评估 SWIM816 SARS-CoV-2 疫苗的免疫原性和安全性和有效性的 II/III 期研究
一项 2/3 期、随机、双盲、平行对照试验，以评估异源加强剂量的 COVID-19 mRNA 疫苗（二价）的免疫原性、安全性和有效性，在先前接种过 2/3 的 COVID-19 疫苗的受试者中成人 COVID-19 疫苗剂量与 mRNA COVID-19 疫苗（辉瑞二价疫苗）加强剂量的比较。
主要免疫原性目标：队列 1：SARS-CoV-2 Omicron 的 GMT 和 SWIM816 的相关毒株中和抗体水平。队列 2：证明中和抗体反应在 COVID-19 几何平均滴度 (GMT) 方面的非劣效性mRNA 疫苗 (SWIM816) 与 mRNA COVID-19 疫苗（辉瑞二价疫苗）在给药后 14 天的对比。
主要安全性目标：评估异源疫苗接种方案中加强剂的反应原性和安全性，该受试者之前曾接种过 2/3 剂量的 COVID-19 疫苗，无论是否曾被诊断患有 COVID-19。
次要免疫原性目标：描述 D29、D91 和 D181 时的中和抗体反应。描述每个研究组在 D01、D15、D29、D91 和 D181 时的结合抗体谱。
次要安全性目标：评估异源疫苗接种方案中第三次或第四次加强剂对先前接种过 2/3 COVID-19 疫苗剂量的受试者的反应原性和安全性。
探索性目标：1.记录确诊的 SARS-CoV-2 症状感染；2.展示研究组的细胞免疫反应概况（每组 30 名受试者进行细胞免疫检测）。
研究概览
地位
详细说明
端点：
队列 1：研究疫苗接种后 D15 的 SARS-CoV-2 Omicron（如 BA.5、BQ.1、XBB）和参考菌株中和抗体（Delta 和其他循环菌株）水平的 GMT。
队列 1：SARS-CoV-2 Omicron（如 BA.5、BQ.1、XBB）和参考菌株中和的 GMFR。
研究疫苗接种后 D15 时 SWIM816 的抗体（其他循环毒株）水平。
队列 1：研究疫苗接种后 D15 的 SARS-CoV-2 Omicron GMT（例如 BA.5、BQ.1、XBB）和参考菌株中和抗体（其他循环菌株）水平对 SWIM816 有血清反应的参与者百分比。
队列 2（≥18 岁）非劣效性分析：SARS-CoV-2 Omicron（如 BA.5、BQ.1、XBB）-SWIM816 的中和抗体（其他循环毒株）水平的几何平均比（GMR）研究疫苗接种后第 15 天接种辉瑞二价疫苗。
端点：
研究疫苗接种后 7 天内报告的局部和全身 AE 的发生。
接种疫苗后 28 天内报告的未经请求的 AE 的发生。 接种加强剂量后 28 天内不良事件的频率、严重性和相关性。
端点：
群组 1+2：伪病毒 SARS-CoV-2 Omicron（例如 BA.5、BQ.1、XBB）的 GMT 以及研究疫苗接种之前和之后 D29、D91、D181 时 SWIM816 的参考菌株中和抗体水平。
队列 1+2：SARS-CoV-2 Omicron（例如 BA.5、BQ.1、XBB）的 GMFR 以及研究疫苗接种之前和之后 D29、D91、D181 时 SWIM816 的参考菌株中和抗体水平。
队列 1：在 D29、D91、D181 后，对 SARS-CoV-2 Omicron 的 GMT（例如 BA.5、BQ.1、XBB）和参考菌株中和抗体（其他循环菌株）水平对 SWIM816 有血清反应的参与者百分比研究疫苗接种。
群组 1：每个研究组在 D01、D15、D29、D91 和 D181 时 IgG 概况的 GMT 和 GMI。
队列 1：伪病毒 SARS-CoV-2 Omicron（例如 BA.5、BQ.1、XBB）的 GMT 以及研究疫苗接种之前和之后 D15、D29、D91、D181 时 SWIM516 的参考菌株中和抗体水平。
队列 1：SARS-CoV-2 Omicron（如 BA.5、BQ.1、XBB）的 GMFR 以及研究疫苗接种前后 D15、D181 时 SW-BIC-213 的参考菌株中和抗体水平。
端点：
180 天内出现严重 AE (SAE)、导致退出的 AE 和特殊关注的 AE (AESI)。
端点：
研究期间出现的确诊症状病例。 确诊的 SARS-CoV-2 症状病例数； SARS-CoV-2 感染确诊病例的严重程度（WHO 等级）。 D8 和第 15 天的 IFN-γ 阳性（表征 Th1）和 IL-4 阳性（表征 Th2）T 细胞亚群的数量 [时间范围：研究疫苗接种后的第 8 天和第 15 天。]
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：yang li, doctor
