Vaiheen II/III tutkimus SWIM816-rokotteiden immunogeenisyyden ja turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi SARS-CoV-2:ta vastaan
Vaihe 2/3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu koe, jolla arvioidaan COVID-19-mRNA-rokotteiden (kaksiarvoinen) heterologisen tehosterokotteen immunogeenisyyttä, turvallisuutta ja tehokkuutta aiemmin rokotetuilla henkilöillä COVID-19:tä vastaan 2/3:lla COVID-19-rokotteen annokset verrattuna tehosteannokseen mRNA COVID-19 -rokotteella (Pfizer Bivalent Vaccine) aikuisille.
Ensisijainen immunogeenisyystavoite: Kohortti 1: SARS-CoV-2 Omicronin GMT-arvot ja siihen liittyvät kannan neutraloivat vasta-ainetasot SWIM816:lle. Kohortti 2: Havainnollistaa neutraloivan vasta-ainevasteen ei-alempiarvoisuus COVID-19:n geometristen keskiarvotiittereiden (GMT) suhteen mRNA-rokotetta (SWIM816) verrataan mRNA COVID-19 -rokotteeseen (Pfizer Bivalent -rokote) 14 päivää annoksen jälkeen.
Ensisijainen turvallisuustavoite: Arvioida tehosterokotusannoksen reaktogeenisuutta ja turvallisuutta heterologisessa rokotusohjelmassa potilailla, jotka on aiemmin immunisoitu 2/3 annoksella COVID-19-rokotetta, joilla on tai ei ole aiemmin diagnosoitu COVID-19.
Toissijaiset immunogeenisyystavoitteet: Kuvaa neutraloiva vasta-ainevaste päivinä 29, 91 ja 181. Kuvaa kunkin tutkimusryhmän sitoutumisvasta-aineprofiili päivinä D01, D15, D29, D91 ja D181.
Toissijainen turvallisuustavoite: arvioida kolmannen tai neljännen tehosteannoksen reaktogeenisuutta ja turvallisuutta heterologisessa rokotusohjelmassa potilailla, jotka on aiemmin immunisoitu 2/3 COVID-19-rokoteannoksella.
Tutkiva tavoite: 1. Dokumentoitu vahvistettu oireinen SARS-CoV-2-infektio: 2. Osoittaa solujen immuunivasteprofiilin tutkimusryhmässä (30 koehenkilöä kussakin ryhmässä soluimmuunitestausta varten).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätepisteet:
Kohortit 1: SARS-CoV-2 Omicronin GMT (kuten BA.5, BQ.1, XBB) ja vertailukantaa neutraloivan vasta-aineen (Delta ja muu kiertävä kanta) tasot SWIM816:lle päivällä 15 tutkimusrokotuksen jälkeen.
Kohortit 1: SARS-CoV-2 Omicronin GMFR (kuten BA.5, BQ.1, XBB) ja vertailukannan neutralointi.
vasta-ainetasot (muu kiertävä kanta) SWIM816:lle päivällä 15 tutkimusrokotuksen jälkeen.
Kohortit 1: % osallistujista, joilla on serovaste SWIM816:een SARS-CoV-2 Omicronin GMT:ille (kuten BA.5, BQ.1, XBB) ja vertailukantaa neutraloivalle vasta-ainetasolle (muu kiertävä kanta) päivänä 15 tutkimusrokotuksen jälkeen.
Kohortit 2 (≥18 vuotta) Non-inferiority-analyysi: SARS-CoV-2 Omicronin (kuten BA.5, BQ.1, XBB) neutraloivan vasta-aineen (muu kiertävä kanta) tasojen geometrinen keskiarvo (GMR) SWIM816:lle Pfizer Bivalent -rokote päivällä 15 tutkimusrokotuksen jälkeen.
Päätepisteet:
Paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten esiintyminen 7 päivän sisällä tutkimusrokotuksen jälkeen.
Ei-toivottujen AE-tapahtumien esiintyminen, jotka on raportoitu 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen. Haittavaikutusten esiintymistiheys, vakavuus ja läheisyys 28 päivän sisällä rokotuksen tehosteannoksesta.
