Uno studio di fase II/III per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e l'efficacia dei vaccini SWIM816 per SARS-CoV-2

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF.
2. Partecipanti che sono stati precedentemente vaccinati con 2/3 dosi di vaccino COVID-19, con o senza precedente diagnosi di COVID-19. L'intervallo tra la data dell'ultima dose e la data di questa vaccinazione in studio dovrebbe essere compreso tra 6 e 24 mesi.
3. Coloro che non sono stati infettati dal nuovo coronavirus o sono stati infettati da più di 3 mesi.
4. Il partecipante e/o il suo rappresentante legalmente riconosciuto possono firmare l'ICF scritto e possono comprendere appieno la procedura dello studio, il rischio di partecipare allo studio e altri interventi che possono essere selezionati se non partecipano allo studio.
5. Il partecipante e/o il suo rappresentante legalmente riconosciuto hanno la capacità di leggere, comprendere e compilare le schede di registrazione.
6. Partecipanti sani o partecipanti con condizioni mediche preesistenti che sono in condizioni stabili. Le "condizioni mediche preesistenti" includono ma non sono limitate a ipertensione, diabete, colecistite cronica e colelitiasi, gastrite cronica che soddisfano i criteri descritti. Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o che non necessita di ricovero ospedaliero come conseguenza del peggioramento dello stato di malattia per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
7. Uomini e donne fertili in età fertile accettano volontariamente di adottare misure contraccettive efficaci dalla firma dell'ICF fino a 6 mesi dopo la vaccinazione in studio; i risultati del test di gravidanza delle donne in età fertile sono negativi allo screening.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di febbre entro 3 giorni prima della vaccinazione in studio;
2. Una storia di infezione o malattia correlata alla sindrome respiratoria acuta grave (SARS), alla sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS) o ad altre malattie corrispondenti all'uso di immunosoppressori;
3. Una storia di reazioni allergiche a qualsiasi vaccino o farmaco, come allergia, orticaria, eczema cutaneo grave, dispnea, edema laringeo ed edema angioneurotico;
4. Una storia medica o familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi;
5. Pazienti immunocompromessi affetti da malattie da immunodeficienza, malattie di organi importanti, malattie immunitarie (inclusa la sindrome di Guillain-Barre [GBS], lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, asplenia o splenectomia causate da qualsiasi circostanza e altre malattie immunitarie che possono avere un impatto sulla risposta immunitaria secondo il parere dell'investigatore), ecc.
6. Uso a lungo termine di terapia immunosoppressiva o farmaci immunomodulatori per ≥14 giorni entro i primi sei mesi prima dell'arruolamento. considerando che è consentito l'uso a breve termine (≤14 giorni) di steroidi orali, inalatori e topici;
7. Coloro che sono risultati positivi all'HIV in termini di sierologia.
8. Pazienti in terapia antitubercolare;
9. Presenza di malattie cardiovascolari gravi o incontrollabili, o disturbi gravi o incontrollabili relativi al sistema endocrino, sangue e linfatico, fegato e reni, sistema respiratorio, sistemi metabolici e scheletrici, o tumori maligni (carcinoma basocellulare cutaneo e carcinoma in situ della cervice sono eccezioni e non saranno escluse), come insufficienza cardiaca grave, cardiopatia polmonare grave, angina instabile, insufficienza epatica o uremia;
10. Controindicazioni per iniezione intramuscolare o prelievo di sangue per via endovenosa, inclusa trombocitopenia e altri disturbi della coagulazione del sangue;
11. - Partecipanti che hanno ricevuto immunoglobuline o prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti prima dell'arruolamento o che prevedono di ricevere prodotti simili durante lo studio;
12. - Partecipanti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali o vaccini entro 1 mese prima della vaccinazione dello studio;
13. Partecipanti che si trovano allo stato acuto della malattia, come insorgenza acuta di insufficienza cardiaca cronica, mal di gola acuto, encefalopatia ipertensiva, polmonite acuta, insufficienza renale acuta, colecistite acuta;
14. - Partecipanti vaccinati con vaccino antinfluenzale entro 14 giorni o con altri vaccini entro 28 giorni prima della vaccinazione in studio;
15. Coloro che hanno donato sangue o hanno avuto una perdita di sangue (≥450 ml) entro 3 mesi prima della vaccinazione o hanno intenzione di donare sangue durante il periodo di studio;
16. Coloro che sono in gravidanza o in allattamento o pianificano una gravidanza durante il periodo di studio;
17. Coloro che intendono donare ovuli o spermatozoi durante il periodo di studio;
18. Coloro che non possono seguire le procedure sperimentali, o non possono collaborare al completamento dello studio a causa di un trasferimento programmato o di un'uscita di lunga durata;
19. Quelli non idonei a partecipare alla sperimentazione clinica come determinato dallo sperimentatore a causa di altre anomalie che potrebbero confondere i risultati dello studio o non conformità con i massimi benefici dei partecipanti.