SARS-CoV-2 に対する SWIM816 ワクチンの免疫原性、安全性、有効性を評価する第 II/III 相研究

包含基準:

1. ICFに署名する際の年齢が18歳以上の男性または女性。
2. 以前に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断されたかどうかにかかわらず、以前に新型コロナウイルス感染症ワクチンの2/3回のワクチン接種を受けた参加者。 最後の投与日とこの研究のワクチン接種日の間の間隔は6〜24か月である必要があります。
3. 新型コロナウイルス感染症に未感染、または感染後3か月以上経過している方。
4. 参加者および/またはその法的に認められる代理人は書面によるICFに署名することができ、治験の手順、治験に参加するリスク、および治験に参加しない場合に選択できるその他の介入を十分に理解することができます。
5. 参加者および/またはその法的に認められる代理人は、記録カードを読み、理解し、記入する能力を持っています。
6. 健康な参加者、または既存の病状を有し、状態が安定している参加者。 「既存の病状」には、記載された基準を満たす高血圧、糖尿病、慢性胆嚢炎および胆石症、慢性胃炎が含まれるが、これらに限定されない。 安定した病状とは、登録前の少なくとも 3 か月間、病状の悪化の結果として治療に大幅な変更を必要としない、または入院の必要がない疾患として定義されます。
7. 妊娠の可能性のある妊娠可能な男性および女性は、ICFに署名してから研究ワクチン接種後6か月まで効果的な避妊措置を講じることに自発的に同意します。妊娠の可能性のある女性の妊娠検査結果は、スクリーニングでは陰性です。

除外基準:

1. -治験ワクチン接種前の3日以内に発熱があった。
2. 重症急性呼吸器症候群（SARS）、中東呼吸器症候群（MERS）、または免疫抑制剤の使用に相当するその他の疾患に関連する感染症または疾患の病歴;
3. ワクチンまたは薬物に対するアレルギー反応の病歴（アレルギー、蕁麻疹、重度の皮膚湿疹、呼吸困難、喉頭浮腫、血管神経性浮腫など）。
4. 発作、てんかん、脳症、精神病の病歴または家族歴。
5. 免疫不全疾患、重要な臓器疾患、免疫疾患（ギラン・バレー症候群[GBS]を含む）、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、何らかの状況によって引き起こされる無脾症または脾臓摘出術、および免疫応答に影響を与える可能性のあるその他の免疫疾患を患っている免疫不全患者調査官の意見）など。
6. -登録前の最初の6か月以内に14日以上の免疫抑制療法または免疫調節薬の長期使用。 一方、経口、吸入、局所ステロイドの短期 (14 日以内) の使用は許可されています。
7. 血清学的検査で HIV 陽性と判定された人。
8. 抗結核療法を受けている患者。
9. 重度または制御不能な心血管疾患、または内分泌系、血液およびリンパ系、肝臓および腎臓、呼吸器系、代謝および骨格系、または悪性腫瘍に関連する重度または制御不能な障害の存在（皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌）例外であり、除外されません）、重度の心不全、重度の肺心疾患、不安定狭心症、肝不全、尿毒症など。
10. 血小板減少症やその他の血液凝固障害を含む、筋肉内注射または静脈内採血の禁忌。
11. 登録前の過去3か月以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を投与された参加者、または研究中に同様の製剤の投与を予定している参加者。
12. 研究ワクチン接種前の1か月以内に他の治験薬またはワクチンを受けた参加者。
13. 慢性心不全の急性発症、急性喉の痛み、高血圧性脳症、急性肺炎、急性腎不全、急性胆嚢炎などの急性疾患の参加者。
14. 参加者は研究ワクチン接種前14日以内にインフルエンザワクチンを接種するか、28日以内に他のワクチンを接種した。
15. ワクチン接種前3か月以内に献血または失血（450mL以上）を起こした人、または研究期間中に献血を予定している人。
16. 妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定のある人。
17. 研究期間中に卵子または精子を提供する予定のある者。
18. 転勤や長期外出等のため治験の手続きができない方、または治験に協力できない方。
19. 研究結果を混乱させる可能性のあるその他の異常、または参加者の最大の利益に適合しないため、治験責任医師が臨床試験への参加に不適当と判断した者。