Um estudo de fase II/III para avaliar a imunogenicidade, segurança e eficácia das vacinas SWIM816 para SARS-CoV-2

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com idade ≥18 anos ao assinar o TCLE.
2. Participantes que foram previamente vacinados com 2/3 doses da vacina COVID-19, com ou sem diagnóstico prévio de COVID-19. O intervalo entre a data da última dose e a data da vacinação deste estudo deve ser de 6 a 24 meses.
3. Aqueles que não foram infectados pelo novo coronavírus ou estão infectados há mais de 3 meses.
4. O participante e/ou seu representante legalmente aceitável pode assinar o TCLE por escrito e pode entender completamente o procedimento do estudo, o risco de participar do estudo e outras intervenções que podem ser selecionadas se eles não participarem do estudo.
5. O participante e/ou seu representante legalmente aceitável tem a capacidade de ler, entender e preencher as fichas de registro.
6. Participantes saudáveis ​​ou participantes com condições médicas pré-existentes que estejam em condição estável. As "condições médicas pré-existentes" incluem, entre outras, hipertensão, diabetes, colecistite crônica e colelitíase, gastrite crônica que atendem aos critérios descritos. Uma condição médica estável é definida como uma doença que não requer mudança significativa na terapia ou nenhuma necessidade de hospitalização como consequência do agravamento do estado da doença por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
7. Homens e mulheres férteis com potencial para engravidar concordam voluntariamente em tomar medidas contraceptivas eficazes desde a assinatura do ICF até 6 meses após a vacinação do estudo; os resultados do teste de gravidez de mulheres com potencial para engravidar são negativos na triagem.

Critério de exclusão:

1. Presença de febre nos 3 dias anteriores à vacinação em estudo;
2. História de infecção ou doença relacionada à síndrome respiratória aguda grave (SARS), síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS) ou outra doença correspondente ao uso de imunossupressores;
3. História de reações alérgicas a qualquer vacina ou medicamento, como alergia, urticária, eczema cutâneo grave, dispneia, edema laríngeo e edema angioneurótico;
4. Histórico médico ou familiar de convulsão, epilepsia, encefalopatia e psicose;
5. Pacientes imunocomprometidos que sofrem de doenças de imunodeficiência, doenças de órgãos importantes, doenças imunológicas (incluindo síndrome de Guillain-Barre [GBS], lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, asplenia ou esplenectomia causada por quaisquer circunstâncias e outras doenças imunológicas que podem ter impacto na resposta imune na opinião do investigador), etc.
6. Uso prolongado de terapia imunossupressora ou drogas imunomoduladoras por ≥14 dias nos primeiros seis meses antes da inscrição. Considerando que o uso de curto prazo (≤14 dias) de esteroides orais, inalatórios e tópicos é permitido;
7. Aqueles que são testados positivos para HIV em termos de sorologia.
8. Pacientes em terapia antituberculose;
9. Presença de doenças cardiovasculares graves ou incontroláveis, ou distúrbios graves ou incontroláveis ​​relacionados ao sistema endócrino, sangue e sistema linfático, fígado e rim, sistema respiratório, sistemas metabólico e esquelético ou malignidades (carcinoma basocelular da pele e carcinoma in situ do colo do útero são exceções e não serão excluídas), como insuficiência cardíaca grave, doença cardíaca pulmonar grave, angina instável, insuficiência hepática ou uremia;
10. Contra-indicações para injeção intramuscular ou coleta de sangue intravenoso, incluindo trombocitopenia e outros distúrbios da coagulação sanguínea;
11. Participantes que receberam qualquer imunoglobulina ou hemoderivados nos últimos 3 meses antes da inscrição, ou planejam receber produtos similares durante o estudo;
12. Participantes que receberam outros medicamentos ou vacinas em investigação até 1 mês antes da vacinação do estudo;
13. Participantes que estão no estado agudo da doença, como início agudo de insuficiência cardíaca crônica, dor de garganta aguda, encefalopatia hipertensiva, pneumonia aguda, insuficiência renal aguda, colecistite aguda;
14. Participantes vacinados com vacina contra influenza dentro de 14 dias ou com outras vacinas dentro de 28 dias antes da vacinação do estudo;
15. Aqueles que doaram sangue ou tiveram perda sanguínea (≥450 mL) até 3 meses antes da vacinação ou planejam doar sangue durante o período do estudo;
16. Aqueles que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante o período do estudo;
17. Aqueles que planejam doar óvulos ou espermatozóides durante o período do estudo;
18. Aqueles que não puderem seguir os procedimentos do estudo ou não puderem cooperar para concluir o estudo devido a uma mudança planejada ou saída de longo prazo;
19. Aqueles inadequados para participar do estudo clínico conforme determinado pelo investigador devido a outras anormalidades que possam confundir os resultados do estudo ou não conformidade com os benefícios máximos dos participantes.