Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dupilumab w leczeniu łysienia plackowatego u dzieci (PEDAL)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Emma Guttman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Badanie odbędzie się w czterech lokalizacjach. Do tego badania zostanie włączonych łącznie 76 dzieci i nastolatków z AA o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (dotyczącym ponad 50% skóry głowy) w czasie badania przesiewowego, z docelowymi 60 pacjentami, którzy ukończą badanie do 48. tygodnia. Wszyscy badani muszą mieć dowód odrastania włosów w ciągu ostatnich 7 lat od ostatniego epizodu utraty włosów; i mają przesiewowe IgE ≥200 i/lub mają osobistą i/lub rodzinną historię atopii.

Udział w badaniu będzie trwał do 116 tygodni i będzie obejmował: okres przesiewowy trwający do 4 tygodni; 48-tygodniowy okres kontrolowany placebo; 48-tygodniowy okres przedłużenia otwartej próby; następnie 16-tygodniowy okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu zgody uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności do badania w okresie przesiewowym (w ciągu 4 tygodni od punktu odniesienia), który obejmuje przegląd przeszłych i aktualnych schorzeń, szczegółowy przegląd przeszłych i aktualnych leków, badanie przedmiotowe, oceny kliniczne oraz badania laboratoryjne bezpieczeństwa. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia kwalifikującego, zostaną poddani podstawowym ocenom w Tygodniu 0. Pacjenci będą powracać na wizyty co 8-16 tygodni w celu powtórnych ocen klinicznych, przeglądu leków i monitorowania zdarzeń niepożądanych. Kobiety zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu (w stosownych przypadkach) podczas każdej z tych wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Irvine
        • Główny śledczy:
          • Natasha Mesinkovska
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Amy Paller, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emma Guttman-Yassky, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy mają co najmniej 6 lat i nie ukończyli 18 lat, którzy mogą wyrazić zgodę (w stosownych przypadkach) i dla których rodzic lub opiekun prawny może przedstawić podpisaną świadomą zgodę przed udziałem w jakichkolwiek ocenach lub procedurach badania
  • Obiekt ≥ 30 kg.
  • Podmiot jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej. Podczas przyjmowania badanego produktu i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu (IP), FCBP, które podejmują aktywność, w przypadku której możliwe jest poczęcie, muszą stosować jedną z opisanych poniżej zatwierdzonych metod antykoncepcji:

    • Opcja 1: Dowolna z następujących wysoce skutecznych metod: antykoncepcja hormonalna (doustna, zastrzyk, implant, plaster transdermalny, krążek dopochwowy); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); podwiązanie jajowodów; lub wazektomia partnera; LUB
    • Opcja 2: prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet (prezerwatywa lateksowa lub prezerwatywa nielateksowa NIE wykonana z naturalnej [zwierzęcej] membrany [na przykład z poliuretanu]); PLUS jedna dodatkowa metoda barierowa: (a) przepona ze środkiem plemnikobójczym; (b) kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; lub (c) gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym.
  • Pacjent ma historię co najmniej 6-miesięcznej historii umiarkowanego do ciężkiego AA (zajęcie ≥ 50% skóry głowy), jak zmierzono za pomocą wyniku SALT.
  • Pacjent ma przesiewowe IgE ≥ 200 i/lub osobistą i/lub rodzinną historię atopii (w tym astmę, atopowe zapalenie skóry, alergiczny nieżyt nosa, alergię pokarmową lub eozynofilowe zapalenie przełyku u uczestnika lub krewnego pierwszego stopnia).
  • Oceniono, że podmiot jest poza tym w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie szczegółowej historii medycznej i leków, badania fizykalnego i testów laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Przyczyna wypadania włosów u podmiotu jest nieokreślona i/lub współistniejące przyczyny łysienia, takie jak trakcja, bliznowacenie, związane z ciążą, wywołane lekami, łysienie telogenowe lub zaawansowane łysienie androgenowe (tj. Ludwig Typ III lub Norwood-Hamilton Stage ≥ V).
  • Podmiot ma historię AA bez oznak odrastania włosów przez ≥ 7 lat od ostatniego epizodu wypadania włosów.
  • Ciężka, niekontrolowana astma lub zagrażające życiu zaostrzenia astmy w wywiadzie podczas stosowania odpowiednich leków przeciwastmatycznych.
