Studie fáze II/III k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a účinnosti vakcín SWIM816 proti SARS-CoV-2

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku ≥18 let při podepisování ICF.
2. Účastníci, kteří byli dříve očkováni 2/3 dávkami vakcíny COVID-19, s nebo bez předchozí diagnózy COVID-19. Interval mezi datem poslední dávky a datem této studie očkování by měl být 6 až 24 měsíců.
3. Ti, kteří nebyli infikováni novým koronavirem nebo byli infikováni déle než 3 měsíce.
4. Účastník a/nebo jeho právně přijatelný zástupce může podepsat písemný ICF a může plně rozumět zkušebnímu postupu, riziku účasti ve studii a dalším intervencím, které lze zvolit, pokud se studie nezúčastní.
5. Účastník a/nebo jeho právně přijatelný zástupce má schopnost číst, rozumět a vyplňovat záznamové karty.
6. Zdraví účastníci nebo účastníci s již existujícím zdravotním stavem, kteří jsou ve stabilizovaném stavu. "Preexistující zdravotní stavy" zahrnují, aniž by byl výčet omezující, hypertenzi, diabetes, chronickou cholecystitidu a cholelitiázu, chronickou gastritidu, které splňují popsaná kritéria. Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu terapie nebo bez nutnosti hospitalizace v důsledku zhoršení chorobného stavu alespoň 3 měsíce před zařazením.
7. Plodní muži a ženy ve fertilním věku dobrovolně souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření od podpisu ICF do 6 měsíců po očkování ve studii; výsledky těhotenských testů u žen ve fertilním věku jsou při screeningu negativní.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost horečky během 3 dnů před studijní vakcinací;
2. anamnéza infekce nebo onemocnění souvisejícího se závažným akutním respiračním syndromem (SARS), respiračním syndromem na Středním východě (MERS) nebo jinou chorobou odpovídající užívání imunosupresiv;
3. Anamnéza alergických reakcí na jakoukoli vakcínu nebo lék, jako je alergie, kopřivka, těžký kožní ekzém, dušnost, laryngeální edém a angioneurotický edém;
4. zdravotní nebo rodinná anamnéza záchvatů, epilepsie, encefalopatie a psychózy;
5. Imunokompromitovaní pacienti trpící onemocněními imunodeficience, onemocněními důležitých orgánů, imunitními onemocněními (včetně Guillain-Barrého syndromu [GBS], systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, asplenie nebo splenektomie způsobené jakýmikoli okolnostmi a dalšími imunitními onemocněními, která mohou mít dopad na imunitní odpověď podle názoru vyšetřovatele) atd.
6. Dlouhodobé užívání imunosupresivní léčby nebo imunomodulačních léků po dobu ≥ 14 dnů během prvních šesti měsíců před zařazením do studie. vzhledem k tomu, že krátkodobé (≤ 14 dní) užívání perorálních, inhalačních a topických steroidů je povoleno;
7. Ti, kteří jsou pozitivně testováni na HIV z hlediska sérologie.
8. Pacienti na antituberkulózní léčbě;
9. Přítomnost těžkých nebo nekontrolovatelných kardiovaskulárních onemocnění nebo závažných nebo nekontrolovatelných poruch souvisejících s endokrinním systémem, krevním a lymfatickým systémem, játry a ledvinami, dýchacím systémem, metabolickým a kosterním systémem nebo malignitami (karcinom kožních bazaliomů a karcinom in-situ děložního čípku výjimky a nebudou vyloučeny), jako je těžké srdeční selhání, závažné plicní onemocnění srdce, nestabilní angina pectoris, selhání jater nebo urémie;
10. Kontraindikace pro intramuskulární injekci nebo intravenózní odběr krve, včetně trombocytopenie a jiných poruch srážení krve;
11. Účastníci, kteří dostali jakýkoli imunoglobulin nebo krevní produkty v předchozích 3 měsících před zařazením, nebo plánují dostávat podobné produkty během studie;
12. Účastníci, kteří dostali jiné hodnocené léky nebo vakcíny během 1 měsíce před studijním očkováním;
13. Účastníci, kteří jsou v akutním stavu onemocnění, jako je akutní nástup chronického srdečního selhání, akutní bolest v krku, hypertenzní encefalopatie, akutní pneumonie, akutní renální insuficience, akutní cholecystitida;
14. Účastníci očkovaní vakcínou proti chřipce během 14 dnů nebo jinými vakcínami během 28 dnů před studijní vakcinací;
15. Ti, kteří darovali krev nebo měli ztrátu krve (≥450 ml) během 3 měsíců před očkováním nebo plánují darovat krev během období studie;
16. ty, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují těhotenství během období studie;
17. Ti, kteří plánují darovat vajíčko nebo spermie během období studie;
18. Ti, kteří nemohou dodržet zkušební postupy nebo nemohou spolupracovat na dokončení studie z důvodu plánovaného přemístění nebo dlouhodobého výletu;
19. Ty, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení, jak určil zkoušející z důvodu jiných abnormalit, které by mohly zmást výsledky studie, nebo neshody s maximálními přínosy účastníků.