- 电话号码：+856 02095779465
- 邮箱：yang.li@stemirna.com
研究联系人备份
- 姓名：bin luo, bachelor
- 电话号码：+856 02095779465
- 邮箱：bin.luo@stemirna.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署ICF时年龄≥18岁的男性或女性。
- 先前接种过 2/3 剂 COVID-19 疫苗的参与者，无论是否先前被诊断患有 COVID-19。 最后一次给药日期与本研究疫苗接种日期之间的间隔应为 6 至 24 个月。
- 未感染新型冠状病毒或已感染3个月以上者。
- 受试者和/或其法定代表人可以签署书面ICF，能够充分了解试验程序、参加试验的风险以及不参加试验时可选择的其他干预措施。
- 参赛者和/或其法定代表人有能力阅读、理解和填写记录卡。
- 健康的参与者或有既往病史但病情稳定的参与者。 「既往病史」包括但不限于符合所述标准的高血压、糖尿病、慢性胆囊炎和胆石症、慢性胃炎。 稳定的医疗状况被定义为疾病不需要显着改变治疗或由于在入组前至少 3 个月恶化的疾病状态而无需住院。
- 生育潜力的男性和女性自愿同意从签署ICF至研究疫苗接种后6个月采取有效的避孕措施；有生育能力的妇女的妊娠试验结果在筛选时呈阴性。
排除标准：
- 研究疫苗接种前 3 天内出现发烧；
- 与严重急性呼吸系统综合症 (SARS)、中东呼吸系统综合症 (MERS) 或其他免疫抑制剂相关疾病相关的感染或疾病史；
- 对任何疫苗或药物有过敏反应史，如过敏、荨麻疹、严重皮肤湿疹、呼吸困难、喉头水肿、血管神经性水肿；
- 癫痫、癫痫、脑病和精神病的病史或家族史；
- 患有免疫缺陷疾病、重要脏器疾病、免疫系统疾病（包括吉兰-巴利综合征[GBS]、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、因任何情况引起的无脾或脾切除以及其他可能影响免疫反应的免疫系统疾病）的免疫功能低下患者在研究者看来）等。
- 在入组前的前六个月内长期使用免疫抑制疗法或免疫调节药物≥14 天。 鉴于允许短期（≤14 天）使用口服、吸入和局部类固醇；
- 那些在血清学方面被检测出 HIV 阳性的人。
- 接受抗结核治疗的患者；
- 存在严重或无法控制的心血管疾病，或与内分泌系统、血液和淋巴系统、肝肾、呼吸系统、代谢和骨骼系统相关的严重或无法控制的疾病，或恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌）例外情况，不排除），如严重心力衰竭、严重肺心病、不稳定型心绞痛、肝功能衰竭或尿毒症；
- 肌肉注射或静脉采血禁忌症，包括血小板减少症和其他凝血障碍；
- 在入组前3个月内接受过任何免疫球蛋白或血液制品，或计划在研究期间接受类似产品的参与者；
- 在研究疫苗接种前1个月内接受过其他研究药物或疫苗的参与者；
- 处于急性疾病状态的参与者，如慢性心力衰竭急性发作、急性咽喉痛、高血压脑病、急性肺炎、急性肾功能不全、急性胆囊炎；
- 在研究疫苗接种前14天内或28天内接种过流感疫苗或其他疫苗的参与者；
- 接种前3个月内献血或失血（≥450 mL）或计划在研究期间献血者；
- 研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕者；
- 计划在研究期间捐献卵子或精子者；
- 不能按试验程序进行，或因计划搬迁或长期外出不能配合完成研究者；
- 因其他异常可能混淆研究结果，或不符合受试者最大获益，经研究者认定不适合参加临床试验者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：II 期第 1 组：单次 25 μg 剂量 mRNA 疫苗 SWIM816
干预名称：COVID-19 mRNA 疫苗类型：研究性疫苗剂量：制剂 mRNA 单位剂量强度：0.5ml；剂量水平：0.25ml；给药途径：注射肌内
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该研究将在先前接种过 2/3 剂 COVID-19 疫苗的人群中进行，无论是否先前被诊断患有 COVID-19。 最后一次给药日期与本研究疫苗接种日期之间的间隔应为 6 至 24 个月。 第2阶段有2组，总人数200名≥18岁的受试者。 详情如下： 第 1 组：（N=100）-SWIM816 25 微克；第 2 组：（N=100）-SW-BIC-213 25 μg； |
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有源比较器：PhaseII 组 2：单次 25 μg 剂量 mRNA 疫苗 SW-BIC-213
干预名称：COVID-19 mRNA 疫苗类型：对照疫苗剂量：制剂 mRNA 单位剂量强度：0.5ml；剂量水平：0.25ml；给药途径：注射肌内
|
该研究将在先前接种过 2/3 剂 COVID-19 疫苗的人群中进行，无论是否先前被诊断患有 COVID-19。 最后一次给药日期与本研究疫苗接种日期之间的间隔应为 6 至 24 个月。 第2阶段有2组，总人数200名≥18岁的受试者。 详情如下： 第 1 组：（N=100）-SWIM816 25 微克；第 2 组：（N=100）-SW-BIC-213 25 μg； |
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实验性的：III期组1：单次25μg剂量mRNA疫苗SWIM816
干预名称：COVID-19 mRNA 疫苗类型：研究性疫苗剂量：制剂 mRNA 单位剂量强度：0.5ml；剂量水平：0.25ml；给药途径：注射肌内
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该研究将在先前接种过 2/3 剂 COVID-19 疫苗的人群中进行，无论是否先前被诊断患有 COVID-19。 最后一次给药日期与本研究疫苗接种日期之间的间隔应为 6 至 24 个月。 第 3 阶段有两组，总人数 600 名年龄≥18 岁的受试者。 详情如下： 第 1 组：(N=300) - SWIM816（≥18 岁） 第 2 组：（N=300）-辉瑞二价疫苗（≥18 岁） |
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有源比较器：III 期第 2 组：单剂量 30 μg mRNA 辉瑞二价疫苗
干预名称：辉瑞二价疫苗类型：对照疫苗剂量：制剂 mRNA 单位剂量强度：0.3μg；剂量水平：0.3ml；
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该研究将在先前接种过 2/3 剂 COVID-19 疫苗的人群中进行，无论是否先前被诊断患有 COVID-19。 最后一次给药日期与本研究疫苗接种日期之间的间隔应为 6 至 24 个月。 第 3 阶段有两组，总人数 600 名年龄≥18 岁的受试者。 详情如下： 第 1 组：(N=300) - SWIM816（≥18 岁） 第 2 组：（N=300）-辉瑞二价疫苗（≥18 岁） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二阶段：免疫原性
大体时间：研究疫苗接种后 15 天
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SARS-CoV-2 Omicron 的 GMT 和 SWIM816 的相关毒株中和抗体水平。
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研究疫苗接种后 15 天
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第二阶段：免疫原性
大体时间：给药后 14 天
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为了证明 COVID-19 mRNA 疫苗（SWIM816）与 mRNA COVID-19 疫苗（辉瑞二价疫苗）给药后 14 天的几何平均滴度（GMT）相比，中和抗体反应的非劣性。
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给药后 14 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mayfong Mayxay, doctor、National Ethics Committee for Health Research(NECHR)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SWP2023-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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