Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thoracostomiás szonda öntözése: többközpontú próba

2024. március 26. frissítette: Methodist Health System

Thoracostomiás szonda öntözése: Többközpontú vizsgálat, amely a másodlagos beavatkozások csökkentésében való hatékonyságát vizsgálja a megmaradt hemothorax kezelésében

Minden 18 éves vagy annál idősebb traumás beteg, aki a traumás HTx-t vagy HPTx-t eredményező tompa vagy áthatoló sérülés után 24 órán belül jelentkezik, jogosult a felvételre. Ez a prospektív összehasonlító vizsgálat egy öntözés nélküli kontroll karból és egy mellkasöntözési kísérleti karból áll majd. A mellkasi irrigációt a TT kezdeti elhelyezésekor végezzük, és a kezelő traumasebész döntése alapján. Minden beiratkozott beteg bekerül egy előretekintően karbantartott mellkasi trauma adatbázisba. Az elsődleges eredmény a másodlagos beavatkozás szükségessége, amelyet további TT elhelyezésként, VATS-ként, szöveti plazminogén aktivátorként (tPA) vagy thoracotomiaként határoznak meg a megmaradt HTx kezelésére. A másodlagos beavatkozásokat indikáció szerint szűrjük. Csak a megőrzött gyűjtemény kezelésére irányuló másodlagos beavatkozásokat vesszük figyelembe az elsődleges eredményünk elemzésében. A tartós légszivárgásra vagy a húzás utáni PTx-re irányuló másodlagos beavatkozást minden elemzésben külön kell figyelembe venni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden 18 éves vagy annál idősebb traumás beteg, aki a traumás HTx-t vagy HPTx-t eredményező tompa vagy áthatoló sérülés után 24 órán belül jelentkezik, jogosult a felvételre. Ez a prospektív összehasonlító vizsgálat egy öntözés nélküli kontroll karból és egy mellkasöntözési kísérleti karból áll majd. A mellkasi irrigációt a TT kezdeti elhelyezésekor végezzük, és a kezelő traumasebész döntése alapján. Minden beiratkozott beteg bekerül egy előretekintően karbantartott mellkasi trauma adatbázisba. Az elsődleges eredmény a másodlagos beavatkozás szükségessége, amelyet további TT elhelyezésként, VATS-ként, szöveti plazminogén aktivátorként (tPA) vagy thoracotomiaként határoznak meg a megmaradt HTx kezelésére. A másodlagos beavatkozásokat indikáció szerint szűrjük. Csak a megőrzött gyűjtemény kezelésére irányuló másodlagos beavatkozásokat vesszük figyelembe az elsődleges eredményünk elemzésében. A tartós légszivárgásra vagy a húzás utáni PTx-re irányuló másodlagos beavatkozást minden elemzésben külön kell figyelembe venni.

Ez egy többközpontú megfigyelési prospektív adatgyűjtési tanulmány. A vizsgálatot Dr. Carver kezdeményezte a Wisconsioni Medical College-ban, és a Western Trauma Association Multicenter vizsgálataként zajlott. A vizsgálat időtartama alatt semmilyen módon nem változtatjuk meg a Methodist Dallas Medical Centerben végzett ápolási gyakorlatunkat. Az adatok absztrakciója az elektronikus egészségügyi nyilvántartási programból (EPIC) történik. Minden részt vevő helyszín az ellátási színvonalának megfelelően gyakorol is. Ha egy telephely úgy dönt, hogy TT öntözési protokollt alkalmaz, a helyi divíziós és IRB bizottság jóváhagyását kell kérni. Ha egy részt vevő helyszín már végez mellkasi öntözést, törekedni kell a jelen tanulmányhoz mellékelt TT öntözési protokoll követésére.

Minden résztvevő telephely kidolgoz egy módszert a betegek szűrésére az intézményükben rendelkezésre álló erőforrások alapján; ezt a módszert bele kell foglalni az IRB-hez benyújtott javaslatba.

Az adatokat minden résztvevő helyszínen a vizsgálati csoport egy tagja gyűjti össze, és beviszi a biztonságos REDCap (Research Electronic Data Capture) adatbázisba, amelyet kifejezetten ehhez a projekthez hoztak létre. Az adatokat a részt vevő oldalakról a Wisconsini Medical College-ba továbbítják a REDCap segítségével. A REDCap egy biztonságos webes alkalmazás online adatbázisok létrehozására és kezelésére. A REDCap-be bevitt és az oldalak között továbbított összes adat azonosításra kerül. Az egyes helyszíneken csak jóváhagyott vizsgálati személyzet kap jelszóval védett hozzáférést a REDCap adatbázishoz. Végső soron a Wisconsini Medical College of PI szabályozza majd, hogy ki férhet hozzá az adatbázishoz, és milyen típusú hozzáférést biztosítanak.

A cél az, hogy az összes adatgyűjtés 2022. december 31-ig, az adatelemzés pedig 2022. július 1-ig elkészüljön.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Toborzás
        • Clinical Research Institute Methodist Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden 18 éves vagy annál idősebb traumás beteg, aki a traumás HTx-t vagy HPTx-t eredményező tompa vagy áthatoló sérülés után 24 órán belül jelentkezik, jogosult a felvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Traumos betegek felvétele HTx vagy HPTx TT elhelyezésének kezdeti indikációjával.

    • A betegeknek a tompa vagy átható sérülést követő 24 órán belül meg kell jelenniük a Methodist Dallas Medical Centerben.
    • Kövesse nyomon a rendelkezésre álló adatokat, beleértve a szonda behelyezését követő 24 órán belül végzett radiológiai vizsgálatokat és a kórházi feljegyzéseket annak megállapítására, hogy történt-e további beavatkozás(oka)t.
    • 18 éves vagy idősebb.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb.
  • Azok a betegek, akiknél a TT-t eltávolították (szándékosan vagy nem szándékosan elmozdították) a TT 24 órás időtartama előtt.
  • Olyan betegek, akiknél a mellkasi üreg operatív feltárását igénylik a TT behelyezését követő 6 órán belül.
  • A HTx és/vagy HPTx kezdeti kezeléseként thoracotomián vagy VATS-en átesett betegek
  • TT-ben szenvedő betegek izolált PTx-re helyezve
  • Azok a betegek, akiknél HTx vagy HPTx miatt TT-t helyeztek el több mint 24 órával a bemutatás után, vagy több mint 24 órával a traumás esemény után
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Foglyok
  • Az orvos diszkréciója

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
kontroll kohorsz
Eljárás: mellkasi öntözés
Ezt a vizsgálatot a jelenlegi szakirodalom alapján 20%-os hozzávetőleges nemzeti beavatkozási rátával kezdjük, azzal a céllal, hogy a kísérleti ágban 50%-os csökkenést észleljünk (pl. 10%-os másodlagos beavatkozási arány mellkasi irrigáció után). Ezért az öntözési kohorszba 108, a kontroll csoportba 324 beteg felvételét tervezzük. Egy időközi elemzést végeznek el, miután 54 beteget bevontak az öntözési kohorszba. Meg kell határozni a másodlagos beavatkozási arányt az öntözési kohorszban és a standard kohorszban, és ekkor kerül sor a minta méretének bármilyen módosítására.
öntözési kohorsz
Eljárás: mellkasi öntözés
Ezt a vizsgálatot a jelenlegi szakirodalom alapján 20%-os hozzávetőleges nemzeti beavatkozási rátával kezdjük, azzal a céllal, hogy a kísérleti ágban 50%-os csökkenést észleljünk (pl. 10%-os másodlagos beavatkozási arány mellkasi irrigáció után). Ezért az öntözési kohorszba 108, a kontroll csoportba 324 beteg felvételét tervezzük. Egy időközi elemzést végeznek el, miután 54 beteget bevontak az öntözési kohorszba. Meg kell határozni a másodlagos beavatkozási arányt az öntözési kohorszban és a standard kohorszban, és ekkor kerül sor a minta méretének bármilyen módosítására.
standard kohorsz
Eljárás: mellkasi öntözés
Ezt a vizsgálatot a jelenlegi szakirodalom alapján 20%-os hozzávetőleges nemzeti beavatkozási rátával kezdjük, azzal a céllal, hogy a kísérleti ágban 50%-os csökkenést észleljünk (pl. 10%-os másodlagos beavatkozási arány mellkasi irrigáció után). Ezért az öntözési kohorszba 108, a kontroll csoportba 324 beteg felvételét tervezzük. Egy időközi elemzést végeznek el, miután 54 beteget bevontak az öntözési kohorszba. Meg kell határozni a másodlagos beavatkozási arányt az öntözési kohorszban és a standard kohorszban, és ekkor kerül sor a minta méretének bármilyen módosítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellkasi traumát szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 2022. december – 2023. december
pneumothorax (PTx), hemothorax (HTx) vagy hemopneumothorax (HPTx) kialakulását eredményező mellkasi trauma sikeresen kezelhető thoracostomiás tubus (TT) behelyezésével a vér és/vagy levegő eltávolítására a pleurális térből.
2022. december – 2023. december

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Methodist Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Truitt, MD, Methodist Dallas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 039.GME.2021.D

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkasi trauma

Klinikai vizsgálatok a mellkasi öntözés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel