Eine Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Immunogenität sowie Sicherheit und Wirksamkeit von SWIM816-Impfstoffen gegen SARS-CoV-2

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung.
2. Teilnehmer, die zuvor mit 2/3 Dosen des COVID-19-Impfstoffs geimpft wurden, mit oder ohne zuvor diagnostiziertem COVID-19. Der Zeitraum zwischen dem Datum der letzten Dosis und dem Datum dieser Studienimpfung sollte 6 bis 24 Monate betragen.
3. Personen, die nicht mit dem neuartigen Coronavirus infiziert sind oder seit mehr als 3 Monaten infiziert sind.
4. Der Teilnehmer und/oder sein rechtlich zulässiger Vertreter können eine schriftliche ICF unterzeichnen und können den Prozessablauf, das Risiko einer Teilnahme an der Studie und andere Interventionen, die ausgewählt werden können, wenn sie nicht an der Studie teilnehmen, vollständig verstehen.
5. Der Teilnehmer und/oder sein gesetzlich vertretbarer Vertreter sind in der Lage, Karteikarten zu lesen, zu verstehen und auszufüllen.
6. Gesunde Teilnehmer oder Teilnehmer mit Vorerkrankungen, die sich in einem stabilen Zustand befinden. Zu den „Vorerkrankungen“ zählen unter anderem Bluthochdruck, Diabetes, chronische Cholezystitis und Cholelithiasis sowie chronische Gastritis, die die beschriebenen Kriterien erfüllen. Ein stabiler medizinischer Zustand ist definiert als eine Krankheit, die in den letzten drei Monaten vor der Einschreibung keine wesentliche Änderung der Therapie oder keinen Krankenhausaufenthalt infolge einer Verschlechterung des Krankheitszustands erfordert.
7. Fruchtbare Männer und Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich freiwillig damit einverstanden, ab der Unterzeichnung der ICF bis 6 Monate nach der Studienimpfung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen. Die Schwangerschaftstestergebnisse von Frauen im gebärfähigen Alter sind beim Screening negativ.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen von Fieber innerhalb von 3 Tagen vor der Studienimpfung;
2. Eine Vorgeschichte von Infektionen oder Krankheiten im Zusammenhang mit dem schweren akuten Atemwegssyndrom (SARS), dem Atemwegssyndrom im Nahen Osten (MERS) oder einer anderen Krankheit, die mit der Einnahme von Immunsuppressiva einhergeht;
3. Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf einen Impfstoff oder ein Medikament, wie z. B. Allergie, Urtikaria, schweres Hautekzem, Dyspnoe, Kehlkopfödem und angioneurotisches Ödem;
4. Eine medizinische oder familiäre Vorgeschichte von Anfällen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychosen;
5. Immungeschwächte Patienten, die an Immunschwächekrankheiten, wichtigen Organkrankheiten, Immunkrankheiten (einschließlich Guillain-Barre-Syndrom [GBS], systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Asplenie oder Splenektomie aufgrund jeglicher Umstände und anderen Immunkrankheiten leiden, die sich auf die Immunantwort auswirken können nach Meinung des Ermittlers) usw.
6. Langzeitanwendung einer immunsuppressiven Therapie oder immunmodulatorischer Medikamente für ≥14 Tage innerhalb der ersten sechs Monate vor der Einschreibung. Die kurzfristige (≤14 Tage) Anwendung von oralen, inhalativen und topischen Steroiden ist zulässig.
7. Diejenigen, die serologisch positiv auf HIV getestet wurden.
8. Patienten unter Antituberkulose-Therapie;
9. Vorliegen schwerer oder unkontrollierbarer Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder schwerer oder unkontrollierbarer Erkrankungen des endokrinen Systems, des Blut- und Lymphsystems, der Leber und Niere, des Atmungssystems, des Stoffwechsel- und Skelettsystems oder bösartiger Erkrankungen (Hautbasalzellkarzinom und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses). Ausnahmen und werden nicht ausgeschlossen), wie schwere Herzinsuffizienz, schwere Lungenherzerkrankung, instabile Angina pectoris, Leberversagen oder Urämie;
10. Kontraindikationen für eine intramuskuläre Injektion oder intravenöse Blutentnahme, einschließlich Thrombozytopenie und anderen Blutgerinnungsstörungen;
11. Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten haben oder planen, während der Studie ähnliche Produkte zu erhalten;
12. Teilnehmer, die innerhalb eines Monats vor der Studienimpfung andere Prüfpräparate oder Impfstoffe erhalten haben;
13. Teilnehmer, die sich im akuten Krankheitsstadium befinden, wie z. B. akutem Beginn einer chronischen Herzinsuffizienz, akuten Halsschmerzen, hypertensiver Enzephalopathie, akuter Lungenentzündung, akuter Niereninsuffizienz, akuter Cholezystitis;
14. Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung mit einem Grippeimpfstoff oder innerhalb von 28 Tagen mit anderen Impfstoffen geimpft wurden;
15. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung Blut gespendet haben oder einen Blutverlust (≥ 450 ml) hatten oder planen, während des Studienzeitraums Blut zu spenden;
16. Diejenigen, die schwanger sind oder stillen oder während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen;
17. Diejenigen, die während des Studienzeitraums eine Ei- oder Samenspende planen;
18. Personen, die den Studienabläufen nicht folgen können oder aufgrund eines geplanten Umzugs oder einer längeren Reise nicht an der Durchführung der Studie mitwirken können;
19. Diejenigen, die nach Feststellung des Prüfers aufgrund anderer Anomalien, die die Studienergebnisse verfälschen könnten, oder wegen Nichteinhaltung des maximalen Nutzens für die Teilnehmer für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet sind.