Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dupilumab v léčbě dětské alopecie areata (PEDAL)

19. února 2026 aktualizováno: Emma Guttman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii. Studie bude probíhat na čtyřech stanovištích. Do této studie bude zařazeno celkem 76 dětí a dospívajících subjektů se středně těžkou až těžkou AA (postihující více než 50 % pokožky hlavy) v době screeningu s cílovým počtem 60 subjektů, které dokončily do 48. týdne. Všechny subjekty musí mít důkaz o opětovném růstu vlasů během posledních 7 let od jejich poslední epizody vypadávání vlasů; a mají screeningové IgE ≥200 a/nebo mají osobní a/nebo rodinnou anamnézu atopie.

Účast ve studii bude trvat až 116 týdnů a bude sestávat z: screeningového období až 4 týdnů; 48týdenní placebem kontrolované období; 48týdenní otevřené prodloužené období; následuje 16týdenní období sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po poskytnutí souhlasu bude u subjektů posouzena způsobilost ke studii během období screeningu (do 4 týdnů od výchozího stavu), které zahrnuje přezkoumání minulých a současných zdravotních stavů, podrobný přehled minulých a současných léků, fyzikální vyšetření, klinická hodnocení a laboratorní testy na bezpečnost. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení pro způsobilost, podstoupí základní hodnocení v týdnu 0. Subjekty se budou vracet na návštěvy každých 8-16 týdnů pro opakovaná klinická hodnocení, přezkoumání léků a sledování nežádoucích příhod. Ženy budou při každé z těchto návštěv podstupovat těhotenský test z moči (pokud je to vhodné).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Nábor
        • University of California, Irvine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natasha Mesinkovska
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Paller, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amy Paller, MD
          • Telefonní číslo: 312-227-6060
          • E-mail: apaller@nm.org
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emma Guttman-Yassky, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty, kterým je nejméně 6 let a mladší 18 let, kteří mohou poskytnout souhlas (pokud je to vhodné) a kterým může rodič nebo zákonný zástupce poskytnout podepsaný informovaný souhlas před účastí na hodnoceních nebo postupech studie
  • Subjekt ≥ 30 kg.
  • Subjekt je schopen dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

  • Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test při Screeningu a Baseline. FCBP, který je na zkoušeném přípravku a po dobu nejméně 28 dnů po užití poslední dávky hodnoceného přípravku (IP), musí používat jednu ze schválených možností antikoncepce popsaných níže:

    • Možnost 1: Jakákoli z následujících vysoce účinných metod: hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantát, transdermální náplast, vaginální kroužek); nitroděložní tělísko (IUD); podvázání vejcovodů; nebo partnerská vasektomie; NEBO
    • Možnost 2: Mužský nebo ženský kondom (latexový kondom nebo nelatexový kondom NENÍ vyroben z přírodní [zvířecí] membrány [například polyuretan]); PLUS jedna další bariérová metoda: (a) diafragma se spermicidem; b) cervikální čepička se spermicidem; nebo (c) antikoncepční houba se spermicidem.
  • Subjekt má v anamnéze alespoň 6 měsíců středně těžkou až těžkou AA (≥ 50% postižení pokožky hlavy), měřeno pomocí skóre SALT.
  • Subjekt má screeningový IgE ≥ 200 a/nebo osobní a/nebo rodinnou anamnézu atopie (včetně astmatu, atopické dermatitidy, alergické rýmy, potravinové alergie nebo eozinofilní ezofagitidy u účastníka nebo příbuzného prvního stupně).
  • Subjekt je posouzen jako v jinak dobrém celkovém zdraví po podrobné lékařské anamnéze a medikaci, fyzikálním vyšetření a laboratorních testech.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota účastníka dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie
  • Subjekt je těhotná nebo kojí.
  • Příčina vypadávání vlasů u subjektu je neurčitelná a/nebo má souběžné příčiny alopecie, jako je trakční, jizvatá, těhotenská, léky vyvolaná, telogenní efluvium nebo pokročilá androgenní alopecie (tj. Ludwig Type III nebo Norwood-Hamilton Stage ≥ V).
  • Subjekt má v anamnéze AA bez známek opětovného růstu vlasů po dobu ≥ 7 let od poslední epizody vypadávání vlasů.
  • Těžké, nekontrolované astma nebo život ohrožující exacerbace astmatu v anamnéze při vhodné antiastmatické medikaci.
  • Subjekt má aktivní bakteriální, virovou nebo helmintovou parazitickou infekci; NEBO anamnéza probíhajících, opakujících se závažných infekcí vyžadujících systémová antibiotika
  • Subjekt se známou nebo suspektní základní imunodeficiencí nebo stavem s oslabenou imunitou, jak určil zkoušející.
  • Subjekt má souběžnou nebo nedávnou anamnézu závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného ledvinového, jaterního, hematologického, střevního, metabolického, endokrinního, plicního, kardiovaskulárního nebo neurologického onemocnění.
  • Známá aktivní hepatitida B, hepatitida C, virus lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologie HIV v době screeningu u subjektů, které výzkumníci určili jako vysoce rizikové pro toto onemocnění.
  • Subjekt má suspektní nebo aktivní lymfoproliferativní poruchu nebo malignitu; NEBO anamnéza malignity během 5 let před základním hodnocením, s výjimkou kompletně léčených in situ nemelanomových kožních a cervikálních karcinomů bez známek metastáz.
  • Subjekt dostal živou atenuovanou vakcínu ≤ 30 dnů před randomizací studie.
  • Subjekt má jakékoli nejisté nebo klinicky významné laboratorní abnormality, které mohou ovlivnit interpretaci dat studie nebo koncových bodů.
  • Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka splnit požadavky studie nebo které mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie.
  • Anamnéza nežádoucích systémových nebo alergických reakcí na kteroukoli složku studovaného léku.
  • Použití systémových imunosupresivních léků, včetně, ale bez omezení, cyklosporinu, systémových nebo intralezionálních kortikosteroidů, mykofenolát mofetilu, azathioprinu, metotrexátu, takrolimu nebo ultrafialové (UV) fototerapie s/bez léčby Psoralenem Ultraviolet A (PUVA) během 4 týdnů před zahájením léčby randomizace.
  • Použití perorálního inhibitoru JAK (tofacitinib, ruxolitinib, baricitinib nebo hodnocené perorální inhibitory JAK) během 12 týdnů před vstupní návštěvou.
  • Subjekt byl dříve léčen dupilumabem déle než 3 měsíce
  • Subjekt použil topické kortikosteroidy a/nebo takrolimus a/nebo pimekrolimus během 1 týdne před vstupní návštěvou.
  • Subjekt v současné době používá nebo plánuje použít antiretrovirovou terapii kdykoli během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dupilumab
200 mg nebo 300 mg SC injekce každé 2 nebo 4 týdny (na základě hmotnosti)
Lék: Dupilumab
Účastníci s hmotností 15 kg < 30 kg = 300 mg každé 4 týdny; Účastníci s hmotností 30 kg < 60 kg = 200 mg každé 2 týdny; Účastníci vážící ≥ 60 kg = 300 mg každé 2 týdny;
Ostatní jména:
  • Dupixent
Komparátor placeba: Placebo
Injekce bez účinných látek
Lék: Placebo
Účastníci vážící 15 kg < 30 kg Každé 4 týdny; Účastníci s hmotností 30 kg < 60 kg Každé 2 týdny; Účastníci vážící ≥ 60 kg Každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre nástroje Severity of Alopecia Tool (SALT).
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Změna skóre SALT oproti výchozí hodnotě ve srovnání s týdnem 48 u subjektů léčených dupilumabem vs. SALT skóre je součet procenta vypadávání vlasů ve všech oblastech (vyšší skóre znamená větší vypadávání vlasů). SŮL je ověřený přístroj pro měření množství vypadávání vlasů na hlavě v jednom časovém bodě SŮL je ověřený přístroj pro měření množství vypadávání vlasů na hlavě v jednom časovém bodě SŮL - Pokožka hlavy rozdělená do čtyř oblastí: vertex ( 40 % povrchu pokožky hlavy), pravý profil (18 % povrchu pokožky hlavy), levý profil (18 % povrchu pokožky hlavy) a zadní část pokožky hlavy (24 % povrch pokožky hlavy). Procento vypadávání vlasů v těchto oblastech se násobí procentem povrchu pokožky hlavy v této oblasti. SALT skóre je součet procenta vypadávání vlasů ve všech oblastech. SŮL skóre se pohybuje od 0 (žádné vypadávání vlasů) do 100 (úplné vypadávání vlasů na hlavě), přičemž nižší skóre ukazuje na lepší zdravotní výsledky / menší vypadávání vlasů.
Výchozí stav a týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály globálního dojmu změny (PGIC) pacienta ve 48. týdnu u pacientů léčených dupilumabem vs.
Časové okno: 48. týden
PGIC je dotazník, který si sami zadají, hodnotí zlepšení nebo zhoršení alopecia areata účastníka ve srovnání se začátkem studie a používá jedinou položku „Od začátku studie má moje alopecia areata…“, se 7 odpověďmi od 0 „žádná změna nebo horší“ až 7 „velmi lépe“, kde vyšší skóre znamená větší zlepšení.
48. týden
Podíl subjektů, které dosáhly globálního hodnocení lékaře Alopecia Areata (aaPGA) = 0-1 v týdnu 48 u dupilumabů oproti subjektům léčeným placebem
Časové okno: 48. týden
Podíl subjektů alopecia areata se skóre aaPGA 0 nebo 1 v týdnu 48. AaPGA se používá k hodnocení klinické odpovědi na léčbu na základě 6-bodové škály v rozsahu od 0 (žádný opětovný růst) do 5 (100% opětovný růst), kde vyšší skóre značí větší opětovný růst vlasů.
48. týden
Počet hlášených nežádoucích příhod
Časové okno: 96. týden
Počet nežádoucích příhod hlášených během studie. Nežádoucí příhoda bude popsána a kategorizována jako naléhavá léčba, závažná, abnormální ve vitálních funkcích a abnormální v laboratorních parametrech.
96. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli absolutního skóre SALT ≤ 20 v týdnu 48 u dupilumabů oproti účastníkům léčeným placebem
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
SŮL je ověřený přístroj pro měření množství vypadávání vlasů na hlavě v jednom okamžiku. Pokožka hlavy je rozdělena do čtyř oblastí: vertex (40 % povrchu pokožky hlavy), pravý profil (18 % povrchu pokožky hlavy), levý profil (18 % povrchu pokožky hlavy) a zadní část pokožky hlavy (24 % povrchu pokožky hlavy ). Procento vypadávání vlasů v těchto oblastech se násobí procentem povrchu pokožky hlavy v této oblasti. Skóre SALT je součet procenta vypadávání vlasů ve všech oblastech. Skóre SALT se pohybuje od 0 (žádné vypadávání vlasů) do 100 (úplné vypadávání vlasů na hlavě), přičemž nižší skóre ukazuje na lepší zdravotní výsledky / menší vypadávání vlasů.
Výchozí stav a týden 48
Změna skóre SALT v každé léčebné skupině ve 48. a 96. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí týden 48 a týden 96
SŮL je ověřený přístroj pro měření množství vypadávání vlasů na hlavě v jednom okamžiku. Pokožka hlavy je rozdělena do čtyř oblastí: vertex (40 % povrchu pokožky hlavy), pravý profil (18 % povrchu pokožky hlavy), levý profil (18 % povrchu pokožky hlavy) a zadní část pokožky hlavy (24 % povrchu pokožky hlavy ). Procento vypadávání vlasů v těchto oblastech se násobí procentem povrchu pokožky hlavy v této oblasti. Skóre SALT je součet procenta vypadávání vlasů ve všech oblastech. Skóre SALT se pohybuje od 0 (žádné vypadávání vlasů) do 100 (úplné vypadávání vlasů na hlavě), přičemž nižší skóre ukazuje na lepší zdravotní výsledky / menší vypadávání vlasů.
Výchozí týden 48 a týden 96
Podíl subjektů dosahujících absolutního skóre SALT ≤ 20 v týdnu 48 a týdnu 96 v každé léčebné skupině
Časové okno: 48. a 96. týden
SŮL je ověřený přístroj pro měření množství vypadávání vlasů na hlavě v jednom okamžiku. Pokožka hlavy je rozdělena do čtyř oblastí: vertex (40 % povrchu pokožky hlavy), pravý profil (18 % povrchu pokožky hlavy), levý profil (18 % povrchu pokožky hlavy) a zadní část pokožky hlavy (24 % povrchu pokožky hlavy ). Procento vypadávání vlasů v těchto oblastech se násobí procentem povrchu pokožky hlavy v této oblasti. Skóre SALT je součet procenta vypadávání vlasů ve všech oblastech. Skóre SALT se pohybuje od 0 (žádné vypadávání vlasů) do 100 (úplné vypadávání vlasů na hlavě), přičemž nižší skóre ukazuje na lepší zdravotní výsledky / menší vypadávání vlasů.
48. a 96. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli alespoň 30%/50%/75%/90% zlepšení (SALT 30/50/75/90) v týdnu 48 u dupilumabů vs. účastníků léčených placebem
Časové okno: 48. týden
SŮL je ověřený přístroj pro měření množství vypadávání vlasů na hlavě v jednom okamžiku. Pokožka hlavy je rozdělena do čtyř oblastí: vertex (40 % povrchu pokožky hlavy), pravý profil (18 % povrchu pokožky hlavy), levý profil (18 % povrchu pokožky hlavy) a zadní část pokožky hlavy (24 % povrchu pokožky hlavy ). Procento vypadávání vlasů v těchto oblastech se násobí procentem povrchu pokožky hlavy v této oblasti. Skóre SALT je součet procenta vypadávání vlasů ve všech oblastech. Skóre SALT se pohybuje od 0 (žádné vypadávání vlasů) do 100 (úplné vypadávání vlasů na hlavě), přičemž nižší skóre ukazuje na lepší zdravotní výsledky / menší vypadávání vlasů.
48. týden
Podíl účastníků dosahujících alespoň 30%/50%/75%/90% zlepšení (SALT 30/50/75/90) v týdnech 48 a 96 v každé léčebné skupině
Časové okno: 48. a 96. týden
SŮL je ověřený přístroj pro měření množství vypadávání vlasů na hlavě v jednom okamžiku. Pokožka hlavy je rozdělena do čtyř oblastí: vertex (40 % povrchu pokožky hlavy), pravý profil (18 % povrchu pokožky hlavy), levý profil (18 % povrchu pokožky hlavy) a zadní část pokožky hlavy (24 % povrchu pokožky hlavy ). Procento vypadávání vlasů v těchto oblastech se násobí procentem povrchu pokožky hlavy v této oblasti. Skóre SALT je součet procenta vypadávání vlasů ve všech oblastech. Skóre SALT se pohybuje od 0 (žádné vypadávání vlasů) do 100 (úplné vypadávání vlasů na hlavě), přičemž nižší skóre ukazuje na lepší zdravotní výsledky / menší vypadávání vlasů.
48. a 96. týden
Změna ve škále dopadu symptomů Alopecia areata (AASIS) z týdne 0/základní hodnota v týdnu 48 u účastníků léčených dupilumabem vs.
Časové okno: 48. týden
AASIS je 13-položkové opatření specifické pro onemocnění, které se pacientů s AA ptá na závažnost jejich symptomů a na to, jak tyto symptomy narušují jejich každodenní fungování. AASIS používá číselnou hodnotící stupnici 0-10, kterou pacienti považují za snadnou srozumitelnou a kterou lze snadno přeložit do různých jazyků. Škála AASIS 0-10:0 znamená, že symptom nebyl přítomen a 10 znamená, že symptom byl tak špatný, jak si lze představit, kde vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
48. týden
Změna ve škále dopadu symptomů Alopecia areata (AASIS) z týdne 0/základní hodnoty v týdnech 48 a 96 v každé léčebné skupině
Časové okno: 48. a 96. týden
AASIS je 13-položkové opatření specifické pro onemocnění, které se pacientů s AA ptá na závažnost jejich symptomů a na to, jak tyto symptomy narušují jejich každodenní fungování. AASIS používá číselnou hodnotící stupnici 0-10, kterou pacienti považují za snadnou srozumitelnou a kterou lze snadno přeložit do různých jazyků. Škála AASIS 0-10:0 znamená, že symptom nebyl přítomen a 10 znamená, že symptom byl tak špatný, jak si lze představit, kde vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
48. a 96. týden
Skóre škály globálního dojmu změny (PGIC) pacienta ve 48. a 96. týdnu v každé léčebné skupině
Časové okno: 48. a 96. týden
PGIC je dotazník, který si sami zadají, hodnotí zlepšení nebo zhoršení alopecia areata účastníka ve srovnání se začátkem studie a používá jedinou položku „Od začátku studie má moje alopecia areata…“, se 7 odpověďmi od 0 „žádná změna nebo horší“ až 7 „velmi lépe“, kde vyšší skóre znamená větší zlepšení.
48. a 96. týden
Podíl subjektů, které dosáhly globálního hodnocení lékaře Alopecia Areata (aaPGA) = 0-1 v týdnu 48 a 96 v každé léčebné skupině
Časové okno: 48. a 96. týden
Podíl subjektů alopecia areata se skóre aaPGA 0 nebo 1 v týdnu 48. AaPGA se používá k hodnocení klinické odpovědi na léčbu na základě 6-bodové škály v rozsahu od 0 (žádný opětovný růst) do 5 (100% opětovný růst), kde vyšší skóre značí větší opětovný růst vlasů.
48. a 96. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emma Guttman-Yassky, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-00744

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit