胸腔チューブ洗浄: 多施設共同試験

外傷性 HTx または HPTx を引き起こした鈍的損傷または貫通損傷から 24 時間以内に現れた 18 歳以上のすべての外傷患者が登録資格があります。 この前向き比較研究は、非洗浄対照群と胸部洗浄実験群で構成されます。 胸部洗浄は最初の TT 留置時に行われ、担当する外傷外科医の判断で行われます。 登録されたすべての患者は、将来にわたって維持される胸部外傷データベースに登録されます。 主な転帰は二次介入の必要性であり、残留 HTx を管理するための追加の TT 留置、VATS、組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA)、または開胸術として定義されます。 二次介入は適応症に応じてスクリーニングされます。 主要な結果の分析では、保持されたコレクションの管理を目的とした二次介入のみが考慮されます。 持続的な空気漏れまたはプル後の PTx を目的とした二次介入は、分析において個別に考慮されます。

これは多施設観察による前向きデータ収集研究です。 この研究はウィスコンション医科大学のカーバー博士によって開始され、西部外傷協会の多施設共同試験として主催されました。 研究期間中、メソジスト ダラス メディカル センターでの標準治療の実践をいかなる形でも変更することはありません。 データの抽象化は電子医療記録プログラム (EPIC) から行われます。 各参加施設もそれぞれの標準治療に従って練習します。 施設が TT 灌漑プロトコルの導入を選択した場合、地元の部門委員会および IRB 委員会から承認を得る必要があります。 参加施設がすでに胸部洗浄を行っている場合は、この研究で提供される TT 洗浄プロトコルに従うよう努力する必要があります。

各参加施設は、自施設で利用可能なリソースに基づいて患者をスクリーニングする方法を開発します。この方法は治験審査委員会に提出される提案書に含める必要があります。

各参加サイトのデータは研究チームのメンバーによって収集され、このプロジェクトのために特別に作成された安全な REDCap (研究電子データ キャプチャ) データベースに入力されます。 データは参加施設からREDCap経由でウィスコンシン医科大学に転送されます。 REDCap は、オンライン データベースを構築および管理するための安全な Web アプリケーションです。 REDCap に入力されサイト間で転送されるすべてのデータは匿名化されます。 各施設の承認された研究スタッフのみに、パスワードで保護された REDCap データベースへのアクセスが許可されます。 最終的には、ウィスコンシン医科大学の PI が、誰がデータベースにアクセスできるか、またどのような種類のアクセスが許可されるかを制御することになります。

目標は、2022 年 12 月 31 日までにすべてのデータ収集を完了し、2022 年 7 月 1 日までにデータ分析を完了することです。