Päätepisteet:
Kohortit 1+2: Pseudovirus SARS-CoV-2 Omicronin GMT:t (kuten BA.5, BQ.1, XBB) ja vertailukantaa neutraloivat vasta-ainetasot SWIM816:lle ennen tutkimusrokotusta ja päivällä 29, 91, 181 sen jälkeen.
Kohortit 1+2: SARS-CoV-2 Omicronin GMFR (kuten BA.5, BQ.1, XBB) ja kantaa neutraloivien vasta-aineiden vertailuvasta-ainetasot SWIM816:lle ennen tutkimusrokotusta ja päivinä 29, 91 ja 181 sen jälkeen.
Kohortit 1: % osallistujista, joilla on serovaste SWIM816:een SARS-CoV-2 Omicronin GMT:ille (kuten BA.5, BQ.1, XBB) ja vertailukantaa neutraloivalle vasta-ainetasolle (muu kiertävä kanta) päivinä D29, D91, D181 jälkeen opiskella rokotuksia.
Kohortit 1: kunkin tutkimusryhmän IgG-profiilin GMT-arvot ja GMI päivät 01, 15, 29, 91 ja 181.
Kohortit 1: Pseudovirus SARS-CoV-2 Omicronin GMT-arvot (kuten BA.5, BQ.1, XBB) ja vertailukantaa neutraloivat vasta-ainetasot SWIM516:lle ennen tutkimusrokotusta ja päivinä 15, 29, 91 ja 181 sen jälkeen.
Kohortit 1: SARS-CoV-2 Omicronin GMFR (kuten BA.5, BQ.1, XBB) ja vertailukantaa neutraloivat vasta-ainetasot SW-BIC-213:lle ennen tutkimusrokotusta ja päivällä 15, D181 sen jälkeen.
Päätepisteet:
Vakavia haittavaikutuksia (SAE), vetäytymiseen johtavia haittavaikutuksia ja erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (AES) 180 päivän kuluessa.
Päätepisteet:
Vahvistettujen oireellisten tapausten esiintyminen tutkimusjakson aikana. Vahvistettujen SARS-CoV-2-oireisten tapausten lukumäärä; Vahvistettujen SARS-CoV-2-infektiotapausten vakavuus (WHO-asteikko). IFN-y-positiivisten (luonnollistaa Th1) ja IL-4-positiivisten (luonnollinen Th2) T-solualaryhmien lukumäärä päivänä 8 ja päivänä 15 [Aikakehys: Päivä 8 ja päivä 15 tutkimusrokotuksen jälkeen.]
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: yang li, doctor
- Puhelinnumero: +856 02095779465
- Sähköposti: yang.li@stemirna.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: bin luo, bachelor
- Puhelinnumero: +856 02095779465
- Sähköposti: bin.luo@stemirna.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias allekirjoittaessaan ICF:n.
- Osallistujat, jotka on aiemmin rokotettu 2/3 annoksella COVID-19-rokotetta, joko COVID-19-diagnoosin kanssa tai ilman. Viimeisen annoksen ja tämän tutkimusrokotteen välisen ajan tulee olla 6-24 kuukautta.
- Ne, jotka eivät ole saaneet uutta koronavirustartuntaa tai ovat olleet tartunnan saaneita yli 3 kuukautta.
- Osallistuja ja/tai hänen laillisesti hyväksyttävä edustajansa voivat allekirjoittaa kirjallisen ICF:n ja ymmärtää täysin koemenettelyn, tutkimukseen osallistumisen riskin ja muut interventiot, jotka voidaan valita, jos he eivät osallistu tutkimukseen.
- Osallistujalla ja/tai hänen laillisesti hyväksyttävällä edustajallaan on kyky lukea, ymmärtää ja täyttää arkistointikortit.