  • Podmiot ma aktywne infekcje bakteryjne, wirusowe lub pasożytnicze; LUB historia trwających, nawracających ciężkich infekcji wymagających ogólnoustrojowych antybiotyków
  • Osoba ze znanym lub podejrzewanym niedoborem odporności lub stanem obniżonej odporności, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Pacjent ma równoczesną lub niedawno przebytą ciężką, postępującą lub niekontrolowaną chorobę nerek, wątroby, hematologiczną, jelitową, metaboliczną, endokrynologiczną, płucną, sercowo-naczyniową lub neurologiczną.
  • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub dodatni wynik badania serologicznego HIV w czasie badań przesiewowych u pacjentów określonych przez badaczy jako osoby z grupy wysokiego ryzyka tej choroby.
  • Podmiot ma podejrzenie lub aktywne zaburzenie limfoproliferacyjne lub nowotwór złośliwy; LUB historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed oceną wyjściową, z wyjątkiem całkowicie leczonych nieczerniakowych raków skóry in situ i raka szyjki macicy bez oznak przerzutów.
  • Uczestnik otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę ≤ 30 dni przed randomizacją do badania.
  • Uczestnik ma jakiekolwiek niepewne lub klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą wpływać na interpretację danych z badania lub punktów końcowych.
  • Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania.
  • Historia niepożądanych reakcji ogólnoustrojowych lub alergicznych na jakikolwiek składnik badanego leku.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, w tym między innymi cyklosporyny, ogólnoustrojowych lub doogniskowych kortykosteroidów, mykofenolanu mofetylu, azatiopryny, metotreksatu, takrolimusu lub fototerapii ultrafioletowej (UV) z/bez terapii Psoralen Ultrafiolet A (PUVA) w ciągu 4 tygodni przed randomizacja.
  • Stosowanie doustnego inhibitora JAK (tofacitinib, ruxolitinib, baricitinib lub eksperymentalne doustne inhibitory JAK) w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Pacjent był wcześniej leczony dupilumabem przez ponad 3 miesiące
  • Pacjent stosował miejscowe kortykosteroidy i/lub takrolimus i/lub pimekrolimus w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową.
  • Pacjent obecnie stosuje lub planuje stosować terapię antyretrowirusową w dowolnym momencie podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dupilumab
200 mg lub 300 mg zastrzyków podskórnych co 2 lub 4 tygodnie (w zależności od masy ciała)
Lek: Dupilumab
Uczestnicy ważący 15 kg < 30 kg = 300 mg co 4 tygodnie; Uczestnicy ważący 30 kg < 60 kg = 200 mg co 2 tygodnie; Uczestnicy ważący ≥ 60 kg = 300 mg co 2 tygodnie;
Inne nazwy:
  • Dupixent
Komparator placebo: Placebo
Zastrzyki bez składników aktywnych
Lek: Placebo
Uczestnicy ważący 15 kg < 30 kg Co 4 tygodnie; Uczestnicy ważący 30 kg < 60 kg Co 2 tygodnie; Uczestnicy ważący ≥ 60 kg Co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku narzędzia Severity of Alopecia Tool (SALT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana wyniku SALT od wartości wyjściowej w porównaniu z tygodniem 48 u pacjentów leczonych Dupilumabem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Wynik SALT to suma procentowej utraty włosów we wszystkich obszarach (wyższy wynik oznacza większą utratę włosów). SALT to zatwierdzone narzędzie do pomiaru ilości wypadania włosów na skórze głowy w jednym momencie SALT to zatwierdzone narzędzie do pomiaru ilości wypadania włosów na skórze głowy w jednym momencie SALT - Skóra głowy podzielona na cztery obszary: wierzchołek ( 40% powierzchni skóry głowy), prawy profil (18% powierzchni skóry głowy), lewy profil (18% powierzchni skóry głowy) i tylna część skóry głowy (24% powierzchni skóry głowy). Procent wypadania włosów w tych obszarach jest mnożony przez procent powierzchni skóry głowy w tym obszarze. Wynik SALT to suma procentowej utraty włosów we wszystkich obszarach. Wyniki SALT wahają się od 0 (brak wypadania włosów) do 100 (całkowite wypadanie włosów na skórze głowy), przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne/mniejsze wypadanie włosów.
Wartość wyjściowa i tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta w 48. tygodniu u pacjentów otrzymujących dupilumab w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: Tydzień 48
PGIC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, oceniającym poprawę lub pogorszenie łysienia plackowatego u uczestnika w porównaniu z początkiem badania i zawiera jedną pozycję: „Od początku badania moje łysienie plackowate ma…”, z 7 odpowiedziami w zakresie od od 0 „bez zmian lub gorzej” do 7 „znacznie lepiej”, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą poprawę.
Tydzień 48
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ogólną ocenę łysienia plackowatego (aaPGA) = 0-1 w 48. tygodniu w badaniu dupilumab w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek pacjentów z łysieniem plackowatym z wynikiem aaPGA równym 0 lub 1 w 48. tygodniu. AaPGA służy do oceny odpowiedzi klinicznej na leczenie w oparciu o 6-punktową skalę od 0 (brak odrastania) do 5 (100% odrastania), gdzie wyższy wynik wskazuje na większy odrost włosów.
Tydzień 48
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 96
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w trakcie badania. Zdarzenie niepożądane zostanie opisane i sklasyfikowane jako pojawiające się w trakcie leczenia, poważne, nieprawidłowe parametry życiowe i nieprawidłowe parametry laboratoryjne.
Tydzień 96
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli bezwzględny wynik SALT ≤ 20 w 48. tygodniu w grupie dupilumabu w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
SALT jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru ilości wypadających włosów na skórze głowy w jednym momencie. Skórę głowy dzieli się na cztery obszary: wierzchołek (40% powierzchni skóry głowy), profil prawy (18% powierzchni skóry głowy), profil lewy (18% powierzchni skóry głowy) i tylny obszar skóry głowy (24% powierzchni skóry głowy). ). Procent wypadania włosów w tych obszarach jest mnożony przez procent powierzchni skóry głowy w tym obszarze. Wynik SALT jest sumą procentowego wypadania włosów we wszystkich obszarach. Wynik SALT waha się od 0 (brak wypadania włosów) do 100 (całkowite wypadanie włosów na skórze głowy), przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne/mniejsze wypadanie włosów.
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana wyniku SALT w każdej grupie leczenia w 48. i 96. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 48. i 96. tydzień
SALT jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru ilości wypadających włosów na skórze głowy w jednym momencie. Skórę głowy dzieli się na cztery obszary: wierzchołek (40% powierzchni skóry głowy), profil prawy (18% powierzchni skóry głowy), profil lewy (18% powierzchni skóry głowy) i tylny obszar skóry głowy (24% powierzchni skóry głowy). ). Procent wypadania włosów w tych obszarach jest mnożony przez procent powierzchni skóry głowy w tym obszarze. Wynik SALT jest sumą procentowego wypadania włosów we wszystkich obszarach. Wynik SALT waha się od 0 (brak wypadania włosów) do 100 (całkowite wypadanie włosów na skórze głowy), przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne/mniejsze wypadanie włosów.
Wartość wyjściowa 48. i 96. tydzień
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli bezwzględny wynik SALT ≤ 20 w 48. i 96. tygodniu w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 48 i 96
SALT jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru ilości wypadających włosów na skórze głowy w jednym momencie. Skórę głowy dzieli się na cztery obszary: wierzchołek (40% powierzchni skóry głowy), profil prawy (18% powierzchni skóry głowy), profil lewy (18% powierzchni skóry głowy) i tylny obszar skóry głowy (24% powierzchni skóry głowy). ). Procent wypadania włosów w tych obszarach jest mnożony przez procent powierzchni skóry głowy w tym obszarze. Wynik SALT jest sumą procentowego wypadania włosów we wszystkich obszarach. Wynik SALT waha się od 0 (brak wypadania włosów) do 100 (całkowite wypadanie włosów na skórze głowy), przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne/mniejsze wypadanie włosów.
Tygodnie 48 i 96
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej poprawę o co najmniej 30%/50%/75%/90% (SALT 30/50/75/90) w 48. tygodniu w grupie otrzymującej dupilumab w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: Tydzień 48
SALT jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru ilości wypadających włosów na skórze głowy w jednym momencie. Skórę głowy dzieli się na cztery obszary: wierzchołek (40% powierzchni skóry głowy), profil prawy (18% powierzchni skóry głowy), profil lewy (18% powierzchni skóry głowy) i tylny obszar skóry głowy (24% powierzchni skóry głowy). ). Procent wypadania włosów w tych obszarach jest mnożony przez procent powierzchni skóry głowy w tym obszarze. Wynik SALT jest sumą procentowego wypadania włosów we wszystkich obszarach. Wynik SALT waha się od 0 (brak wypadania włosów) do 100 (całkowite wypadanie włosów na skórze głowy), przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne/mniejsze wypadanie włosów.
Tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 30%/50%/75%/90% poprawę (SALT 30/50/75/90) w 48. i 96. tygodniu w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 48 i 96
SALT jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru ilości wypadających włosów na skórze głowy w jednym momencie. Skórę głowy dzieli się na cztery obszary: wierzchołek (40% powierzchni skóry głowy), profil prawy (18% powierzchni skóry głowy), profil lewy (18% powierzchni skóry głowy) i tylny obszar skóry głowy (24% powierzchni skóry głowy). ). Procent wypadania włosów w tych obszarach jest mnożony przez procent powierzchni skóry głowy w tym obszarze. Wynik SALT jest sumą procentowego wypadania włosów we wszystkich obszarach. Wynik SALT waha się od 0 (brak wypadania włosów) do 100 (całkowite wypadanie włosów na skórze głowy), przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne/mniejsze wypadanie włosów.
Tygodnie 48 i 96
Zmiana w skali wpływu objawów łysienia plackowatego (AASIS) w porównaniu z tygodniem 0/ wartością wyjściową w 48. tygodniu w grupie dupilumabu w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: Tydzień 48
AASIS to 13-elementowa, specyficzna dla choroby metoda, która pyta pacjentów z AA o nasilenie objawów i sposób, w jaki objawy te zakłócają ich codzienne funkcjonowanie. AASIS wykorzystuje numeryczną skalę ocen od 0 do 10, którą pacjenci uważają za łatwą do zrozumienia i którą można łatwo przetłumaczyć na różne języki. Skala AASIS 0-10: 0 oznacza, że ​​objaw nie występował, a 10 wskazuje, że objaw był tak zły, jak można sobie wyobrazić, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy.
Tydzień 48
Zmiana w skali wpływu objawów łysienia plackowatego (AASIS) od tygodnia 0/ wartości początkowej w 48. i 96. tygodniu w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 48 i 96
AASIS to 13-elementowa, specyficzna dla choroby metoda, która pyta pacjentów z AA o nasilenie objawów i sposób, w jaki objawy te zakłócają ich codzienne funkcjonowanie. AASIS wykorzystuje numeryczną skalę ocen od 0 do 10, którą pacjenci uważają za łatwą do zrozumienia i którą można łatwo przetłumaczyć na różne języki. Skala AASIS 0-10: 0 oznacza, że ​​objaw nie występował, a 10 wskazuje, że objaw był tak zły, jak można sobie wyobrazić, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy.
Tygodnie 48 i 96
Wynik w skali globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta w 48. i 96. tygodniu w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 48 i 96
PGIC to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, oceniający poprawę lub pogorszenie stanu łysienia plackowatego u uczestnika w porównaniu z początkiem badania, zawierający jedną pozycję: „Od początku badania moje łysienie plackowate ma…”, z 7 odpowiedziami od 0 „bez zmian lub gorzej” do 7 „znacznie lepiej”, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą poprawę.
Tygodnie 48 i 96
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli globalną ocenę lekarza ds. łysienia plackowatego (aaPGA) = 0-1 w 48. i 96. tygodniu w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 48 i 96
Odsetek pacjentów z łysieniem plackowatym z wynikiem aaPGA wynoszącym 0 lub 1 w 48. tygodniu. Test aaPGA służy do oceny odpowiedzi klinicznej na leczenie w oparciu o 6-punktową skalę od 0 (brak odrostu) do 5 (100% odrost), gdzie wyższe wyniki wskazują na większy odrost włosów.
Tygodnie 48 i 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Emma Guttman-Yassky, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-00744

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zaraz po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj