 지속적이고 반복적인 중증 감염의 병력
  • 연구자가 결정한 기본 면역결핍 또는 면역 저하 상태가 알려졌거나 의심되는 피험자.
  • 피험자는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 장, 대사, 내분비, 폐, 심혈관 또는 신경계 질환의 동시 또는 최근 병력이 있습니다.
  • 조사관이 이 질병에 대한 고위험군이라고 결정한 피험자에 대한 스크리닝 시점에 알려진 활동성 B형 간염, C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 양성 HIV 혈청 검사.
  • 피험자는 의심되거나 활성인 림프 증식성 장애 또는 악성 종양이 있습니다. 또는 전이의 증거가 없는 원위치 비흑색종 피부암 및 자궁경부암을 완전히 치료한 경우를 제외하고 기준선 평가 전 5년 이내에 악성 병력이 있는 환자.
  • 피험자는 연구 무작위화 전 ≤ 30일 동안 약독화 생백신을 받았습니다.
  • 피험자는 연구 데이터 또는 종료점의 해석에 영향을 미칠 수 있는 불확실하거나 임상적으로 중요한 검사실 이상이 있습니다.
  • 위에 나열되지 않은 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 신체 검사 또는 실험실 검사 결과로서 조사관의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가 위험이 발생할 수 있으며 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. 연구에서 얻은 데이터의 품질이나 해석에 영향을 줄 수 있는
  • 연구 약물의 구성 요소에 대한 불리한 전신 또는 알레르기 반응의 이력.
  • 사이클로스포린, 전신 또는 병소내 코르티코스테로이드, 마이코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 타크롤리무스, 소라렌 자외선 A(PUVA) 요법을 병용하거나 병용하지 않는 자외선(UV) 광선 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 면역억제 약물의 사용 무작위화.
  • 기준선 방문 전 12주 이내에 경구용 JAK 억제제(토파시티닙, 룩솔리티닙, 바리시티닙 또는 시험용 경구 JAK 억제제) 사용.
  • 피험자는 이전에 3개월 이상 dupilumab으로 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 기준선 방문 전 1주 이내에 국소 코르티코스테로이드 및/또는 타크로리무스 및/또는 피메크로리무스를 사용했습니다.
  • 피험자는 연구 기간 동안 항레트로바이러스 요법을 현재 사용 중이거나 사용할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
활성 성분이 없는 정제
의약품: 위약
위약 대조
실험적: 두필루맙
격주로 200mg 또는 300mg(체중 기반) SC 주사
의약품: 두필루맙
격주로 200mg 또는 300mg(체중 기반) SC 주사
다른 이름들:
  • 듀피젠트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수의 변화
기간: 기준선 및 48주차
두필루맙 치료 대상자 대 위약 치료 대상자에서 48주차와 비교하여 기준선으로부터 SALT 점수의 변화. SALT 점수는 모든 영역에서 탈모 비율의 합계입니다(점수가 높을수록 탈모가 심함을 나타냄). SALT는 단일 시점의 두피 탈모량을 측정하는 검증된 장비입니다. SALT는 단일 시점의 두피 탈모량을 측정하는 검증된 장비입니다. 두피 표면적의 40%), 우측 프로파일(두피 표면적의 18%), 좌측 프로파일(두피 표면적의 18%) 및 후방 두피(두피 표면적의 24%). 이 부위의 탈모 백분율에 해당 부위의 두피 표면적 백분율을 곱합니다. SALT 점수는 모든 영역에서 탈모 비율의 합계입니다. SALT 점수 범위는 0(탈모 없음)에서 100(완전한 두피 탈모)까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 건강 결과/탈모 감소를 나타냅니다.
기준선 및 48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 48세에서 각 치료 그룹의 SALT 점수 변화
기간: 기준선 및 48주차
SALT는 단일 시점의 두피 탈모량을 측정하는 검증된 기기입니다. 두피는 정점(두피 표면적의 40%), 우측 프로파일(두피 표면적의 18%), 좌측 프로파일(두피 표면적의 18%), 후부 두피(두피 표면적의 24%)의 4개 영역으로 나뉩니다. ). 이 부위의 탈모 백분율에 해당 부위의 두피 표면적 백분율을 곱합니다. SALT 점수는 모든 영역에서 탈모 비율의 합계입니다. SALT 점수의 범위는 0(탈모 없음)에서 100(완전한 두피 탈모)까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 건강 결과/탈모 감소를 나타냅니다.
기준선 및 48주차
기준선과 비교하여 96주차에 각 치료군에서 SALT 점수의 변화
기간: 기준선 및 96주
SALT는 단일 시점의 두피 탈모량을 측정하는 검증된 기기입니다. 두피는 정점(두피 표면적의 40%), 우측 프로파일(두피 표면적의 18%), 좌측 프로파일(두피 표면적의 18%), 후부 두피(두피 표면적의 24%)의 4개 영역으로 나뉩니다. ). 이 부위의 탈모 백분율에 해당 부위의 두피 표면적 백분율을 곱합니다. SALT 점수는 모든 영역에서 탈모 비율의 합계입니다. SALT 점수의 범위는 0(탈모 없음)에서 100(완전한 두피 탈모)까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 건강 결과/탈모 감소를 나타냅니다.
기준선 및 96주
두필루맙 대 위약 치료 대상자에서 48주차에 절대 SALT 점수 ≤ 20을 달성한 대상자의 비율
기간: 48주차
SALT는 단일 시점의 두피 탈모량을 측정하는 검증된 기기입니다. 두피는 정점(두피 표면적의 40%), 우측 프로파일(두피 표면적의 18%), 좌측 프로파일(두피 표면적의 18%), 후부 두피(두피 표면적의 24%)의 4개 영역으로 나뉩니다. ). 이 부위의 탈모 백분율에 해당 부위의 두피 표면적 백분율을 곱합니다. SALT 점수는 모든 영역에서 탈모 비율의 합계입니다. SALT 점수의 범위는 0(탈모 없음)에서 100(완전한 두피 탈모)까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 건강 결과/탈모 감소를 나타냅니다.
48주차
각 치료군에서 48주차에 절대 SALT 점수 ≤ 20을 달성한 피험자의 비율
기간: 48주차
SALT는 단일 시점의 두피 탈모량을 측정하는 검증된 기기입니다. 두피는 정점(두피 표면적의 40%), 우측 프로파일(두피 표면적의 18%), 좌측 프로파일(두피 표면적의 18%), 후부 두피(두피 표면적의 24%)의 4개 영역으로 나뉩니다. ). 이 부위의 탈모 백분율에 해당 부위의 두피 표면적 백분율을 곱합니다. SALT 점수는 모든 영역에서 탈모 비율의 합계입니다. SALT 점수의 범위는 0(탈모 없음)에서 100(완전한 두피 탈모)까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 건강 결과/탈모 감소를 나타냅니다.
48주차
각 치료군에서 96주차에 절대 SALT 점수 ≤ 20을 달성한 피험자의 비율
기간: 96주
SALT는 단일 시점의 두피 탈모량을 측정하는 검증된 기기입니다. 두피는 정점(두피 표면적의 40%), 우측 프로파일(두피 표면적의 18%), 좌측 프로파일(두피 표면적의 18%), 후부 두피(두피 표면적의 24%)의 4개 영역으로 나뉩니다. ). 이 부위의 탈모 백분율에 해당 부위의 두피 표면적 백분율을 곱합니다. SALT 점수는 모든 영역에서 탈모 비율의 합계입니다. SALT 점수의 범위는 0(탈모 없음)에서 100(완전한 두피 탈모)까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 건강 결과/탈모 감소를 나타냅니다.
96주
두필루맙 대 위약 치료 대상자에서 48주차에 SALT 점수 개선을 달성한 대상자의 비율
기간: 48주차
SALT는 단일 시점의 두피 탈모량을 측정하는 검증된 장비입니다. SALT는 단일 시점의 두피 탈모량을 측정하는 검증된 장비입니다. 두피 표면적의 40%), 우측 프로파일(두피 표면적의 18%), 좌측 프로파일(두피 표면적의 18%) 및 후방 두피(두피 표면적의 24%). 이 부위의 탈모 백분율에 해당 부위의 두피 표면적 백분율을 곱합니다. SALT 점수는 모든 영역에서 탈모 비율의 합계입니다. SALT 점수 범위는 0(탈모 없음)에서 100(완전한 두피 탈모)까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 건강 결과/탈모 감소를 나타냅니다. 위약과 비교하여 두필루맙에서 48주차에 탈모 중증도 도구(SALT) 점수(SALT-30/50/75/90)에서 적어도 30%/50%/75%/90% 개선을 달성한 피험자의 비율.
48주차
각 치료 그룹에서 48주차에 SALT 점수 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 48주차
SALT 점수 개선을 달성한 피험자의 비율. SALT는 단일 시점의 두피 탈모량을 측정하는 검증된 장비입니다. SALT는 단일 시점의 두피 탈모량을 측정하는 검증된 장비입니다. 두피 표면적의 40%), 우측 프로파일(두피 표면적의 18%), 좌측 프로파일(두피 표면적의 18%) 및 후방 두피(두피 표면적의 24%). 이 부위의 탈모 백분율에 해당 부위의 두피 표면적 백분율을 곱합니다. SALT 점수는 모든 영역에서 탈모 비율의 합계입니다. SALT 점수 범위는 0(탈모 없음)에서 100(완전한 두피 탈모)까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 건강 결과/탈모 감소를 나타냅니다. 각 치료 그룹에서 48주차에 탈모 중증도 도구(SALT) 점수(SALT-30/50/75/90)에서 적어도 30%/50%/75%/90% 개선을 달성한 대상체의 비율.
48주차
각 치료군에서 96점으로 SALT 점수 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 96주
SALT 점수 개선을 달성한 피험자의 비율. SALT는 단일 시점의 두피 탈모량을 측정하는 검증된 장비입니다. SALT는 단일 시점의 두피 탈모량을 측정하는 검증된 장비입니다. 두피 표면적의 40%), 우측 프로파일(두피 표면적의 18%), 좌측 프로파일(두피 표면적의 18%) 및 후방 두피(두피 표면적의 24%). 이 부위의 탈모 백분율에 해당 부위의 두피 표면적 백분율을 곱합니다. SALT 점수는 모든 영역에서 탈모 비율의 합계입니다. SALT 점수 범위는 0(탈모 없음)에서 100(완전한 두피 탈모)까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 건강 결과/탈모 감소를 나타냅니다. 각 치료 그룹에서 48주차에 탈모 중증도 도구(SALT) 점수(SALT-30/50/75/90)에서 적어도 30%/50%/75%/90% 개선을 달성한 대상체의 비율.
96주
48주차 두필루맙 대 위약 치료군에서 원형 탈모증 증상 영향 척도(AASIS)의 변화
기간: 기준선 및 48주차
AASIS는 AA 환자에게 증상의 심각성과 이러한 증상이 일상 기능을 어떻게 방해하는지 묻는 13개 항목의 질병별 측정입니다. AASIS는 환자가 이해하기 쉽고 다른 언어로 쉽게 번역되는 0-10 숫자 등급 척도를 사용합니다. AASIS 척도 0-10: 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 증상이 상상할 수 있는 정도로 나쁨을 나타내며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
기준선 및 48주차
각 치료군에서 48주차에 원형 탈모증 증상 영향 척도(AASIS)의 변화
기간: 기준선 및 48주차
AASIS는 AA 환자에게 증상의 심각성과 이러한 증상이 일상 기능을 어떻게 방해하는지 묻는 13개 항목의 질병별 측정입니다. AASIS는 환자가 이해하기 쉽고 다른 언어로 쉽게 번역되는 0-10 숫자 등급 척도를 사용합니다. AASIS 척도 0-10: 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 증상이 상상할 수 있는 정도로 나쁨을 나타내며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
기준선 및 48주차
각 치료군에서 96주차에 원형 탈모증 증상 영향 척도(AASIS)의 변화
기간: 기준선 및 96주
AASIS는 AA 환자에게 증상의 심각성과 이러한 증상이 일상 기능을 어떻게 방해하는지 묻는 13개 항목의 질병별 측정입니다. AASIS는 환자가 이해하기 쉽고 다른 언어로 쉽게 번역되는 0-10 숫자 등급 척도를 사용합니다. AASIS 척도 0-10: 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 증상이 상상할 수 있는 정도로 나쁨을 나타내며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
기준선 및 96주
두필루맙 대 위약 치료 대상자에서 48주째 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC) 척도 점수
기간: 48주차
PGIC는 연구 시작과 비교하여 참가자의 원형 탈모증의 개선 또는 악화를 평가하는 자가 관리 설문지이며 단일 항목을 사용합니다. 0 "변화 없음 또는 악화"에서 7 "대단히 좋아짐"으로, 점수가 높을수록 더 많이 개선됨을 나타냅니다.
48주차
각 치료 그룹에서 48주차에 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC) 척도 점수
기간: 48주차
PGIC는 연구 시작과 비교하여 참가자의 원형 탈모증의 개선 또는 악화를 평가하는 자가 관리 설문지이며 단일 항목을 사용합니다. 0 "변화 없음 또는 악화"에서 7 "대단히 좋아짐"으로, 점수가 높을수록 더 많이 개선됨을 나타냅니다.
48주차
각 치료 그룹에서 96주차에 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC) 척도 점수
기간: 96주
PGIC는 연구 시작과 비교하여 참가자의 원형 탈모증의 개선 또는 악화를 평가하는 자가 관리 설문지이며 단일 항목을 사용합니다. 0 "변화 없음 또는 악화"에서 7 "대단히 좋아짐"으로, 점수가 높을수록 더 많이 개선됨을 나타냅니다.
96주
48주차에 두필루맙 대 위약 치료 대상자에서 원형 탈모증 의사의 종합 평가(aaPGA) = 0-1을 달성한 대상자의 비율
기간: 48주차
48주차에 aaPGA 점수가 0 또는 1인 원형 탈모증 피험자의 비율. aaPGA는 0(재성장 없음)에서 5(100% 재성장) 범위의 6점 척도를 기반으로 치료에 대한 임상 반응을 평가하는 데 사용되며, 점수가 높을수록 모발 재성장이 더 큼을 나타냅니다.
48주차
각 치료군에서 48주차에 원형 탈모증 의사의 종합 평가(aaPGA) = 0-1을 달성한 대상체의 비율
기간: 48주차
48주차에 aaPGA 점수가 0 또는 1인 원형 탈모증 피험자의 비율. aaPGA는 0(재성장 없음)에서 5(100% 재성장) 범위의 6점 척도를 기반으로 치료에 대한 임상 반응을 평가하는 데 사용되며, 점수가 높을수록 모발 재성장이 더 큼을 나타냅니다.
48주차
각 치료군에서 96주차에 원형 탈모증 의사의 종합 평가(aaPGA) = 0-1을 달성한 대상체의 비율
기간: 96주
96주차에 aaPGA 점수가 0 또는 1인 원형 탈모증 피험자의 비율. aaPGA는 0(재성장 없음)에서 5(100% 재성장) 범위의 6점 척도를 기반으로 치료에 대한 임상 반응을 평가하는 데 사용되며, 점수가 높을수록 모발 재성장이 더 큼을 나타냅니다.
96주
보고된 부작용의 수
기간: 96주
연구 전반에 걸쳐 보고된 부작용의 수. 유해 사례는 치료 긴급, 심각, 활력 징후 비정상 및 실험실 매개변수 비정상으로 기술되고 분류될 것입니다.
96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 수석 연구원: Emma Guttman-Yassky, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2024년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO PD22-04252

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

출판 직후.

IPD 공유 액세스 기준

이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회에서 데이터 사용을 제안한 조사자가 승인되었습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Spain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다