- Terveet osallistujat tai osallistujat, joilla on aiempi sairaus ja joiden tila on vakaa. "Aiemmin olemassa olevia lääketieteellisiä tiloja" ovat, mutta niihin rajoittumatta, kohonnut verenpaine, diabetes, krooninen kolekystiitti ja sappikivitauti, krooninen gastriitti, jotka täyttävät kuvatut kriteerit. Vakaaksi sairaustilaksi määritellään sairaus, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden tilan pahenemisen vuoksi vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset sitoutuvat vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä ICF:n allekirjoittamisesta 6 kuukauden ajan tutkimusrokotuksen jälkeen; hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestitulokset ovat seulonnassa negatiivisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuume 3 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta;
- Aiempi infektio tai sairaus, joka liittyy vakavaan akuuttiin hengitystieoireyhtymään (SARS), Lähi-idän hengitystieoireyhtymään (MERS) tai muuhun sairauteen liittyvään immunosuppressanttien käyttöön;
- Aiempi allerginen reaktio mille tahansa rokotteelle tai lääkkeelle, kuten allergia, nokkosihottuma, vaikea ihottuma, hengenahdistus, kurkunpään turvotus ja angioneuroottinen turvotus;
- Lääketieteellinen tai suvussa esiintynyt kohtauksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosia;
- Immuunipuutospotilaat, jotka kärsivät immuunikatosairauksista, tärkeistä elinsairauksista, immuunisairauksista (mukaan lukien Guillain-Barren oireyhtymä [GBS], systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, asplenia tai mistä tahansa olosuhteista johtuva pernan poisto ja muista immuunisairauksista, jotka voivat vaikuttaa immuunivasteeseen tutkijan mielestä) jne.
- Immunosuppressanttien tai immunomoduloivien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö ≥14 päivän ajan ensimmäisten kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. lyhytaikainen (≤14 päivää) suun kautta otettavien, inhaloitavien ja paikallisesti käytettävien steroidien käyttö on sallittua;
- Ne, joiden HIV-testi on serologisesti positiivinen.
- Tuberkuloosihoitoa saavat potilaat;
- Vakavien tai hallitsemattomien sydän- ja verisuonitautien esiintyminen tai vakavia tai hallitsemattomia häiriöitä, jotka liittyvät endokriiniseen järjestelmään, veri- ja imukudosjärjestelmään, maksaan ja munuaisiin, hengityselimiin, aineenvaihdunta- ja luustojärjestelmiin tai pahanlaatuisiin kasvaimiin (ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ poikkeukset, joita ei suljeta pois), kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, vakava keuhkosydänsairaus, epästabiili angina pectoris, maksan vajaatoiminta tai uremia;
- Lihaksensisäisen injektion tai suonensisäisen verinäytteen oton vasta-aiheet, mukaan lukien trombosytopenia ja muut veren hyytymishäiriöt;
- Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa immunoglobuliinia tai verituotteita viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai aikovat saada samanlaisia tuotteita tutkimuksen aikana;
- Osallistujat, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä tai rokotteita kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta;
- Osallistujat, joilla on akuutti sairaus, kuten akuutti kroonisen sydämen vajaatoiminnan puhkeaminen, akuutti kurkkukipu, hypertensiivinen enkefalopatia, akuutti keuhkokuume, akuutti munuaisten vajaatoiminta, akuutti kolekystiitti;
- Osallistujat, jotka on rokotettu influenssarokotteella 14 päivän sisällä tai muilla rokotteilla 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta;
- Ne, jotka luovuttivat verta tai joilla oli verenhukkaa (≥450 ml) 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta tai jotka suunnittelevat luovuttavansa verta tutkimusjakson aikana;
- Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
- Ne, jotka suunnittelevat luovuttavansa munasolua tai siittiöitä tutkimusjakson aikana;
- Henkilöt, jotka eivät voi seurata koemenettelyjä tai eivät voi tehdä yhteistyötä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi suunnitellun muuton tai pitkäaikaisen ulkoilun vuoksi;
- Sellaiset, jotka eivät tutkijan määrittämänä sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen muiden poikkeavuuksien vuoksi, jotka saattavat sekoittaa tutkimustuloksia, tai poikkeavuuksista osallistujien maksimaalisen hyödyn kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe II ryhmä 1: yksittäinen 25 μg:n annos mRNA-rokote SWIM816
Toimenpiteen nimi: COVID-19-mRNA-rokote Tyyppi: Tutkimusrokotteen annos: Formulaatio mRNA-yksikköannos Vahvuus(t): 0,5 ml; Annostustaso(t): 0,25 ml; Antoreitti: Injektio lihakseen
|
Tutkimus suoritetaan ihmisille, jotka on aiemmin rokotettu 2/3 annoksella COVID-19-rokotetta, joko COVID-19-diagnoosin kanssa tai ilman. Viimeisen annoksen ja tämän tutkimusrokotteen välisen ajan tulee olla 6-24 kuukautta. Vaiheen 2 vaiheessa on 2 ryhmää, yhteensä 200 henkilöä, jotka ovat ≥18-vuotiaita. Yksityiskohdat kuten alla: Ryhmä 1: (N = 100) - SWIM816 25 μg; Ryhmä 2: (N = 100) - SW-BIC-213 25 μg; |
|
Active Comparator: Vaihe II ryhmä 2: Yksittäinen 25 μg:n annos mRNA-rokote SW-BIC-213
Toimenpiteen nimi: COVID-19-mRNA-rokote Tyyppi: Kontrollirokoteannos: Formulaatio mRNA-yksikköannos Vahvuus(t): 0,5 ml; Annostustaso(t): 0,25 ml; Antoreitti: Injektio lihakseen
|
Tutkimus suoritetaan ihmisille, jotka on aiemmin rokotettu 2/3 annoksella COVID-19-rokotetta, joko COVID-19-diagnoosin kanssa tai ilman. Viimeisen annoksen ja tämän tutkimusrokotteen välisen ajan tulee olla 6-24 kuukautta. Vaiheen 2 vaiheessa on 2 ryhmää, yhteensä 200 henkilöä, jotka ovat ≥18-vuotiaita. Yksityiskohdat kuten alla: Ryhmä 1: (N = 100) - SWIM816 25 μg; Ryhmä 2: (N = 100) - SW-BIC-213 25 μg; |
|
Kokeellinen: Vaihe III ryhmä 1: kerta-annos 25 μg mRNA-rokote SWIM816
Toimenpiteen nimi: COVID-19-mRNA-rokote Tyyppi: Tutkimusrokotteen annos: Formulaatio mRNA-yksikköannos Vahvuus(t): 0,5 ml; Annostustaso(t): 0,25 ml; Antoreitti: Injektio lihakseen
|
Tutkimus suoritetaan ihmisille, jotka on aiemmin rokotettu 2/3 annoksella COVID-19-rokotetta, joko COVID-19-diagnoosin kanssa tai ilman. Viimeisen annoksen ja tämän tutkimusrokotteen välisen ajan tulee olla 6-24 kuukautta. Vaiheen 3 vaiheessa on kaksi ryhmää, yhteensä 600 henkilöä, jotka ovat ≥18-vuotiaita. Yksityiskohdat kuten alla: Ryhmä 1: (N=300) – SWIM816 (≥18 vuotta vanha) Ryhmä 2: (N=300) – Pfizerin kaksiarvoinen rokote (≥18 vuotta vanha) |
|
Active Comparator: Vaihe III ryhmä 2: Yksittäinen 30 μg:n annos mRNA Pfizer Bivalent -rokote
Toimenpiteen nimi :Pfizer Bivalent Vaccine Type :Control Rokoteannos :Formulaatio mRNA-yksikköannos Vahvuus(t) :0,3μg; Annostustaso(t): 0,3 ml;
|
Tutkimus suoritetaan ihmisille, jotka on aiemmin rokotettu 2/3 annoksella COVID-19-rokotetta, joko COVID-19-diagnoosin kanssa tai ilman. Viimeisen annoksen ja tämän tutkimusrokotteen välisen ajan tulee olla 6-24 kuukautta. Vaiheen 3 vaiheessa on kaksi ryhmää, yhteensä 600 henkilöä, jotka ovat ≥18-vuotiaita. Yksityiskohdat kuten alla: Ryhmä 1: (N=300) – SWIM816 (≥18 vuotta vanha) Ryhmä 2: (N=300) – Pfizerin kaksiarvoinen rokote (≥18 vuotta vanha) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe II: Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 15 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen
|
SARS-CoV-2 Omicronin ja sen kantoja neutraloivien vasta-aineiden GMT-arvot SWIM816:lle.
|
15 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe II: Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 14 päivää annoksen jälkeen
|
Vertaa COVID-19-mRNA-rokotteen (SWIM816) mRNA-COVID-19-rokotteeseen (Pfizer Bivalent -rokotteeseen) 14 päivää annoksen antamisen jälkeen neutraloivan vasta-ainevasteen ei-alempiarvoisuus mitattuna geometristen keskiarvotiittereiden (GMT) suhteen.
|
14 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mayfong Mayxay, doctor, National Ethics Committee for Health Research(NECHR)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWP2023-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .